Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного и подкожного введения 10000 МЕ в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100
Состав
Один миллилитр препарата содержит
активное вещество - противодифтерийный антитоксин - не менее 1500 МЕ
Один миллилитр сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 содержит
активное вещество - сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100
вспомогательное вещество – натрия хлорид 0,9%
*) Удельная активность дифтерийного анатоксина – не менее 1300 МЕ
на 0,1 г белка.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость, без осадка. Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, без осадка.
Фармакотерапевтическая группа
Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммунная сыворотка. Дифтерийный анатоксин.
Код АТХ J06АА01
Фармакологические свойства
Препарат представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных дифтерийным анатоксином, содержащую антитоксические антитела, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования.
Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют дифтерийный экзотоксин.
Показания к применению
- лечение дифтерии
Способ применения и дозы
Сыворотку противодифтерийную вводят взрослым и детям внутримышечно и подкожно однократно, в максимально ранние сроки, но не позднее 4 суток от начала заболевания. Препарат применяется для лечения детей, больных дифтерией с первых дней жизни. Как правило, максимальный объем препарата, вводимый в одно место, не должен превышать 10 мл.
Разовая доза сыворотки для детей и взрослых составляет при:
- локализованных формах: дифтерии носа, глаз, кожи, половых органов 10000 - 20000 ME, дифтерии гортани 40000 - 50000 ME;
- субтоксической форме 40000 - 50000 ME, токсической I степени 50000 - 70000 ME, токсической II степени 60000 - 80000 ME, геморрагической 100000 - 120000 ME.
При отсутствии эффекта введение сыворотки можно повторить через
12-24 ч с использованием тех же доз.
Проба на чувствительность
Перед первым введением сыворотки в обязательном порядке ставят кожную пробу по методу Безредко с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для определения чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади. Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья. Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющегося на месте введения, меньше 1 см. Пробу считают положительной, если отек и (или) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.
При отрицательной кожной пробе сыворотку противодифтерийную (ампула маркирована синим или черным цветом) вводят в объеме 0,1 мл подкожно в область средней трети плеча.
При отсутствии местной или общей реакции через (45±15) мин вводят внутримышечно в область верхней трети передне-наружной поверхности бедра или ягодицу назначенную дозу сыворотки противодифтерийной, подогретой до температуры тела (36±1)°С. Больной, получивший сыворотку, должен находиться под наблюдением врача в течение часа.
При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по жизненным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале вводят под кожу сыворотку противодифтерийную разведенную в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл сыворотки противодифтерийной в 9,9 мл стерильного натрия хлорида раствора 0,9 %) с интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противодифтерийной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно. В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз, сыворотку противодифтерийную не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 % раствором норадреналина гидротартрата.
Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20±2) °С не более 1 часа.
Введение препарата регистрируют в установленной учетной форме с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение препарата.
Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.
Побочные действия
Введение сыворотки может сопровождаться различными аллергическими реакциями: немедленной (сразу после введения сыворотки или через несколько часов), ранней (на 2-6 сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее).
Редко (>1/10000 - <1/1000): симптомокомплекс сывороточной болезни: повышение температуры, кожная сыпь, боли в суставах и т.д.
Очень редко (<1/10000): анафилактический шок.
Противопоказания
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Не установлено.
Особые указания
1. Учитывая возможность развития анафилактического шока, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение одного часа после введения сыворотки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лица, получившие сыворотку противодифтерийную, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.
2. Перед введением препарата обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.
3. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Применение в педиатрии
Препарат применяется для лечения детей больных дифтерией с первых дней жизни. Дозировка определяется исходя из состояния каждого конкретного больного с учетом информации, изложенной в разделе «Способ применения и дозы» настоящей инструкции.
Введение противодифтерийной сыворотки должно осуществляться с соблюдением всех мер предосторожности, описанных выше.
Беременность и период лактации
Противопоказано.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Сведения отсутствуют.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Форма выпуска и упаковка
По 10000 ME в ампулах вместимостью 5 или 10 мл из нейтрального стекла.
Объем сыворотки в ампуле исчисляется в зависимости от специфической активности препарата.
Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 - по 1 мл в ампулах вместимостью 1 или 2 мл из нейтрального стекла.
Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы сыворотки противодифтерийной лошадиной очищенной концентрированной и 1 ампулы сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100.
По 5 комплектов в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
При упаковке ампул с насечками, кольцом излома или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.
Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)
Производитель
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России,
Российская Федерация, 115088,г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д. 15,
тел. (495) 710-37-87.
Адрес производства: Россия , 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20, тел. (8652) 24-40-84.
Владелец регистрационного удостоверения
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Российская Федерация
Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г.Алматы, ул. Фурманова, д.128, оф.16,
тел. /факс (727) 2796659, e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.