Танивир (75 мг) (Осельтамивир)

Танивир

Осельтамивир

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 75 мг

Код АТХ J05AH02

Лечение гриппа

Препарат Танивир показан взрослым и детям, включая доношенных младенцев, при наличии симптомов, типичных для гриппа, в период циркуляции вируса гриппа в популяции. Эффективность была доказана в случае начала терапии в течение двух суток после появления симптомов.

Профилактика гриппа

• Постконтактная профилактика у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше после контакта с клинически диагностированным гриппом в период циркуляции вируса гриппа в популяции.

• Надлежащее использование препарата для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от 1 года и старше.

• Препарат Танивир показан для постконтактной профилактики гриппа у детей младше 1 года во время вспышки пандемии гриппа.

Препарат Танивир не заменяет вакцинацию против гриппа.

Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа следует определять на основании официальных рекомендаций. Решения относительно применения осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как низкая связываемость с белками плазмы и метаболизм, не зависящий от CYP450 и системы глюкуронидазы, предполагают, что клинически существенные взаимодействия посредством этих механизмов маловероятны.

Пробенецид

У пациентов с нормальной почечной функцией не требуется коррекция дозы при одновременном применении с пробенецидом. Одновременное применение пробенецида, сильного ингибитора анионного пути почечной тубулярной секреции, приводит к приблизительно двукратному повышению экспозиции активного метаболита осельтамивира.

Амоксициллин

Осельтамивир не проявляет кинетического взаимодействия с амоксициллином, элиминация которого происходит тем же путем, что свидетельствует о слабом взаимодействии с осельтамивиром данным путем.

Почечная элиминация

Клинически важное взаимодействие с другими лекарственными средствами, которое включает конкуренцию за почечную тубулярную секрецию, маловероятно в связи с известными пределами безопасности большинства из этих средств, характеристиками элиминации активных метаболитов (клубочковая фильтрация и анионная тубулярная секреция) и объемом экскреции с помощью данных путей. Однако следует соблюдать осторожность при назначении осельтамивира пациентам, принимающим лекарственные средства с аналогичным путем экскреции и узким терапевтическим диапазоном (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Дополнительная информация

Фармакокинетические взаимодействия между осельтамивиром и его активным метаболитом при одновременном назначении с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и антацидами (гидроксид магния и алюминия, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов, находящихся на стабильных дозах варфарина и не болеющих гриппом) не выявлены.

Специальные предупреждения

Осельтамивир эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Отсутствуют доказательства эффективности осельтамивира в отношении заболеваний, вызванных агентами, отличными от вируса гриппа.

Препарат Танивир не является заменителем вакцины против гриппа. Применение препарата Танивир не должно влиять на определение лиц для ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только во время приема препарата. Препарат Танивир следует применять для лечения и профилактики гриппа только при наличии надежных эпидемиологических данных, подтверждающих факт циркуляции вируса гриппа в популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к осельтамивиру очень вариабельна. Следовательно, медицинские работники, назначающие препарат, должны учитывать наиболее свежую информацию о характере чувствительности циркулирующих в данный момент вирусов к осельтамивиру при принятии решения об использовании препарата.

Сопутствующие тяжелые состояния

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности осельтамивира у пациентов с любыми в достаточной степени тяжелыми или нестабильными медицинскими состояниями, при которых риск госпитализации рассматривается как неизбежный.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Эффективность осельтамивира как для лечения, так и для профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом не была четко установлена.

Сердечные/респираторные заболевания

Эффективность осельтамивира для лечения пациентов, страдающих хроническими сердечными и/или респираторными заболеваниями, не была установлена. Не было обнаружено различий в частоте осложнений между группами терапии и плацебо в данной популяции.

Педиатрическая популяция

В настоящее время отсутствуют данные, позволяющие дать рекомендации по дозированию у недоношенных детей (менее 36 недель постконцептуального возраста).

Нарушения функции почек тяжелой степени

Рекомендуется коррекция дозы при лечении и профилактике у взрослых и подростков (13-17 лет) с нарушениями функции почек тяжелой степени. Недостаточно клинических данных для младенцев и детей (от 1 года и старше) с нарушениями функции почек для того, чтобы дать рекомендации по дозированию.

Нейропсихиатрические проявления

Нейропсихиатрические проявления во время приема осельтамивира отмечались у пациентов с гриппом, особенно у детей и подростков. Подобные проявления наблюдались также у пациентов с гриппом, не принимавших осельтамивир. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением на предмет изменений в поведении, а преимущества и риски продолжения лечения должны быть тщательно оценены для каждого пациента.

Вспомогательные вещества

Препарат Танивир содержит менее 23 мг натрия в 1 капсуле, то есть практически «не содержит натрий».

Во время беременности или лактации

Беременность

Во время беременности можно рассматривать возможность применения препарата Танивир, если это необходимо, с учетом имеющихся данных по безопасности и пользе, а также патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа.

Лактация

Имеется очень ограниченная информация о грудных детях, матери которых принимали осельтамивир, и о выделении осельтамивира с грудным молоком. Ограниченные данные показывают, что осельтамивир и его активный метаболит выявлены в грудном молоке, однако их уровни были низкими, что может привести к получению субтерапевтической дозы младенцем. Принимая во внимание эту информацию, патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и основное заболевание кормящей женщины, можно рассмотреть вопрос о назначении осельтамивира в тех случаях, когда очевидна потенциальная польза для женщины.

Фертильность

На основании клинических данных нет доказательств того, что осельтамивир влияет на фертильность мужчин или женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки 13 лет и старше

Лечение: рекомендованная доза для приема внутрь составляет 75 мг осельтамивира 2 раза в сутки в течение 5 дней для подростков (13-17 лет) и взрослых.

* Рекомендованная длительность лечения пациентов с ослабленным иммунитетом составляет 10 дней. Более подробная информация приведена в разделе «Особые группы пациентов» (Пациенты с ослабленным иммунитетом).

Терапию следует начинать как можно раньше, в течение первых 2 дней после появления симптомов гриппа.

Постконтактная профилактика: рекомендованная доза для профилактики гриппа после тесного контакта с инфицированным человеком составляет 75 мг осельтамивира 1 раз в сутки в течение 10 дней для подростков (13-17 лет) и взрослых.

Терапию следует начинать как можно раньше, в течение 2 дней после контакта с инфицированным человеком.

Профилактика во время эпидемии гриппа в популяции: рекомендуемая доза для профилактики гриппа во время эпидемии составляет 75 мг осельтамивира 1 раз в сутки в течение до 6 недель (или до 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом).

Дети

Дети от 1 года до 12 лет

Лечение: скорректированные по массе тела режимы дозирования, рекомендуемые для лечения младенцев и детей в возрасте 1 года или старше, составляют:

* Рекомендованная длительность лечения детей с ослабленным иммунитетом (в возрасте 1 года или старше) составляет 10 дней. Более подробная информация приведена в разделе «Особые группы пациентов» (Пациенты с ослабленным иммунитетом).

Терапию следует начинать как можно раньше, в течение первых 2 дней после появления симптомов гриппа.

Постконтактная профилактика: рекомендованная доза для профилактики составляет:

Профилактика во время эпидемии гриппа в популяции: профилактика во время эпидемии гриппа не была изучена у детей в возрасте до 12 лет.

Младенцы в возрасте от 0 до 12 месяцев

Лечение: рекомендуемая лечебная доза для младенцев от 0 до 12 месяцев составляет 3 мг/кг 2 раза в сутки. Это основывается на фармакокинетических данных и данных по безопасности, которые показывают, что при применении этой дозы у младенцев от 0 до 12 месяцев обеспечиваются плазменные концентрации пролекарства и активного метаболита, которые предполагают обеспечение клинической эффективности и профиля безопасности, сопоставимых с таковыми у взрослых и более старших детей. Для лечения младенцев от 0 до 12 месяцев рекомендуются следующие схемы дозирования:

* Настоящая таблица не содержит всех возможных вариантов массы тела пациентов данной популяции. Для всех пациентов младше 1 года применяется дозировка 3 мг/кг вне зависимости от массы тела пациента. Терапию следует начинать как можно раньше, в течение первых 2 дней после появления симптомов гриппа.

** Рекомендованная длительность лечения пациентов с ослабленным иммунитетом (0-12 месяцев) составляет 10 дней. Более подробная информация приведена в разделе «Особые группы пациентов» (Пациенты с ослабленным иммунитетом).

Эти рекомендации по дозированию не подходят для недоношенных детей, т.е. детей с постконцептуальным возрастом менее 36 недель. Для данной группы пациентов нет достаточного количества данных, им может потребоваться другая дозировка по причине незрелости психофизиологических функций.

Постконтактная профилактика: профилактическая доза, рекомендуемая для младенцев в возрасте менее 1 года во время вспышки пандемии гриппа, составляет половину суточной терапевтической дозы. Это основывается на клинических данных, полученных у младенцев и детей в возрасте 1 года и старше, а также взрослых, которые показывают, что профилактическая доза, соответствующая половине терапевтической суточной дозы, клинически эффективна для профилактики гриппа. Для младенцев от 0 до 12 месяцев рекомендуется следующая профилактическая схема, адаптированная согласно возрасту:

Эти рекомендации по дозированию не подходят для недоношенных детей, т.е. детей с постконцептуальным возрастом менее 36 недель. Для данной группы пациентов нет достаточного количества данных, им может потребоваться другая дозировка по причине незрелости психофизиологических функций.

Профилактика во время эпидемии гриппа в популяции: профилактика во время эпидемии гриппа не была изучена у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы при терапии или профилактике у пациентов с нарушениями функции печени не требуется. Исследования у детей с заболеваниями печени не проводились.

Пациенты с почечной недостаточностью

Лечение гриппа: коррекция дозы рекомендуется для взрослых и подростков (в возрасте 13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени. Рекомендуемые дозы подробно описаны в таблице ниже.

* Данные получены из исследований пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата будет выше при применении автоматизированного перитонеального диализа (АПД). Режим лечения может быть изменен с АПД на ПАПД, если нефролог сочтет это необходимым.

Профилактика гриппа: коррекция дозы рекомендуется для взрослых и подростков (в возрасте 13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени. Рекомендуемые дозы подробно описаны в таблице ниже.

* Данные получены из исследований пациентов, находящихся на ПАПД; ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата будет выше при применении АПД. Режим лечения может быть изменен с АПД на ПАПД, если нефролог сочтет это необходимым.

Недостаточно клинических данных для рекомендаций по дозированию у младенцев и детей (12 лет и младше) с нарушениями функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Лечение: рекомендованная продолжительность терапии для лечения гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом составляет 10 дней. Коррекция дозы не требуется. Терапию следует начинать как можно раньше, в течение первых 2 дней после появления симптомов гриппа.

Сезонная профилактика: для пациентов с ослабленным иммунитетом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Пациенты, которые не могут глотать капсулы, могут получать лечение соответствующими дозами суспензии препарата.

Экстемпоральное приготовление препарата

Если порошка для пероральной суспензии нет в наличии

Порошок осельтамивира промышленного производства для приготовления суспензии для приема внутрь (6 мг/мл) является предпочтительной формой выпуска для детей и для взрослых пациентов, испытывающих затруднение при проглатывании капсул, а также для пациентов, которым требуется меньшая доза. В случае если порошок осельтамивира промышленного производства для приготовления суспензии для приема внутрь недоступен, фармацевт может приготовить суспензию 6 мг/мл из капсул, или пациент может приготовить ее дома.

Приготовление лекарства фармацевтом в аптеке предпочтительнее приготовлению в домашних условиях.

Приготовление суспензии в домашних условиях

Если доступны капсулы нужной дозировки, то доза препарата должна быть приготовлена путем открытия капсулы и смешивания ее содержимого с не более чем одной чайной ложкой подходящего сладкого продукта питания. Для того чтобы скрыть горький вкус, можно смешать необходимую дозу с подходящим сладким пищевым продуктом, таким как сахарная вода, шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, со вкусом карамели или сливочной помадки). Смесь следует перемешать и дать ее пациенту. Смесь следует принимать сразу же после приготовления.

При наличии только капсул 75 мг и необходимости получения доз 30 мг и 45 мг, приготовление суспензии препарата Танивир включает дополнительные стадии.

Взрослые, подростки 13 лет и старше и дети с массой тела 40 кг и более

Для приготовления дозы 75 мг понадобится:

• Одна капсула препарата Танивир 75 мг

• Острые ножницы

• Одна маленькая чашка

• Чайная ложка (5 мл)

• Вода

• Сладкий пищевой продукт для нивелирования горького вкуса порошка.

Примеры: шоколадный или вишневый сироп, соусы для десертов (например, со вкусом карамели или сливочной помадки). Можно также приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Этап 1: Определяют правильную дозу

Чтобы определить правильное количество для использования, необходимо найти массу тела пациента в левой колонке таблицы. В правой колонке таблицы определяют количество капсул, которое необходимо дать пациенту для разовой дозы. Количество капсул одинаково для лечения и профилактики гриппа.

Для дозы 75 мг следует применять только капсулы 75 мг.

Не для детей с массой тела менее 40 кг.

Для детей с массой тела менее 40 кг необходимо приготовить дозу менее чем 75 мг.

Этап 2: Высыпают весь порошок в чашку

Аккуратно отрезают ножницами закругленный кончик капсулы 75 мг, удерживая капсулу вертикально над чашкой.

Высыпают весь порошок в чашку. Необходимо соблюдать осторожность, поскольку порошок может вызвать раздражение кожи и глаз.

Этап 3: Подслащивают порошок и дают дозу

Добавляют небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна полная чайная ложка) к порошку в чашке.

Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Танивир.

Тщательно перемешивают смесь.

Все содержимое чашки дают пациенту незамедлительно.

Если в чашке осталась смесь, промывают чашку небольшим количеством воды и дают ее выпить пациенту.

Повторяют эту процедуру каждый раз, когда необходимо дать лекарство.

Младенцы младше 1 года и дети с массой тела менее 40 кг

Для приготовления меньшей разовой дозы понадобится:

• Одна капсула препарата Танивир 75 мг

• Острые ножницы

• Две маленькие чашки

• Один большой шприц, чтобы отмерить воду, с метками 5 мл или 10 мл

• Один маленький шприц с метками 0,1 мл, чтобы дать дозу суспензии

• Чайная ложка (5 мл)

• Вода

• Сладкий пищевой продукт для нивелирования горького вкуса порошка

Примеры: шоколадный или вишневый сироп, соусы для десертов (например, со вкусом карамели или сливочной помадки). Можно также приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Этап 1: Высыпают весь порошок в чашку

Аккуратно отрезают ножницами закругленный кончик капсулы 75 мг, удерживая капсулу вертикально над одной из чашек. Необходимо соблюдать осторожность, поскольку порошок может вызвать раздражение кожи и глаз.

Высыпают весь порошок в чашку, независимо от приготавливаемой дозы.

Количество одинаково для лечения или профилактики гриппа.

Этап 2: Добавляют воду для разбавления препарата

Используют больший шприц, чтобы набрать 12,5 мл воды.

Добавляют воду в порошок в чашке.

Перемешивают смесь чайной ложкой в течение около 2 минут.

Не следует переживать, если не весь порошок растворится. Нерастворенный порошок – это вспомогательные вещества.

Этап 3: Определяют количество смеси, соответствующее массе тела ребенка

Находят массу тела ребенка в левой колонке таблицы. В правой колонке таблицы указано количество смеси, которое необходимо отобрать.

Младенцы младше 1 года (включая доношенных новорожденных)

Дети в возрасте 1 года и старше, с массой тела до 40 кг

Этап 4: Отбирают смесь

Необходимо убедиться в том, что применяется шприц правильного размера. Отбирают соответствующее количество смеси из первой чашки. Отбирают осторожно, чтобы не образовывались пузырьки воздуха. Аккуратно выливают правильную дозу во вторую чашку.

Этап 5: Подслащивают и дают дозу ребенку

Добавляют небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна полная чайная ложка) во вторую чашку.

Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Танивир.

Тщательно перемешивают сладкий пищевой продукт и смесь препарата.

Все содержимое второй чашки (смесь препарата Танивир с добавлением сладкого пищевого продукта) дают ребенку незамедлительно.

Если во второй чашке осталась смесь, промывают чашку небольшим количеством воды и дают ее выпить ребенку. Для детей, которые не могут пить из чашки, используют ложку или бутылочку. Дают ребенку что-нибудь запить.

Выбрасывают неиспользованную жидкость, оставшуюся в первой чашке.

Повторяют эту процедуру каждый раз, когда необходимо дать препарат.

Информация только для медицинских работников

Пациенты, которые не могут проглотить капсулы

Порошок осельтамивира промышленного производства для приготовления суспензии для приема внутрь (6 мг/мл) является предпочтительной формой выпуска для детей и для взрослых пациентов, испытывающих затруднение при проглатывании капсул, а также для пациентов, которым требуется меньшая доза. В случае если порошок осельтамивира промышленного производства для приготовления суспензии для приема внутрь недоступен, фармацевт может приготовить суспензию 6 мг/мл из капсул. Если приготовление в аптеке также недоступно, пациенты могут приготовить суспензию из капсул в домашних условиях.

Должны быть предусмотрены дозаторы (мерные шприцы) соответствующего объема и градуировки для приема приготовленной в аптеке суспензии, а также для выполнения процедур, связанных с приготовлением в домашних условиях. Для обоих случаев предпочтительнее, чтобы на дозаторах были сделаны отметки для обозначения необходимого объема. Для приготовления в домашних условиях должны быть предусмотрены отдельные дозаторы для забора необходимого объема воды и для измерения объема смеси препарата и воды. Чтобы отмерить 12,5 мл воды используется дозатор емкостью 10 мл.

Подходящие размеры дозаторов для забора необходимого объема суспензии 6 мг/мл представлены ниже.

Младенцы младше 1 года (включая доношенных новорожденных)

Дети в возрасте 1 года или старше, с массой тела менее 40 кг

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщения о передозировке осельтамивира были получены во время клинических исследований и в течение постмаркетингового применения. В большинстве случаев передозировки о нежелательных реакциях не сообщалось.

Специфический антидот неизвестен.

Педиатрическая популяция

О случаях передозировки у детей сообщалось чаще, чем у подростков и взрослых. Следует соблюдать осторожность при приготовлении суспензии препарата для приема внутрь и при назначении препарата детям.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков

Инфекции и инвазии: часто – бронхит, простой герпес, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности; редко – анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.

Нарушения психики: редко – возбуждение, аномальное поведение, беспокойство, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, самоповреждение.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – бессонница; нечасто – помутнение сознания, судороги.

Со стороны органа зрения: редко – нарушение зрения.

Со стороны сердца: нечасто – сердечная аритмия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель, боль в горле, ринорея.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – рвота, боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия; редко – желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение уровня печеночных ферментов; редко – фульминантный гепатит, нарушения функции печени, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – экзема, дерматит, сыпь, крапивница; редко – ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – боль, головокружение (включая вертиго), слабость, гипертермия, боль в конечностях.

Лечение и профилактика гриппа у детей

Инфекции и инвазии: часто – средний отит.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль.

Со стороны органа зрения: часто – конъюнктивит (включая покраснения глаз, выделения из глаз и глазную боль).

Со стороны органа слуха и равновесия: часто – боль в ухе; нечасто – повреждение барабанной перепонки.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто – кашель, заложенность носа; часто – ринорея.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – рвота; часто – боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – дерматит (включая аллергический и атопический дерматит).

Описание отдельных нежелательных реакций

Психические нарушения и расстройства нервной системы

Грипп может быть ассоциирован с различными неврологическими и поведенческими симптомами, такими как галлюцинации, делирий и аномальное поведение, которые в некоторых случаях заканчивались фатальным исходом. Эти расстройства могут проявляться на фоне энцефалита или энцефалопатии, а также в отсутствие выраженного тяжелого заболевания.

У пациентов с гриппом, получавших осельтамивир, в постмаркетинговом периоде сообщалось о судорогах и делирии (включая такие симптомы как помутнение сознания, спутанность сознания, аномальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары), которые в очень редких случаях приводили к самоповреждению или к летальному исходу. Эти события были зарегистрированы в основном среди детей и подростков; часто они начинались внезапно и быстро проходили. Роль осельтамивира в возникновении данных нарушений неизвестна. О таких психоневрологических явлениях также сообщалось у пациентов с гриппом, которые не принимали осельтамивир.

Расстройства со стороны печени и желчевыводящих путей

Нарушения гепатобилиарной системы, в том числе гепатит и увеличение активности печеночных ферментов, у пациентов с гриппоподобным заболеванием. Включают случаи фульминантного гепатита/печеночной недостаточности с летальным исходом.

Другие особые популяции

Педиатрическая популяция (младенцы в возрасте до 1 года)

У детей возрастом менее 1 года тошнота, диарея, развитие опрелостей были наиболее частыми нежелательными реакциями.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

У детей с ослабленным иммунитетом наиболее часто сообщалось о возникновении рвоты.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – осельтамивира фосфат 98.50 мг (эквивалентно осельтамивиру 75.00 мг),

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, тальк, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, вода очищенная***,

состав капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин.

*** не присутствует в готовом продукте

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером № 2, непрозрачные, корпус и крышечка светло-желтого цвета.

Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98

Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz