Талц™ (Иксекизумаб)

Талц™

Иксекизумаб

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 80 мг/мл, 1 мл

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Интерлейкина ингибиторы. Иксекизумаб.

Код ATХ L04AC13

- бляшечный псориаз умеренной и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым может быть назначена системная терапия или фототерапия;

- псориатический артрит в активной фазе у взрослых пациентов;

- анкилозирующий спондилоартрит в активной фазе у взрослых пациентов;

- аксиальный спондилоартрит без рентгенографических проявлений (nr-axSpA) в активной фазе у взрослых пациентов с объективными признаками воспаления.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность, в частности анафилаксия, к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Необходимые меры предосторожности при применении

- необходимо тщательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным в разделе «Руководстве по использованию автоинъектора Талц™».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Каких-либо клинически значимых изменений экспозиции кофеина (субстрат CYP1A2), варфарина (субстрат CYP2C9), омепразола (субстрат CYP2C19) или мидазолама (субстрат CYP3A) при применении данных препаратов у пациентов с бляшечным псориазом вместе с однократной дозой иксекизумаба 160 мг или несколькими дозами по 80 мг каждые две недели, не наблюдалось. Нельзя исключать потенциальный эффект иксекизумаба на активность CYP2D6 из-за высокой вариабельности экспозиции (примерно ± в 2 раза) декстрометорфана и его метаболита CYP2D6 декстрорфана у пациентов с псориазом.

Специальные предупреждения

Инфекции

Препарат Талц™ может увеличить риск возникновения инфекции. Пациентов, получающих препарат Талц™, следует проинформировать о необходимости обращаться к врачу при появлении клинически значимых признаков хронической или острой инфекции. Если у пациента развивается серьезная инфекция или он не отвечает на стандартную терапию, необходимо внимательно наблюдать за пациентом следует и прекратить применение препарата Талц™ до исчезновения инфекции.

Предварительное обследование на наличие туберкулёзной инфекции

Перед назначением препарата Талц™ пациента необходимо обследовать на наличие туберкулёзной инфекции. Препарат не назначается пациентам с активной формой туберкулёза. Латентный туберкулёз необходимо пролечить до начала применения препарата Талц™. Если у пациентов с латентным или активным туберкулёзом в анамнезе невозможно подтвердить прохождение надлежащего курса лечения, следует рассмотреть возможность проведения противотуберкулёзной терапии до начала применения препарата Талц™. Необходимо внимательно наблюдать за пациентами, получающими препарат Талц™, во время лечения и после него на предмет выявления признаков активного туберкулёза.

Гиперчувствительность

В ходе постмаркетингового применения препарата Талц™ были зарегистрированы сообщения об анафилаксии, в том числе о случаях, требующих госпитализации. При возникновении серьёзной реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить применение препарата Талц™ и начать надлежащее лечение.

Воспалительные заболевания кишечника

У пациентов, принимающих препарат Талц™, может возрасти риск воспалительных заболеваний кишечника. Во время лечения препаратом Талц™ необходимо отслеживать признаки начала или обострения воспалительного заболевания кишечника. В случае возникновения воспалительных заболеваний кишечника следует прекратить применение препарата Талц™ и начать надлежащее лечение.

Иммунизация

Перед началом терапии препаратом Талц™ следует по возможности закончить проведение всех возрастных прививок в соответствии с действующими рекомендациями по вакцинации. Пациентам, получающим терапию препаратом Талц™, нельзя вводить живые вакцины. Данные о реакции на живые вакцины отсутствуют.

Содержание натрия

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть фактически считается свободным от натрия.

Применение в педиатрии

Для препарата Талц™ безопасность и эффективность применения в педиатрической популяции установлены не были.

Во время беременности или лактации

Имеющихся данных из опубликованной литературы и базы данных фармаконадзора о применении препарата Талц™ у беременных женщин недостаточно для оценки рисков серьезных врожденных дефектов, выкидыша или других неблагоприятных последствий для матери или плода, связанных с приемом препарата. Известно, что человеческий IgG проникает через плацентарный барьер; следовательно, препарат Талц™ может передаваться от матери к развивающемуся плоду.

Нет доступных данных о наличии иксекизумаба в грудном молоке, влиянии препарата на детей грудного возраста или на выработку молока. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую потребность матери в препарате Талц™ и возможное побочное влияние препарата или основного заболевания матери на грудного ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Бляшечный псориаз у взрослых

Рекомендуемая дозировка составляет 160 мг (две инъекции по 80 мг) в течение нулевой недели, затем 80 мг на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях терапии, затем по 80 мг каждые 4 недели.

Псориатический артрит

Рекомендуемая дозировка составляет 160 мг подкожно (две инъекции по 80 мг) на нулевой неделе, затем по 80 мг каждые 4 недели.

Для пациентов с псориатическим артритом с сопутствующим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, используются те же дозировки, что и при бляшечном псориазе у взрослых.

Препарат Талц™ можно применять в монотерапии или в сочетании с базисным противоревматическим препаратом, модифицирующим течение заболевания (cDMARD) (например, метотрексат).

Анкилозирующий спондилоартрит

Рекомендуемая дозировка составляет 160 мг подкожно (две инъекции по 80 мг) на нулевой неделе, затем по 80 мг каждые 4 недели.

Аксиальный спондилоартрит без рентгенографических проявлений

Рекомендуемая дозировка составляет 80 мг подкожно каждые 4 недели.

Проба на туберкулёз перед назначением препарата Талц™

Перед назначением препарата Талц™ пациента необходимо обследовать на наличие туберкулёзной инфекции.

Метод и путь введения

Препарат Талц™ вводится подкожно.

Важные инструкции по применению

Препарат Талц™ предназначен для применения под врачебным контролем. После обучения технике подкожных инъекций с помощью автоинъектора взрослые пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, могут делать инъекции препарата Талц™ 80 мг самостоятельно.

В руководстве по применению автоинъектора препарата Талц™ приведены более подробные инструкции по приготовлению и применению препарата (см. раздел «Руководство по использованию автоинъектора Талц™»).

Перед инъекцией достаньте автоинъектор препарата Талц™ из холодильника и, не снимая колпачок с иглы, оставьте препарат на 30 минут, чтобы он стал комнатной температуры. Перед непосредственной инъекцией препарата визуально осмотрите препарат на наличие твердых частиц или окрашивания. Препарат Талц™ представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый. Не используйте препарат, если жидкость содержит видимые частицы, изменила цвет или помутнела.

Инъекции следует производить в разные анатомические области (например, предплечье, бедро или любой квадрант живота), отличные от места предыдущей инъекции. Инъекции не следует делать в области с нежной кожей, где присутствуют ушибы, покраснения, уплотнения кожи или псориазное поражение. Инъекцию препарата Талц™ в верхнюю наружную область руки может выполнять лицо, осуществляющее уход за пациентом, или медицинский работник.

Препарат Талц™ не содержит консервантов, поэтому неиспользованный препарат необходимо утилизировать.

Если инъекция была пропущена, следующую необходимо сделать как можно скорее. Следующая за ней доза вводится в запланированное время.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данные отсутствуют.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Следующие нежелательные реакции на препарат Талц™ более подробно описаны в разделе «Специальные предупреждения»: инфекции, гиперчувствительность, воспалительные заболевания кишечника.

Описание отдельных нежелательных реакций

Реакции в месте инъекции

Наиболее частыми реакциями в месте инъекции были покраснение и боль. Большинство реакций в месте инъекции были от лёгкой до умеренной степени тяжести и не требовали отмены применения препарата Талц™.

Иммуногенность

Как и все лекарственные препараты белкового состава, препарат Талц™ обладает потенциальной иммуногенностью.

Пострегистрационный опыт применения препарата

Во время пострегистрационного применения препарата Талц™ были выявлены нижеописанные нежелательные явления. Так как сообщения о нежелательных явлениях поступают от выборки неопределённого размера, достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата Талц™ не всегда возможно:

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл препарата содержит

активное вещество – иксекизумаб, 80 мг,

вспомогательное вещество – натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

От прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого цвета раствор, свободный от механических включений.

По 1 мл препарата помещают в стеклянный цилиндрический шприц из прозрачного, бесцветного стекла типа I, вместимостью 1 мл, укупоренный с одной стороны эластомерным плунжером серого цвета, с другой стороны иглой. Шприц встраивают в предзаполненный автоинъектор. На каждый предзаполненный автоинъектор наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 предзаполненному автоинъектору вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать и не встряхивать.

Допускается хранение препарата вне холодильника до 5 дней при комнатной температуре не выше 30 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Элай Лилли энд Компани, США

Индианаполис, Индиана 46285, США

Телефон: +1 (317) 276-2000

www.lilly.com

Держатель регистрационного удостоверения

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Air Centre 16, Ch.Des Coquelicots P.O. Box 580 OH-1214 Vernier/Женева

Телефон: +41 (0)22 306 03 33

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21

тел: 8 (727) 2447 447, факс: 8 (727) 2442 851

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com

Руководство по использованию автоинъектора Талц™

Перед использованием автоинъектора Талц™ необходимо внимательно ознакомитьсяс информацией данного руководства.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

• Ваш лечащий врач или медсестра должны проинструктировать, как приготовить и ввести препарат Талц™ с помощью автоинъектора. Нельзя самостоятельно вводить препарат себе или другому человеку, пока не будет проведено обучение соответствующей технике введения препарата Талц™.

• Перед первым использованием препарата Талц™ и перед использованием каждого нового автоинъектора пациенту и лицу, осуществляющему за ним уход, рекомендуется прочитать данное руководство. Поэтому данное руководство следует сохранить и обращаться к нему в случае необходимости.

• Каждый автоинъектор Талц™ содержит 1 дозу. Автоинъектор предназначен только для однократного применения.

• Автоинъектор содержит стеклянные части, которые требует осторожного обращения с ним. Если автоинъектор упал на твердую поверхность, его нельзя использовать. Для инъекции следует взять новый автоинъектор.

• Ваш лечащий врач может помочь выбрать место для инъекции. Нельзя делать инъекции на чувствительной, покрытой синяками, покрасневшей или твердой коже, а также на участках кожи, пораженных псориазом. Для оптимального индивидуального выбора места инъекции следует обратиться к разделу «Выбор места инъекции» данного руководства.

• При наличии у пациента проблем со зрением или слухом запрещено самостоятельное использование автоинъектора без посторонней помощи.

Компоненты автоинъектора Талц™