Супракс® Комфортаб
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Супракс® Комфортаб
Международное непатентованное название
Цефиксим
Лекарственная форма
Таблетки диспергируемые, 400 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – цефиксима тригидрат 447,7 мг (эквивалентно цефиксиму 400,0 мг)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 45.2, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К-30, ароматизатор «клубника» FA 15757, ароматизатор «клубника» PV 4284, магния стеарат, кальция сахарин, краситель Оранжевый желтый S (Е 110).
Описание
Таблетки продолговатой формы, бледно - оранжевого цвета, с риской и с запахом клубники.
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения.
Код АТС J01DD08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание цефиксима зависит от дозы, но не пропорционально дозе. Абсолютная биодоступность находится в диапазоне 22-54% и зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови в 2,5-4,9 мкг/мл достигается через 3-4 часа после приема внутрь 400 мг цефиксима. При приеме 200 мг препарата максимальная концентрация в плазме крови составляет 1,49-3,25 мкг/мл. У детей (< 12 лет) концентрация в 1,8 мкг/мл достигается при приеме цефиксима в дозе 4 мг/кг массы тела, концентрация в 3,6 мкг/мл достигается при приеме 8 мг/кг массы тела.
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) у пожилых пациентов незначительно выше, чем у молодых пациентов. Пожилые пациенты могут получать такие же дозы, как и основная популяция.
Распределение
Около 65% цефиксима связывается с белками плазмы.
В желчи цефиксим определяется в высоких концентрациях. Количество выделяемое с желчью, составляет около 10%. Цефиксим определяется в миндалинах, легочной ткани, экссудате среднего уха, мокроте. Проникновение цефиксима в спинномозговую жидкость низкое.
Выведение
Период полувыведения составляет 2-4 часа и не зависит от дозы. Цефиксим преимущественно выводится с мочой в неизмененном виде. Основной механизм – клубочковая фильтрация. Метаболиты цефиксима не определяются в плазме крови, моче.
10-20% принятого лекарства выделяется в неизмененном виде с мочой в первые 24 часа после приема 200-400 мг внутрь. Концентрация в моче после однократного приема 400 мг цефиксима превышает минимальную ингибирующую концентрацию для патогенных возбудителей.
Фармакодинамика
Супракс® Комфортаб – цефалоспориновый антибиотик 3 поколения широкого спектра действия для приема внутрь, устойчив к бета-лактамазам. Цефиксим обладает бактерицидным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, механизм действия цефиксима основан на угнетении синтеза клеточной стенки микроорганизмов.
Восприимчивые к препарату:
Грамположительные аэробные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Escherichia coli, Haemophilus influenzaе, Klebsiella pneumoniaе, , Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis
Штаммы, у которых может быть приобретенная устойчивость:
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Citrobacter freundii, , Enterobacter cloacae, Morganella spp., Morganella morganii, Serratia marcescens
Устойчивые микроорганизмы:
Грамположительные аэробные микроорганизмы: Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae (при средней чувствительности или устойчивости к пенициллину)
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa
Другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Legionella pneumophila, Mycoplasma spp, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes, Clostridia .
Показания к применению
- фарингит, тонзиллит, ларингит, синусит
- острый бронхит и обострения хронического бронхита
- средний отит
- неосложненные инфекции мочевых путей
- неосложненная уретральная и цервикальная гонорея
- холецистит, бактериальный гастроэнтерит
Способ применения и дозы
Таблетки следует проглотить, запивая достаточным количеством жидкости, или растворить в большом количестве жидкости перед приемом внутрь.
Взрослые:
Суточная доза составляет 400 мг (1 таблетка). Разовая доза -200-400 мг.
Максимальная суточная доза -400 мг.
Курс лечения 7-10 дней. Лечение стрептококковой инфекции следует проводить в течение 10 дней.
При неосложненной инфекции нижних мочевыводящих путей у женщин лечение проводится в течение 1-3 дней.
Однократный прием 400 мг Супракс® Комфортаб эффективен при гонорее.
Почечная недостаточность:
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью дозу следует уменьшить. У пациентов с почечной недостаточностью при уровне клиренса креатинина < 20 мл/мин/1,73 м2 рекомендованная доза составляет 200 мг/день при однократном приеме.
Пожилой возраст:
У пожилых пациентов коррекция дозы обычно не требуется.
Побочные действия
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
- диарея
Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)
- головная боль
- боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота
- эритема, сыпь
- обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови
Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)
- головокружение
- потеря аппетита и метеоризм
- эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови
- зуд и воспаление слизистых
- длительное или многократное применение может привести к суперинфекции устойчивыми бактериями или грибами
- реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка
Очень редко (<1/10 000)
- лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови
- транзиторная гиперактивность, увеличивается вероятность возникновения судорог
- антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит)
- повышение креатинина в сыворотке крови
- мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно-подобные реакции
- гемолитическая анемия
- интерстициальный нефрит
- гепатит, холестатическая желтуха
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата, а также к пенициллинам, пеницилламину
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей
Лекарственные взаимодействия
Блокатор кальциевых каналов нифедипин увеличивает биодоступность Супракс® Комфортаб примерно на 70%. При комбинировании Супракс® Комфортаб с потенциально нефротоксичными веществами (такими как аминогликозиды, колистин, полимиксин, виомицин) или сильнодействующими диуретиками (такими как этакриновая кислота или фуросемид) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.
Есть сообщения об изолированном увеличении протромбинового времени с кровотечением и без него у пациентов, получавших Супракс® Комфортаб совместно с антикоагулянтами кумаринового типа; необходимо соответствующим образом контролировать параметры свертывания крови.
Могут отмечаться ложноположительные реакции, если применяется редуктометрический метод для определения глюкозы в моче; реакции не появляются в случае использования ферментативных методов.
Особые указания
Требуется особая осторожность при применении бета-лактамных антибиотиков у пациентов с предрасположенностью к аллергии или у пациентов, страдающих бронхиальной астмой. У пациентов с аллергическими реакциями на пенициллин может отмечаться перекрестная гиперчувствительность на цефиксим.
Требуется особая осторожность при лечении Супракс® Комфортаб пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
< 10 мл/мин/1,73 м2).
У пациентов, у которых развивается тяжелая, стойкая диарея, может отмечаться антибиотико-индуцированный псевдомембранозный колит. В таких случаях следует немедленно прекратить введение Супракс® Комфортаб, выполнить тест на чувствительность к микроорганизмам и назначить соответствующее лечение (ванкомицин перорально, 4х250 мг ежедневно). Препараты, улучшающие перистальтику кишечника, противопоказаны.
Необходимо контролировать изменения функции почек, печени, данных анализа крови у пациентов, получающих длительную терапию Супракс® Комфортаб в высоких дозах. Как и при других длительных курсах антибиотикотерапии, пациенты должны быть обследованы на наличие повышенного роста устойчивых микроорганизмов или грибов.
Следует особенно тщательно контролировать функцию почек при комбинировании Супракс® Комфортаб с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, виомицином или петлевыми диуретиками в высоких дозах (например, фуросемидом). Это в особенности относится к пациентам с почечной недостаточностью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния Супракс® Комфортаб на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не проводились.
Передозировка
Случаи интоксикации неизвестны.
Симптомы: развитие анафилактического шока.
Лечение: при появлении первых признаков или симптомов следует выполнить стандартные экстренные лечебные мероприятия, лечение симптоматическое, специфического антидота нет, диализ не эффективен. (В значительных количествах цефиксим не выводится из организма с помощью гемодиализа или перитонеального диализа).
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 °C до 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После истечения срока годности препарат не использовать.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
А. Менарини Манюфакчуринг Логистик и Сервисиз с.р.л., Италия
По лицензии: Астеллас Фарма Инк., Осака, Япония
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: richter@nursat.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23