Талц™ (Иксекизумаб)

Талц™

Иксекизумаб

Дәрілік түрі, дозасы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 80 мг/мл, 1 мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммуносупрессанттар. Интерлейкин тежегіштері. Иксекизумаб.

АТХ коды L04AC13

- жүйелі ем немесе фототерапия тағайындалуы мүмкін ересек пациенттерде орташа және ауыр дәрежедегі түйіндақты псориаз;

- ересек пациенттерде белсенді фазадағы псориаздық артрит;

- ересек пациенттерде белсенді фазадағы шорбуынданатын спондилоартрит;

- қабынудың объективті белгілері бар ересек пациенттерде белсенді фазадағы рентгенографиялық көріністерсіз байқалатын (nr-axSpA) аксиальді спондилоартрит.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне, әсіресе анафилаксия, аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

- «Талц™ автоинъекторын пайдалану жөніндегі нұсқаулық» бөлімінде келтірілген нұсқаулықпен мұқият танысып, оларды орындау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Осы препараттарды түйіндақты псориаз бар пациенттерде 160 мг иксекизумаб бір реттік дозамен немесе екі апта сайын 80 мг бірнеше дозамен бірге қолданған кезде кофеин (CYP1A2 субстраты), варфарин (CYP2C9 субстраты), омепразол (CYP2C19 субстраты) немесе мидазолам (CYP3A субстраты) экспозициясының қандай да бір клиникалық маңызды өзгерістері байқалған жоқ. Псориаз бар пациенттерде декстрометорфан мен оның CYP2D6 декстрорфан метаболиті экспозициясының жоғары құбылмалылығына (шамамен ± 2 есе) байланысты иксекизумабтың CYP2D6 белсенділігіне әлеуетті әсерін жоққа шығаруға болмайды.

Арнайы сақтандырулар

Инфекциялар

Талц™ препараты инфекцияның туындау қаупін арттыруы мүмкін. Талц™ препаратын қабылдайтын пациенттерді созылмалы немесе жедел инфекцияның клиникалық маңызды белгілері пайда болған кезде дәрігермен кеңесу қажеттілігі туралы хабардар ету керек. Егер пациентте ауыр инфекция дамыса немесе ол стандартты емге жауап бермесе, пациентті мұқият бақылау керек және инфекция жойылғанша Талц™ препаратын қолдануды тоқтату керек.

Туберкулез инфекциясының бар-жоғына алдын ала тексеру

Талц™ препаратын тағайындар алдында пациентті туберкулез инфекциясының бар-жоғына тексеру қажет. Препарат туберкулездің белсенді түрі бар пациенттерге тағайындалмайды. Жасырын туберкулезді Талц™ препаратын қолдануды бастағанға дейін емдеп алу қажет. Егер анамнезінде жасырын немесе белсенді туберкулезі бар пациенттерде тиісті емдеу курсынан өткенін растау мүмкін болмаса, Талц™ препаратын қолдану басталғанға дейін туберкулезге қарсы ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек. Талц™ препаратын қабылдайтын пациенттерді емдеу кезінде және одан кейін белсенді туберкулез белгілерін анықтау үшін мұқият бақылау қажет.

Аса жоғары сезімталдық

Талц™ препаратын маркетингтен кейін қолдану барысында анафилаксия, оның ішінде ауруханаға жатқызуды талап ететін жағдайлар туралы хабарламалар тіркелді. Аса жоғары сезімталдықтың елеулі реакциясы туындаған кезде Талц™ препаратын қолдануды дереу тоқтатып, тиісті емдеуді бастау керек.

Ішектің қабыну аурулары

Талц™ препаратын қабылдайтын пациенттерде ішектің қабыну ауруларының қаупі артуы мүмкін. Талц™ препаратымен емдеу кезінде ішектің қабыну ауруының басталу немесе өршу белгілерін бақылау қажет. Ішектің қабыну аурулары туындаған жағдайда Талц™ препаратын қолдануды тоқтатып, тиісті емдеуді бастау керек.

Иммунизациялау

Талц™ препаратымен емді бастар алдында мүмкіндігінше вакцинациялау бойынша қолданыстағы ұсынымдарға сәйкес барлық жасқа байланысты егулерді жүргізуді аяқтау керек. Талц™ препаратымен ем алатын пациенттерге тірі вакциналарды енгізуге болмайды. Тірі вакциналарға реакция туралы деректер жоқ.

Натрий құрамы

Бұл медициналық өнімнің құрамында дозасына 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде «натрий жоқ» деп санауға болады.

Педиатрияда қолданылуы

Талц™ препараты үшін педиатриялық популяцияда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жарияланған әдебиеттерден және жүкті әйелдерде Талц™ қолдану бойынша фармакологиялық қадағалау деректер базасындағы қолжетімді деректер туа біткен ауыр ақаулардың, түсік түсірудің немесе препаратты қабылдаумен байланысты ана мен ұрықтың басқа жағымсыз әсерлерінің қаупін бағалау үшін жеткіліксіз.

Адамның IgG плаценталық кедергі арқылы өтетіні белгілі; сондықтан Талц™ препараты анадан дамып келе жатқан шаранаға берілуі мүмкін.

Емшек сүтінде иксекизумабтың болуы, препараттың емшек жасындағы балаларға немесе сүт өндіруге әсері туралы деректер жоқ. Бала емізудің баланың дамуы мен денсаулығына тигізетін пайдасын, сондай-ақ ананың Талц™ препаратына клиникалық қажеттілігін және препараттың немесе ананың негізгі ауруының нәрестеге ықтимал жағымсыз әсерін ескеру қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектердегі түйіндақты псориаз

Ұсынылатын доза алғашқы апта ішінде 160 мг (80 мг-дан екі инъекция), содан кейін 2, 4, 6, 8, 10 және 12 апта емде 80 мг, содан кейін әр 4 апта сайын 80 мг-дан құрайды.

Псориаздық артрит

Ұсынылатын доза алғашқы аптада тері астына 160 мг (80 мг-дан екі инъекция), содан кейін әр 4 апта сайын 80 мг-дан құрайды.

Орташа және ауыр дәрежедегі қатарлас түйіндақты псориазбен байқалатын псориаздық артриті бар пациенттер үшін ересектерде түйіндақты псориаздағыдай бірдей дозалар қолданылады.

Талц™ препаратын монотерапияда немесе аурудың ағымын өзгертетін базистік ревматизмге қарсы препаратпен (cDMARD) (мысалы, метотрексат) бірге қолдануға болады.

Шорбуынданатын спондилоартрит

Ұсынылатын доза алғашқы аптада тері астына 160 мг (80 мг-дан екі инъекция), содан кейін әр 4 апта сайын 80 мг-дан құрайды.

Рентгенографиялық көріністері жоқ аксиальді спондилоартрит

Ұсынылатын доза әр 4 апта сайын тері астына 80 мг құрайды.

Талц™ препаратын тағайындар алдында туберкулезге сынама алу

Талц™ препаратын тағайындар алдында пациентті туберкулез инфекциясының бар-жоғына тексеру қажет.

Енгізу әдісі мен жолы

Талц™ препараты тері астына енгізіледі.

Қолдану жөніндегі маңызды нұсқаулар

Талц™ препараты дәрігердің бақылауымен қолдануға арналған. Автоинъектордың көмегімен тері астына инъекция жасау техникасын үйренгеннен кейін ересек пациенттер немесе оларға күтім жасайтын адамдар 80 мг Талц™ препаратымен өз бетінше инъекция жасай алады.

Талц™ препаратының автоинъекторын қолдану жөніндегі нұсқаулықта препаратты дайындау және қолдану жөніндегі егжей-тегжейлі нұсқаулар берілген («Талц™ автоинъекторын қолдану жөніндегі нұсқаулық» бөлімін қараңыз).

Инъекция алдында тоңазытқыштан Талц™ препаратының автоинъекторын шығарып алыңыз да, иненің қалпақшасын шешпей, препаратты бөлме температурасындай болуы үшін 30 минутқа қалдырыңыз. Препаратпен тікелей инъекция жасамас бұрын, препаратта қатты бөлшектердің немесе боялудың бар-жоғын көзбен шолып тексеріңіз. Талц™ препараты мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш ерітінді болып табылады. Егер сұйықтықта көрінетін бөлшектер болса, түсі өзгерсе немесе лайлы болса, препаратты қолданбаңыз.

Инъекциялар алдыңғы инъекция орнынан басқа әртүрлі анатомиялық аймақтарда (мысалы, білек, сан немесе іштің кез келген квадранты) жасалуы керек. Инъекцияны көгерген, қызарған, тығыздалған, соғылған немесе псориаздық зақымдануы бар нәзік тері аймағында жасамаған жөн. Талц™ препаратымен қолдың жоғарғы сыртқы аймағына инъекциялауды пациентке күтім жасайтын адам немесе медицина қызметкері орындай алады.

Талц™ препаратында консерванттар жоқ, сондықтан пайдаланылмаған препаратты утилизациялау қажет.

Егер инъекцияны өткізіп алса, келесі инъекцияны мүмкіндігінше тезірек жасау керек. Осыдан кейін келесі доза жоспарланған уақытта енгізіледі.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Деректер жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар

Талц™ препаратына келесі жағымсыз реакциялар «Арнайы сақтандырулар» бөлімінде толығырақ сипатталған: инфекциялар, аса жоғары сезімталдық, ішектің қабыну аурулары.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Инъекция орнындағы реакциялар

Инъекция орнында жиі кездесетін реакциялар қызару және ауырсыну болды. Инъекция орнындағы реакциялардың көпшілігі ауырлық дәрежесі жеңілден орташаға дейін болды және Талц™ препаратын қолдануды тоқтатуды қажет етпеді.

Иммуногенділігі

Ақуыз құрамындағы барлық дәрілік препараттар сияқты, Талц™ препаратының да иммуногенділік потенциалы бар.

Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі

Талц™ препаратын тіркеуден кейінгі қолдану кезінде төменде сипатталған жағымсыз құбылыстар анықталды. Жағымсыз құбылыстар туралы хабарламалар белгісіз мөлшерді таңдаудан келіп түсетіндіктен, олардың жиілігін сенімді бағалау немесе Талц™ препаратын қолданумен себеп-салдарлық байланысты белгілеу әрдайым мүмкін емес:

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: анафилаксия.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат – иксекизумаб, 80 мг,

қосымша зат – натрий цитраты дигидраты, сусыз лимон қышқылы, натрий хлориді, полисорбат 80, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір немесе бозданатын, түссізден ашық сарыға немесе ашық-қоңыр түске дейінгі механикалық қосындыларсыз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл препараттан бір жағынан сұр түсті эластомерлі плунжермен, екінші жағынан инемен тығындалған, сыйымдылығы 1 мл I типті мөлдір, түссіз шыныдан жасалған шыны цилиндрлік шприцке салынады. Шприц алдын ала толтырылған автоинъекторға салынған. Әрбір алдын ала толтырылған автоинъекторға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады.

1 алдын ала толтырылған автоинъектордан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында тоңазытқышта 2°C-ден 8°C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатуға және сілкуге болмайды.

Препаратты тоңазытқыштан тыс 30 °С-ден аспайтын бөлме температурасында 5 күнге дейін, түпнұсқалық қаптамасында сақтауға рұқсат етіледі.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Элай Лилли энд Компани, АҚШ

Индианаполис, Индиана 46285, АҚШ

Телефоны: +1 (317) 276-2000

www.lilly.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Air Centre 16, Ch.Des Coquelicots P.O. Box 580 OH-1214 Vernier/Женева

Телефоны: +41 (0)22 306 03 33

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, Мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Элай Лилли Восток С.А.» компаниясының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Иванилов к-сі, 21

тел: 8 (727) 2447 447, факс: 8 (727) 2442 851

lilly_safety_caraga@lilly.com

Талц™ автоинъекторын пайдалану жөніндегі нұсқаулық

Талц™ автоинъекторын пайдалану алдында осы нұсқаулықтағы ақпаратпен мұқият танысып шығу қажет.

МАҢЫЗДЫ АҚПАРАТ:

• Сіздің емдеуші дәрігеріңіз немесе мейіргер Талц™ препаратын қалай дайындау және автоинъектордың көмегімен қалай енгізу керектігін үйретуі керек. Талц™ препаратын енгізудің тиісті техникасы үйретілгенге дейін препаратты өзіне немесе басқа адамға өз бетінше енгізуге болмайды.

• Талц™ препаратын бірінші рет қолданар алдында және әрбір жаңа автоинъекторды қолданар алдында пациентке және оған күтім жасайтын адамға осы нұсқаулықты оқу ұсынылады. Сондықтан, бұл нұсқаулық сақталуы керек және қажет болған жағдайда оны қарау керек.

• Талц™ әрбір автоинъекторының ішінде 1 доза бар. Автоинъектор тек бір рет қолдануға арналған.

• Автоинъекторда онымен мұқият жұмыс істеуді қажет ететін әйнек бөліктері бар. Егер автоинъектор қатты бетке құлап кетсе, оны қолдануға болмайды. Инъекция үшін жаңа автоинъекторды алу керек.

• Сіздің емдеуші дәрігеріңіз инъекция жасайтын орынды таңдауға көмектеседі. Сезімтал, көгерген, қызарған немесе қатты теріге, сондай-ақ псориазбен зақымданған тері аймақтарына инъекция жасауға болмайды. Инъекция орнын оңтайлы жеке таңдау үшін осы нұсқаулықтың «Инъекция орнын таңдау» бөліміне жүгіну керек.

• Егер пациентте көру немесе есту проблемалары болса, автоинъекторды бөгде адамның көмегінсіз өз бетінше пайдалануға болмайды.

Талц™ автоинъекторының компоненттері