Танивир (75 мг) (Осельтамивир)

Танивир

Осельтамивир

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 75 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нейраминидаза тежегіштері. Осельтамивир.

АТХ коды J05AH02

Тұмауды емдеу

Танивир препараты ересектер мен балаларға, оның ішінде мерзімі жетіп туылған сәбилерге, популяциядағы тұмау вирусының айналымы кезеңінде тұмауға тән симптомдар болған кезде көрсетілген. Симптомдар пайда болғаннан кейін екі тәулік ішінде ем басталған жағдайда тиімділігі дәлелденген.

Тұмау профилактикасы

• Популяциядағы тұмау вирусының айналымы кезеңінде клиникалық диагностикаланған тұмаумен байланыста болғаннан кейін ересектер мен 1 жастан асқан балаларда жанасудан кейінгі профилактика.

• Тұмау профилактикасы үшін препаратты тиісті пайдалану популяцияны қорғаудың мән-жайлары мен қажеттіліктеріне сәйкес әрбір нақты жағдайда анықталуы керек. Айрықша жағдайларда (мысалы, вирустың айналымдағы штаммы мен вакцина арасында үйлесімсіздік болған жағдайда, сондай-ақ пандемия кезеңінде) 1 жастағы және одан асқан адамдарда маусымдық профилактика мүмкіндігі қарастырылуы мүмкін.

• Танивир препараты тұмау пандемиясы өршіген кезде 1 жастан кіші балаларда қарым-қатынастан кейінгі тұмау профилактикасы үшін көрсетілген.

Танивир препараты тұмауға қарсы вакцинацияны алмастырмайды.

Тұмауды емдеу мен профилактикасы үшін вирусқа қарсы препараттарды қолдану ресми ұсынымдар негізінде анықталуы тиіс. Емдеу және профилактика үшін осельтамивирді қолдануға қатысты шешімдер айналымдағы тұмау вирустары туралы деректерді, жылдың әр мезгілі үшін дәрілік сезімталдық модельдері туралы қолжетімді ақпаратты және әртүрлі географиялық өңірлер мен пациенттер популяцияларындағы аурудың әсерін ескере отырып, қабылдануы тиіс.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Осельтамивирдің фармакокинетикалық қасиеттері, мысалы, плазма ақуыздарымен төмен байланысуы және CYP450 мен глюкуронидаза жүйелеріне тәуелді емес метаболизм, осы механизмдер арқылы клиникалық маңызды өзара әрекеттесу ықтималдылығы аз екенін көрсетеді.

Пробенецид

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде пробенецидпен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету талап етілмейді. Бүйректің тубулярлық секрециясының аниондық жолының күшті тежегіші - пробенецидті бір мезгілде қолдану осельтамивирдің белсенді метаболиті экспозициясының шамамен екі есе артуына әкеледі.

Амоксициллин

Осельтамивир амоксициллинмен кинетикалық өзара әрекеттесуді көрсетпейді, оның элиминациясы сол жолмен жүреді, бұл осы жолмен осельтамивирмен әлсіз әрекеттесу туралы айғақтайды.

Бүйрекпен шығарылуы

Бүйректің тубулярлық секрециясы үшін бәсекелестікті қамтитын басқа дәрілік заттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі осы заттардың көбінің белгілі қауіпсіздік шегіне, белсенді метаболиттердің шығарылу сипаттамаларына (шумақтық сүзілу және аниондық тубулярлық секреция) және осы жолдардың көмегімен шығарылу көлеміне байланысты ықтималдылығы аз. Дегенмен, экскреция жолы ұқсас және емдік ауқымы тар дәрілік заттарды (мысалы, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон) қабылдайтын пациенттерге осельтамивирді тағайындау кезінде сақ болу керек.

Қосымша ақпарат

Ацетаминофен, ацетилсалицил қышқылы, циметидин және антацидтермен (магний мен алюминий гидроксиді, кальций карбонаты), римантадинмен немесе варфаринмен (варфариннің тұрақты дозаларын алатын және тұмаумен ауырмайтын пациенттерде) бір мезгілде тағайындау кезінде осельтамивир мен оның белсенді метаболиті арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталмаған.

Арнайы ескертулер

Осельтамивир тек тұмау вирустары туындатқан аурулар кезінде тиімді. Тұмау вирусынан өзге агенттер туындатқан ауруларға қатысты осельтамивирдің тиімділігі туралы ешқандай дәлел жоқ.

Танивир препараты тұмауға қарсы вакцинаны алмастырмайды. Танивир препаратын қолдану тұмауға қарсы жыл сайынғы вакцинация жасау үшін адамдарды анықтауға әсер етпеуі керек. Тұмаудан қорғану препаратты қабылдау кезінде ғана әрекет етеді. Танивир препаратын тұмауды емдеу мен профилактика үшін популяциядағы тұмау вирусының таралу фактісін растайтын сенімді эпидемиологиялық деректер болған кезде ғана қолдану керек. Тұмау вирусының айналымдағы штаммдарының осельтамивирге сезімталдығы өте өзгермелі. Сондықтан, препаратты тағайындайтын медицина қызметкерлері препаратты қолдану туралы шешім қабылдаған кезде қазіргі уақытта айналымдағы вирустардың осельтамивирге сезімталдығының сипаты туралы ең соңғы ақпаратты ескеруі керек.

Қатарлас ауыр жағдайлар

Ауруханаға жатқызу қаупі шарасыз болып саналатын кез келген жеткілікті дәрежедегі ауыр немесе тұрақсыз медициналық жағдайлары бар пациенттерде осельтамивирдің қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.

Иммунитеті әлсіреген пациенттер

Иммунитеті әлсіреген пациенттерде тұмауды емдеу үшін де, профилактикасы үшін де осельтамивирдің тиімділігі нақты анықталған жоқ.

Жүрек/респираторлық аурулары

Созылмалы жүрек және/немесе респираторлық аурулармен ауыратын пациенттерді емдеу үшін осельтамивирдің тиімділігі анықталмаған. Осы популяциядағы емдеу топтары мен плацебо арасында асқыну жиілігінде ешқандай айырмашылық анықталған жоқ.

Педиатриялық популяция

Қазіргі уақытта шала туылған нәрестелерде (постконцептуальді мерзімнің 36 аптасынан аз) дозалау жөнінде ұсынымдар беруге мүмкіндік беретін деректер жоқ.

Бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі бұзылулары

Бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі бұзылулары бар ересектер мен жасөспірімдерде (13-17 жас) емдеу мен профилактика кезінде дозаны түзету ұсынылады. Дозалау жөнінде ұсынымдар беру үшін бүйрек функциясының бұзылулары бар сәбилер мен балаларға (1 жастан бастап және одан асқан) клиникалық деректер жеткіліксіз.

Нейропсихиатриялық көріністеулер

Осельтамивирді қабылдау кезіндегі нейропсихиатриялық көріністеулер тұмаумен ауыратын пациенттерде, әсіресе балалар мен жасөспірімдерде байқалды. Мұндай көріністеулер осельтамивир қабылдамаған тұмаумен ауыратын пациенттерде де байқалды. Пациенттер мінез-құлқындағы өзгерістер тұрғысынан жіті бақылауда болуы тиіс және емдеуді жалғастыру артықшылықтары мен қауіптері әр пациент үшін мұқият бағалануы керек.

Қосымша заттар

Танивир препаратының құрамында 1 капсулада 23 мг-нан аз натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүктілік кезінде Танивир препаратын, егер қажет болса, қауіпсіздік пен пайдасы бойынша қолда бар деректерді, сондай-ақ тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогенділігін ескере отырып, қолдануды қарастыруға болады.

Лактация

Аналары осельтамивир қабылдаған емшектегі балалар және емшек сүтімен осельтамивирдің бөлінуі туралы ақпарат өте шектеулі. Шектеулі дәлелдер осельтамивир мен оның белсенді метаболиті емшек сүтінде анықталғанын көрсетеді, бірақ олардың деңгейі төмен болған, бұл сәбидің субтерапиялық дозаны алуына әкелуі мүмкін. Осы ақпаратты, тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогенділігін және емізетін әйелдің негізгі ауруын назарға ала отырып, әйел үшін ықтимал пайдасы айқын болған жағдайларда осельтамивирді тағайындау туралы мәселені қарастыруға болады.

Фертильділік

Клиникаға дейінгі деректерге сүйене отырып, ерлердің немесе әйелдердің фертильділігіне осельтамивирдің әсер ететіні туралы ешқандай дәлел жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен 13 жастағы және одан асқан жасөспірімдер

Емі: ішке қабылдауға ұсынылатын доза жасөспірімдер (13-17 жас) мен ересектер үшін 5 күн ішінде тәулігіне 2 рет 75 мг осельтамивирді құрайды.

* Иммунитеті әлсіреген пациенттерді ұсынылған емдеу ұзақтығы 10 күнді құрайды. Анағұрлым толық ақпарат «Пациенттердің ерекше топтары» (Иммунитеті әлсіреген пациенттер) бөлімінде берілген.

Емді тұмау симптомдары пайда болғаннан кейінгі алғашқы 2 күн ішінде мүмкіндігінше ертерек бастау керек.

Қарым-қатынастан кейінгі профилактика: вирус жұқтырған адаммен тығыз қарым-қатынастан кейін тұмаудың профилактикасы үшін ұсынылған доза жасөспірімдер (13-17 жас) мен ересектер үшін 10 күн ішінде тәулігіне 1 рет 75 мг осельтамивирді құрайды.

Емді вирус жұқтырған адаммен қарым-қатынастан кейін 2 күн ішінде мүмкіндігінше ертерек бастау керек.

Популяциядағы тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика: эпидемия кезінде тұмаудың профилактикасы үшін ұсынылатын доза 6 аптаға дейін тәулігіне 1 рет 75 мг осельтамивирді құрайды (немесе иммунитеті әлсіреген пациенттерде 12 аптаға дейін).

Балалар

1 жастан 12 жасқа дейінгі балалар

Емі: сәбилер мен 1 жастағы немесе одан асқан балаларды емдеу үшін ұсынылатын дене массасы бойынша түзетілген дозалау режимдері:

* Иммунитеті әлсіреген балаларды (1 жастағы немесе одан асқан) ұсынылған емдеу ұзақтығы 10 күнді құрайды. Анағұрлым толық ақпарат «Пациенттердің ерекше топтары» (Иммунитеті әлсіреген пациенттер) бөлімінде берілген.

Емді тұмау симптомдары пайда болғаннан кейінгі алғашқы 2 күн ішінде мүмкіндігінше ертерек бастау керек.

Қарым-қатынастан кейінгі профилактика: профилактика үшін ұсынылатын доза:

Популяциядағы тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика: тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика 12 жасқа дейінгі балаларда зерттелмеген.

Туғаннан бастап 12 айға дейінгі сәбилер

Емі: Туғаннан бастап 12 айға дейінгі сәбилер үшін ұсынылатын емдік доза тәулігіне 2 рет 3 мг/кг құрайды. Бұл фармакокинетикалық деректерге және осы дозаны туғаннан бастап 12 айға дейінгі сәбилерге қолданған кезде ізашар дәрінің және белсенді метаболиттің плазмалық концентрациясы қамтамасыз етіледі, бұл ересектер мен анағұрлым үлкен балалардағымен салыстырылатын клиникалық тиімділік пен қауіпсіздік бейінін қамтамасыз ететінін болжайтын, қауіпсіздік бойынша деректерге негізделген. Туғаннан бастап 12 айға дейінгі сәбилерді емдеу үшін келесі дозалау режимдері ұсынылады:

* Бұл кестеде белгілі бір популяциядағы пациенттердің дене массасының барлық ықтимал нұсқалары қамтылмаған. 1 жастан кіші барлық пациенттер үшін пациенттің дене массасына қарамастан 3 мг/кг доза қолданылады. Емді тұмау симптомдары пайда болғаннан кейінгі алғашқы 2 күн ішінде мүмкіндігінше ертерек бастау керек.

** Иммунитеті әлсіреген пациенттерді ұсынылған емдеу ұзақтығы (туғаннан бастап -12 ай) - 10 күнді құрайды. Анағұрлым толық ақпарат «Пациенттердің ерекше топтары» (Иммунитеті әлсіреген пациенттер) бөлімінде берілген.

Бұл дозалау жөніндегі ұсынымдар шала туылған нәрестелерге, яғни постконцептуальді жасы 36 аптадан аз балалар үшін жарамайды. Пациенттердің бұл тобы үшін жеткілікті деректер жоқ, оларға психофизиологиялық функциялардың жетілмегендігіне байланысты басқа дозаны қажет болуы мүмкін.

Қарым-қатынастан кейінгі профилактика: тұмау пандемиясы өршіген кезде 1 жасқа толмаған сәбилерге ұсынылатын профилактикалық доза тәуліктік емдік дозаның жартысын құрайды. Бұл сәбилер мен 1 жастағы және одан асқан балалардан, сондай-ақ ересектерден алынған, емдік тәуліктік дозаның жартысына сәйкес келетін профилактикалық доза тұмаудың профилактикасы үшін клиникалық тиімді екенін көрсететін клиникалық дәлелдерге негізделген. Туғаннан бастап 12 айға дейінгі сәбилер үшін жасына сәйкес бейімделген келесі профилактикалық сызба ұсынылады:

Бұл дозалау жөніндегі ұсынымдар шала туылған нәрестелерге, яғни постконцептуальді жасы 36 аптадан аз балалар үшін жарамайды. Пациенттердің бұл тобы үшін жеткілікті деректер жоқ, оларға психофизиологиялық функциялардың жетілмегендігіне байланысты басқа дозаны қажет болуы мүмкін.

Популяциядағы тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика: тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика туғаннан бастап 12 жасқа дейінгі балаларда зерттелмеген.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде ем немесе профилактика кезінде дозаны түзету қажет емес. Бауыр ауруларына шалдыққан балаларда зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тұмауды емдеу: дозаны түзету бүйрек функциясының орташа және ауыр дәрежедегі бұзылулары бар ересектер мен жасөспірімдерге (13-17 жас) ұсынылады. Ұсынылатын дозалар төмендегі кестеде егжей-тегжейлі көрсетілген.

* Деректер тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализдегі (ТАПД) пациенттер қатысқан зерттеулерден алынған; автоматтандырылған перитонеальді диализді (АПД) қолданғанда осельтамивир карбоксилатының клиренсі жоғары болады деп күтілуде. Егер нефролог қажет деп тапса, емдеу режимін АПД -ден ТАПД-ге өзгертуге болады.

Тұмау профилактикасы: дозаны түзету бүйрек функциясының орташа және ауыр ауырлық дәрежесіндегі бұзылулары бар ересектер мен жасөспірімдерге (13-17 жас) ұсынылады. Ұсынылатын дозалар төмендегі кестеде егжей-тегжейлі көрсетілген.

* Деректер ТАПД-дағы пациенттер қатысқан зерттеулерден алынған; АПД қолданғанда осельтамивир карбоксилатының клиренсі жоғары болады деп күтілуде. Егер нефролог қажет деп тапса, емдеу режимін АПД -ден ТАПД-ге өзгертуге болады.

Бүйрек функциясының бұзылулары бар сәбилер мен балаларда (12 жастағы және одан кіші) дозалау жөніндегі ұсынымдар үшін клиникалық деректер жеткіліксіз.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясының орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылуларын қоспағанда, дозаны түзету талап етілмейді.

Иммунитеті әлсіреген пациенттер

Емі: иммунитеті әлсіреген пациенттердегі тұмауды емдеуге арналған емнің ұсынылған ұзақтығы 10 күнді құрайды. Дозаны түзету қажет емес. Емді тұмау симптомдары пайда болғаннан кейінгі алғашқы 2 күн ішінде мүмкіндігінше ертерек бастау керек.

Маусымдық профилактика: Иммунитеті әлсіреген пациенттер үшін маусымдық профилактиканы 12 аптаға дейін ұзарту қарастырылуда.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған. Капсулаларды жұта алмайтын пациенттер препарат суспензиясының тиісті дозаларымен ем ала алады.

Препаратты экстемпоральді дайындау

Егер пероральді суспензияға арналған ұнтақ жоқ болса

Ішке қабылдау үшін суспензия (6 мг/мл) дайындауға арналған өнеркәсіптік өндірістегі осельтамивир ұнтағы капсулаларды жұту кезінде қиындық сезінетін балалар мен ересек пациенттер үшін, сондай-ақ аз дозаны қажет ететін пациенттер үшін қолайлы шығарылу түрі болып табылады. Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған өнеркәсіптік өндірістегі осельтамивир ұнтағы қолжетімсіз болған жағдайда, фармацевт капсулалардан 6 мг/мл суспензия дайындай алады немесе пациент оны үйде дайындай алады.

Дәріханада фармацевт дайындаған дәрі үй жағдайында дайындалған дәріге қарағанда басымдырақ.

Үй жағдайында суспензия дайындау

Егер қажетті дозадағы капсулалар қолжетімді болса, онда препараттың дозасы капсуланы ашып, оның ішіндегісін бір шай қасықтан аспайтын қолайлы тәтті тағамдық өніммен араластыру арқылы дайындау керек. Ащы дәмді жасыру үшін қажетті дозаны қант суы, шоколад шәрбаты, шие шәрбаты, десерттерге арналған тұздықтар (мысалы, карамель немесе кілегейлі помадка дәмі бар) секілді сай келетін тәтті тағамдық өніммен араластыруға болады. Қоспаны араластырып, пациентке беру керек. Қоспаны дайындағаннан кейін бірден қабылдау керек.

Тек 75 мг капсулалар бар болса және 30 мг мен 45 мг дозаларды алу қажет болса, Танивир препаратының суспензиясын дайындау қосымша кезеңдерді қамтиды.

Ересектер, 13 жастағы және одан асқан жасөспірімдер және дене массасы 40 кг және одан артық балалар

75 мг дозаны дайындау үшін:

• Танивир препаратының бір 75 мг капсуласы

• Өткір қайшы

• Бір кішкене тостаған

• Шай қасық (5 мл)

• Су

• Ұнтақтың ащы дәмін жоюға арналған тәтті тағамдық өнім.

Мысалдар: шоколад немесе шие шәрбаты, десертке арналған тұздықтар (мысалы, карамель немесе кілегейлі помадка дәмі бар). Сондай-ақ, бір шай қасық суды төрттен үш (3/4) шай қасық қантпен араластыру арқылы қантты суды дайындауға болады.

1-кезең: Дұрыс дозаны анықтайды

Пайдалану үшін дұрыс мөлшерді анықтау мақсатында кестенің сол жақ бағанынан пациенттің дене массасын табу керек. Кестенің оң жақ бағанында пациентке бір реттік доза үшін берілуі тиіс капсулалардың саны анықтайды. Тұмауды емдеу мен профилактика үшін капсулалардың саны бірдей.

75 мг доза үшін тек 75 мг капсулаларды қолдану керек.

Дене массасы 40 кг-нан аз балаларға арналмаған.

Дене массасы 40 кг-нан аз балалар үшін 75 мг-нан аз дозаны дайындау керек.

2-кезең: Барлық ұнтақты тостағанға салады

75 мг капсуланың дөңгелектелген ұшын қайшымен абайлап кесіп алып, капсуланы тостағанның үстінде тік ұстайды.

Барлық ұнтақты тостағанға салады. Мұқият болу керек, себебі ұнтақ терінің және көздің тітіркенуін туындатуы мүмкін.

3-кезең: Ұнтақты тәттілендіреді және дозаны береді

Тостағандағы ұнтаққа тәтті тағамдық өнімнің аз мөлшерін (бір шай қасықтан артық емес) қосады.

Бұл Танивир препараты ұнтағының ащы дәмін жасыруға көмектеседі.

Қоспаны мұқият араластырады.

Тостағанның барлық ішіндегісін пациентке дереу береді.

Егер тостағанда қоспа қалып қойса, тостағанды судың аз мөлшерімен жуып, пациентке ішуге береді.

Бұл процедураны дәрі беру қажет болған сайын қайталайды.

1 жасқа дейінгі сәбилер және дене массасы 40 кг-нан аз балалар

Азырақ дозаны дайындау үшін:

• Танивир препаратының бір 75 мг капсуласы

• Өткір қайшы

• Екі кішкене тостаған

• 5 мл немесе 10 мл белгілері бар суды өлшеуге арналған бір үлкен шприц

• Суспензия дозасын беру үшін 0,1 мл белгілері бар бір кішкене шприц

• Шай қасық (5 мл)

• Су

• Ұнтақтың ащы дәмін жоюға арналған тәтті тағамдық өнім

Мысалдар: шоколад немесе шие шәрбаты, десертке арналған тұздықтар (мысалы, карамель немесе кілегейлі помадка дәмі бар). Сондай-ақ, бір шай қасық суды төрттен үш (3/4) шай қасық қантпен араластыру арқылы қантты суды дайындауға болады.

1-кезең: Барлық ұнтақты тостағанға салады

75 мг капсуланың дөңгелектелген ұшын қайшымен абайлап кесіп алып, капсуланы тостағанның біреуінің үстінде тік ұстайды. Мұқият болу керек, себебі ұнтақ терінің және көздің тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Дайындалған дозаға қарамастан, барлық ұнтақты тостағанға салады.

Тұмауды емдеу мен профилактика үшін мөлшері бірдей.

2-кезең: Препаратты сұйылту үшін су қосады

12,5 мл су алу үшін үлкен шприцті қолданады.

Тостағандағы ұнтаққа су қосады.

Қоспаны шай қасықпен шамамен 2 минут бойы араластырады.

Егер бүкіл ұнтақ еріп кетпесе, алаңдамау керек. Ерімеген ұнтақ - бұл қосымша заттар.

3-кезең: Баланың дене массасына сәйкес келетін қоспаның мөлшерін анықтайды

Кестенің сол жақ бағанынан баланың дене массасын табады. Кестенің оң жақ бағанында таңдалуы тиіс қоспаның мөлшері көрсетілген.

1 жасқа толмаған сәбилер (оның ішінде мерзіміне жетіп туылған нәрестелер)

Дене массасы 40 кг-ға дейінгі 1 жастағы және одан асқан балалар

4-кезең: Қоспаны алады

Дұрыс өлшемді шприц қолданылатынына көз жеткізу керек. Бірінші тостағаннан қоспаның тиісті мөлшерін алады. Ауа көпіршіктері пайда болмас үшін абайлап алады. Екінші тостағанға дұрыс дозаны абайлап құяды.

5-кезең: Тәттілендіреді және дозаны балаға береді

Екінші тостағанға тәтті тағамдық өнімнің аз мөлшерін (бір толық шай қасықтан артық емес) қосады.

Бұл Танивир препараты ұнтағының ащы дәмін жасыруға көмектеседі.

Тәтті тағам өнімі мен препарат қоспасын мұқият араластырады.

Екінші тостағанның барлық ішіндегісін (тәтті тағамдық өнім қосылған Танивир препаратының қоспасы) дереу балаға береді.

Егер екінші тостағанда қоспа қалып қойса, тостағанды судың аз мөлшерімен жуып, балаға ішуге береді. Тостағаннан іше алмайтын балалар үшін қасықты немесе бөтелкені қолданады. Балаға ішетін бірдеңе береді.

Бірінші тостағанда қалған пайдаланылмаған сұйықтықты төгеді.

Бұл процедураны препаратты беру қажет болған сайын қайталайды.

Тек медицина қызметкерлеріне арналған ақпарат

Капсулаларды жұта алмайтын пациенттер

Ішке қабылдау үшін суспензия (6 мг/мл) дайындауға арналған өнеркәсіптік өндірістегі осельтамивир ұнтағы капсулаларды жұту кезінде қиындық сезінетін балалар мен ересек пациенттер үшін, сондай-ақ аз дозаны қажет ететін пациенттер үшін қолайлы шығарылу түрі болып табылады. Егер ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған өнеркәсіптік өндірістегі осельтамивир ұнтағы қолжетімсіз болған жағдайда, фармацевт капсулалардан 6 мг/мл суспензия дайындай алады. Егер дәріханада дайындау мүмкін болмаса, пациенттер үй жағдайында капсуладан суспензия жасай алады.

Дәріханада дайындалған суспензияны қабылдау үшін, сондай-ақ үйде дайындауға байланысты процедураларды орындау үшін тиісті көлемдегі дозаторлар (өлшеуіш шприцтер) мен градуирлеу көзделуі тиіс. Екі жағдайда да қажетті көлемді көрсету үшін дозаторларда белгілер болған жөн. Үй жағдайында дайындау үшін қажетті су көлемін алу мен препарат пен су қоспасының көлемін өлшеу үшін бөлек дозаторлар қарастырылуы керек. 12,5 мл суды өлшеп алу үшін сыйымдылығы 10 мл дозатор қолданылады.

Қажетті 6 мг/мл суспензия көлемін алуға арналған дозаторлардың қолайлы өлшемдері төменде келтірілген.

1 жасқа толмаған сәбилер (оның ішінде мерзіміне жетіп туылған нәрестелер)

Дене массасы 40 кг-нан аз, 1 жастағы немесе одан асқан балалар

Артық дозалау жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Осельтамивирмен артық дозалану туралы хабарламалар клиникалық зерттеулер кезінде және маркетингтен кейінгі қолдану кезінде алынды. Артық дозалану жағдайларының көбінде жағымсыз реакциялар туралы хабарланған жоқ.

Спецификалық антидоты белгісіз.

Педиатриялық популяция

Балалардағы артық дозалану жағдайлары жасөспірімдер мен ересектерге қарағанда жиі хабарланды. Препараттың суспензиясын ішке қабылдау үшін дайындағанда және препаратты балаларға тағайындағанда сақ болу керек.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Ересектер мен жасөспірімдердегі тұмауды емдеу мен профилактикасы

Инфекциялар және инвазиялар: жиі - бронхит, қарапайым герпес, назофарингит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, синусит.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан: сирек - тромбоцитопения.

Иммундық жүйе тарапынан: жиі емес - аса жоғары сезімталдық реакциялары; сирек - анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидты реакциялар.

Психиканың бұзылуы: сирек - қозу, аномальді мінез-құлық, мазасыздық, сананың шатасуы, сандырақтау, делирий, елестеулер, қорқынышты түс көру, өзіне зиян келтіру.

Жүйке жүйесі тарапынан: өте жиі - бас ауыруы; жиі - ұйқысыздық; жиі емес - сананың шатасуы, құрысулар.

Көру мүшесі тарапынан: сирек - көрудің бұзылуы.

Жүрек тарапынан: жиі емес - жүрек аритмиясы.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар: жиі - жөтел, тамақтың ауыруы, ринорея.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: өте жиі - жүрек айнуы; жиі - құсу, іштің ауыруы (іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсынуды қоса), диспепсия; сирек - асқазан-ішектен қан кету, геморрагиялық колит.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан: жиі емес - бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы; сирек - фульминантты гепатит, бауыр функциясының бұзылуы, гепатит.

Тері және теріасты тіндері тарапынан: жиі емес - экзема, дерматит, бөртпе, есекжем; сирек - ангионевроздық ісіну, мультиформды эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз.

Жалпы бұзылыстар мен енгізу орнындағы бұзылулар: жиі - ауырсыну, бас айналу (оның ішінде вертиго), әлсіздік, гипертермия, аяқ-қолдың ауыруы.

Балалардағы тұмауды емдеу мен профилактикасы

Инфекциялар және инвазиялар: жиі - ортаңғы отит.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - бас ауыруы.

Көру мүшесі тарапынан: жиі - конъюнктивит (көздің қызаруы, көзден бөліністер және көздің ауыруы).

Есту мүшесі және тепе – теңдік тарапынан: жиі - құлақтың ауыруы; жиі емес - құлақ қалқанының зақымдануы.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар: өте жиі - жөтел, мұрынның бітелуі, ринорея.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: өте жиі - құсу; жиі - іштің ауыруы (іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсынуды қоса), диспепсия; жүрек айнуы.

Тері және теріасты тіндері тарапынан: жиі емес - дерматит (аллергиялық және атопиялық дерматитті қоса).

Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Психикалық бұзылулар және жүйке жүйесінің бұзылыстары

Тұмау кейбір жағдайларда өлімге әкелетін елестеулер, делирий және аномальді мінез-құлық сияқты әртүрлі неврологиялық және мінез-құлық симптомдарымен байланысты болуы мүмкін. Бұл бұзылыстар энцефалит немесе энцефалопатия аясында, сондай-ақ айқын ауыр ауру болмаған кезде көріністелуі мүмкін.

Осельтамивирмен қабылдаған тұмаумен ауыратын пациенттерде маркетингтен кейінгі кезеңде құрысулар мен делирий (соның ішінде естен тану, сананың шатасуы, аномальді мінез-құлық, сандырақтау, елестеулер, қозу, үрейлену, қорқынышты түс көру) туралы хабарланды, олар өте сирек жағдайларда өзіне зиян келтірді немесе өліммен аяқталған жағдайға әкелді. Бұл оқиғалар негізінен балалар мен жасөспірімдер арасында тіркелді; көбінесе олар кенеттен басталып, жылдам өткен. Бұл бұзылулардың пайда болуындағы осельтамивирдің рөлі белгісіз. Мұндай психоневрологиялық құбылыстар осельтамивир қабылдамаған тұмаумен ауыратын пациенттерде де хабарланды.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылыстар

Тұмауға ұқсас ауруға шалдыққан пациенттердегі гепатобилиарлы жүйенің бұзылуы, оның ішінде гепатит және бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы. Фульминантты гепатит/өлімге әкелетін бауыр жеткіліксіздігі жағдайларын қамтиды.

Басқа ерекше популяциялар

Педиатриялық популяция (1 жасқа дейінгі сәбилер)

1 жасқа толмаған балаларда жүрек айнуы, диарея және жөргектің бөртпесі жиі кездесетін жағымсыз реакциялар болған.

Иммунитеті әлсіреген пациенттер

Иммунитеті әлсіреген балаларда құсу жиі тіркелді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 98.50 мг осельтамивир фосфаты (75.00 мг осельтамивирге баламалы),

қосымша заттар: ішінара желатинделген жүгері крахмалы, тальк, повидон, натрий кроскармеллозасы, натрий стеарилфумараты, тазартылған су***,

капсула құрамы: титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), желатин.

***дайын өнімде жоқ

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

№2 өлшемді, мөлдір емес, корпусы мен қақпақшасы ашық сары түсті, қатты желатинді капсулалар.

Капсулалардың ішіндегісі - ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан алюминий фольгадан және поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

Электронды пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Бербути көш., 10/ Алмасиани көш., 19-21, 26 кеңсе (корп.II), Тбилиси қ., Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13

Электронды пошта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронды пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98

Электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz