Тамсулозин-ратиофарм

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тамсулозин-ратиофарм

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное веществo - тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг,

вспомогательные вещества:

ядро пеллеты: целлюлоза микрокристаллическая, кислоты метакриловой – этилакрилата сополимер (1:1), триэтилцитрат, тальк

оболочка пеллеты: кислоты метакриловой – этилакрилата сополимер (1:1), триэтилцитрат, тальк

состав капсулы:

корпус: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин

крышечка: индигокармин (Е132), железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин

печатные чернила: лак Glaze-45 %, пропиленгликоль, железа оксид черный (Е172)

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета. На обоих концах капсулы - черное кольцо. На крышечке капсулы - черная надпись «TSL 0.4».

Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препарат для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин

Код АТХ G04CА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание:

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. После однократного приема препарата внутрь максимальная концентрация в плазме (Cmax) активного вещества достигается через 6 ч. Фармакокинетические показатели тамсулозина имеют линейный характер. Прием пищи замедляет всасывание препарата.

Распределение:

В организме тамсулозин приблизительно на 99% связывается с белками плазмы. Метаболизм:

Тамсулозин имеет низкий эффект первого прохождения. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме в неизмененном виде. Препарат метаболизируется в печени. Ни один из метаболитов не обладает активностью, превышающей активность самого действующего вещества препарата. При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение:

Тамсулозин и его метаболиты преимущественно выделяются с мочой, при этом доля неизмененного препарата составляет около 9%.

Было установлено, что после однократного приёма тамсулозина после приёма пищи, и после достижения равновесного состояния, время полувыведения препарата составляет приблизительно 10 и 13 часов, соответственно.

Объём распределения препарата составляет около 0,2 л/кг.

Фармакодинамика

Тамсулозин является селективным конкурентным ингибитором альфа1-адренорецепторов, препарат обладает сродством к α1A и α1D подтипам, связывание тамсулозина с этими рецепторами расслабляет гладкие мышцы предстательной железы и мочеиспускательного канала.

Тамсулозин увеличивает максимальную скорость потока мочи. Уменьшает обструкцию путем расслабления гладкой мускулатуры в предстательной железе и уретре, тем самым облегчая симптомы нарушения мочеиспускания.

Кроме того, тамсулозин уменьшает симптомы задержки мочи, в которых важную роль играет нестабильность мочевого пузыря.

Эти эффекты в отношении симптомов задержки мочи, и нарушения мочеиспускания сохраняются при длительной терапии. Значительно отсрочивается проведение хирургического лечения или катетеризации.

Антагонисты α1-адренорецепторов могут снижать артериальное давление путем уменьшения периферического сосудистого сопротивления. В исследованиях тамсулозина не отмечено клинически значимого снижения артериального давления. Как правило, терапевтический эффект достигается через 2 недели после начала приема препарата.

Показания к применению

- лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 капсуле (0,4 мг) в одно и то же время после еды, один раз в день. Принимать капсулы целиком, запивая водой. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Курс лечения определяется индивидуально врачом.

Побочные действия

Часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, в том числе единичные случаи).

Часто

- головокружение

- ретроградная эякуляция

Нечасто

- головная боль

- тахикардия, ортостатическая гипотензия; боль в грудной клетке

- ринит, диспноэ

- запор, понос, тошнота, рвота

- сыпь, зуд, крапивница

- астения, боль в спине, синдром узкого зрачка во время операции по поводу катаракты

Редко

- обморок, нарушение сна (сонливость или бессонница)

- ангионевротический отек

- боль в грудной клетке, мерцательная аритмия

Очень редко

- приапизм, снижение либидо

- злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивена-Джонсона)

Противопоказания

- гиперчувствительность к тамсулозину гидрохлориду или другим компонентам препарата;

- ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью:

- тяжелая почечная недостаточность (снижение клиренса креатинина ниже 10 мл/мин).

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме с циметидином концентрация тамсулозина в плазме крови повышается, а при одновременном приеме тамсулозина с фуросемидом - снижается. Однако коррекции дозы не требуется, поскольку концентрация тамсулозина остается в терапевтическом диапазоне.

In vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют уровень свободной фракции тамсулозина в плазме крови. В свою очередь, тамсулозин не изменяет содержание свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови.

Не выявлено взаимодействия тамсулозина с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом в исследованиях in vitro. При одновременном приеме с тамсулозином диклофенака или варфарина возможно увеличение скорости элиминации тамсулозина.

При одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное давление, включая, другие антагонисты α1-адренорецепторов, может отмечаться повышение их гипотензивного действия.

Одновременное применение тамсулозина с ингибиторами CYP3A4 может приводить к усилению эффекта тамсулозина. Одновременное назначение кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина соответственно в 2,8 и 2,2 раза.

Тамсулозин не следует применять в комбинации с выраженными ингибиторами CYP3A4 у пациентов – «медленных метаболизаторов» с фенотипом CYP2D6.

Тамсулозин следует с осторожностью использовать в комбинации с выраженными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина с пароксетином, выраженным ингибитором CYP2D6, сопровождалось увеличение Cmax и AUC тамсулозина соответственно в 1,3 и 1,6 раза, однако эти изменения расценены как клинически не значимые.

Особые указания

При первых признаках ортостатической гипотонии (головокружение, слабость) пациенту следует перейти в положение, сидя или лежа до исчезновения симптомов.

Перед началом лечения тамсулозином необходимо провести обследование пациента для исключения других состояний, сопровождающимися сходными симптомами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Перед началом лечения и впоследствии через регулярные интервалы следует проводить пальцевое ректальное исследование и, если необходимо, определение простатспецифического антигена (ПСА). В связи с возможностью осложнений во время оперативного лечения катаракты, не рекомендуется назначать лечение тамсулозином пациентам с катарактой, если планируется проведение операции.

Беременность и период лактации

Препарат предназначен только для лечения мужчин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

При приеме тамсулозина возможны сонливость, ухудшение зрения, головокружения и обмороки, поэтому препарат следует применять с осторожностью во время работы водителям транспортных средств и лицам, профессия которых требует повышенной концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется перевести больного в горизонтальное положение и провести мероприятия, направленные на поддержание функции сердечно-сосудистой системы (восстановление артериального давления); промывание желудка, введение активированного угля и осмотических слабительных средств, таких как натрия сульфат.

При отсутствии эффекта следует ввести вещества, увеличивающие объем циркулирующей крови, и при необходимости, сосудосуживающие средства. Необходимы оценка функции почек в динамике и проведение поддерживающей терапии. Диализ мало эффективен при передозировке тамсулозина, поскольку препарат в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Famar S.A, Греция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

Упаковщик

Merckle GmbH, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050040 Республика Казахстан

г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19,

Бизнес-центр Нурлы Тау 1 Б, оф. 603

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail teva@teva.co.il