СПАЗМОВАКС (Флороглюцинол)

СПАЗМОВАКС

Флороглюцинол

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 40 мг/4 мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Флороглюцинол.

Код ATХ: A03AX12

- симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей.

- лечение острых спазматических, сопровождающихся болью заболеваний мочевыводящих путей: почечных колик.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В случае применения каких-либо других лекарственных препаратов, необходимо сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

СПАЗМОВАКС не следует применять в сочетании с сильными обезболивающими средствами, например, с морфином или его производными, в связи с их спазмогенным действием.

НЕ рекомендуется смешивать раствор флороглюцинола для внутривенного и внутримышечного введения с норамидопирином в связи с физико-химической несовместимостью (риск флеботромбоза).

Специальные предупреждения

СПАЗМОВАКС содержит метабисульфит натрия. Это вещество может вызвать аллергические астматические реакции и тяжелые приступы астмы у пациентов чувствительных к данному веществу и пациентов, страдающих астмой.

Беременность и лактация

БеременностьИсследования на лабораторных животных не выявили тератогенные эффекты при применении флороглюцинола. В связи с отсутствием тератогенных эффектов в рамках исследований на животных возникновение врожденных пороков у людей считается маловероятным. В действительности, вещества, которые вызывают врожденные пороки у людей, до сегодняшнего дня демонстрировали тератогенное действие у животных во время специальных исследований, проводимых для оценки этого явления. Относительно распространенное клиническое применение флороглюцинола до настоящего времени не указывает на наличие риска возникновения врожденных пороков. Во время беременности СПАЗМОВАКС необходимо использовать только в случае абсолютной необходимости и под наблюдением врача.

Кормление грудью

Применение препарата в период лактации не рекомендовано в связи с отсутствием соответствующих данных.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лекарственный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

В урологии и гепатологии при возникновении колик:

- лечение: 1 ампула (внутривенно), возможна вторая инъекция через 30 минут.

- поддерживающая терапия: 1 ампула один или два раза в день (внутривенно или внутримышечно).

Метод и путь введения

СПАЗМОВАКС вводится внутривенно или внутримышечно.

В частности, при внутривенном введении СПАЗМОВАКС должен вводить специализированный персонал.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки не сообщалось.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске приема препарата не следует применять двойную дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов об использовании данного лекарственного препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко:

- кожные аллергические реакции

- сыпь (покраснение кожи, сопровождающееся зудом)

- тяжелые аллергические реакции (анафилаксия)

- отек Квинке (быстрое опухание, обычно рук, ног, лица, языка и горла)

- артериальная гипотензия (пониженное кровяное давление)

- анафилактический шок (когда кровоток в организме недостаточен для сохранения его жизненно важных функций).

Неизвестна:

- красная чешуйчатая широко распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

При возникновении этих симптомов следует прекратить использовать этот лекарственный препарат и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество - флороглюцинола дигидрат, 51,43 мг, что соответствует 40 мг безводного флороглюцинола.

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит, натрия сульфит, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, практически бесцветный раствор.

По 4 мл раствора в ампуле из нейтрального стекла класс I с линией надлома.

По 10 ампул в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Не замораживать. Не хранить в холодильнике.

СПАЗМОВАКС нельзя хранить при температуре ниже 8 °C более 7 дней подряд.

Если СПАЗМОВАКС хранится при температуре 8 °C или ниже, возможно образование кристаллов. Они исчезают, если ампулы выдерживаются не менее 1 дня при температуре 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕУТИЦИ С.Р.Л.

Адрес: Виа Вольтурно, 48, Квинто де’Стампи - 20089 Роццано (МИ), Италия

Тел: +39 02 303218280

Факс: +39 02 303218500

Адрес электронной почты: info@doppel.it

Держатель регистрационного удостоверения

ШАРПЕР С.п.А.

Адрес: Виале Ортлес, 12 - 20139, Милан, Италия

Тел: +390226291639

Факс: +39022401180

Адрес электронной почты: rzancani@scharper.it, DAR@Scharper.it

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

Представительство Товарищества «MERLIN CAPITAL INVESTMENTS LLP» (МЕРЛИН КЭПИТАЛ ИНВЕСТМЕНТС ЛЛП), пр. Достык, 105, 050051, офис 301А, г. Алматы, Республика Казахстан

Тел/факс: +772 731 71464

Адрес электронной почты: gulmira.pharm@yahoo.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Registrarius». Республика Казахстан, 050036, г. Алматы, мкр. Мамыр-1, д. 29, кв. 159.

Телефон круглосуточный: +7-717-272-72-31; e-mail: pv.kz@biomapas.eu