Тамсулозин-ратиофарм

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Тамсулозин- ратиофарм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тамсулозин

Дәрілік түрі

Бөлініп шығуы өзгертілген капсулалар, 0,4 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 0,4 мг тамсулозин гидрохлориді,

қосымша заттар:

пеллет ядросы: микрокристалды целлюлоза, метакрил қышқылы – этилакрилат сополимері (1:1), триэтилцитрат, тальк

пеллет қабығы: метакрил қышқылы – этилакрилат сополимері (1:1), триэтилцитрат, тальк

капсула құрамы:

корпус: темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), желатин

қақпақша: индигокармин (Е132), темірдің қара тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), желатин

баспалық сия: лак Glaze-45 %, пропиленгликоль, темірдің қара тотығы (Е172)

Сипаттамасы

Қызыл сары түсті корпусы мен зәйтүн түсті қақпақшасы бар қатты желатин капсулалар № 2. Капсуланың екі жақ шетінде – қара сақинасы болады. Капсула қақпақшасында - «TSL 0.4» деп қарамен жазылған.

Капсула ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті пеллеттер.

Фармакотерапиялық тобы

Урологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-адреноблокаторлар. Тамсулозин.

АТХ коды G04CA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі:

Ішке қабылдағаннан кейін тамсулозин АІЖ-дан жылдам және іш жүзінде толық дерлік сіңіріледі. Препаратты ішке бір реттік қабылдаудан кейін белсенді заттың плазмадағы ең жоғары концентрациясына (Cmax) 6 сағаттан кейін жетеді. Тамсулозиннің фармакокинетикалық көрсеткіштері дозаға байланысты болады. Тамақтану препараттың сіңуін баяулатады.

Таралуы:

Тамсулозин организмде шамамен 99%-ға плазма ақуыздарымен байланысады.

Метаболизмі:

Тамсулозиннің алғашқы өту әсері төмен. Тамсулозиннің көп бөлігі плазмада өзгермеген түрде болады. Препарат бауырда метаболизденеді. Метаболиттердің ешқайсысы препараттың әсер етуші заты белсенділігінен асып түсетін белсенділікті иеленбеген. Бүйрек жеткіліксіздігінің елеусіз және орташа дәрежесінде дозалау режимін түзету қажет етілмейді.

Шығарылуы:

Тамсулозин мен оның метаболиттері көбінесе несеппен бөлінеді, бұл ретте өзгермеген препараттың үлесі 9%-ға жуықты құрайды.

Тамақтанудан соң тамсулозинді бір рет қабылдағаннан кейін, тепе-теңдк күйіне жеткеннен кейін препараттың жартылай шығарылу уақыты, сәйкесінше 10 және 13 сағатты құрайды.

Препараттың таралу көлемі шамамен 0,2 л/кг.

Фармакодинамикасы

Тамсулозин альфа1-адренорецепторларының селективті бәсекелес тежегіші болып табылады, препарат α1A және α1D қосалқы типтерге жақындығы бар, тамсулозиннің бұл рецепторлармен байланысуы қуық асты безі мен несеп шығару арнасы тегіс бұлшықеттерін босаңсытады. Тамсулозин ең жоғары несеп ағымы жылдамдығын арттырады. Қуық асты безі мен уретрада тегіс бұлшықетті босаңсыту арқылы обструкцияны азайтады, сонысымен несеп шығарудың бұзылуы симптомдарын жеңілдетеді.

Сонымен қатар, тамсулозин қуық тұрақсыздығы маңызды рөл атқаратын несептің іркілу симптомдарын азайтады.

бұл әсерлері несептің іркілу симптомдарына және несеп шығарудың бұзылуына қатысты ұзақ емдеу кезінде сақталады. Хирургиялық емдеу немесе катетеризация жүргізу мерзімін едәуір ұзартады.

Шеткергі қантамырлар қарсылыстығын азайту жолымен α1-адренорецепторлары антагонистері артериялық қысымды төмендетуі мүмкін. Тамсулозин зерттеулерінде артериялық қысымның клиникалық мәнді төмендеуі байқалмаған. Әдетте, емдік әсеріне препарат қабылдауды бастағаннан кейін 2 аптадан соң жетеді.

Қолданылуы

- қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясының (ҚБҚГ) функционалдық симптомдарын емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, 1 капсуладан (0,4 мг) тамақтанудан кейін бір уақытта, күніне бір рет. Капсуланы тұтастай, сумен ішіп қабылдау керек. Капсуланы шайнауға болмайды, бұл препараттың бөлініп шығу жылдамдығына әсер етуі мүмкін.

Емдеу курсын дәрігер жекелей анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100, <1/10); жиі емес (>1/1000, <1/100); сирек (>1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000, оның ішінде бірлі-жарым жағдайлар).

Жиі

• бас айналу

• ретроградты эякуляция

Жиі емес

• бас ауыруы

• тахикардия, ортостатикалық гипотензия; кеуде тұсының ауыруы

• ринит, диспноэ

• іш қату, іш өту, жүрек айну, құсу

• бөртпе, қышыну, есекжем

• астения, арқаның ауыруы, катарактаға қатысты операция кезіндегі қарашық тарылу синдромы

Сирек

- естен тану, ұйқының бұзылуы (ұйқышылдық және ұйқысыздық)

• ангионевротикалық ісіну

• кеуде тұсының ауыруы, жыпылықтайтын аритмия

Өте сирек

• приапизм, либидоның төмендеуі

• қатерлі экссудативті эритема (Стивен-Джонсон синдромы)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- тамсулозин гидрохлоридіне немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- ортостатикалық гипотензия (оның ішінде сыртартқыда)

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Сақтықпен:

• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Циметидинмен бір мезгілде қабылдағанда қан плазмасында кейде тамсулозиннің концентрациясы жоғарылайды, ал тамсулозинді фуросемидпен бір мезгілде қабылдағанда – төмендейді. Алайда тамсулозиннің концентрациясы емдік ауқымда қалатындықтан, дозаны түзету қажет етілмейді.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин және варфарин іn vitro қан плазмасында тамсулозиннің бос фракциясы деңгейін өзгертпейді. Тамсулозин өз кезегінде қан плазмасында диазепам, пропранолол, трихлорметиазид және хлормадинонның бос фракциялары мөлшерін өзгертпейді.

Іn vitro зерттеулерінде тамсулозиннің амитриптилин, сальбутамол, глибенкламид және финастеридпен өзара әрекеттесулері анықталмаған. Диклофенак немесе варфаринді тамсулозинмен бір мезгілде қабылдағанда тамсулозин элиминациясы жылдамдығын ұзартуы мүмкін.

Артериялық қысымды төмендететін препараттармен, a1-адренорецепторларының басқа антагонистерін қоса, бір мезгілде тағайындағанда, олардың гипотензиялық әсерінің артуы байқалуы ықтимал.

Тамсулозинді CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану тамсулозин әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Кетоконазолды (белгілі күшті CYP3A4 тежегіші) бір мезгілде тағайындау AUC және тамсулозин Cmax, сәйкесінше 2,8 және 2,2 есе артуына әкелген.

Тамсулозинді CYP2D6 фенотипімен «баяу метаболизаторлары» бар емделушілерде айқын CYP3A4 тежегіштерімен біріктірілімде қолданбаған жөн.

Тамсулозинді айқын және орташа CYP3A4 тежегіштерімен біріктірілімде сақтықпен пайдалану керек.

Айқын CYP2D6 тежегіші пароксетинмен тамсулозинді бір мезгілде тағайындау тамсулозиннің Cmax және AUC-ы, сәйкесінше 1,3 және 1,6 есе ұлғаюымен қатар жүрген, алайда бұл өзгерістер клиникалық тұрғыдан мәнді емес деп бағаланған.

Айрықша нұсқаулар

Ортостатикалық гипотонияның алғашқы белгілері (бас айналуы, әлсіздік) кезінде симптомдар жоғалғанға дейін емделуші отыру немесе жату қалпына ауысуы тиіс.

Тамсулозинмен емдеуді бастар алдында қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясына ұқсас симптомдармен қатар жүретін басқа жағдайларды жоққа шығару үшін емделушіге тексеру жүргізу қажет.

Емдегенге дейін және тұрақты аралықтардан соң саусақпен ректальді зерттеуді, егер қажет болса, спецификалық простата антигенін (ПСА) анықтауды жүргізген жөн. Катарактаны операциялық емдеу кезінде асқынулар болу мүмкіндігіне байланысты катарактасы бар емделушілерге, егер операция жасау жоспараланып отырса, тамсулозинмен емдеуді тағайындамаған дұрыс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препарат тек еркектерді емдеуге арналған.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамсулозин қабылдағанда ұйқышылдық, көрудің нашарлауы, бас айналу және естен тану орын алуы мүмкін, сондықтан көлік құралдарын жүргізушілер және кәсібі жоғары зейін қоюды талап ететін тұлғалар жұмыс кезінде препаратты сақтықпен қолданғандары жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: ауыр артериялық гипотензия.

Емі: артық дозаланған жағдайда науқасты көлденеңінен жатқызып, жүрек-қантамыр жүйесі функциясын демеуге (артериялық қысымды қалпына келтіру) бағытталған емшаралар жүргізу; асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір және натрий сульфаты сияқты осмостық іш жүргізетін дәрілерді енгізу ұсынылады.

Әсері болмаған кезде айналымдағы қан көлемін ұлғайтатын дәрілерді, егер қажет болса, тамыр тарылтатын дәрілерді енгізген жөн. Бүйрек функциясын динамикада бағалап отыру және демеуші ем жүргізу қажет. Препарат қан плазмасы ақуыздарымен едәуір дәрежеде байланысатындықтан, тамсулозин артық дозаланған кезде диализдің тиімділігі аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Famar S.A, Греция

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

Қаптаушы

Merckle GmbH, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС өкілдігі

050040 Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 19,

Нұрлы Тау бизнес орталығы 1 Б, 603 кеңсе

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail teva@teva.co.il