СОРАФЕН

СОРАФЕН

Сорафениб

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Антинеопластикалық басқа препараттар. Протеинкиназа тежегіштері. Сорафениб.

АТX коды L01ХЕ05

- таралған бүйрек-жасушалы обырында, интерферон альфа немесе интерлейкин-2 негізіндегі ем сәтсіз болғаннан кейін немесе ондай ем көрсетілмеген пациенттерде

- гепатоцеллюлярлық карциномада

- қалқанша бездің үдемелі, жергілікті таралған немесе метастаздық дифференциацияланған (папиллярлық/фолликулярлық/Гюртле-жасушалық) радиоактивті йодқа рефрактерлі обырында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- сорафенибке немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қатысы жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Метаболизм ферменттерінің индукторлары

СОРАФЕН препаратының бір реттік дозасын тағайындар алдында 5 күн бұрын рифампицинді қолдану сорафенибтің AUC көрсеткішінің мәнін орташа алғанда 37%-ға төмендетеді. CYP3A4 белсенділігін және/немесе глюкорондануын индукциялайтын басқа препараттар (мысалы, шайқурай шөбінің экстрактісі, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал және дексаметазон) сорафенибтің метаболизмін арттыруы және, сол арқылы, оның организмдегі концентрациясын төмендетуі мүмкін.

CYP3A4 тежегіштері.

CYP3A4 ферментінің күшті тежегіші кетоконазол, дені сау еріктілерде 7 күн бойы күнделікті қабылданғанда сорафенибті 50 мг дозада қабылдағандағы оның AUC көрсеткішіне әсер етпеген. Осы деректердің негізінде, СОРАФЕН препаратының CYP3A4 цитохромы тежегіштерімен клиникалық фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерінің ықтималдығы аз деп шамалауға болады.

CYP2 В6, CYP2C8 және CYP2C9 субстраттары.

Сорафениб CYP2В6, CYP2C8 және CYP2C9 ферменттерін бірдей белсенділікпен ин-витро тежейді. Күніне 2 реттік СОРАФЕН препараты мен СYP2В6 ферментінің субстраты циклофосфамидті немесе СYP2В8 ферментінің субстраты паклитакселді бір мезгілде тағайындау. Осы деректердің негізінде, ұсынылған күніне 2 рет 400 мг дозадағы СОРАФЕН CYP2B6 немесе СYP2В8 ферментінің тежегіші бола алмайтынын шамалауға болады. Бұдан өзге, плацебомен салыстырғанда, СОРАФЕН мен CYP2В9 субстраты варфаринді бір мезгілде қабылдау, протромбин уақыты мен халқаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ) орташа мәндерінің өзгеруіне алып келмеген. Сәйкесінше, клиникалық тұрғыдан елеулі in vivo тежеуінің күтілетін даму қаупі де төмен болып табылады. Алайда, варфаринмен немесе фенпрокумонмен ем қабылдап жүрген науқастардың барлығында ХҚҚ көрсеткішін жүйелі түрде анықтап отыру ұсынылады.

CYP3A4, CYP2D6 B және CYP2C19 субстраттары. Сорафениб пен CYP3A4, CYP2D6 B және CYP2C19 цитохромдарының субстраттары болып табылатын мидазоламды, декстрометорфанды және омепразолды бір мезгілде қолданғанда, сәйкесінше, аталған препараттар экспозициясының өзгерісі орын алмаған. Бұл, СОРАФЕН препараты P450 цитохромы тобының изоферменттерін тежемейтінін де, индукцияламайтынын да көрсетіп отыр.

UGT1A1 және UGT1A9 субстраттары

in vitro зерттеулердің барысында, сорафенибтің уридиндифосфат глюкуронозилтрансферазалар UGT1A1 мен UGT1A9 түрткі болған глюкурондануды тежейтіні көрсетілді. Бұл деректердің клиникалық тұрғыдан маңыздылығы белгісіз (төменнен және «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

CYP3A4 ферменттернің индукциясымен in vitro зерттеулер.

Адамның өсірінді гепатоциттерін сорафенибпен өңдегеннен кейін CYP1A2 мен CYP3A4 белсенділігі өзгермеген, бұл, сорафенибтің CYP1A2 және CYP3A4 индукторы болып табылуы екіталай екендігін көрсетеді.

Р-гликопротеин субстраттары.

In vitro, сорафенибтің тасымалдағыш ақуыз p-гликопротеинді (P-gp) тежейтіні көрсетілді. Сорафенибпен бір мезгілде емдегенде, дигоксин сияқты P-gp субстраттарының плазмадағы концентрациялары жоғарылайтынын жоққа шығаруға болмайды.

Ісікке қарсы басқа дәрілермен біріктірілуі.

Клиникалық зерттеулерде сорафениб ісікке қарсы басқа да түрлі препараттармен бірге және гемцитабин, цисплатин, оксалиплатин, паклитаксел, карбоплатин, капецитабин, доксорубицин, иринотекан, доцетаксел мен циклофосфамидті қоса, солардың әдетте пайдаланылып жүрген дозалау режимдерінде тағайындалған. Сорафениб гемцитабин, цисплатин, карбоплатин, оксалиплатин немесе циклофосфамид фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан елеулі әсер бермеген.

Паклитаксел / карбоплатин.

● паклитаксел (225 мг / м2) мен карбоплатинді (AUC = 6) сорафенибпен (күніне 2 рет ≤ 400 мг) бірге, сорафенибтің дозалануындағы 3 күндік үзіліспен (паклитакселге/карбоплатинге дейін екі күн бұрын және енгізілген күні) енгізу паклитакселдің фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізбеді.

● паклитаксел (225 мг/м2, 3 аптада бір рет) мен карбоплатинді (AUC=6) сорафенибпен (күніне екі рет 400 мг, сорафенибтің дозалануындағы үзіліссіз) бірге қолдану сорафениб экспозициясының 47%-ға, паклитаксел экспозициясының 29%-ға және 6-он паклитаксел экспозициясының 50%-ға артуына алып келді. Карбоплатиннің фармакокинетикасы өзгеріссіз күйі қалды.

Бұл деректер паклитаксел мен карбоплатинді сорафенибпен бірге, сорафенибті қабылдаудағы 3 күндік үзіліспен (паклитаксел/карбоплатин енгізілгенге дейін екі күн бұрын және енгізілген күні) қолданғанда дозасын түзету қажеттілігі жоқтығын көрсетіп отыр. Сорафенибті үзіліссіз бірге қолданғанда сорафениб пен паклитаксел экспозициясы жоғарылауының клиникалық тұрғыдан маңыздылығы белгісіз.

Капецитабин.

Капецитабин (күніне екі рет 750–1050 мг/м2, әр 21 күннің 1–14 күндері) мен сорафенибті (күніне екі рет 200 немесе 400 мг, ұзақ уақыт бойы үздіксіз) бірге қолдану сорафениб әсерінің елеулі өзгерістеріне алып келмеген, бірақ бұл ретте капецитабин экспозициясының 15-50%-ға және 5-фторурацил экспозициясының 0-52%-ға артқаны байқалған. Сорафенибпен бірге қолданғанда капецитабин мен 5-фторурацил концентрациясының мұндай аздаған немесе орташа жоғарылауларының клиникалық тұрғыдан маңыздылығы белгісіз белгісіз.

Доксорубицин/Иринотекан.

Сорафениб іпен доксорубицинді бір мезгілде тағайындау доксорубициннің AUC көрсеткішінің 21%-ға артуына алып келеді. СОРАФЕН препаратын және белсенді метаболиті SN-38 ары қарай UGT1A1 қатысуымен метаболизденетін иринотеканды бір мезгілде тағайындағанда, SN-38 AUC көрсеткішінің 67120%-ға артқаны және иринотеканның AUC көрсеткішінің 26-42%-ға артқаны байқалды. Бұл байқалғандардың клиникалық тұрғыдан маңыздылығы белгісіз

Доцетаксел.

Доцетаксел (әр 21 күн сайын бір рет 75 немесе 100 мг/м2) мен СОРАФЕН препаратын (21 күндік цикл ішінде 2 күннен 19 күнге дейін 200 немесе 400 мг х күніне 2 рет) доцетаксел тағайындалғанға дейін және кейін 3 күндік үзіліспен бір мезгілде қолдану доцетакселдің AUC және Cmaх сәйкесінше 36-80 % және 16-32 %-ға артуымен қатар жүреді. СОРАФЕН мен доцетакселді бірге тағайындағанда сақтық таныту ұсынылады.

Басқа препараттармен біріктірілімдері.

Неомицин.

Асқазан-ішек флорасының эрадикациясы үшін қолданылатын, бактерияға қарсы жүйелі емес препарат неомицинді бір мезгілде қолдану, сорафенибтің энтерогепатикалық айналымына әсер етіп («Фармакологиялық қасиеттері, Фармакокинетикасы» бөлімін қараңыз), сорафениб экспозициясының төмендеуіне алып келеді. Дені сау еріктілерді 5 күн бойы неомицинмен емдеу, сорафенибтің орташа биожетімділігі 54%-ға дейін төмендеген. Басқа антибиотиктердің әсерлері зерттелмеген, алайда бұл әсерлеріне олардың глюкуронидазалық белсенділікке ие микроорганизмдермен әсер ету қабілеттілігі түрткі болуы ықтимал.

Арнайы ескертулер

СОРАФЕН препаратымен емдеуді ісікке қарсы препараттарды қолдануда тәжірибесі бар маманның қадағалауымен жүргізу керек.

СОРАФЕН препаратымен емдеу кезінде лейкоциттер формуласы мен тромбоциттерді қоса, шеткері қан көрсеткіштерін жүйелі түрде бақылап отыру қажет.

Дерматологиялық уыттылығы.

Алақан-табан терісі синдромы (алақан-табан эритродизэстезиясы) мен бөртпе сорафенибпен емдеуде анағұрлым жиі байқалатын жағымсыз құбылыстарға жатады. Әдетте, бұл реакциялардың айқындығы СТС критерийлері бойынша (Ұлттық Обыр институтының жалпы уыттылық критерийлері бойынша) 1 немесе 2 дәрежелі болады және сорафенибпен емдеудің алғашқы алты аптасы ішінде байқалады.

Терінің уытты реакцияларын емдеу үшін жергілікті симптоматикалық емді пайдалануға болады. Қажет болған жағдайда, емдеуді уақытша тоқтата тұрады және/немесе СОРАФЕН препаратының дозасын өзгертеді немесе, тері реакцияларының ауыр немесе қайталанған жағдайларында, СОРАФЕН препаратымен емдеуді тоқтатады.

Артериялық гипертензия.

Сорафенибпен ем қабылдаған пациенттерде артериялық гипертензия жиілігінің жоғарылағаны байқалған. Сорафенибпен емдеу аясындағы артериялық гипертензия, әдетте, жеңіл немесе орташа сипатты иеленіп, емдеу курсының басында байқалған және гипертензияға қарсы стандартты препараттармен емделген. СОРАФЕН препаратымен емдеу кезінде артериялық қысымды жүйелі түрде бақылап отыру және қажет болған жағдайда, оның жоғарылауын гипертензияға қарсы стандартты еммен түзету керек. Гипертензияға қарсы талапқа сай ем жүргізілгеніне қарамастан, ауыр немесе тұрақты артериялық гипертензия дамыған немесе гипертониялық криздер пайда болған жағдайларда, СОРАФЕН препаратымен емдеуді тоқтату мәселесін қарастыру керек.

Аневризмалар және артериялардың қатпарлануы

VEGF жолдарының тежегіштерін (васкулоэндотелиальді өсу факторларын) қолдану, артериялық гипертензиясы бар немесе онсыз пациенттерде аневризмалардың түзілуіне және/немесе артериялардың қатпарлануына ықпал етуі мүмкін. СОРАФЕН препаратын қабылдауды бастар алдында, анамнезінде артериялық гипертензия немесе аневризма сияқты қауіп факторлары болған пациенттерде аневризмалардың және/немесе артериялаардың қатпаарлаануының даму қаупін мұқият қарастыру керек.

Гипогликемия.

Сорафенибпен емдеу кезінде қандағы глюкоза деңгейінің, кей жағдайларда естен танумен байланысты ауруханаға жатқызуды талап ететін клиникалық симптомдарымен төмендегені туралы хабарланған. Симптоматикалық гипогликемия жағдайында сорафенибті қабылдауды уақытша үзе тұрған дұрыс. Қант диабеті бар науқастарда диабетке қарсы дәрілік заттың дозасын түзету керек-керек еместігін анықтау үшін, қандағы глюкоза деңгейлерін жүйелі түрде тексеріп отыру керек.

Қан кетулер.

СОРАФЕН қан кетулер қаупінің артуына алып келуі мүмкін. Медициналық араласымды қажет ететін кез келген қан кету пайда болған жағдайда, СОРАФЕН препаратымен емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастыру ұсынылады.

Миокард ишемиясы және/немесе миокард инфарктісі.

Ишемия және/немесе миокард инфарктісі туындаған жағдайда, СОРАФЕН препаратымен емдеуді уақытша тоқтата тұру немесе мүлдем тоқтату керек. 

QT аралығының ұзаруы.

СОРАФЕН препаратын қолданғанда QT аралығының ұзарғаны байқалады, ол қарынша аритмиялары жиілігінің артуына алып келуі мүмкін. Сондықтан, QT аралығының ұзаруы бар пациенттерде, соның ішінде, туа біткен сипатта болса немесе QT аралығының ұзаруының дамуы үшін ізашар жағдайлар болса; антрациклиндік препараттардың жинақталу деңгейі жоғары дозаларымен емдегенде; аритмияға қарсы белгілі бір препараттары немесе QT аралығының ұзаруына алып келуі мүмкін басқа препараттарды қабылдағанда; гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагнезиемия сияқты электролиттердің бұзылулары болған жағдайда, СОРАФЕН препаратын сақтықпен қолдану керек. Сонымен қатар, пациенттерде жүйелі түрде электрокардиография жүргізу және қандағы электролиттердің (магний, калий, кальций) деңгейін анықтау керек.

Асқазан-ішек жолының (АІЖ) тесілуі.

АІЖ тесілуі сирек кездеседі және сорафенибті қабылдаған пациенттердің 1%-ынан азында сипатталған. Кей жағдайларда мұндай оқиғалар құрсақ қуысындағы ісіктермен байланысты болмады. АІЖ-де перфорация пайда болған жағдайда, СОРАФЕН препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Бауыр функциясының бұзылуы.

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары (Чайлд Пью жіктемесі бойынша С класы) бар пациенттерде препараттың қолданылғаны жөнінде деректер жоқ. Сорафениб организмнен көбінесе бауыр арқылы шығарылатындықтан, бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде экспозициясы жоғарылауы мүмкін.

Варфарин.

Варфарин мен СОРАФЕН препаратын бірге тағайындағанда, кейбір пациенттерде қанағыштықтың сирек көріністері немесе ХҚҚ көрсеткішінің жоғарылағаны байқалған. Варфаринді немесе фенпрокумонды және сорафенибті бірге тағайындағанда, протромбин уақыты, ХҚҚ көрсеткіштерін, қанағыштықтың клиникалық белгілерін жүйелі түрде анықтап отыру қажет.

Жаралардың жазылуы.

Ауқымды хирургиялық араласымдар жүргізілген жағдайда, сақтық мақсатында СОРАФЕН препаратымен емдеуді уақытша тоқтата тұру ұсынылады. Ауқымды хирургиялық араласымнан кейін сорафенибпен емдеуді қайта бастау уақытына қатысты клиникалық тәжірибе шектеулі. Осыған байланысты, ауқымды хирургиялық араласымдардан кейін препаратпен емдеуді қайта бастау жөніндегі шешім жараның жазылуының талапқа сай екендігін клиникалық бағалауға негізделуі тиіс.

Егде жастағы пациенттер.

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды. Мұндай пациенттерде бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажеттілігін қарастыру керек.

Аурулар кезіндегі айрықша ескертулер

Қалқанша бездің дифференциацияланған обыры (ҚБДО).

Емдеуді бастар алдында дәрігерлерге әрбір жеке пациентте ең жоғарғы зақымдану өлшемін, аурумен байланысты симптомдарды және өршу жылдамдығын ескере отырып, аурудың болжамды жағдайын мұқият бағалау ұсынылады.

Дәрілік заттарға болжамды жағымсыз реакцияларды емдеу сорафенибті уақытша тоқтата тұруды немесе дозасын төмендетуді қажет етуі мүмкін. Дозасын тек ішінара төмендету жағымсыз реакцияларының көріністерін жеңілдеткен. Сондықтан, препараттың ісікке қарсы белсенділігі мен жағымдылығын ескере отырып, пайдасы мен қаупінің арақатынасын қайта бағалау жүргізу ұсынылады.

Қалқанша бездің дифференциацияланған обыры кезіндегі қан құйылулар

Қан кету қаупінің ықтималдығына байланысты, қалқанша бездің дифференциацияланған обыры бар пациенттерде СОРАФЕН препаратын тағайындар алдында кеңірдектің, бронхтар мен өңештің ісікті инфильтраттарының жергілікті емін жүргізу керек.

Қалқанша бездің дифференциацияланған обыры кезіндегі гипокальциемия.

ҚБДО бар пациенттерде сорафенибті қолданғанда қандағы кальций деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Клиникалық зерттеулерде гипокальциемия бүйрек жасушасының немесе гепатоцеллюлярлық обыры бар пациенттермен салыстырғанда, ҚБДО бар, әсіресе, анамнезінде гипопаратиреоз болған пациенттерде жиірек және ауырырақ болды. ҚБДО бар, Сорафенибті қабылдаған пациенттерде, 3 және 4 дәрежелі гипокальциемия сәйкесінше 6,8% және 3,4%-ында байқалды QT ұзаруы немесе қарынша аритмиясы сияқты асқынулардың алдын алу үшін, ауыр гипокальциемия түзетілуі тиіс (QT ұзаруы бөлімін қараңыз).

Қалқанша бездің дифференциацияланған обыры кезінде тиреотроптық гормонның бәсеңдеуі.

Сорафенибті қабылдаған пациенттерде ТТГ деңгейі 0,5 ХБ/л-ден жоғарылағаны байқалды. ҚБДО бар пациенттерде сорафенибті пайдаланғанда ТТГ деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Қосымша заттар жөніндегі ақпарат.

Бұл препараттың құрамында препараттың бір реттік дозасында 402.28 мг маннитол және 1 мг натрий бар.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

СОРАФЕН препаратының ересектер үшін ұсынылатын тәуліктік дозасы күніне екі рет 400 мг сорафенибті (200 мг-ден 2 таблетка) құрайды (бұл жалпы тәуліктік 800 мг дозасына баламалы). Емдеуді препараттың клиникалық тиімділігі байқалатын кездің барлығында немесе оның қолайсыз уытты әсері пайда болғанға дейін жалғастыру керек. 

Ықтимал жағымсыз реакцияларының дамуы, қабылдауды уақытша тоқтата тұруды және/немесе сорафенибпен емдеудің дозасын төмендетуді қажет етуі мүмкін.

Гепатоцеллюлярлық карцинома (ГЦК) мен бүйрек жасушасының үдемелі карциномасын (БЖО) емдеу кезінде дозасын төмендету қажет болса, СОРАФЕН препаратының дозасын сорафенибтің күніне бір рет 200 мг екі таблеткасына дейін азайту керек.

Қалқанша бездің дифференциацияланған обырын (ҚБДО) емдеу кезінде дозасын төмендету қажет болған жағдайда, СОРАФЕН препаратының дозасын бөлінген дозалардағы күніне 600 мг сорафенибке (200 мг-ден екі таблетка және 12 сағат аралықпен 200 мг бір таблеткаға) дейін азайту керек.

Егер дозасын қосымша төмендету қажет болса, СОРАФЕН препаратын күніне 400 мг сорафенибке (он екі сағат аралықпен тәулігіне 2 рет 1 таблетка) дейін азайтуға, ал қажет болса, қосымша, күніне бір рет 200 мг бір таблеткаға дейін азайтуға болады. Гематологиялық реакциялардан басқа жағымсыз реакцияларының айқындығы азайғаннан кейін, СОРАФЕН препаратының дозасын арттыруға болады.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Сорафенибті ас ішулердің аралықтарында, не болмаса, майлылығы төмен немесе орташа тамақпен бірге қабылдау ұсынылады. Егер пациент майлы тамақ ішкісі келсе, сорафениб таблеткаларын ас ішкенге дейін кемінде 1 сағат бұрын немесе ішкеннен кейін 2 сағаттан соң қабылдауы керек. Таблеткаларды бір стақан сумен ішеді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: диарея және тері реакциялары.

Емі: симптоматикалық. Артық дозаланған жағдайда арнайы емі жоқ. Артық дозаланғанына күдіктенген жағдайда препаратты қолдануды тоқтата тұру керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Сорафенибтің анағұрлым елеулі жағымсыз әсерлері миокард инфарктісі /ишемия, асқазан-ішек жолының перфорациясы, дәрілік гепатит, қан кету және гипертониялық криз болды.

Анағұрлым жиі кездескен жағымсыз әсерлер диарея, шаршау, алопеция, инфекция, қол мен аяқ терісінің реакциясы (алақан-табан эритродизестезиясы синдромына сәйкес келетін), бөртпе болды.

Бірнеше клиникалық зерттеуде немесе маркетингтен кейінгі зерттеудің нәтижесінде хабарланған жағымсыз реакциялар төменде 1 кестеде, ағзалар жүйелерінің типі мен жиілігіне байланысты атап келтірілген. Жиілігі былайша анықталған: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Әр топта жағымсыз әсерлерінің жиілігі ауырлығының азаюы тәртібімен берілген.

* өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге соқтыруы мүмкін жағымсыз реакциялар. Ондай жағымсыз әсерлердің байқалуы жиі емес немесе жиілігі «жиі еместен» де аз.

** Табан мен қол терісінің реакциясы MedDRA-дағы алақан-табан эритродизестезиясы синдромына сәйкес келеді.

Айрықша популяциялар бойынша қосымша ақпарат.

Клиникалық зерттеулердің деректері бойынша, диарея, алопеция, салмақ төмендеуі, артериялық гипертензия, гипокалиемия және кератоакантома/терінің жалпақ жасушалы обыры сияқты кейбір жағымсыз реакциялар бүйрек жасушасының обыры немесе гепатоцеллюлярлық карциномасы бар пациенттердегі зерттеулермен салыстырғанда, қалқанша бездің дифференциацияланған обыры бар пациенттерде едәуір көп байқалған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат: сорафениб тозилаты – 274.09 мг (200.00 мг сорафенибке баламалы),

қосымша заттар: маннитол (Parteck Delta M), кросповидон (Коллидон CL-F), кросповидон (Коллидон CL), кросповидон (Коллидон VA 64), натрий лаурилсульфаты, магний стеараты, тазартылған су;

үлбірлі қабығының құрамы: Opadry 03B240041 қызғылт, гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), макрогол/ПЭГ, темірдің қызыл тотығы (Е 172), полиэтиленгликоль 6000.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, қоңыр-қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий форматурадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 8 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге, өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімінің өтетін күні айдың соңғы күні болып табылады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz