Супракс® Комфортаб
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Супракс® Комфортаб
Халықаралық патенттелмеген атауы
Цефиксим
Дәрілік түрі
400 мг ұсақталатын таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 447,7 мг цефиксим тригидраты (400,0 мг цефиксимге баламалы)
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза 45.2, орын басуы төмен гидроксипропилцеллюлоза, кремнийдің коллоидты сусыз қостотығы, повидон К-30, хош иістендіргіштер «құлпынай» FA 15757, «құлпынай» PV 4284, магний стеараты, кальций сахарині, қызғылт-сары бояғышы S (Е 110).
Сипаттамасы
Сопақша пішінді, сызығы және құлпынай иісі бар, солғын қызғылт-сары түсті таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Басқа да бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар. Үшінші буынның цефалоспориндері.
АТЖ коды J01DD08
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңуі
Цефиксимнің сіңуі дозаға тәуелді, бірақ дозаға пропорционал емес. Нақтылы биожетімділігі 22-54% кеңдікте және ас ішуге байланысты болады. Қан плазмасындағы ең жоғары 2,5-4,9 мкг/мл концентрациясына 400 мг цефиксим ішке қабылданғаннан кейін 3-4 сағаттан соң жетеді. 200 мг препаратты қабылдағанда қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы 1,49-3,25 мкг/мл құрайды. Балаларда (< 12 лет) 1,8 мкг/мл концентрациясына цефиксимді дене салмағына қарай 4 мг/кг дозада қабылдағанда жетеді, 3,6 мкг/мл концентрациясына дене салмағына қарай 8 мг/кг қабылдағанда жетеді.
Егде емделушілерде «концентрация-уақыт» (AUC) қисығы астындағы ауданы, жас емделушілерге қарағанда, сәл жоғары. Егде жастағы емделушілерге дәл сол негізгі популяциядағы сияқты дозаларды алуға болады.
Таралуы
65%-ға жуық цефиксим плазма ақуыздарымен байланысады.
Цефиксим өтте жоғары концентрацияларда анықталады. Өтпен бөлініп шығатын мөлшері 10%-ға жуық құрайды. Цефиксим бадамша бездерде, өкпе тінінде, ортаңғы құлақ экссудатында, қақырықта анықталады. Цефиксимнің жұлын сұйықтығына өтуі төмен.
Шығарылуы
Жартылай шығарылу кезеңі 2-4 сағат құрайды және дозаға байланысты емес. Цефиксим тікелей өзгермеген күйде несеппен шығарылады. Негізгі механизмі – шумақтық сүзілу. Цефиксим метаболиттері қан плазмасында, несепте анықталмайды.
Қабылданған дәрінің 10-20%-ы ішке 200-400 мг қабылданғаннан кейін 24 сағаттан соң несеппен өзгермеген күйде шығарылады. 400 мг цефиксимді бір дүркін қабылдағаннан кейін несептегі концентрациясы патогенді қоздырғыштарға тән ең аз тежегіш концентрациясынан асып кетеді.
Фармакодинамикасы
Супракс® Комфортаб – 3 буынның цефалоспориндік антибиотигі, кең ауқымда әсер етеді, ішке қабылдауға арналған, бета-лактамазаларға төзімді. Цефиксим грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге қатысты бактерицидтік әсер иеленген, цефиксимнің әсер ету механизмі микроорганизмдердің жасушалық қабырғасының синтезін бәсеңдетуге негізделген.
Препаратты қабылдағыш түрлері:
Грамоң аэробтық микроорганизмдер: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes
Грамтеріс аэробтық микроорганизмдер: Escherichia coli, Haemophilus influenzaе, Klebsiella pneumoniaе, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis
Төзімді болып кетуі мүмкін штаммдар:
Грамтеріс аэробты микроорганизмдер: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Morganella spp., Morganella morganii, Serratia marcescens
Төзімді микроорганизмдер:
Грамоң аэробтық микроорганизмдер: Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae (пенициллинге орташа сезімтал немесе төзімді болғанда)
Грамтеріс аэробтық микроорганизмдер: Pseudomonas aeruginosa
Басқа микроорганизмдер: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Legionella pneumophila, Mycoplasma spp., Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes, Clostridia.
Қолданылуы
- фарингит, тонзиллит, ларингит, синусит
- жедел бронхит және созылмалы бронхиттің өршулері
- ортаңғы отит
- несеп жолдарының асқынбаған жұқпалары
- асқынбаған уретральді және цервикальді соз
- холецистит, бактериялық гастроэнтерит
Қолдану тәсілі және дозалары
Таблеткаларды, жеткілікті сұйық мөлшерімен іше отырып, жұту немесе ішке қабылдар алдында мол мөлшерлі сұйықтықта еріту керек.
Ересектер:
Тәуліктік доза 400 мг (1 таблетка) құрайды. Бір реттік доза - 200-400 мг.
Ең жоғары тәуліктік доза - 400 мг.
Емдеу курсы 7-10 күн. Стрептококк жұқпасын емдеуді 10 күн бойы жүргізген жөн.
Әйелдердің төменгі несеп шығару жолдарының асқынбаған жұқпасында емдеу 1-3 күн ішінде жүргізіледі.
Соз кезінде 400 мг Супракс® Комфортабты бір дүркін қабылдау тиімді.
Бүйрек жеткіліксіздігі:
Бүйрек жеткіліксіздігі айқын емделушілерде дозаны азайту керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде креатинин клиренсінің < 20 мл/мин/1,73 м2 деңгейінде ұсынылатын доза күніне бір дүркін қабылданатын 200 мг құрайды.
Егде жас:
Егде емделушілерде, әдетте, дозаны реттеу талап етілмейді.
Жағымсыз әсерлері
Жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін)
- диарея
Жиі емес (≥1/1 000-нан <1/100-ге дейін)
- бас ауыру
- іштің ауыруы, ас қорытудың бұзылуы, жүрек айну, құсу
- эритема, бөртпе
- қан плазмасындағы бауыр ферменттерінің (трансаминазалардың, сілтілі фосфатазаның) қайтымды көбеюі
Сирек (≥1/10 000-нан <1/1 000-ға дейін)
- бас айналу
- тәбеттен айырылу және метеоризм
- эозинофилия; қан сарысуындағы мочевинаның ұлғаюы
- шырыштылардың қышынуы және қабынуы
- ұзақ немесе көп дүркінді қолданылуы төзімді бактериялардан немесе зеңдерден жұғатын асқын жұқпаға алып келуі мүмкін
- әртүрлі ауырлық дәрежесіндегі асқын сезімталдық реакциялары, анафилактикалық шок, дәрілік қызба
Өте сирек (<1/10 000)
- лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения немесе тромбоцитопения, қан сарысуының бұзылулары
- транзиторлы асқын белсенділік, құрысулардың пайда болу ықтималдығы артады
- тоқ ішектің антибиотикпен астасқан қабынуы (мысалы, жалған жарғақшалы колит)
- қан сарысуында креатининнің жоғарылауы
- мультиформалы эритема, Лайелл синдромы, сарысулық тәріздес реакциялар
- гемолитикалық анемия
- интерстициальді нефрит
- гепатит, холестатикалық сары ауру
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың әсер етуші затына немесе кез келген қосымша затына, сондай-ақ пенициллиндерге, пеницилламинге жоғары сезімталдықта
- жүктілік және лактация кезеңінде
- 18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік кезеңде
- асқазан-ішек жолының құсумен және диареямен қатар жүретін ауыр сипатты ауруларында
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Кальций өзектерінің бөгегіші - нифедипин Супракс® Комфортаб биожетімділігін шамамен 70%-ға арттырады. Супракс® Комфортаб нефроуыттылығы зор заттармен (аминогликозидтер, колистин, полимиксин, виомицин сияқты) немесе күшті әсер ететін диуретиктермен (этакрин қышқылы немесе фуросемид сияқты) біріктірілгенде бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары даму қаупі болады.
Супракс® Комфортабты кумариндік түрдегі антикоагулянттармен бірге алған емделушілерде протромбин уақытының қан кетумен және онсыз оқшаулана ұзарғаны жөнінде хабарламалар бар; қан ұйыту параметрлерін тиісті үлгіде бақылау қажет.
Егер несептегі глюкозаны анықтау үшін редуктометриялық әдіс қолданылғанда жалған оң реакциялар білінуі мүмкін; реакциялар ферментативтік әдістерді пайдаланған жағдайда білінбейді.
Айрықша нұсқаулар
Аллергияға бейімділігі бар емделушілерде немесе бронх демікпесінен зардап шегетін емделушілерде бета-лактамды антибиотиктерді қолданған кезде айрықша сақ болу талап етіледі. Пенициллинге аллергиялық реакциялары бар емделушілерде цефиксимге түйіспелі асқын сезімталдық байқалуы мүмкін.
Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 10 мл/мин/1,73 м2) бар емделушілерді Супракс® Комфортабпен емдегенде ерекше сақ болу қажет.
Ауыр, тұрақты диареясы дамыған емделушілерде антибиотикпен индукцияланған жалған жарғақшалы колит болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Супракс® Комфортабты енгізуді дереу тоқтатып, микроорганизмдерге сезімталдыққа тест жүргізу және тиісінше ем тағайындау (ішу арқылы ванкомицин, күн сайын 4х250 мг) керек. Ішек перистальтикасын жақсартатын препараттар қарсы көрсетілімді.
Дозалары жоғары Супракс® Комфортабпен ұзақ ем алатын емделушілерде бүйрек, бауыр қызметінің өзгерістерін, қан талдау деректерін бақылау қажет. Басқа ұзаққа созылатын антибиотикпен емдеу курстарындағы сияқты, емделушілер төзімді микроорганизмдердің немесе зеңдердің жоғары өсуінің бар-жоғы жөнінен тексеруден өтуге тиісті.
Супракс® Комфортаб аминогликозидтермен, В полимиксинімен, колистинмен, виомицинмен немесе жоғары дозаларда ілмекті диуретиктермен (мысалы, фуросемидпен) біріктірілгенде бүйрек қызметін ерекше мұқият бақылау керек. Бұл, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге қатысты.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Супракс® Комфортабтың автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген.
Артық дозаланғанда
Улану жағдайлары белгісіз.
Белгілері: анафилактикалық шоктың дамуы.
Емі: алғашқы нышандары немесе белгілері пайда болғанда шұғыл стандартты емдеу шаралары атқарылады, белгісіне қарай емдеу, арнайы у қайтарғысы жоқ, диализ тиімді емес (Едәуір мөлшерлердегі цефиксим ағзадан гемодиализдің немесе перитонеальді диализдің көмегімен шығарылмайды).
Шығарылу түрі және қаптамасы
7 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.
Сақтау шарттары
15 C-ден 30 C-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
А. Менарини Манюфакчуринг Логистик және Сервисиз с.р.л., Италия
Астеллас Фарма Инк., Осака, Жапония лицензиясы бойынша
Тіркеу куәлігінің иесі
«Гедеон Рихтер» ААҚ, Будапешт, Венгрия
1103 Будапешт, Дёмрёи көш., 19-21, Венгрия
Қазақстан Республикасы аумағында өнім сапасына қатысты тұтынушылардан шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
ҚР-дағы «Гедеон Рихтер» ААҚ
E-mail: richter@nursat.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23