Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Күлге қарсы жылқыдан алынған тазартылған концентрацияланған қан
сарысуы
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Бұлшықет ішіне және тері астына енгізуге арналған 10000 ХБ ерітінді тазартылған сұйылтылған 1:100 жылқы қан сарысуымен жиынтықта
Құрамы
Бір миллилитр препарат құрамында
белсенді зат - күлге қарсы антитоксин - 1500 ХБ кем емес
Бір миллилитр тазартылған сұйылтылған 1:100 жылқы қан сарысуының құрамында
белсенді зат - тазартылған сұйылтылған 1:100 жылқы қан сарысуы
қосымша заттар – натрий хлориді 0,9%
*) Күл анатоксинінің меншікті белсенділігі – 0,1 г ақуызға 1300 ХБ кем емес
Сипаттамасы
Мөлдір немесе аздап бозаңданатын түссіз немесе сарғыш реңді шөгіндісіз сұйықтық. Тазартылған сұйылтылған 1:100 жылқы қан сарысуы шөгіндісіз мөлдір түссіз сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Иммунды қан сарысуы және иммуноглобулиндер. Иммунды қан сарысуы. Күл анатоксині.
АТХ коды J06АА01
Фармакологиялық қасиеттері
Препарат, күл анатоксинімен гипериммунизацияланған, құрамында уытқа қарсы антиденелері бар, пептикалық қорытылу және тұзды фракциондалу әдісімен тазартылған және концентрацияланған жылқы қан сарысуының ақуызды фракциясы болып табылады.
Препарат құрамындағы антиденелер, күл экзотоксинін бейтараптандырады.
Қолданылуы
- күлді емдеуде
Қолдану тәсілі және дозалары
Күлге қарсы қан сарысуын ересектер мен балаларға, барынша ертерек, бірақ ауру басталғаннан кейін 4 тәуліктен кешіктірмей бұлшықет ішіне және тері астына бір рет енгізеді. Препарат өмірінің алғашқы күнінен бастап күлмен ауыратын балаларды емдеуде қолданылады. Әдетте препараттың бір жерге енгізілген ең жоғары мөлшері 10 мл-ден аспауы керек.
Балалар мен ересектерге арналған қан сарысуының бір реттік дозасы төмендегіні құрайды:
- оқшауланған түрлерінде: мұрын, көз, тері, жыныс органдары күлі 10000 - 20000 ХБ, көмей күлі 40000 - 50000 ХБ;
- субуытты түрінде 40000 - 50000 ХБ, I дәрежеде уытты 50000 - 70000 ХБ, II дәрежеде уытты 60000 - 80000 ХБ, геморрагиялық 100000 - 120000 ХБ.
Әсері болмаған жағдайда қан сарысуын енгізуді 12-24 сағаттан кейін сол дозаны қолданумен қайталауға болады.
Сезімталдыққа сынама
Сарысуды алғашқы рет енгізер алдында міндетті түрде жылқының қан сарысуының ақуыздарына емделушінің сезімталдығын анықтау үшін, жылқының тазартылған, сұйылтылған 1:100 (ампула көк немесе қара түспен белгіленген) қан сарысуымен Безредко әдісі бойынша тері сынамасын қояды. Жылқының тазартылған, сұйылтылған 1:100 қан сарысуын 0,1 мл мөлшерде білектің ішкі беткейіне тері ішіне енгізеді. Реакцияны 20 минуттан кейін бағалайды. Егер енгізілген жерде пайда болған ісінудің диаметрі және (немесе) қызаруы 1 см аз болса сынаманы теріс деп санайды. Егер енгізілген жерде пайда болған ісінудің диаметрі және (немесе) қызаруы 1 см және одан көп болса сынаманы оң деп санайды.
Егер тері сынамасы теріс болса күлге қарсы қан сарысуын (ампула көк немесе қара түспен белгіленген) 0,1 мл мөлшерде иықтың ортаңғы үштің біріне тері астына енгізеді.
Жергілікті немесе жалпы реакция болмаған жағдайда (45±15) минуттан кейін санның алдыңғы сыртқы беткейінің жоғарғы үштің бірі аймағына немесе бөксеге (36±1)°С дене температурасына дейін жылытылған күлге қарсы қан сарысуының тағайындалған дозасын енгізеді. Қан сарысуын алған науқас бір сағат ішінде дәрігердің бақылауында болуы керек.
Тері ішілік оң сынамада қан сарысуын өмірлік көрсеткіштеріне қарай жоғары сақтықпен дәрігердің бақылауымен енгізеді. Алдымен 20 минуттық аралықпен тері астына 0,5 мл, 2 мл, 5 мл дозаларда күлге қарсы сұйылтылған қан сарысуын енгізеді (0,1 мл күлге қарсы сарысуды 0,9 % 9,9 мл стерильді натрий хлоридінің ерітіндісіне қосумен, сұйылтылған қан сарысуын тура қолданар алдында дайындайды). Осы дозаларға реакция болмағанда, тері астына 0,1 мл күлге қарсы сарысуды енгізеді. Реакция болмағанда 30 минуттан кейін тағайындалған сарысудың барлық мөлшерін бұлшықет ішіне енгізеді. Жоғарыда аталған дозалардың біреуіне оң реакция болған жағдайда, күлге қарсы сарысуды енгізбейді немесе 0,1 % адреналин гидрохлоридінің ерітіндісімен немесе 0,2 % норадреналин гидротартраты ерітіндісімен еккішті дайын ұстап, наркозбен енгізеді.
Барлық манипуляциялар жеке стерильді еккіштермен жүргізіледі, ашылған ампуланы стерильді сүрткімен жауып, (20±2) °С температурада 1 сағаттан асырмай сақтайды.
Препаратты енгізу екпе мерзімін, дозасын, препаратты дайындаушы кәсіпорынды, серия нөмірін, препаратты енгізуге реакцияны көрсетумен бекітілген есептік формада тіркеледі.
Жылқының тазартылған, сұйылтылған 1:100 қан сарысуымен ашылған ампуланы сақтауға болмайды.
Жағымсыз әсерлері
Сарысуды енгізу әртүрлі аллергиялық реакциялармен жүруі мүмкін: дереу (дереу сарысуды енгізген бойында немесе бірнеше сағаттан кейін), ерте (2-6 тәулікте) және кешеуілдеген (2-ші аптада және кешірек).
Сирек (>1/10000 - <1/1000): сарысу құю ауруының симптомдары кешені: температураның жоғарылауы, тері бөртпесі, буындардың ауыруы және т.б.
Өте сирек (<1/10000): анафилактикалық шок.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Анықталмаған.
Айрықша нұсқаулар
1. Анафилактикалық шоктың дамуының мүмкіндігін ескеріп, әрбір егілгенді сарысуды енгізгеннен кейін бір сағат ішінде медициналық бақылаумен қамтамасыз ету керек. Екпе жүргізілетін жерлер шокқа қарсы емнің дәрілерімен қамтамасыз етілуі керек. Күлге қарсы қан сарысуын алған тұлғалар сарысу құю ауруына ұқсайтын белгілер пайда болған жағдайда медициналық көмекке жүгінуі туралы ескертілуі керек.
2. Препаратты енгізер алдында міндетті түрде жат ақуызға сезімталдықты анықтау үшін тазартылған сұйылтылған 1:100 жылқы қан сарысуымен терішілік сынама қояды.
3. Бүтіндігі немесе таңбалануы бұзылған ампуладағы, физикалық қасиеттері өзгерген (түсі, мөлдірлігі, жүзінділердің болуы), жарамдылық мерзімі өтіп кеткен, дұрыс сақталмаған препаратты қолдануға болмайды.
Педиатрияда қолданылуы
Препарат өмірінің алғашқы күнінен бастап күлмен ауыратын балаларды емдеуде қолданылады. Дозалануы осы нұсқаулықтың «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде баяндалған ақпаратты ескеріп, әрбір науқастың жағдайына байланысты анықталады.
Күлге қарсы қан сарысуын енгізу жоғарыда сипатталған барлық сақтық шараларын сақтаумен жүргізілуі керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Деректер жоқ.
Артық дозалануы
Артық дозалану жағдайлары сипатталмаған.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Сыйымдылығы 5 немесе 10 мл бейтарап шыныдан жасалған ампулаларда 10000 ХБ. Ампуладағы сарысу көлемі препараттың спецификалық белсенділігіне байланысты есептеледі.
Сыйымдылығы 1 немесе 2 мл бейтарап шыныдан жасалған ампулаларда тазартылған сұйылтылған 1:100 жылқының қан сарысуы 1 мл-ден.
Жиынтықта шығарылады. Жиынтық күлге қарсы жылқыдан алынған тазартылған концентрацияланған 1 ампула қан сарысуы және 1 ампула тазартылған сұйылтылған 1:100 жылқы сарысуынан тұрады.
5 жиынтықтан ампула пышағы немесе ампула скарификаторы және қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.
Кертігі, сындыру сақинасы немесе сындыруға арналған нүктесі бар ампуланы қаптағанда ампула пышағы немесе ампула скарификаторы салынбайды.
Сақтау шарттары
2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы (емдеу-алдын алу мекемелері үшін)
Өндіруші
«Микроген «ҒӨБ» ФМУК Ресей ДСМ, Ресей Федерациясы, 115088, Мәскеу қ-сы, 1-ші Дубровская к-сі, 15 үй,
тел. (495) 710-37-87.
Өндірістің мекенжайы: Ресей, 355019, Ставрополь өлкесі, Ставрополь қ-cы, Биологическая к-сі, 20 үй, тел. (8652) 24-40-84.
Тіркеу куәлігінің иесі
«Микроген «ҒӨБ» ФМУК Ресей ДСМ, Ресей Федерациясы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан препараттың сапасы туралы түскен шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
«Нестеренко Н.А.» ЖК, Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ-сы, Фурманов к-сі, 128 үй, 16 офис,
тел. /факс (727) 2796659, e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.