Тамарилла® 30

Тамарилла® 30

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

0.075 мг/0.03 мг таблеткалар

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Гестоден және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA10

- ішуге арналған контрацепция

Тамарилла® 30 препаратын тағайындау туралы шешім әйелдердегі қауіптің жеке факторларын, әсіресе веналық тромбоэмболия (ВТЭ) даму қаупін ескеруі және Тамарилла 30 препаратын қабылдау кезіндегі қауіпті басқа да біріктірілген гормональді контрацептивтік (БГК) препараттарды тағайындау кезіндегі қауіппен салыстыру керек.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Біріктірілген оральді контрацептивтерді (БОК) төменде келтірілген аурулардың бірінен зардап шегетін пациент әйелдерге тағайындауға болмайды.

- әсер етуші заттарға немесе компоненттердің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) болуы немесе қаупі

• қазіргі кездегі (антикоагулянттарды қабылдау аясында) немесе анамнезінде (терең веналардың тромбоздары (ТВТ)) веналық тромбоздар, өкпе артериясының тромбоэмболиясы (ӨАТ)

• веналардың тромбоздарына белгілі тұқым қуалайтін немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, V Лейден факторын қоса, C (АРС) белсенді протеиніне төзімділігі), антитромбин III тапшылығы, С протеині немесе S протеині тапшылығы

• пациенттің операциядан кейінгі ұзақ уақытқа иммобилизациясымен жоспарланған хирургиялық операциялар

• көптеген қауіп факторларының қатысуына байланысты веналық тромбоэмболияның жоғары қаупі

- артериялық тромбоэмболияның (АТЭ) болуы немесе қаупі

• қазіргі кездегі немесе анамнезінде (мысалы, миокард инфарктісі) артериялық тромбоэмболия немесе артериялардың тромбоздарына әкелетін күйлер (мысалы, стенокардия ұстамалары)

• қазіргі кездегі немесе анамнезінде мидың қан айналымының бұзылуы (инсульт) немесе мидың қан айналымының бұзылуына әкелетін күйлер (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл (ТИШ)

• артериялық тромбоэмболияға белгілі тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидті антиденелердің болуы (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт)

• анамнезінде ошақталған неврологиялық симптомдарымен бас сақинасы

- артериялық тромбоэмболияның күрделі немесе көптеген қауіп факторларының болуы, мысалы, мынадай:

• қантамырлық асқынуларымен қант диабеті

• ауыр артериялық гипертензия

• айқын дислипидемия

- қазіргі кездегі немесе анамнезінде ауыр гипертриглицеридемиямен қатар жүретін панкреатит

- анықталған гормонға тәуелді (соның ішінде, жыныс органдарының немесе сүт бездерінің) қатерлі аурулар немесе оларға күмәндану

- бауырдың ауыр аурулары және бауыр жеткіліксіздігі (бауыр сынамаларын қалпына келтіргенге дейін)

- қазіргі кездегі немесе анамнезінде бауырдың (қатерлі емес немесе қатерлі) ісіктері

- шығу тегі айқын емес қынаптық қан кету

- себебі анықталмаған аменорея

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қатар қабылданатын препараттарды қабылдар алдында, мүмкін болатын өзара әсерлерді болдырмау үшін оларды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу керек.

Тамарилла® 30 препаратының әсеріне басқа препараттардың әсері

Ферменттер индукторлары

Пероральді контрацептивтер мен микросомальді ферменттердің дәрілік индукторлары (әсіресе Р450 3А4 цитохромы) препараттары арасындағы өзара әрекеттесулер лақылдап қан кетудің және/немесе Тамарилла® 30 контрацептивтік әсерінің тиімсіздігінің дамуымен жыныс гормондары клиренсінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

БОК қабылдау аясында осындай препараттармен қысқа мерзімдік ем қабылдайтын әйелдер контрацепцияның бөгеттік әдісін қолдануы керек. Бөгеттік әдістерді осындай препараттар қабылдау кезінде және оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде қолдану керек. Егер бөгеттік әдісті қолданудың қажетті кезеңі уақытында Тамарилла® 30 препаратының қаптамасы бітіп қалса, онда таблеткаларды қабылдауды келесі қаптамадан үзіліссіз бастау керек. Осындай жағдайда келесі қаптамадағы таблеткаларды қабылдау аяқталғанға дейін тоқтату қан кетуін күтпейді. Егер пациент әйелде екінші қаптамадағы таблеткаларды қабылдау аяқталғанда лақылдап қан кетуі болмаса, онда келесі қаптамадан таблеткаларды қабылдауды бастамас бұрын жүктілікті жоққа шығару керек.

Төменде келтірілген дәрілік заттар мен БОК арасында клиникалық мәні бар өзара әрекеттесулер анықталды:

- антиконвульсанттар (фенобарбиталды қоса), примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат

- антибиотиктер мен зеңге қарсы препараттар: рифампицин, гризеофульвин

- құрамында шілтерлі шайқурай бар препараттар (Hypericum perforatum)

- антиретровирустық препараттар (ритонавир, нелфинавир, невирапин)

(басқа антиретровирустық препараттар қандағы жыныс гормондары деңгейін жоғарылатуы мүмкін).

Ферменттер тежегіштері (жыныс гормондары клиренсін төмендететін препараттар)

Азольді зеңге қарсы препараттар (итраконазол, вориконазол, флуконазол) мен макролидтер (мысалы, эритромицин) секілді CYP3A4 ферменттерінің орташа және күшті тежегіштері қандағы эстроген немесе прогестин (немесе екі гормонның) концентрациясын жоғарылатуы мүмкін.

Эторикоксиб дозалары күніне 60-120 мг, құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар БОК-пен бірге қабылдаған кезде, қан плазмасында этинилэстрадиол концентрациясын тиісінше 1,4-1,6 есе жоғарылатады.

Басқа да препараттардың әсеріне Тамарилла® 30 препаратының әсері

Біріктірілген оральді контрацептивтер кейбір басқа да препараттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін, бұл қан плазмасында және тіндерінде олардың концентрациясының жоғарылауына (мысалы, циклоспорин, тизанидин, теофиллин) немесе төмендеуіне (мысалы, ламотриджин) әкеледі.

Зертханалық зерттеулер

Гормональді контрацептивтерді қабылдау жекелеген зертханалық көрсеткіштерге әсер етуі мүмкін, оның ішінде, бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті безі және бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштері, сондай-ақ қан плазмасында тасымалдау ақуыздары концентрациясына (кортикостероид байланыстыратын глобулин және липидтік /липопротеиндік фракция); көмірсу алмасуы көрсеткіштері, коагулограмма және фибринолиз. Зертханалық зерттеулер жүргізу қажет болғанда пациенттің БОК қабылдағаны жөнінде зертхана қызметкерлеріне ескерту керек.

Арнайы сақтандырулар

• Егер төменде көрсетілген қауіп жағдайлары/факторларынан қандай да болсын біреуі қазіргі кезде бар болса, онда әрбір жеке жағдайда Тамарилла 30 препаратымен емдеудің әлеуетті қаупін және күтілетін пайдасын мұқият салыстырып, әйел препаратты қабылдай бастауды шешкенге дейін, оны әйелмен талқылау керек.

• Осы қауіп жағдайларының немесе факторларының кез келгені күшейген немесе бірінші білінген жағдайда препаратты тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) даму қаупі

Кез келген біріктірілген гормонды контрацептивтік (БГК) дәріні қолдану, оларды пайдаланбайтын тұлғалармен салыстырғанда, веналық тромбоэмболияның даму қаупін жоғарылатады.

Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттарды қолдану, веналық тромбоэмболияның ең төмен даму қаупімен жүреді. Тамарилла® 30 сияқты басқа препараттар үшін, бұл қауіп жоғарыда келтірілген препараттардың қаупімен салыстырғанда, 2 есе жоғары болуы мүмкін. Веналық тромбоэмболияның ең төмен қаупі бар дәрілерден ерекшеленетін препараттар пациент әйелмен осыны талқылағаннан кейін ғана тағайындалуы керек. Пациент әйел Тамарилла® 30 препаратын қолдануға байланысты веналық тромбоэмболияның қаупін түсінетініне, өзінде бар қауіп факторлары веналық тромбоэмболияның қаупіне қаншалықты әсер ететініне, веналық тромбоэмболияның даму қаупі препаратты бірінші қолдану жылы неғұрлым жоғары екеніне көз жеткізу керек. Сондай-ақ 4 және одан астам ай үзілістен кейін БГК қабылдауды қайта бастау кезінде веналық тромбоэмболияның қаупі жоғарылайтыны туралы жекелеген хабарламалар бар.

БГК қолданбайтын жүкті емес әйелдерде веналық тромбоэмболияның даму жиілігі бір жыл ішінде 2 жағдай/10,000 пациент әйелді құрайды. Дегенмен, жекелеген жағдайларда бұл қауіп едәуір жоғары болуы мүмкін, ол қандай қауіп факторларының бар екеніне байланысты.

Жүктілік кезіндегі немесе босанғаннан кейінгі кезеңдегі веналық тромбоэмболияның жиілігіне қарағанда, құрамында гестоден және левоноргестрел бар БГК қолданған кезде, жылына веналық тромбоэмболия саны төмен.

Өліммен аяқталған веналық тромбоэмболияның жиілігі 1-2% құрайды.

Жылына 10,000 пациент әйелге шаққанда ВТЭ жиілігі

ВТЭ жиілігі

БГК қабылдамағандар (2 жағдай)

Құрамында левоноргестрел бар БГК (5-7)

Құрамында гестаден бар БГК (9-12 жағдай)

Басқа қан жүретін тамырлардың (бауыр, мезентериальді, бүйрек, церебральді веналар/артериялар немесе торқабықтың тамырлары) тромбозы туындауының өте сирек жағдайлары сипатталған.

Веналық тромбоэмболияның қауіп факторлары: 

БГК пайдаланатын әйелдерде веналық тромбоэмболияның даму қаупі, әсіресе, көптеген қауіп факторлары болған кезде, қосымша қауіп факторлары бар пациент әйелдерде едәуір жоғарылауы мүмкін (кестені қараңыз).

Тамарилла® 30 препаратын әйелде көптеген қауіп факторлары болған кезде қолдануға болмайды, олардың негізінде ол веналық тромбоэмболияның жоғары қаупі тобына жатады. Егер әйелде бір қауіп факторынан астам болса, онда қауіптің жоғарылауы жекелеген факторлардың жиынтығынан басым түсуі мүмкін және аталған жағдайда веналық тромбоэмболияның жалпы қаупін ескеру керек. Егер веналық тромбоэмболияның қаупі оң әсерден басым түссе, БГК тағайындамау керек.

Кесте: ВТЭ қаупінің факторлары

Веналар тромбозының даму немесе үдеу үдерісінде варикозды веналардың және беткейлік веналардың тромбофлебитінің ықтимал рөлі туралы бірыңғай пікір жоқ.

Сондай-ақ жүктілік кезінде және босанғаннан кейінгі алғашқы 6 апта ішінде тромбоэмболияның жоғарылаған қаупін ескеру керек.

Веналық тромбоэмболияның (терең веналар тромбозының және өкпе артериясы эмболиясының) симптомдары

Осындай симптомдар болған кезде әйел дереу дәрігерге қаралып, өзінің БГК қолданатыны туралы хабарлауы тиіс.

Терең веналар тромбозының симптомдарына төмендегілер жатады: аяқтың біржақты ісінуі немесе аяқтағы венаны бойлай ісіну; тұрған күйде немесе жүрген кезде ғана сезілетін, аяқтың аурушаңдығы немесе сезімталдығы; зақымдалған аяқ температурасының жергілікті жоғарылауы, аяқтағы тері жабындыларының қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясы эмболиясының симптомдарына төмендегілер жатады: түсініксіз ентігудің немесе жиілеген тыныс алудың кенеттен басталуы; қан түкірумен ілесе болатын, жөтелдің кенеттен ұстамасы; кеуденің жедел ауыруы; қатты бас айналу; жиілеген немесе жүйелі емес жүрек соғуы.

Осы симптомдардың кейбірі (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес болып табылады және осыған байланысты өте жиі және онша ауыр емес бұзылыстардың (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялары) белгілері ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.

Тамырлар окклюзиясының басқа да симптомдарына төмендегілер жатады: кенеттен ауру, аяқ терісінің домбыққандығы/ісінгендігі және көгеруі, іштің түйілуі.

Егер окклюзия көз тамырларында болса, онда симптомдар көздің ауырмай бұлыңғырланып көруінен көрмей қалғанға дейін өзгеруі мүмкін. Кейбір жағдайларда көрмей қалу іс жүзінде бірден дамуы мүмкін.

Артериялар тромбоэмболиясының даму қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері біріктірілген оральді контрацептивтерді қолданудың және артериялық тромбоэмболияның жоғарылаған қаупінің немесе мидың қан айналымы бұзылыстарының (транзиторлық ишемиялық шабуыл (ТИШ), инсульт) арасында өзара байланыстың болғандығын көрсетеді. АТЭ қаупінің бір елеулі немесе бірнеше қауіп факторлары («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз) болғанда Тамарилла® 30 препаратын қолдануға болмайды. Бір қауіп факторынан артық болғанда жалпы қауіп бірлі-жарым қауіп факторларының қосындысынан жоғары болатынын ескеру керек. Егер қаупі препаратты қабылдаудан күткен пайдадан асып түссе, онда БОК тағайындауға болмайды.

Артериялық тромбоэмболияның қауіп факторлары

БГК қолданатын әйелдерде артериялық тромбоэмболия кезінде мидың қан айналымы тромбоэмболиялық асқынуларының даму немесе бұзылу қаупі басқа қауіп факторлары болған кезде жоғарылайды (кестені қараңыз). Тамарилла® 30 препаратын артериялық тромбоэмболия қаупінің бір күрделі немесе көптеген факторлары болған кезде қолдануға болмайды, соның салдарынан пациент әйел артериялық тромбоэмболияның жоғары қаупі тобына жатады. Егер әйелде бірден астам қауіп факторы болса, онда қауіптің жоғарылауы жекелеген факторлардың жиынтығынан басым түсуі мүмкін және аталған жағдайда артериялық тромбоэмболияның жалпы қаупін ескеру керек. Егер артериялық тромбоэмболия қаупі оң әсерден басым түссе, БГК тағайындамау керек.

АТЭ қаупі факторлары

АТЭ симптомдары

Артериялық тромбоэмболия симптомдарының дамуы кезінде әйел дәрігерге дереу қаралып, өзінің БГК қолданатыны туралы хабарлауы керек.

Ми қан айналымы бұзылыстарының симптомдары төмендегідей болуы мүмкін:

- әсіресе дененің бір жағындағы беттің, қолдың немесе аяқтың кенеттен ұюы

- жүрісінің кенеттен бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдіктің немесе қимыл үйлесімінің бұзылуы

- сананың кенеттен шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе қабылдау қиындықтары

- бір немесе екі көз көруінің кенеттен нашарлауы

- белгісіз себептен кенеттен ауыр немесе ұзақ бас ауруы

- естен тану немесе құрысумен немесе құрысусыз естен тану

Егер симптомдар уақытша, өткінші болса, онда транзиторлық ишемиялық шабуыл (ТИШ) байқалуы мүмкін.

Миокард инфарктісінің симптомдарына төмендегілер кіреді:

- кеуденің, қолдың немесе төссүйек артының ауыруы, жайсыздық, қысым, ауырлық сезімі, қысылуын немесе кернеуін сезіну

- арқа, жақсүйек, тамақ, қол, асқазанға таралумен жайсыздық сезімі

- асқазанның аса толып кету немесе керілуі сезімі

- тұншығу, тершеңдік, жүрек айну, құсу, бас айналу

- өте әлсіздік, үрейлі күй, ентігу

- жиілеген немесе жүйелі емес пульс

Препаратты тағайындау кезінде медициналық тексеру/кеңес беру

Тамарилла® 30 препаратын қолданар алдында, сондай-ақ препаратты қолдану барысында препаратты қолдану мен жүктілікке болжамды қарсы көрсетілімдерді жоққа шығару үшін әйелге мезгіл-мезгіл мұқият жалпы медициналық және гинекологиялық тексеруден өту (отбасылық анамнезін қоса) ұсынылады. Әйелге веналардың және артериялардың тромбозы болу мүмкіндігі, басқа БОК-мен салыстырғанда, Тамарилла® 30 препаратын қабылдауға байланысты қауіп, веналық тромбоэмболия және артериялық тромбоэмболия симптомдары, белгілі қауіп факторлары, сондай-ақ тромбозға күдіктенген кезде не істеу керектігі туралы хабардар ету өте маңызды. Препаратты қабылдар алдында әйел нұсқаулықты мұқият оқып шығып, онда баяндалған ережелерді орындауы керек. Келесі тексерулердің көлемі мен жиілігі қолда бар ұсынымдардың негізінде жеке анықталады.

Әйелге оральді контрацептивтер АИТВ-инфекциясынан (ЖИТС) және жыныс жолымен берілетін басқа да аурулардан қорғамайтынын ескерту керек.

Себебі белгісіз қынаптық қан кету пайда болғанда пациенттерді тексеру керек.

Мұқият медициналық бақылауды қажет ететін жағдайлар

БОК тағайындау туралы шешім қабылдау медициналық тексерулер және кеңес нәтижелеріне негізделуі керек. Төменде берілген жағдайлардың нашарлауы және алғаш пайда болуы БОК қабылдауды тоқтату қажеттігін білдіреді:

- қантамырларының орташа қамтылуымен қант диабеті, нефропатия, ретинопатия немесе ауыр емес дәрежедегі нейропатия

- талапқа сай бақыланатын гипертензия (САД >140-159 мм с. б. ДАД > 90-94 мм с.б.)

- порфирия

- семіздік

- бас сақинасы

- жүрек-қантамыр аурулары.

БОК дереу тоқтату себептері:

Гормональді контрацепцияны қабылдауды тоқтатқанда сенімді қорғанысты демеу үшін контрацепцияның гормональді емес әдісіне көшу керек.

1. Бас сақинасының басталуы немесе осыған дейінгінің нашарлауы немесе әдеттегіден өзгеше жиі немесе ауыр бас ауырулары

2. Көрудің, естудің және басқа да сезім ағзаларының кенеттен бұзылуы

3. Тромбоздың алғашқы белгілері (аяқтың әдеттегіден тыс ауыруы немесе ісінуі, тыныс алғанда немесе жөтелде себепсіз жедел шаншып ауыру). Кеуденің ауыруы немесе қысылуы.

4. Жоспарланған хирургиялық операцияларға дейін 6 апта бұрын (абдоминальді, ортопедиялық), аяққа жасалатын кез келген операциялар, варикозды веналарды дәрі-дәрмекпен емдеу немесе ұзақ иммобилизация (мысалы, оқыс жағдайлар немесе хирургиялық араласымдар). Толық мобилизациядан кейін 2 аптадан соң таблеткаларды қабылдауды жаңғырту керек.

Жедел хирургиялық араласымдарда әдетте тромбозға қарсы профилактика жүргізеді (мысалы, гепаринді тері астына енгізу көмегімен).

5. Сарғаю, гепатит, бүкіл дененің қышынуының пайда болуы

6. Артериялық қысымның айтарлықтай жоғарылауы

7. Іштің жоғары бөлігінің қатты ауыруы немесе бауырдың ұлғаюы

8. Жүктілікте және БОК-ты бұрын қабылдағанда («Айрықша нұсқаулар – Басқа жағдайлар» бөлімін қараңыз) нашарлаған жағдайларда.

Ісіктер

Бірқатар эпидемиологиялық зерттеулерде БОК қабылдайтын әйелдерде жатыр мойнының, эндометрий, аналық без және сүт безі обырының дамуының жоғары қаупі туралы хабарланды. Жоғары дозаларда БОК аналық без және эндометрий обырының дамуының алдын алатыны белгілі, әйтсе де БОК төмен дозаларда осындай қорғаныш әсеріне ие бола ма, белгісіз.

Жатыр мойны обыры. Жатыр мойны обыры қаупінің ең маңызды қауіп факторы папилломовирусты инфекция (ПВИ) болып табылады. БОК ұзақ уақыт қабылдағанда жатыр мойны обырының жоғары қаупі туралы хабарланды, әйтсе де қауіптің жоғарылауы қандай дәрежеде басқа да қатар жүретін факторлармен (жыныстық мінез-құлық ерекшеліктері, адам папилломасы вирусын (АПВ) тасымалдаушылық) байланысты екені жөнінде қарама-қайшылықтар сақталады.

Сүт безі обыры. Сүт безі обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек кездесетін болғандықтан, БОК қабылдайтын/жуық арада қабылдауды тоқтатқан әйелдерде сүт безі обыры диагнозы санының артуы сүт безі обырының даму қаупінің жалпы көрсеткішіне әсер етпейді.

БОК қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырының даму қаупінің маңызды факторы таблеткаларды қабылдауды тоқтатқандағы олардың жасы болып табылады. Пациенттің жасы неғұрлым үлкен болса, сүт безі обыры да жиі диагноздалады. Таблеткаларды қабылдау ұзақтығының маңызы аз – БОК қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде қаупі біртіндеп төмендейді және 10 жылдан кейін толық жоғалады.

Бауыр ісіктері. Сирек жағдайларда гормональді контрацептивтік, оның ішінде құрамында Тамарилла® 30 препаратының компоненттеріне ұқсайтын гормон бар препараттарды қолдану аясында, бауырдың қатерлі емес және өте сирек жағдайларда қатерлі ісігінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда, бауыр ісігі өмірге қауіпті интраабдоминальді қан кетулерге әкелуі мүмкін. БОК қабылдайтын әйелдерде іштің жоғарғы бөлігі айқын ауырған жағдайда, бауыр ұлғаюында немесе интраабдоминальді қан кетуде бауыр ісігін жоққа шығару керек.

Басқа жағдайлар

БОК қабылдаған жағдайда кейбір созылмалы аурулардың нашарлау мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Гипертриглицеридемия

Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде немесе отбасылық анамнезінде осы жағдай болғанда БОК қабылдау аясында панкреатиттің даму қаупі артады. Гиперлипидемияда артериялар аурулары қаупі артады. Әйтсе де ұдайы скрининг жүргізу ақталған жоқ.

Гипертония

Гипертония инсульт пен миокард инфарктісінің қауіп факторы болып табылады. БОК қабылдау аясында көптеген жағдайларда артериялық қысымның аздап жоғарылауы туралы хабарланды. Артериялық қысымның клиникалық мәні бар жоғарылауы сирек кездеседі.

Егер артериялық гипертензиясы бар пациентте БОК қабылдау аясында артериялық қысымның ұдайы жоғарылауы байқалса, қатар жүретін ауруларсыз артериялық қысымы 160/100 мм с.б. пациенттерде және маңызды ағзаларының зақымдануында, диагнозы қойылған жүрек-қантамырлық ауруларда, диабетте немесе жүрек-қантамырлық аурулардың қауіп факторлары болғанда артериялық қысымы 140/90 мм с.б. пациенттерде препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Қажет болғанда артериялық қысым қалпына келгеннен кейін БОК қабылдауды жаңғыртуға немесе контрацепцияның басқа әдісін қолдануды ұсынуға болады.

Жүктілікте немесе БОК қабылдау кезінде нашарлауы мүмкін жағдайлар:

Жүктілік кезінде немесе БОК қабылдау аясында келесі жағдайлардың нашарлауы байқалады: холестаздық сарғаю және/немесе қышыну, өттас ауруы; жүйелі қызыл жегі; жүктілер герпесі; отосклерозбен байланысты естімей қалу; орақ-жасушалы анемия, бүйрек функциясының бұзылуы, тұқым қуалаған ангионевроздық ісіну, жүктілік және БОК қабылдау аясында басқа да кез келген жағдайдың нашарлауы.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының жедел және созылмалы бұзылуларында БОК-ді бауыр сынамалары қалпына келгенше уақытша тоқтатуға қажеттілік туындауы мүмкін.

Қант диабеті (қантамырлар қамтылмаған)

Қантамырлардың өзгеруінсіз инсулинге тәуелді қант диабеті бар әйелдер БОК қабылдауына болады. Әйтсе де барлық диабетпен науқастарда артериялар аурулары даму қаупі жоғары, оны БОК тағайындағанда ескеру керек. Диабеті, қантамырының айқын өзгерістері бар науқастарға БОК қабылдауға болмайды.

БОК шеткері инсулинге резистенттілік және глюкозаға төзімділікке әсер етуі мүмкіндігіне қарамастан, гормондардың төмен дозасымен (эстрадиол құрамы ˂ 0.05 мг) БОК қабылдайтын диабетпен науқастарда емді өзгертуге қажеттілік жөнінде деректер жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдерді дәрігер мұқият бақылауы керек, әсіресе БОК қабылдаудың басында.

Депрессия

Депрессиялық көңіл-күй және депрессия гормональді контрацептивтерді қолдану кезіндегі белгілі жағымсыз реакция болып табылады («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз). Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторына жатады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгеруі және депрессия симптомдары, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болған жағдайда дәрігерге көрінуді ұсыну керек.

Хлоазма

Кейде хлоазма дамуы мүмкін, әсіресе хлоазма жүктілердің анамнезінде болғанда. Хлоазмаға бейім әйелдер БОК қабылдау кезінде ұзақ уақыт күн астында болудан және ультракүлгін сәуле әсерінен сақтануы керек.

Лактоза

Тамарилла® 30 препаратының бір таблеткасында 59,12 мг лактоза бар. Бұны туа біткен галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза/галактоза сіңірілуінің бұзылуы бар пациенттерге препаратты тағайындағанда ескеру керек. Бұл жағдайда препаратты қабылдауға болмайды.

Етеккір айналымының жеткіліксіз бақылануы

Етеккір бөлінісі мөлшерінің азаюы қалыптағыдан тыс құбылыс ретінде саналмайды және кейбір пациенттерде байқалады. Көп етеккірлік қан кету бар әйелдерде бұл әсер жағымды болып саналады.

Қан кетудің болмауы:

Кейбір әйелдерде таблеткаларды қабылдаудағы үзіліс кезінде тоқтату қан кетуі дамымауы мүмкін. Егер БОК көрсетілімі бойынша қабылданса, әйелдің жүкті болуы мүмкіндігі аз. Дегенмен, егер осыған дейін БОК үзіліссіз қабылданбаса немесе, егер қатарынан екі тоқтату қан кетуі болмаса, препаратты қабылдауды жалғастырғанға дейін жүктілікті жоққа шығару керек.

Оралымдар арасындағы қан кету

БОК қабылдау аясында, әсіресе, алғашқы айларда, мезгілсіз қан кетулер байқалуы мүмкін (жағынды қанды бөліністер немесе лақылдап қан кетулер).

Сондықтан, мезгілсіз қан кетулерді бағалау тек шамамен үш оралым құрайтын адаптация кезеңінен кейін жүргізілуі керек.

Егер мезгілсіз қан кетулер қайталанса немесе алдыңғы мезгілді оралымдардан кейін пайда болса, контрацепцияның гормональді емес әдістерін қолдануды ұсыну керек және қатерлі жаңа түзілімдер немесе жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият тексеру жүргізу керек. Қажет болса, жатыр қуысын тазалау керек.

Жүктілік

Тамарилла® 30 препаратын жүктілік кезеңінде тағайындамайды. Егер Тамарилла® 30 препаратын қабылдау аясында жүктілік болса, препаратты дереу тоқтату қажет. Ауқымды эпидемиологиялық зерттеулер барысында жүктілікке дейін БОК қабылдаған әйелдерден туған балалардың дамуында жоғары ақау қаупі, сондай-ақ жүктілік кезінде БОК байқаусыз қабылдау аясында тератогенді әсер анықталмады. Егер босанғаннан кейін препаратты қайтадан тағайындаса, ВТЭ жоғары қаупін ескеру керек.

Лактация кезеңі

Тамарилла® 30 препаратын емшек емізу кезеңінде қабылдауға болмайды.

БОК лактацияға әсер етуі мүмкін: олар емшек сүті мөлшерінің азаюына, сондай-ақ оның құрамының өзгеруіне ықпал етеді. Гормонды контрацептивтердің және/немесе олардың метаболиттерінің азғантай мөлшері емшек сүтіне түсуі және бала организміне әсер етуі мүмкін. Сәбилерде жағымсыз әсерлер, мысалы сарғаю және сүт бездерінің ұлғаюы байқалған. Мүмкіндігінше, емшек емізу кезеңі аяқталғанға дейін контрацепцияның гормональді емес әдістерін пайдалану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталған жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

21 күн бойы үзіліссіз күніне 1 таблеткадан қабылдайды. Әрбір келесі қаптамадан таблеткаларды қабылдауды етеккірге ұқсас қан кету байқалатын 7 күндік үзілістен кейін бастайды. Ол әдетте соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін 2-3 күннен соң басталады және жаңа қаптаманы қабылдай бастағанға дейін жалғасуы мүмкін.

Тамарилла® 30 препаратын қалай қабылдай бастауға болады

- өткен айда қандай да болсын гормональді контрацептивтерді қабылдау болмаған кезде

Тамарилла® 30 препаратын қабылдауды етеккір оралымының бірінші күнінде (яғни бірінші етеккірлік қан кету күнінде) бастайды.

Тамарилла® 30 қабылдауды етеккір оралымының 2-ші – 5-ші күнінен де бастауға болады, бірақ онда таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін қолдану керек.

- біріктірілген гормонды контрацептивтерден (біріктірілген оральді контрацептивтен, қынаптық сақинадан, трансдермалық бұласырдан) Тамарилла® 30 препаратына көшу кезінде

Тамарилла® 30 препаратын қабылдауды БОК бұрынғы қаптамасынан құрамында гормон бар соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін келесі күні, бірақ қабылдағанда (қаптамада 21 таблеткасы бар препараттар үшін) әдеттегі 7 күн үзілістен кейін келесі күннен ешқандай жағдайда кешіктірмей немесе құрамында гормон жоқ соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін (қаптамада 28 таблеткасы бар препараттар үшін) келесі күні бастау абзал.

Қынаптық сақинадан немесе трансдермалық бұласырдан көшу кезінде, Тамарилла® 30 препаратын қабылдауды сақинаны немесе бұласырды алып тастаған күні, бірақ келесі сақина немесе бұласыр қолданылуы тиіс күннен ешқандай жағдайда кешіктірмей бастау абзал.

- құрамында прогестерон («мини-пили», инъекциялық формалар, имплантант) ғана бар контрацептивтерден немесе жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) Тамарилла® 30 препаратына көшу кезінде

«Мини-пилиден» Тамарилла® 30 препаратына кез келген күні, имплантанттан немесе ЖІЖ-нен – оны алып тастаған күні, инъекциялық формадан – келесі инъекция салынатын күннен бастап (гестагендердің инъекциялық формаларынан көшу кезінде) көшуге болады. Барлық жағдайларда таблеткаларды қабылдаған алғашқы 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану қажет.

- жүктіліктің бірінші триместрінде аборттан кейін

Тамарилла® 30 препаратын қабылдауды дереу бастауға болады, мұндай жағдайды сақтаған кезде қосымша контрацептивтік сақтанудың қажеттілігі жоқ.

- егер әйел емшек емізбесе, бала туғаннан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін

Тамарилла® 30 препаратын қабылдауды бастау емшек емізбейтін аналарда бала туғаннан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін 21-28 күннен соң ұсынылады. Егер қабылдау кешірек басталса, таблеткаларды қабылдаған алғашқы 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану қажет. Егер Тамарилла® 30 препаратын қабылдауды бастағанға дейін қорғалмаған жыныстық қатынас болса, бірінші таблетканы қабылдар алдында жүктілікке тест өткізу немесе бірінші етеккірді күту керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар

Егер таблетканы қабылдауға кешігу 12 сағаттан кем уақытты құраса, контрацептивтік қорғау төмендемейді, таблетканы дереу қабылдау керек, келесісі әдеттеге уақытта қабылданады.

Егер таблетканы қабылдауға кешігу 12 сағаттан астам уақытты құраса, контрацептивтік қорғау төмендеуі мүмкін. Сонымен қатар өткізіп алған таблеткаларға қатысты келесі екі негізгі ережені басшылыққа алуға болады:

• препаратты қабылдауды үзіп алу ешқашан 7 күннен аспауы керек

• таблеткаларды 7 күн үзіліссіз қабылдау гипоталамус-гипофиздік -анабездік жүйені талапқа сай бәсеңдетуге жету үшін талап етіледі.

Сөйтіп, таблеткаларды өткізіп алу кезіндегі неғұрлым егжей-тегжейлі ұсынымдар мынадай болады:

• Препаратты қабылдаудың бірінші аптасы

Тіпті егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де, өткізіп алған соңғы таблетканы дереу қабылдау қажет. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Бұдан басқа, таблетканы өткізіп алғаннан кейін 7 күн ішінде контрацепцияның бөгеттік әдістерін (мүшеқапты) пайдаланады. Егер таблетканы өткізіп алардан бұрын 7 күн ішінде жыныстық қатынас болса, таблеткаларды қабылдауды жүктілікті жоққа шығарғаннан кейін қайта бастау керек. Қабылдауды өткізіп алған таблеткалардың артуына және қабылдаудағы үзілістің жақындауына қарай жүкті болып қалу мүмкіндігі артады.

• Препаратты қабылдаудың екінші аптасы

Тіпті егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де, өткізіп алған соңғы таблетканы дереу қабылдау қажет. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Егер әйел бірінші өткізіп алған таблеткадан кейінгі 7 күн ішінде таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацепция шараларын пайдалану қажетілігі жоқ. Егер ол екі және одан астам таблеткаларды өткізіп алса, кейінгі 7 күн ішінде қосымша контрацепция шараларын пайдалануы керек.

• Препаратты қабылдаудың үшінші аптасы

Таблеткаларды қабылдаудағы 7 күндік үзілістің жақындауына байланысты осы кезеңде әрдайым контрацептивтік әсерінің төмендеу қаупі артады. Дегенмен, препаратты қабылдау режиміне кейбір өзгерістер енгізіп, тиімділігінің төмендеуін болдырмауға болады. Әйел төменде сипатталған ережелердің бірін қатаң ұстануы тиіс. Мұндай жағдайда, егер әйел таблетканы өткізіп аларға дейінгі 7 күн ішінде препаратты үзіліссіз қабылдаған болса, қосымша контрацепция шаралары талап етілмейді. Ондай болмаған жағдайда бірінші ережені ұстану қажет (төмендегіні қараңыз); бұдан басқа, кейінгі 7 күн ішінде контрацепцияның бөгеттік әдістерін (мысалы, мүшеқап) қосымша қолдану керек.

1. Егер өткізіп алған таблетка мен осы қаптаманың соңғы таблеткасының арасындағы кезең 7 күннен азды құраса, онда тіпті егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де, өткізіп алған соңғы таблетканы дереу қабылдау қажет. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Жаңа қаптамадан таблеткаларды қабылдауды ағымдағы қаптама аяқталғаннан кейін дереу бастайды, яғни үзіліссіз. Тоқтату қан кетуі екінші қаптама аяқталғанша болмауы мүмкін; бірақ таблеткаларды қабылдау кезінде жағынды бөліністер немесе лақылдап қан кетулер байқалуы мүмкін.

2. Ағымдағы қаптамадан таблеткаларды қабылдауды тоқтатуға болады. Содан кейін үзіліс жасап (7 күннен асырмай, таблетканы қабылдауды өткізіп алған күндерді ескеріп), жаңа қаптамадан таблеткаларды қабылдауды бастау керек.

Егер әйел таблетка қабылдауды өткізіп алса, ал тоқтату қан кетуі әдеттегі үзіліс кезінде байқалмаса, жүктілікті жоққа шығару керек.

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында препаратты қабылдау жөніндегі ұсынымдар

Ауыр асқазан-ішек бұзылыстары (мысалы, құсу, диарея) кезінде препараттың сіңуі бұзылуы мүмкін. Мұндай жағдайларда қосымша контрацепция әдістерін пайдалану керек. Егер таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсу байқалса, басқа таблетканы (бұрынғысының орнына), мүмкіндігінше, 12 сағаттан кешіктірмей, дереу қабылдау керек. Егер таблетканы сәтсіз қабылдаған мезеттен 12 сағаттан астам уақыт өтсе, таблеткаларды өткізіп алуға қатысты ережелерді ұстану керек. Егер әйел әдеттегі қабылдау сызбасын өзгерткісі келмесе, оған басқа қаптамадан қосымша таблетканы(-ларды) қабылдау керек. Асқазан-ішек жолы тарапынан үнемі немесе қайталана беретін бұзылыстар кезінде пациент әйелдер дәрігерге бұл туралы хабарлап, қосымша контрацептивтік әдістерді қолдануы керек.

Етеккір оралымының басталу күнін өзгерту

Етеккір басталу күнін кейінге қалдыру үшін, Тамарилла® 30 бұрынғы қаптамасындағы барлық таблеткаларды қабылдағаннан кейін, қабылдауда үзіліссіз жаңасынан таблеткаларды қабылдауды бірден жалғастыру керек. Осылайша, қан кетуді екінші қаптама аяқталғанша, қалаған мерзіміне кейінге қалдыруға болады. Екінші қаптамадағы препаратты қабылдау аясында әйелде жағынды бөліністер немесе лақылдап жатырлық қан кетулер байқалуы мүмкін. Әдеттегі 7 күндік үзіліс аяқталғаннан кейін, жаңа қаптамадан Тамарилла® 30 препаратын қабылдауды қайта бастау керек.

Етеккірдің басталуын аптаның басқа күніне ауыстыру үшін, етеккірдің басталуын қанша күнге ауыстыру қажет, сонша күнге таблеткаларды қабылдауда жақын үзілісті қысқарту керек. Таблеткаларды қабылдаудағы аралық неғұрлым қысқа болса, тоқтату қан кетуі ықтималдығы да төмен болады; дегенмен, бұл жағдайда (алдыңғы жағдайдағыдай) келесі қаптамадан таблеткаларды қабылдау уақытында жағынды бөліністер немесе лақылдап жатырлық қан кетулер байқалатын болады.

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты дәрігердің қатаң тағайындауы бойынша қолданады!

Таблеткаларды ішке күнде шамамен бір мезгілде пішінді ұяшықты қаптамада көрсетілген ретпен қабылдайды. Қажет болған кезде таблеткаларды сұйықтықтың аздаған мөлшерін ішіп қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Тамарилла® 30 препаратымен артық дозалану жағдайлары тіркелмеді. Басқа БОК артық дозалану кезінде байқалған симптомдар дамуы мүмкін: жүрек айну, құсу, қынаптан аздап қан кету.

Емі: симптоматикалық ем. Спецификалық антидот жоқ.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиірек кездесетін жағымсыз әсерлеріне келесілер жатады: жүрек айнуы, іштің ауыруы, дене салмағының артуы, бас ауыруы, депрессиялық көңіл-күй, көңіл-күйдің өзгеруі, сүт бездерінің сезімталдығы, сүт бездерінің ауыруы. Осы жағымсыз реакциялар ≥ 1% пациенттерде байқалды.

Күрделі жағымсыз реакцияларға артериялық және веналық тромбоэмболия жатады.

Жиі (≥1/100, <1/10)

- жыныстық құмарлықтың өзгеруі, депрессия, ашушаңдық

- бас ауыруы, күйгелектік

- жанаспалы линзалардың жақпаушылығы, көрудің бұзылуы

- бас сақинасы

- жүрек айну

- безеулер

- мезгілсіз қан кетулер, аменорея, гипоменорея, сүт бездерінің сезімталдығы

- дене салмағының артуы, сұйықтың іркілуі

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- гиперлипидемия

- артериялық гипертензия

- құсу

Сирек (≥1/10 000, <1/1000)

- жүйелі қызыл жегі

- отосклероз

- ВТЭ немесе АТЭ

- холелитиаз

- хлоазма

- қынаптық бөліністердің өзгеруі

Өте сирек (< 1/10 000)

- хорея

- панкреатит

Артерия мен веналар тромбозы және миокард инфарктісі, инсульт, транзиторлық ишемиялық шабуыл (ТИШ), веналық тромбоз және өкпе артериясының эмболиясын қоса, тромбоэмболиялық жағдайлардың жоғары қаупі БГК қабылдаған әйелдерде байқалды.

БГК қабылдаған әйелдерде, «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде жан-жақты қарастырылған келесі күрделі жағымсыз реакциялар байқалды:

- веналар тромбоэмболиясы

- артериялар тромбоэмболиясы

- инсульт (геморрагиялық инсульт, ишемиялық инсульт, транзиторлы

ишемиялық шабуыл)

- гипертония

- бауыр ісігі (қатерлі емес және қатерлі)

БОК қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырының (СБО) анықталу жиілігі аздап жоғары. Сүт безі обыры 40-тан кіші әйелдерде сирек кездесетін болғандықтан, БОК қабылдайтын/жуық арада қабылдауды тоқтатқан әйелдерде СБО диагнозы санының артуы СБО даму қаупінің жалпы көрсеткіштеріне ықпал етпейді. БОК қабылдау және сүт безі обырының арасындағы себеп-салдарлық байланыс расталған жоқ.

Жүктілік немесе БОК қабылдау кезінде нашарлауы мүмкін жағдайлар: холестазбен байланысты сарғаю және қышыну, өт тастарының түзілуі, жүйелі қызыл жегі, хореяның нашарлауы, жүктілер герпесі, отосклерозбен байланысты естімей қалу, Крон ауруы, ойық жаралы колит, орақ-жасушалы анемия, бүйрек функциясының бұзылуы, тұқым қуалаған ангионевроздық ісіну, порфирия, жатыр мойны обыры.

Болжанатын жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар

Дәрілік препараттың «пайда – қауіп» арақатынасын үздіксіз мониторингтеуді қамтамасыз ету мақсатында дәрілік препаратты тіркеуден кейін күдік тудыратын жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медициналық қызметкерлерге www.ndda.kz. сайтындағы жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар жинаудың ұлттық жүйесі арқылы дәрілік препараттың кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы мәлімдеу кеңесі беріледі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді заттар: микрондалған гестоден 0.075 мг

микрондалған этинилэстрадиол 0.03 мг

қосымша заттар:

таблетка ядросы: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, повидон К-30, калий полакрилині, магний стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында «С» ойылып жазылған және екінші жағында «33» ойылып жазылған дөңгелек ақ немесе дерлік ақ таблеткалар.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Лабораториос Леон Фарма, С. А.

C/ La Vallina s/n., Polígono Industrial de Navatejera, 24008 - Navatejera, León,

(Испания)

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі, 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz