Тамарилла® 30

Тамарилла® 30

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 0.075 мг/0.03 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены фиксированные комбинации. Гестоден и этинилэстрадиол.

Код АТХ G03AA10

- оральная контрацепция

Решение о назначении препарата Тамарилла® 30 должно учитывать индивидуальные факторы риска у женщин, особенно риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и сопоставить риск при приеме препарата Тамарилла® 30 с риском при назначении других комбинированных гормональных контрацептивных (КГК) препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Комбинированные пероральные контрацептивы (КОК) нельзя назначать пациенткам, страдающим одним из заболеваний, перечисленных ниже.

- повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов

- наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

• венозные тромбозы в настоящее время (на фоне приема антикоагулянтов) или в анамнезе (тромбозы глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА))

• известная наследственная или приобретенная предрасположенность к тромбозам вен (например, резистентность к активированному протеину C ((АРС), включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C или протеина S

• запланированные хирургические операции с длительной постоперационной иммобилизацией пациента

• высокий риск венозной тромбоэмболии, связанный с присутствием множественных факторов риска

- наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

• артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие тромбозам артерий (например, приступы стенокардии)

• нарушение мозгового кровообращения (инсульт) в настоящее время или в анамнезе, или состояния, предшествующие нарушению мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА))

• известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)

• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

- наличие серьезных или множественных факторов риска артериальной тромбоэмболии, таких как:

• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

• тяжелая артериальная гипертензия

• выраженная дислипидемия

- панкреатит в настоящее время или в анамнезе, в сочетании с тяжелой гипертриглицеридемией

- выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч., половых органов или молочных желез) или подозрение на них

- тяжелые заболевания печени и печеночная недостаточность (до нормализации печеночных проб)

- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе

- вагинальное кровотечение неясного генеза

- аменорея, причина которой не установлена

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Перед приемом сопутствующих препаратов следует ознакомиться с инструкцией по их применению, чтобы исключить возможные взаимодействия.

Влияние других препаратов на действие препарата Тамарилла® 30

Индукторы ферментов

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и лекарственными препаратами индукторами микросомальных ферментов (особенно цитохрома Р450 3А4) может приводить к повышению клиренса половых гормонов с развитием кровотечения прорыва и/или неэффективности контрацептивного эффекта Тамарилла® 30.

Женщины, получающие кратковременное лечение такими препаратами, на фоне применения КОК должны использовать и барьерные методы контрацепции. Барьерные методы следует использовать во время приема таких препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если во время необходимого периода времени применения барьерного метода заканчивается упаковка препарата Тамарилла® 30, то следует начать принимать таблетки из следующей упаковки без перерыва. В таком случае не ожидается кровотечения отмены до конца приема таблеток из следующей упаковки. Если у пациентки отсутствует кровотечение прорыва после окончания приема таблеток второй упаковки, то перед началом приема таблеток из следующей упаковки следует исключить беременность.

Были установлены клинические значимые взаимодействия между приведенными ниже лекарственными средствами и КОК:

- антиконвульсанты (включая фенобарбитал), примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат

- антибиотики и противогрибковые препараты: рифампицин, гризеофульвин

- препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

- антиретровирусные препараты (ритонавир, нелфинавир,невирапин) (другие антиретровирусные препараты могут повысить уровень половых гормонов в крови).

Ингибиторы ферментов (препараты, понижающие клиренс половых гормонов)

Средние и мощные ингибиторы фермента CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (итраконазол, вориконазол, флуконазол) и макролиды (например, эритромицин) могут повышать концентрацию эстрогена или прогестина (или обоих гормонов) в крови.

Эторикоксиб в дозах 60 – 120 мг/день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 – 1,6 раза соответственно при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола.

Влияние препарата Тамарилла® 30 на действие других препаратов

Комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин, тизанидин, теофиллин) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях.

Лабораторные исследования

Прием гормональных контрацептивов может влиять на отдельные лабораторные показатели, в том числе, биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также концентрацию транспортных белков в плазме крови (кортикостероидсвязывающий глобулин и липидные/липопротеиновые фракции); показатели углеводного обмена, коагулограммы и фибринолиза. При необходимости проведения лабораторных исследований следует информировать сотрудников лабораторий о том, что пациентка принимала КОК.

Специальные предупреждения

• Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Тамарилла® 30 в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата.

• В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска необходимо принять решение об отмене препарата.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любого комбинированного гормонального контрацептивного средства (КГК) повышает риск развития венозной тромбоэмболии, по сравнению с лицами, которые их не используют.

Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон, сопряжено с самым низким риском развития венозной тромбоэмболии. Для других препаратов, таких как Тамарилла® 30, этот риск может быть в 2 раза выше, по сравнению с риском вышеприведенных препаратов. Препараты, отличающиеся от средств, имеющих самый низкий риск венозной тромбоэмболии, должны назначаться только после обсуждения этого с пациенткой. Следует убедиться, что пациентка понимает риск венозной тромбоэмболии, связанный с применением препарата Тамарилла® 30, насколько имеющиеся у нее факторы риска влияют на риск венозной тромбоэмболии, и что риск развития венозной тромбоэмболии наиболее высок на первом году применения препарата. Также имеются отдельные сообщения, что риск венозной тромбоэмболии повышается, при возобновлении приема КГК после перерыва в 4 месяца и больше.

У небеременных женщин, не применяющих КГК, частота развития венозной тромбоэмболии в течение одного года состаляет 2 случая / 10,000 пациенток. Однако, в индивидуальных случаях этот риск может быть значительно выше, что зависит от существующих факторов риска.

При применении КГК, содержащих гестоден и левоноргестрел, количество венозной тромбоэмболии в год ниже, чем частота венозной тромбоэмболии во время беременности или в после-родовом периоде.

Частота венозной тромбоэмболии со смертельным исходом составляет 1-2%.

Частота ВТЭ в пересчете на 10,000 пациенток в год

Описаны крайне редкие случаи возникновения тромбоза других кровеносных сосудов (печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных вен/артерий или сосудов сетчатки).

Факторы риска венозной тромбоэмболии: 

Риск развития венозной тромбоэмболии у женщин, использующих КГК, может значительно повышаться у пациенток, имеющих дополнительные факторы риска, особенно, при наличии множественных факторов риска (см. таблицу).

Препарат Тамарилла® 30 противопоказан при наличии у женщины множественных факторов риска, на основании которых она относится к группе высокого риска венозной тромбоэмболии. Если у женщины имеется более одного фактора риска, то возможно, что повышение риска превосходит сумму индивидуальных факторов и в данном случае следует учитывать общий риск венозной тромбоэмболии. Если риск венозной тромбоэмболии превосходит положительный эффект, не следует назначать КГК.

Таблица: факторы риска ВТЭ

Отсутствует единое мнение о возможной роли варикозных вен и тромбофлебита поверхностных вен в процессе развития или прогрессирования тромбоза вен.

Следует также учитывать повышенный риск тромбоэмболий при беременности и в течение первых 6 недель послеродового периода.

Симптомы венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии)

При наличии таких симптомов женщинам следует немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.

К симптомам тромбоза глубоких вен относятся: односторонний отек ноги или вдоль вены на ноге; болезненность или чувствительность в ноге, ощущаемая только в вертикальном положении или при ходьбе; локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

К симптомам эмболии легочной артерии относятся: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания; внезапная атака кашля, которая может сопровождаться кровохарканьем; острая боль в грудной клетке; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей).

К другим симптомам окклюзии сосудов относятся: внезапная боль, припухлость/отечность и посинение кожи конечности.

Если окклюзия произошла в глазных сосудах, то симптомы могут варьировать от безболезненной размытости зрения и прогрессировать вплоть до потери зрения. В некоторых случаях потеря зрения может развиться практически сразу.

Риск развития тромбоэмболии артерий

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышенным риском артериальной тромбоэмболии или нарушений мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака (ТИА), инсульт).

Препарат Тамарилла® 30 противопоказан, при наличии одного серьезного или нескольких факторов риска АТЭ (см. раздел «Противопоказания»). При наличии более чем одного фактора риска общий риск превышает сумму единичных факторов риска, что следует принимать во внимание. Если риск превосходит ожидаемую пользу применения препарата, то КОК не следует назначать

Факторы риска артериальной тромбоэмболии

Риск развития тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения при артериальной тромбоэмболии у женщин, применяющих КГК, повышается при наличии других факторов риска (см. таблицу). Препарат Тамарилла® 30 противопоказан при наличии одного серьезного или множественных факторов риска артериальной тромбоэмболии, в результате чего пациентка относится к группе повышенного риска артериальной тромбоэмболии. Если у женщины имеется более одного фактора риска, то возможно, что повышение риска превосходит сумму индивидуальных факторов и в данном случае следует учитывать общий риск артериальной тромбоэмболии. Если риск артериальной тромбоэмболии превосходит положительный эффект, не следует назначать КГК.

Факторы риска АТЭ

Симптомы АТЭ

При развитии симптомов артериальной тромбоэмболии женщина должна немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она применяет КГК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут быть следующие:

- внезапное онемение лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела

- внезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации движений

- внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием

- внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз

- внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без известной причины

- потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог

Если симптомы временные, преходящие, то возможна транзиторная ишемическая атака (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда включают:

- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной

- чувство дискомфорта, с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руку, желудок

- чувство переполнения желудка или распирания

- удушье, потливость, тошнота, рвота, головокружение

- сильная слабость, тревожное состояние, одышка

- учащенный или нерегулярный пульс

Медицинский осмотр/консультация при назначении препарата

Перед началом применения Тамарилла® 30, а также периодически в процессе применения препарата женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая семейный анамнез) для исключения возможных противопоказаний к применению препарата и беременности.

Очень важно проинформировать женщину о возможности тромбоза вен и артерий, о риске, связанном с приемом препарата Тамарилла® 30 в сравнении с другими КГК, о симптомах венозной тромбоэмболии и артериальной тромбоэмболии, об известных факторах риска, а также о том, что нужно делать при подозрении на тромбоз.

Перед приемом препарата женщина должна внимательно прочитать инструкцию и следовать изложенным в ней правилам. Объем и частота последующих обследований определяется индивидуально на основании имеющихся рекомендаций.

Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Пациенток необходимо обследовать при появлении вагинальных кровотечений неизвестного происхождения.

Состояния, требующие тщательного медицинского контроля

Принятие решения о назначении КОК должно быть основано на результатах медицинского обследования и консультации. Ухудшение или первое проявление приведенных ниже состояний может указывать на необходимость отмены КОК:

- сахарный диабет с умеренным вовлечением сосудов, нефропатия, ретинопатия или нейропатия нетяжелой степени

- адекватно контролируемая гипертензия (САД >140-159 мм рт.ст., ДАД > 90-94 мм рт.ст.)

- порфирия

- ожирение

- мигрень

- сердечно-сосудистые заболевания.

Причины немедленной отмены КОК:

При отмене гормональной контрацепции следует перейти на негормональные методы контрацепции для поддержания надежной защиты.

1. Начало или ухудшение уже существующей мигрени или необычно частые или тяжелые головные боли

2. Внезапное нарушение зрения, слуха и других органов чувств

3. Первые признаки тромбоза (необычная боль или отек ног, беспричинная острая колющая боль при дыхании или кашле). Боль или ощущение сдавления в груди.

4. За 6 недель до запланированной хирургической операции (абдоминальной, ортопедической), любой операции нижних конечностей, медикаментозное лечение варикозных вен или длительная иммобилизация (например, после несчастных случаев или хирургических вмешательств). Прием таблеток следует возобновлять через 2 недели после полной мобилизации.

При неотложных хирургических вмешательствах обычно проводят антитромботическую профилактику (например, с помощью подкожного введения гепарина).

5. Появление желтухи, гепатита, зуда всего тела

6. Значительный подъем артериального давления

7. Резкая боль в верхней части живота или увеличение печени

8. Состояния, которые ухудшаются во время беременности и во время предыдущего прима КОК (см. раздел «особые указания – Другие состояния»).

Опухоли

В ряде эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки, эндометрия, яичника и молочной железы у женщин, принимающих КОК. Известно, что в высоких дозах КОК предотвращают развитие рака яичника и эндометрия. однако. неизвестно, обладают ли КОК таким защитным эффектом в низких дозах.

Рак шейки матки. Самым важным фактором риска рака шейки матки является папилломавирусная инфекция (ПВИ). Сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени повышение риска связано с другими сопутствующими факторами (особенности полового поведения, носительство вируса папилломы человека (ВПЧ)).

Рак молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих/недавно прекративших прием КОК, не влияет на общий показатель риска развития рака молочной железы.

Наиболее важным фактором риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, является их возраст во время отмены таблеток. Чем старше возраст пациентки, тем чаще диагностируется рак молочной железы. Длительность применения таблеток менее важна – в течение 10 лет после отмены КОК риск постепенно понижается и через 10 лет полностью исчезает.

Опухоли печени. В редких случаях на фоне применения гормональных контрацептивных препаратов, в том числе и содержащих гормоны, аналогичные компонентам препарата Тамарилла® 30 наблюдалось развитие доброкачественных и, еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут приводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. При наличии выраженной боли в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения у женщины, принимающей КОК, необходимо исключить опухоль печени.

Другие состояния

При применении КОК нельзя исключить вероятность ухудшения некоторых хронических заболеваний.

Гипертриглицеридемия

У женщин с гипертриглицеридемией или наличия этого состояния в семейном анамнезе повышается риск развития панкреатита на фоне приема КОК. При гиперлипидемии повышается риск заболеваний артерий. Однако регулярный скрининг не оправдан.

Гипертония

Гипертония является фактором риска инсульта и инфаркта миокарда.

Во многих случаях сообщалось о незначительном повышении артериального давления на фоне приема КОК. Клинически значимое повышение артериального давления встречается редко. Если у пациентки с артериальной гипертензией на фоне приема КОК наблюдается постоянное повышение артериального давления препарат следует отменить при артериальном давлении 160/100 мм рт.ст. у пациенток без сопутствующих заболеваний и при давлении 140/90 мм рт. ст. у пациенток с поражением целевых органов, диагностированном сердечно-сосудистом заболевании, диабете или при наличии факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. При необходимости возобновить прием КОК можно после нормализации артериального давления либо рекомендовать пациентке использовать другие методы контрацепции.

Состояния, которые ухудшаются при беременности или во время приема КОК:

Во время беременности или на фоне приема КОК наблюдают ухудшение следующих состояний: холестатическая желтуха и/или зуд, желчнокаменная болезнь; системная красная волчанка; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; серповидно-клеточная анемия, нарушение функции почек, наследственный ангионевротический отек, ухудшение любых других состояний во время беременности и применения КОК.

Нарушения функции печени

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость временной отмены КОК до нормализации печеночных проб.

Сахарный диабет (без вовлечения сосудов)

Женщины с инсулин-зависимым сахарным диабетом без сосудистых изменений могут принимать КОК. Однако следует принимать во внимание, что у всех больных диабетом повышен риск развития заболеваний артерий, что следует учитывать при назначении КОК. Больным диабетом с выраженными сосудистыми изменениями КОК противопоказаны.

Несмотря на то, что КОК могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, отсутствуют данные о необходимости изменения терапии у больных диабетом, принимающих КОК с низкими дозами гормонов (содержание эстрадиола ˂ 0.05 мг). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема КОК.

Депрессия

Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные действия»). Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.

Хлоазма

Иногда может развиваться хлоазма, особенно при наличии хлоазмы беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Лактоза

В одной таблетке препарата Тамарилла® 30 содержится 59,12 мг лактозы. Это следует принимать во внимание при назначении препарата пациенткам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы/галактозы. В этом случае прием препарата не рекомендуется.

Недостаточный контроль менструального цикла

Уменьшение количества менструальных выделений не является ненормальным явлением и наблюдается у некоторых пациенток. У женщин с обильными менструальными кровотечениями этот эффект можно считать благоприятным.

Отсутствие кровотечений:

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если КОК принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого КОК принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Кровотечения между циклами

На фоне применения КОК, особенно, в первые месяцы, могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения). Поэтому, оценка нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или возникают после предшествующих регулярных циклов, следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции и провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. При необходимости следует прибегнуть к выскабливанию полости матки.

Беременность

Препарат Тамарилла® 30 не назначают в период беременности. Если беременность наступила на фоне приема Тамарилла® 30, необходима немедленная отмена препарата. В ходе масштабных эпидемиологических исследований не выявлено повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до беременности, а также тератогенного действия на фоне непреднамеренного приема КОК во время беременности. Повышенный риск ВТЭ в послеродовом периоде следует учитывать, если препарат назначается повторно.

Период лактации

Препарат Тамарилла® 30 не следует принимать в период грудного вскармливания. КОК могут влиять на лактацию: они могут способствовать уменьшению количества грудного молока, а также изменению его состава. Небольшие количества гормональных контрацептивов и/или их метаболитов могут попадать в грудное молоко и оказывать воздействие на организм ребенка. У младенцев наблюдались побочные эффекты, такие как, желтуха и увеличение молочных желез. По возможности, до окончания периода грудного вскармливания следует использовать негормональные методы контрацепции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлено.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Принимают по 1 таблетке в день непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из каждой последующей упаковки начинают после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается менструальноподобное кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может продолжаться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Тамарилла® 30

- при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Тамарилла® 30 начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

Прием Тамарилла® 30 можно начать и со 2-го – 5-го менструального дня цикла, но тогда в течение первых 7 дней приема таблеток необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

- при переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря) на Тамарилла® 30

Предпочтительно начать прием Тамарилла® 30 на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки КОК, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней не содержащей гормона таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).

При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Тамарилла® 30 в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.

- при переходе с контрацептивов, содержащих только прогестерон («мини-пили», инъекционные формы, имплантант) или внутриматочной системы (ВМС) на Тамарилла® 30

Можно перейти с мини-пили на Тамарилла® 30 в любой день, с имплантанта или ВМС - в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция (при переходе с инъекционных форм гестагенов). Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

- после аборта в первом триместре беременности

Можно начать прием Тамарилла® 30 немедленно, при соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.

- после родов, если женщина не кормит грудью или аборта во втором триместре беременности

Рекомендовано начать прием препарата Тамарилла® 30 через 21-28 день после родов у не кормящих матерей или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если до начала приема препарата Тамарилла® 30 был незащищенный половой контакт, перед приемом первой таблетки необходимо провести тест на беременность или дождаться первой менструации.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается, необходимо принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами, касающимися приема пропущенных таблеток:

• Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.

• 7 дней непрерывного приема таблеток требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Таким образом, более подробные рекомендации при пропуске таблеток выглядят следующим образом:

• Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если приходится принимать две таблетки одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Кроме того, в течение 7 дней после пропуска таблетки используют дополнительные барьерные методы контрацепции (презерватив). Если в течение 7 дней перед пропуском таблеток имел место половой акт, прием таблеток следует возобновить после исключения беременности. По мере увеличения количества пропущенных таблеток и приближения периода регулярного перерыва в приеме, возрастает вероятность наступления беременности.

• Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если приходится принимать две таблетки одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. Если она пропустила две таблетки и более, в последующие 7 дней следует использовать дополнительные меры контрацепции.

• Третья неделя приема препарата

Из-за приближающегося 7-дневного перерыва в приеме таблеток в этот период всегда существует риск снижения контрацептивного эффекта. Однако снижение эффекта можно предотвратить, внеся некоторые изменения в режим приема препарата. Женщина должна строго придерживаться одного из правил, описанных ниже. В таком случае дополнительных мер контрацепции не требуется при условии, что женщина непрерывно принимала препарат в течение 7 дней до пропуска таблетки. В противном случае необходимо придерживаться первого правила (см. ниже); кроме того, в течение последующих 7 дней следует дополнительно применять барьерные методы контрацепции (например, презерватив).

Если женщина пропускала прием таблеток, а кровотечения отмены во время обычного перерыва не наступило, необходимо исключить беременность.

Рекомендации по приему препарата в случае желудочно-кишечных расстройств

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота, диарея) может нарушаться всасывание препарата. В таких случаях следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки наблюдалась рвота, необходимо как можно скорее принять другую таблетку (взамен предыдущей), по возможности, не позднее, чем через 12 часов. Если с момента неудачного приема таблетки прошло более 12 часов, следует придерживаться правил, касающихся пропуска таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема, ей следует принять дополнительную(ые) таблетку(ки) из другой упаковки. При постоянных или рецидивирующих нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта, пациенткам следует сообщить об этом врачу и применять дополнительные контрацептивные методы.

Изменение дня начала менструального цикла

Для отсрочки дня начала менструации, необходимо продолжить прием таблетки из новой упаковки Тамарилла® 30 сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таким образом, кровотечение можно откладывать на желаемый срок, пока не закончится вторая упаковка. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Тамарилла® 30 из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для переноса начала менструации на другой день недели, следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо перенести начало менструации. Чем короче интервал в приеме таблеток, тем ниже вероятность кровотечения отмены; однако в этом случае, скорее всего, будут появляться мажущие выделения или кровотечение прорыва во время приема таблеток из следующей упаковки (как и в предыдущем случае).

Метод и путь введения

Препарат применяют строго по назначению врача!

Таблетки принимают внутрь каждый день, примерно в одно и то же время, в последовательности, указанной на контурной ячейковой упаковке. При необходимости таблетки запивают небольшим количеством жидкости.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаев передозировки препаратом Тамарилла® 30 не зарегистрировано. Возможно развитие симптомов, зафиксированных при передозировке другими КОК: тошнота, рвота, необильное влагалищное кровотечение.

Лечение: симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

К наиболее частым побочным эффектам относятся: тошнота, боль в животе, увеличение массы тела, головная боль, депрессивное настроение, изменение настроения, чувствительность в молочных железах, боль в молочных железах. Эти побочные реакции наблюдались у ≥ 1% пациенток.

К серьезным побочным реакциям относится артериальная и венозная тромбоэмболия.

Часто (≥1/100, <1/10)

- депрессивное настроение, изменение настроения, головная боль

- тошнота, боль в животе, увеличение массы тела

- чувствительность в молочных железах, боль в молочных железах

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- мигрень

- рвота, диарея

- задержка жидкости

- понижение полового влечения

- гипертрофия молочных желез

- кожная сыпь, крапивница

Редко (≥1/10 000, <1/1000)

- непереносимость контактных линз

- гиперчувствительность

- уменьшение массы тела

- венозная или артериальная тромбоэмболия (ВТЭ или АТЭ)

- повышение полового влечения

- выделения из влагалища, выделения из молочной железы

- узелковая эритема, многоформная эритема

Частота неизвестна (частота не может быть рассчитана исходя из имеющихся данных) пострегистрационный период

- рецидивы наследственного ангионевротического отека

- гипертриглицеридемия

- нарушение переносимости глюкозы или изменение чувствительности периферических тканей к инсулину

- нарушение функции печени

- уменьшение менструальных выделений, мажущие выделения, кровотечения прорыва, кровотечения после пропуска таблетки, аменорея после прекращения приема таблеток

- хлоазма

Повышенный риск тромбоза артерий и вен и тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), венозный тромбоз и эмболию легочной артерии наблюдались у женщин, применяющих КГК.

У женщин, применяющих КГК, наблюдались следующие серьезные побочные реакции, которые детально рассматриваются в разделе «Особые указания»:

- тромбоэмболия вен

- тромбоэмболия артерий

- инсульт (геморрагический инсульт, ишемический инсульт, транзиторная

ишемическая атака)

- гипертония

- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

У женщин, принимающих КОК, незначительно увеличена частота выявления рака молочной железы (РМЖ). Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих/недавно прекративших прием КОК, не влияет на общий показатель риска развития РМЖ. Причинно-следственная связь между приемом КОК и раком молочной железы не подтверждена.

Состояния, которые могут ухудшаться во время беременности или применения КОК: желтуха и зуд, обусловленные холестазом, образование желчных камней, системная красная волчанка, ухудшение хореи, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона, язвенных колит, серповидно-клеточная анемия, нарушение функции почек, наследственный ангионевротический отек, порфирия рак шейки матки.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза–риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: гестоден микронизированный 0.075 мг

этинилэстрадиол микронизированный 0.03 мг

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, калия полакрилин, магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые белые или почти белые таблетки с гравировкой «С» на одной стороне и гравировкой «33» на другой стороне.

Форма выпуска и упаковки

По 21 таблетки в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ пленки и фольги алюминиевой.

По 1 (21 таблетка) или 3 (63 таблетки) контурных ячейковых упаковок вместе с картонным конвертом и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Лабораториос Леон Фарма, С. А.

C/ La Vallina s/n., Polígono Industrial de Navatejera, 24008 - Navatejera, León,

(Испания)

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический Завод эгис»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz