СТРОНДЕКС (Силденафил)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое наименование
СТРОНДЕКС
Международное непатентованное название
Силденафил
Лекарственная форма, дозировка
Спрей для ротовой полости дозированный.
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил. Код АТХ G04B E03.
Показания к применению
Препарат СТРОНДЕКС рекомендуется применять мужчинам с эректильной дисфункцией, которая определяется, как неспособность достичь или поддержать эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта. Для эффективного действия препарата СТРОНДЕКС нужно сексуальное возбуждение.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в разделе 6.1);
одновременное применение с донорами оксида азота (такими как амилнитрит) или нитратами в любой форме, поскольку известно, что силденафил влияет на пути метаболизма оксида азота/циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) и потенцирует гипотензивное действие нитратов;
одновременное применение ингибиторов ФДЭ5 (в том числе силденафила) со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку может привести к симптоматической гипотензии (см. раздел 4.5.);
состояния, при которых не рекомендуется сексуальная активность (например, тяжелые сердечно-сосудистые расстройства, такие как нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность тяжелой степени);
потеря зрения на один глаз, вследствие неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва независимо от того, связана эта патология с предыдущим применением ингибиторов ФДЭ5 или нет;
наличие таких заболеваний, как нарушение функции печени тяжелой степени, артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/50 мм рт. ст.), недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда и известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит (небольшое количество таких пациентов имеет генетические расстройства ФДЭ сетчатки), поскольку безопасность силденафила не исследовались в таких подгруппах пациентов.
До начала терапии следует собрать медицинский анамнез пациента и провести физикальное обследование для диагностики эректильной дисфункции и определения ее возможных причин.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Влияние других препаратов на силденафил
Исследования in vitro
Метаболизм силденафила происходит преимущественно с участием изоформы 3А4 (основной путь) и изоформы 2С9 (второстепенный путь) цитохрома Р450 (CYP). Поэтому ингибиторы этих изоферментов могут снижать клиренс силденафила, а индукторы этих изоферментов могут повышать клиренс силденафила.
Исследования in vivo
Популяционный фармакокинетический анализ данных клинических испытаний продемонстрировал снижение клиренса силденафила при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя при одновременном применении силденафила и ингибиторов CYP3A4 рост частоты побочных явлений не наблюдался, следует рассмотреть возможность применения начальной дозы силденафила 25 мг.
Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы ритонавира, очень мощного ингибитора Р450, в состоянии равновесной концентрации (500 мг 1 раз в сутки) и силденафила (разовая доза 100 мг) приводило к повышению Cmax силденафила на 300 % (в 4 раза) и повышению плазменной AUC силденафила на 1000 % (в 11 раз). Через 24 часа плазменные уровни силденафила все еще составляли примерно 200 нг/мл по сравнению с уровнем примерно 5 нг/мл, характерным для применения силденафила отдельно, что объясняется значительным влиянием ритонавира на широкий спектр субстратов Р450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Учитывая эти фармакокинетические данные, одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется (см. раздел 4.4); в любом случае максимальная доза силденафила не при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.
Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы саквинавира, ингибитора CYP3A4, в дозе, которая обеспечивает равновесную концентрацию (1200 мг 3 раза в сутки), и силденафила (100 мг однократно) приводило к повышению Cmax силденафила на 140 % и увеличению системной экспозиции (AUC) силденафила на 210 %. Не выявлено влияния силденафила на фармакокинетику саквинавира (см. раздел 4.2).
Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут иметь более выраженное влияние.
При применении силденафила (100 мг однократно) и эритромицина, умеренного ингибитора CYP3A4, в равновесном состоянии (500 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней) наблюдалось повышение системной экспозиции силденафила на 182 % (АUC). У данной группы пациентов не наблюдалось влияния азитромицина (500 мг в течение 3 суток) на AUC, Сmax, Tmax, константу скорости элиминации и последующий период полувыведения силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Циметидин (ингибитор цитохрома Р450 и неспецифический ингибитор CYP3A4) в дозе 800 мг при одновременном применении с силденафилом в дозе 50 мг у группы пациентов приводил к повышению плазменных концентраций силденафила на 56 %.
Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4 в стенке кишечника и может вызвать умеренное повышение уровней силденафила в плазме крови.
Однократное применение антацидов (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияло на биодоступность силденафила.
Хотя исследований специфического взаимодействия со всеми лекарственными средствами не проводилось, по данным популяционного фармакокинетического анализа, фармакокинетика силденафила не менялась при одновременном применении с лекарственными средствами, принадлежащими к группе ингибиторов CYP2C9 (толбутамид, варфарин, фенитоин), группе ингибиторов CYP2D6 (таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), группе тиазидных и тиазидоподобных диуретиков, петлевых и калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АКФ, антагонистов кальция, антагонистов β-адренорецепторов или индукторов метаболизма CYP450 (таких как рифампицин, барбитураты).
В ходе исследования с участием группы пациентов мужского пола одновременное применение антагониста эндотелина босентана (умеренный индуктор CYP3A4, CYP2C9 и, возможно, CYP2C19) в равновесном состоянии (125 мг 2 раза в сутки) и силденафила в равновесном состоянии (80 мг 3 раза в сутки) приводило к снижению AUC и Cmax силденафила на 62,6 % и 55,4 % соответственно. Поэтому одновременное применение таких мощных индукторов CYP3A4, как рифампицин, может приводить к более выраженному снижению концентрации силденафила в плазме крови.
Никорандил представляет собой гибрид активатора кальциевых каналов и нитрата. Нитратный компонент предопределяет возможность его серьезного взаимодействия с силденафилом.
Влияние силденафила на другие препараты
Исследования in vitro
Силденафил – слабый ингибитор изоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4 цитохрома Р450 (ИК50 > 150 мкмоль). Поскольку пиковые плазменные концентрации силденафила равны примерно 1 мкмоль, влияние препарата СТРОНДЕКС на клиренс субстратов этих изоферментов маловероятно.
Отсутствуют данные о взаимодействии силденафила и таких неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, как теофиллин и дипиридамол.
Исследования in vivo
Поскольку известно, что силденафил влияет на метаболизм оксида азота/циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), было установлено, что силденафил потенцирует гипотензивное действие нитратов, поэтому его одновременное применение с донорами оксида азота или нитратами в любой форме противопоказано (см. раздел 4.3).
Риоцигуат
Доклинические исследования показали аддитивный системный эффект снижения артериального давления при одновременном применении ингибиторов ФДЭ5 с риоцигуатом. В процессе исследования было показано, что риоцигуат усиливает гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ5. У пациентов, участвовавших в исследовании, не наблюдалось клинического эффекта при одновременном применении ингибиторов ФДЭ5 с риоцигуатом. Противопоказано одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ5 (в том числе силденафилом) (см. раздел 4.3).
Одновременное применение силденафила и блокаторов α-адренорецепторов может привести к развитию симптоматической гипотензии у некоторых предрасположенных пациентов. Такая реакция часто возникала в течение 4 часов после применения силденафила (см. разделы 4.2 и 4.4). В ходе трех исследований специфического взаимодействия лекарственных средств блокатор α-адренорецепторов доксазозин (4 мг и 8 мг) и силденафил (25 мг, 50 мг и 100 мг) применяли одновременно пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, стабилизация состояния которых была достигнута при применении доксазозина.
В этих популяциях наблюдалось среднее дополнительное снижение артериального давления в положении лежа на 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. и 8/4 мм рт. ст. и среднее снижение артериального давления в положении стоя на 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст., 4/5 мм рт. ст. соответственно. При одновременном применении силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизация состояния которых была достигнута при применении доксазозина, иногда сообщалось о развитии симптоматической ортостатической гипотензии. В этих сообщениях говорилось о случаях головокружения и состоянии перед обмороком, но без синкопе.
Не наблюдалось никаких значимых взаимодействий при одновременном применении силденафила (50 мг) и толбутамида (250 мг) или варфарина (40 мг), которые метаболизируются CYP2C9.
Силденафил (50 мг) не приводил к увеличению времени кровотечения, вызванного применением ацетилсалициловой кислоты (150 мг).
Силденафил (50 мг) не потенцировал гипотензивное действие алкоголя у группы пациентов при средних максимальных уровнях этанола в крови 80 мг/дл.
У пациентов, получавших силденафил, не наблюдалось никаких различий профиля побочных эффектов по сравнению с плацебо при одновременном применении таких классов гипотензивных лекарственных средств, как диуретики, блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы АКФ, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивные лекарственные средства (сосудорасширяющие и центрального действия), блокаторы адренергических нейронов, блокаторы кальциевых каналов и блокаторы α-адренорецепторов. В специальном исследовании взаимодействия при одновременном применении силденафила (100 мг) и амлодипина пациентам с артериальной гипертензией наблюдалось дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лежа на 8 мм рт. ст. Снижение диастолического артериального давления составило 7 мм рт. ст. По величине эти дополнительные снижения артериального давления были сопоставимы с теми, что наблюдались у некоторых добровольцев при применении только силденафила (см. раздел 5).
Силденафил в дозе 100 мг не влиял на фармакокинетические показатели ингибиторов ВИЧ-протеазы, саквинавира и ритонавира, которые являются субстратами CYP3A4.
У группы пациентов мужского пола применение силденафила в равновесном состоянии (80 мг 3 раза в сутки) приводило к повышению AUC и Cmax босентана (125 мг 2 раза в сутки) на 49,8 % и 42 % соответственно.
Специальные предупреждения
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Поскольку сексуальная активность сопровождается определенным риском со стороны сердца, до начала любого лечения эректильной дисфункции врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента.
Силденафил оказывает сосудорасширяющее действие, которое проявляется легким и кратковременным снижением артериального давления (см. раздел 5.1). До назначения силденафила врач должен тщательно взвесить, может ли такой эффект неблагоприятно влиять на пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в сочетании с сексуальной активностью. К пациентам с повышенной чувствительностью к вазодилататорам относятся пациенты с обструкцией выводного тракта левого желудочка (например, со стенозом аорты, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией) или пациенты с редким синдромом мультисистемной атрофии, одним из проявлений которой является тяжелое нарушение регуляции артериального давления со стороны вегетативной нервной системы.
Препарат СТРОНДЕКС потенцирует гипотензивное действие нитратов (см. раздел 4.3).
В постмаркетинговый период сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярные кровоизлияния, транзиторную ишемическую атаку, артериальную гипертензию и артериальную гипотензию, которые по времени совпадали с применением силденафила. У большинства пациентов, но не у всех, существовали факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Много таких побочных реакций наблюдалось во время или сразу после полового акта и только несколько случилось вскоре после применения силденафила без сексуальной активности. Поэтому невозможно определить, связано развитие таких побочных реакций непосредственно с факторами риска или оно обусловлено другими факторами.
Приапизм
Средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе и силденафил, следует назначать с осторожностью пациентам с анатомическими деформациями полового члена (такими как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или пациентам с состояниями, которые способствуют развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).
После выхода препарата на рынок сообщалось о случаях длительной эрекции и приапизма. Если эрекция длится более 4 часов, пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии немедленного лечения приапизм может привести к повреждению тканей пениса и к стойкой потере потенции.
Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции
Безопасность и эффективность одновременного применения силденафила с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими препаратами для лечения гипертензии легочной артерии, содержащие силденафил, или с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучались. Поэтому применение таких комбинаций не рекомендуется.
Влияние на зрение
Спонтанные сообщения о возникновении дефектов зрения поступали ассоциировано с применением силденафила и других ингибиторов ФДЭ5 (см. раздел 4.8). Редко отмечались случаи передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва в наблюдательном исследовании в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ5 (см. раздел 4.8). Пациента следует предупредить, что в случае внезапного нарушения зрения, нужно сразу прекратить прием силденафила и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4.3).
Одновременное применение с ритонавиром
Одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется (см. раздел 4.5).
Одновременное применение с блокаторами α-адренорецепторов
Пациентам, принимающим блокаторы α-адренорецепторов, применять силденафил следует с осторожностью, поскольку такая комбинация может привести к симптоматической гипотензии у некоторых предрасположенных пациентов. Симптоматическая гипотензия обычно возникает в течение 4 часов после применения силденафила. С целью минимизации возможного развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих блокаторы α-адренорецепторов, их состояние нужно стабилизировать с помощью блокаторов α-адренорецепторов до начала применения силденафила. Также следует рассмотреть возможность применения начальной дозы 25 мг (см. раздел 4.2). Кроме того, следует проинформировать пациентов, как действовать в случае появления симптомов ортостатической гипотензии.
Влияние на кровотечения
Исследования тромбоцитов человека показали, что in vitro силденафил потенцирует антиагрегационные эффекты натрия нитропруссида. Нет никакой информации относительно безопасности применения силденафила пациентами с нарушениями свертывания крови или острой язвенной болезнью. Таким образом, применение силденафила пациентами этой группы возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
После применения дозы 100 мг здоровыми добровольцами не наблюдалось влияния на морфологию или подвижность сперматозоидов (см. раздел 5.1).
Потеря слуха
Врачам следует посоветовать пациентам прекратить применение ингибиторов ФДЭ5, включая препарат СТРОНДЕКС, и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае внезапного снижения или потери слуха. Об этих явлениях, которые также могут сопровождаться звоном в ушах и головокружением, сообщалось с ассоциацией во времени с применением ингибиторов ФДЭ5, включая препарат СТРОНДЕКС. Определить, связаны ли непосредственно эти явления с применением ингибиторов ФДЭ5 или с другими факторами, невозможно.
Одновременное применение с гипотензивными препаратами
СТРОНДЕКС оказывает системное сосудорасширяющее действие и может в дальнейшем снижать артериальное давление у пациентов, принимающих гипотензивные лекарственные средства. В отдельном исследовании лекарственного взаимодействия при одновременном применении амлодипина (5 мг или 10 мг) и силденафила (100 мг) перорально наблюдалось среднее дополнительное снижение систолического давления на 8 мм рт. ст. и диастолического – на 7 мм рт. ст.
Заболевания, передающиеся половым путем
Применение препарата СТРОНДЕКС не защищает от заболеваний, передающихся половым путем. Следует проинструктировать пациентов относительно необходимых мер предосторожности для защиты от заболеваний, передающихся половым путем, включая вирус иммунодефицита человека.
Применение в педиатрии
Препарат СТРОНДЕКС противопоказан для детей и подростков до 18 лет.
Во время беременности или лактации
Препарат СТРОНДЕКС не предназначен для применения женщинами.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат может иметь незначительное влияние на управление автотранспортом или другими механизмами. Поскольку в ходе клинических исследований применения силденафила сообщалось о случаях головокружения и нарушения со стороны органов зрения, перед тем как садиться за руль транспортного средства или другими потенциально опасными механизмами, пациентам необходимо выяснить, какова их индивидуальная реакция на применение препарата СТРОНДЕКС.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат СТРОНДЕКС распыляют в ротовую полость, не вдыхая спрей. Для повышения действия спрея рекомендуется подержать его некоторое время во рту. В одной дозе содержится 12,5 мг силденафила. Дозы препарата определяются с учетом состояния пациента и его чувствительности к препарату в диапазоне 12,5–75 мг. Рекомендуемая разовая доза составляет 25–37,5 мг (2 или 3 последовательных нажатия). Препарат применяют за 20–30 минут до полового акта. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 75 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 75 мг.
Максимальная рекомендованная частота применения препарата составляет 1 раз в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Необходимость в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста отсутствует.
Пациенты с почечной недостаточностью
Учитывая то, что у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) клиренс силденафила снижен, рекомендуемая доза составляет 12,5–25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно постепенно увеличить до 75 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью клиренс силденафила снижен, рекомендуемая доза составляет 12,5–25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно постепенно увеличить до 75 мг.
Пациенты, применяющие другие лекарственные средства
Если пациенты одновременно применяют ингибиторы CYP3A4 (за исключением ритонавира, применение которого одновременно с силденафилом не рекомендуется, см. разделы 4.4. и 4.5), следует рассмотреть возможность применения начальной дозы 25 мг).
С целью минимизации риска развития ортостатической гипотензии, состояние пациентов, принимающих блокаторы α-адренорецепторов, должно быть стабилизировано до начала применения силденафила. Рекомендуемая начальная доза для таких пациентов составляет 12,5–25 мг.
Способ применения
Перед первым применением препарата следует несколько раз резко нажать на распылитель, направляя брызги в воздух, пока не сформируется равномерное облако спрея. Теперь препарат готов к применению.
Если после последнего применения препарата прошло более суток, первое распыление следует сделать в воздух для предотвращения применения неполной дозы.
При применении флакон следует держать вертикально, распылителем вверх.
Флакон поднести вплотную ко рту и, нажав коротким резким движением на распылитель, впрыснуть раствор в рот таким образом:
сделать глубокий вдох;
задержать дыхание;
резко нажимая на распылитель, впрыснуть раствор в рот;
закрыть рот и в течение следующих 30 секунд дышать только через нос.
Раствор не следует вдыхать. Для гарантии безупречного действия следует нажать на распылитель до конца, не прерывая нажатия. Время от времени следует проверять работу распылителя, особенно при длительном неиспользовании.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При применении разовой дозы силденафила до 800 мг нежелательные реакции были подобны тем, которые наблюдались при применении силденафила в более низких дозах, но встречались чаще и были более тяжелыми. Применение силденафила в дозе 200 мг не приводило к повышению эффективности, но вызывало рост количества нежелательных реакций (головной боли, приливов крови, головокружения, диспепсии, заложенности носа, нарушений со стороны органов зрения).
В случае передозировки при необходимости прибегают к обычным поддерживающим мероприятиям. Ускорение клиренса силденафила при гемодиализе маловероятно вследствие высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови и отсутствия элиминации силденафила с мочой.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Все клинически значимые нежелательные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований чаще, чем при применении плацебо, приведены ниже со следующей частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1000, < 1/100) и редко (≥ 1/10000, < 1/1000), неизвестно (не возможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто:
головная боль.
Часто:
головокружение;
цветовые искажения зрения (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), расстройство зрения, нечеткость зрения;
гиперемия, приливы;
заложенность носа;
тошнота, диспепсия.
Нечасто:
ринит;
гиперчувствительность;
сонливость, гипестезия;
нарушения, связанные со слезотечением (сухость глаз, нарушение функции слезной железы, повышенное слезотечение), боль в глазу, фотофобия, фотопсия, гиперемия сосудов глаз, яркость зрительного восприятия, конъюнктивит;
пространственная дезориентация (вертиго), шум в ушах;
тахикардия, ощущение сердцебиения;
артериальная гипертензия, артериальная гипотензия;
носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа;
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту;
сыпь;
миалгия, боль в конечностях;
гематурия;
боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, чувство жара;
повышенная частота сердечных сокращений.
Редко:
острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судорожный приступ*, рецидив судорожного приступа*, обморок;
передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва*, окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, заболевание сетчатки, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, заболевание радужной оболочки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кружков, отек глаза, опухание глаза, расстройство зрения, конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры;
глухота;
внезапная сердечная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия;
чувство стеснения в горле, отек носа, сухость слизистой носа;
оральная гипестезия;
синдром Стивенса – Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз*;
кровотечение из пениса, приапизм*, гематоспермия, усиление эрекции
раздражительность.
*побочные действия, зарегистрированные только во время пострегистрационного наблюдения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях Республики Казахстан.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
а также в:
ТОО «Farma Marketing» (Фарма Маркетинг).
г. Алматы, Бостандынский район, ул. Жангир хан, 28.
Тел. (on-line): 877027147608.
E-mail: oliinykuf@gmail.com.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна доза содержит
активное вещество – 17,56 мг силденафила цитрата, что эквивалентно 12,5 мг силденафила;
вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль, этанол 96 %, макрогол-400, ментол, кислота хлористоводородная концентрированная, масло лимонное, вода очищенная, сахаралоза.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная жидкость с желтоватым или зеленовато-желтоватым оттенком цвета, со специфическим запахом.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл (32 дозы) во флаконы из светозащитного стекла. Флаконы снабжаются механическими насосами дозирующего действия. На каждый флакон наклеивают этикетку-самоклейку. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
ООО НПФ «МИКРОХИМ», Украина.
93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, д. 33.
Тел.: +38 (06453) 6-16-00.
e-mail: office@microkhim.com.ua.
Держатель регистрационного удостоверения
ООО НПФ «МИКРОХИМ», Украина.
93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, д. 33.
Тел.: +38 (06453) 6-16-00.
e-mail: office@microkhim.com.ua.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Претензии потребителей направлять по адресу:
Республика Казахстан.
ТОО «Farma Marketing» (Фарма Маркетинг).
г. Алматы, Бостандынский район, ул. Жангир хан, 28.
Тел. (on-line): 877027147608.
E-mail: oliinykuf@gmail.com.