Сирдупла (аэрозоль для ингаляций, 25 мкг/250 мкг)

Сирдупла

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 25 мкг/125 мкг и 25 мкг/250 мкг

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с кортикостероидами или другими лекарственными препаратами, исключая антихолинергические. Сальметерол и флутиказон.

Код АТХ R03АК06

Сирдупла показан для регулярного лечения бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия 2-агонистами длительного действия и ингаляционными глюкокортикостероидами:

 у пациентов с неудовлетворительным контролем бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными глюкокортикостероидами и 2-агонистами короткого действия по необходимости или

 у пациентов с адекватным контролем бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными глюкокортикостероидами и 2-агонистами длительного действия в разных ингаляторах.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к какому-либо компоненту препарата

- беременность и период кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении Салметерол/флутиказона пропионат не применяется для купирования острых симптомов бронхиальной астмы, при которых необходимо применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров. Следует рекомендовать пациентам всегда иметь при себе ингалятор, предназначенный для облегчения симптомов острого приступа бронхиальной астмы.

Не было продемонстрировано четкого преимущества применения препарата Сирдупла по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флутиказона пропионата в качестве начальной поддерживающей терапии в случае отсутствия одного или двух критериев тяжести заболевания. В целом, для большинства пациентов ингаляционные глюкокортикостероиды остаются препаратами первой линии.

Не следует начинать лечение салметеролом/флутиказона пропионатом во время обострения, значительного ухудшения или острого прогрессирования бронхиальной астмы.

Во время лечения препаратом могут возникать тяжелые астмазависимые побочные реакции и обострение заболевания. Пациентам следует порекомендовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если после начала лечения симптомы остаются неконтролируемыми или ухудшаются.

Повышенная потребность в применении препаратов, облегчающих дыхание (бронходилататоров короткого действия), или снижение терапевтического ответа на применение этих препаратов свидетельствуют об ухудшении контроля над астмой и о необходимости консультации врача.

Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой является потенциальной угрозой для жизни пациента и нуждается в неотложной медицинской помощи. Следует рассмотреть вопрос об увеличении дозы глюкокортикостероида.

При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы дозу салметерола/флутиказона пропионата следует постепенно уменьшать. Во время уменьшения дозы важным является регулярный контроль за состоянием пациента. Следует применять самую низкую эффективную дозу комбинации салметерола/флутиказона пропионата (что может означать переход на альтернативный комбинированный препарат с фиксированной дозировкой салметерола и флутиказона пропионата с содержанием меньшей дозы ингаляционного глюкокортикостероида. Лечение препаратом нельзя прекращать внезапно из-за возможного риска обострения заболевания. Дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача.

Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, комбинацию салметерола/флутиказона пропионата следует с осторожностью применять пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными и другими инфекциями дыхательных путей. В случае необходимости следует немедленно начать соответствующее лечение.

Редко применение салметерола/флутиказона пропионата может вызвать сердечные аритмии, такие как суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолии и фибрилляция предсердий, а также незначительное преходящее снижение уровня калия в сыворотке крови при применении высоких терапевтических доз препарата. Комбинацию салметерола/флутиказона пропионата следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или с нарушениями сердечного ритма, а также пациентам с сахарным диабетом, тиреотоксикозом, пациентам с некорректированной гипокалиемией или склонным к снижению уровня калия в сыворотке крови.

Очень редко сообщалось о повышении уровня глюкозы в крови, что следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.

Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм с мгновенным усилением свистящего дыхания и одышки после ингаляции. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью быстродействующего бронходилататора и немедленно начать его лечение. Препарат Сирдупла следует немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Есть сообщения о побочных фармакологических реакциях β2-агонистов, таких как тремор, ускоренное сердцебиение и головная боль, которые являются преходящими и уменьшаются при регулярном лечении.

При применении любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при их длительном применении в высоких дозах, возможно возникновение системных побочных реакций. Вероятность возникновения таких симптомов намного меньше, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов. Возможные системные реакции включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, уменьшение минерализации костей, катаракту, глаукому, и очень редко – ряд физиологичных и поведенческих реакций, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию и агрессию. Поэтому важно регулярно проводить оценку состояния пациента и снижать дозу ингаляционного глюкокортикостероида до минимально эффективной, которая дает возможность контролировать симптомы бронхиальной астмы.

При применении кортикостероидов системного и местного действия могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента появляются такие симптомы как нечеткость зрения или другие зрительные нарушения, следует направить его к офтальмологу для оценки возможных причин, таких как катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных глюкокортикостероидов может привести к угнетению функции надпочечников и острой недостаточности надпочечников. Также описаны единичные случаи угнетения функции и острой недостаточности надпочечников при применении флутиказона пропионата в дозах 500-1000 мкг в сутки. К ситуациям, которые могут потенциально провоцировать острую недостаточность надпочечников, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое снижение дозы. Присутствующие симптомы обычно являются нечеткими и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, потерю сознания, гипогликемию и судороги. В период стресса или во время проведения хирургического вмешательства следует взвесить необходимость дополнительного назначения системных глюкокортикостероидов.

Системная абсорбция салметерола и флутиказона пропионата осуществляется преимущественно в легких. Поскольку применение спейсера вместе с дозированным аэрозольным ингалятором может увеличивать доставку препарата к легким, следует учитывать вероятность увеличения риска возникновения системных побочных реакций. Результаты изучения фармакокинетики одноразовых доз указывают на то, что системная экспозиция салметерола и флутиказона пропионата при применении спейсера АэроЧамбер Плюс с фиксированной дозой комбинации салметерола и флутиказона пропионата может увеличиваться почти в 2 раза по сравнению с использованием спейсера Волюматик.

Пациентам, которые имеют, или вероятно будут иметь трудности в одновременном приведении в действие устройства и вдыхании препарата Сирдупла, рекомендовано использование спейсера АэроЧамбер Плюс. Препарат Сирдупла следует применять только с помощью спейсера АэроЧамбер Плюс. Не следует использовать другие спейсеры для введения препарата Сирдупла и заменять один спейсер другим.

Пациентов необходимо проинструктировать о надлежащем использовании и уходе за ингалятором и спейсером, а также убедиться в правильности техники применения устройства, чтобы гарантировать оптимальное поступление вдыхаемого препарата в легкие. Пациентам следует использовать рекомендованный спейсер, поскольку переход на другой может привести к изменениям в дозе, поступающей в легкие.

Пациентам, ранее применявшим альтернативный препарат и спейсер, а потом перешедшим на применение препарата Сирдупла со спейсером АэроЧамбер Плюс или без него, всегда должно проводиться повторное титрование препарата до самой низкой эффективной дозы.

Преимущества терапии с применением ингаляционного флутиказона пропионата должны минимизировать потребность в пероральных стероидах, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов может сохраняться риск нарушений резерва надпочечников в течение длительного времени. Поэтому таких пациентов следует лечить с особой осторожностью при условии регулярного контроля функции коры надпочечников. Риску также могут подвергаться пациенты, применявшие в прошлом в качестве неотложной помощи высокие дозы глюкокортикостероидов. В случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможность остаточных нарушений функции надпочечников и рассматривать необходимость применения глюкокортикостероидов. Перед плановыми процедурами может понадобиться консультация специалиста для оценки степени нарушения функции надпочечников.

Врачи должны постоянно учитывать возможность развития пневмонии и других инфекций нижних дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические проявления таких инфекций и обострение заболевания часто совпадают. Если у пациента с ХОБЛ тяжелой степени возникает пневмония, лечение препаратом Сирдупла следует пересмотреть. У пациентов с ХОБЛ безопасность и эффективность препарата Сирдупла не изучались, поэтому этот препарат не предназначен для лечения этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста или с почечной недостаточностью.

Данные о применении салметерола/флутиказона пропионата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

β-адреноблокаторы могут ослаблять или угнетать действие салметерола. Пациентам с бронхиальной астмой следует избегать применения неселективных и селективных β-адреноблокаторов, кроме случаев, когда для этого есть серьезные основания. Лечение агонистами β2-адренорецепторов может приводить к развитию потенциально тяжелой гипокалиемии. Особую осторожность следует соблюдать пациентам с астмой тяжелой степени в остром периоде, поскольку этот эффект может усиливаться в результате совместного применения производных ксантина, стероидов и диуретиков.

Совместное применение других β-адреноблокаторов может иметь потенциально аддитивное действие.

Флутиказона пропионат

Как правило, после ингаляционного введения препарата достигаются низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредствованному системой цитохрома Р450 3А4, в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредствованного флутиказона пропионатом, очень мала.

При применении флутиказона пропионат интраназально, было показано, что ритонавир (мощный ингибитор цитохрома Р450 3А4) в дозе 100 мг дважды в сутки повышал концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови в несколько сотен раз, что приводило к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови. Такая информация относительно ингаляционной формы флутиказона пропионата отсутствует, но допускается заметное повышение уровня флутиказона пропионата в плазме крови. Были сообщения о случаях синдрома Кушинга и подавления функции надпочечников. Поэтому необходимо избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением тех случаев, когда польза от такого применения будет превышать риск системных побочных реакций глюкокортикостероидов.

Менее мощный ингибитор цитохрома CYP3A - кетоконазол, усиливает действие флутиказона пропионата на 150 % после 1 ингаляции. Это приводит к большему снижению уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флутиказона пропионата самостоятельно. Предполагается, что совместное применение с другими мощными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, кобицистат содержащие препараты, и умеренными ингибиторами CYP3A, такими как эритромицин, также повышает воздействие системного флутиказона пропионата и повышает риск возникновения системных побочных реакций. Следует избегать таких комбинаций, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития системных побочных реакций, вызываемых кортикостероидами. В таких случаях следует контролировать состояние пациента на предмет развития системных побочных реакций, вызываемых кортикостероидом.

Салметерол

Мощные ингибиторы CYP3A4

При совместном применении кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в сутки) и салметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) в течение 7 дней возможно значительное повышение уровня салметерола в плазме крови (Cmax в 1,4 раза и AUC в 15 раз). Это может приводить к увеличению частоты возникновения других системных эффектов, вызванных салметеролом (например, удлинению интервала QTс и ускорению сердцебиения) по сравнению с применением салметерола или кетоконазола самостоятельно.

Клинически значимого влияния на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы и уровень калия в крови не выявлено. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения или кумуляцию салметерола при повторном применении.

Следует избегать одновременного применения кетоконазола, кроме случаев, когда польза от его применения превышает потенциальный риск развития системных побочных реакций, вызываемых салметеролом. Предполагается, что существует подобный риск взаимодействия с другими мощными ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).

Умеренные ингибиторы CYP3A4

При совместном применении эритромицина (500 мг 3 раза в сутки перорально) и салметерола (50 мкг 2 раза в сутки ингаляционно) в течение 6 дней наблюдается незначительное, но статистически незначимое увеличение экспозиции салметерола (Cmax в 1,4 раза и AUC в 1,2 раза) в плазме крови. При совместном применении с эритромицином тяжелые побочные реакции не наблюдались.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрической практике

Сирдупла противопоказан для применения детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Беременность или грудное вскармливание

Применение препарата Сирдупла во время беременности целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Для лечения беременных женщин назначают самые низкие эффективные дозы флутиказона пропионата, необходимые для поддержания адекватного контроля над симптомами бронхиальной астмы.

Риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, исключать нельзя. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата Сирдупла должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы применения терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Сирдупла не влияет или влияет незначительно на способность управлять автомобилем или использовать механизмы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Пациенты в возрасте от 18 лет:

- 2 ингаляции по 25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки.

- 2 ингаляции по 25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки.

Для достижения быстрого контроля над симптомами заболевания у пациентов с умеренной персистирующей астмой (определяется как ежесуточное возникновение симптомов, ежесуточное применение средств для быстрого облегчения состояния и ограничение поступления воздуха от умеренной до тяжелой степени) краткосрочное применение салметерола/флутиказона пропионата может рассматриваться как начальная поддерживающая терапия. В таких случаях рекомендованная начальная доза составляет две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки.

Примечание:

Препарат Сирдупла существует только в двух дозировках; препарат отсутствует на рынке в меньшей дозировке, которая содержит 25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата, в отличие от подобных комбинированных препаратов с фиксированной дозировкой, которые содержат эти же действующие вещества в меньших дозах и в настоящее время находятся на рынке.

Если необходимо титрование дозы ингаляционного глюкокортикостероида менее 125 мкг, необходимо заменить препарат на альтернативный комбинированный препарат с фиксированной дозировкой, содержащий меньшую дозу ингаляционного глюкокортикостероида.

Для достижения контроля над симптомами бронхиальной астмы возможно увеличение дозы ингаляционного глюкокортикостероида, но после того, как контроль будет достигнут, лечение следует пересмотреть и титровать дозу ингаляционного глюкокортикостероида до самой низкой, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Следует рассмотреть вопрос о том, существует ли необходимость в снижении дозы только ингаляционного глюкокортикостероида в комбинированном препарате с наименьшей концентрацией. Важное значение имеет регулярное обследование пациентов в случае снижения дозы.

Препарат Сирдупла не предназначен для начального лечения бронхиальной астмы легкой степени. Для лечения бронхиальной астмы тяжелой степени перед применением какого-либо комбинированного препарата с фиксированной дозировкой сначала рекомендуется установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида. Очень важно следовать указаниям вашего врача относительно необходимого количества вдохов и частоты приема препарата.

При использовании препарата необходимо находиться под постоянным наблюдением врача.

При использовании препарата Сирдупла два раза в день, Ваши симптомы могут хорошо контролироваться. В таком случае, ваш врач может решить уменьшить дозу.

Инструкции по использованию

Для ингаляционного применения

Пациенты должны быть проинструктированы относительно правильного использования своего ингалятора.

Во время вдыхания препарата пациент должен сидеть или стоять.

Ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора пациент должен проверить рабочее состояние устройства. Для этого следует снять крышку мундштука, аккуратно сжимая ее боковые стороны, и удерживая ингалятор между пальцами, нажать большим пальцем на основу, ниже мундштука. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, следует хорошо встряхнуть его, отвернуть мундштук от себя и сильно нажать на баллончик, чтобы выпустить «облачко» в воздух. Эти шаги следует повторять, по меньшей мере, три раза, встряхивая ингалятор перед выпуском каждого «облачка», пока счетчик не будет указывать на цифру 120.

Если ингалятор не использовался в течение 1 недели и более, или подвергался влиянию низких температур (ниже 0 °C), колпачок мундштука следует снять, ингалятор хорошо встряхнуть и сделать два распыления в воздух.

Каждый раз, когда ингалятор будет приводиться в действие, число на счетчике будет уменьшаться на единицу.

Использование ингалятора

1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него с боков (рис. 1).

2. Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.

3. Старательно встряхнуть ингалятор, чтобы удалить любой посторонний предмет из ингалятора и равномерно смешать его содержимое (рис. 2).

4. Взять ингалятор в руку вертикально между большим и другими пальцами, причем большой палец должен находиться на корпусе ингалятора ниже мундштука (рис. 3).

5. Сделать максимально глубокий выдох, затем взять мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикусывая.

6. Делая вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать (рис. 4).

7. Задержать дыхание, вытянуть ингалятор изо рта и снять палец из верхушки ингалятора. Продолжать удерживать дыхание столько, сколько это возможно (рис. 5).

8. Если необходимо сделать еще одно распыление, подождать приблизительно 30 секунд, удерживая ингалятор вертикально. После этого произвести действия, описанные в пунктах 3-7.

9. После использования мундштук следует закрыть колпачком и, нажав на него, защелкнуть в нужном положении. Для этого не нужно прикладывать больших усилий.

ВАЖНО

Действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, выполнять не спеша. Следует начинать вдох как можно медленнее непосредственно перед самим распылением препарата. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если около верхушки ингалятора или с боков рта появится «облачко», необходимо опять начать процедуру с пункта 3.

После применения препарата следует прополоскать рот водой, выплюнуть воду и/или почистить зубы для минимизации риска орофарингеального кандидоза и охриплости голоса.

Когда счетчик показывает цифру 20 (рис. 6), пациенту следует подумать о приобретении следующего ингалятора. Когда использованы все рекомендованные дозы, счетчик останавливается на цифре «0». В таком случае ингалятор следует заменить на другой.

Пациенты никогда не должны менять цифру на счетчике или отсоединять счетчик от устройства. Счетчик не может быть возвращен в другое положение, поскольку он прочно укреплен внутри устройства.

Чистка

Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.

1. Снять колпачок мундштука.

2. Не вынимать баллончик из пластикового футляра.

3. Протереть внешнюю и внутреннюю поверхность колпачка мундштука и пластиковый футляр сухой салфеткой.

4. Поместить колпачок мундштука на место. Для этого не нужно прикладывать больших усилий, колпачок должен защелкнуться в нужном положении.

НЕ МЫТЬ И НЕ КЛАСТЬ НИКАКИХ ЧАСТЕЙ ИНГАЛЯТОРА В ВОДУ.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данные относительно передозировки салметерола/флутиказона пропионата отсутствуют; информация относительно передозировки обоих действующих веществ препарата приведена ниже.

Салметерол

Признаки и симптомы передозировки салметерола: головокружение, повышение систолического артериального давления, тремор, головная боль и тахикардия. Если лечение препаратом Сирдупла необходимо прекратить вследствие передозировки агонистом β-адренорецепторов, входящим в состав препарата, следует принять соответствующие меры относительно назначения заместительной стероидной терапии. Кроме того, в связи с возможным развитием гипокалиемии следует контролировать уровень калия в сыворотке крови. При необходимости назначить заместительную терапию калием.

Флутиказона пропионат

Острая передозировка

Ингаляция флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызывать временное угнетение функции надпочечников, что не требует принятия неотложных мер, поскольку функция надпочечников возобновляется через несколько дней, что можно проверить определением уровня кортизола в плазме крови.

Хроническая передозировка

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников и в случае необходимости назначать лечение системными глюкокортикостероидами. После стабилизации состояния пациента следует продолжать лечение ингаляционным глюкокортикостероидом в рекомендованной дозе (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

В случае острой и хронической передозировки флутиказона пропионата следует продолжать терапию препаратом Сирдупла в дозе, достаточной для контроля симптомов астмы.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Поскольку препарат Сирдупла содержит салметерол и флутиказона пропионат, можно ожидать побочные реакции, тип и степень тяжести которых характерны для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдались.

Нежелательные реакции, связанные с применением салметерола/флутиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по классам системы органов и частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Очень часто  

- головная боль  

- назофарингит 

Часто  

- кандидоз полости рта и горла  

- пневмония 

- бронхит 

- гипокалиемия 

- артралгия 

- миалгия 

- мышечные спазмы 

- травматические переломы 

- раздражение горла 

- охриплость голоса/дисфония 

- синусит 

Нечасто  

- кожные реакции гиперчувствительности  

- гиперкалиемия 

- респираторные симптомы (одышка) 

- тремор 

- беспокойство 

- нарушение сна 

- катаракта 

- тахикардия 

- сердечная аритмия (включая суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию) 

- фибрилляция предсердий 

- стенокардия 

Редко  

- кандидоз пищевода 

- ангионевротический отек (преимущественно лица и ротоглотки) 

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок 

- синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минерализации костей

- психомоторная гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей) 

- глаукома 

- пародоксальный бронхоспазм 

Неизвестно 

- депрессия, агрессия (преимущественно у детей) 

- нечеткость зрения 

Описание некоторых нежелательных реакций

Фармакологические нежелательные реакции, возникающие вследствие лечения агонистами β2-адренорецепоров, такие как тремор, ускоренное сердцебиение, головная боль, имели обычно преходящий характер и уменьшались при регулярном применении препарата.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, сразу после приема препарата Сирдупла может развиться парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся мгновенным усилением свистящего дыхания и одышкой. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью быстродействующего бронходилататора и немедленно начать его лечение. Следует немедленно отменить препарат Сирдупла, оценить состояние пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Из-за содержания флутиказона пропионата в составе препарата у некоторых пациентов могут наблюдаться охриплость голоса, кандидоз полости рта и горла, и редко - пищевода. Частоту проявлений охриплости голоса и кандидоза полости рта и горла можно уменьшить с помощью полоскания полости рта водой и/или чисткой зубов после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз полости рта и горла можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применения препарата Сирдупла.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна доза препарата содержит:

активные вещества: салметерола ксинафоат 36.3 мкг (эквивалентно

салметеролу 25 мкг), флутиказона пропионат 125 мкг

или 250 мкг;

вспомогательные вещества: 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент 134a),

этанол безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суспензия белого или почти белого цвета

Препарат в алюминиевом баллоне вместимостью 16 мл с внутренним покрытием фторированный сополимер этилен/пропилен, с мерным клапаном на 60 мкл.

1 баллон вместе с полипропиленовым ингалятором со счетчиком доз и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С. Под давлением.

Не подвергать воздействию температуры выше 50 °С, защищать от прямых солнечных лучей. Баллончик, в том числе пустой, нельзя прокалывать или помещать в огонь.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

3М Хелс Кеа Лимитед

Дерби Роуд, Лафборо, Лейчестершир, ЛЕ11 5СФ, Великобритания

Тел.: +44 (0) 1509 611611, факс +44 (0) 1509 237288

Адрес электронной почты: info.safety@mylan.com

Держатель регистрационного удостоверения

Генерикс (UK) Лимитед

Стейшн Клоуз, Поттерс Бар, Хартфордшир, ЕН6 1ТЛ, Великобритания

Тел.: +44 1707 853000, факс +44 1707 650734

Адрес электронной почты: info.safety@mylan.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» в Республике Казахстан: г. Алматы, пр. Достык 97, офис 8, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71

Адрес электронной почты: info.safety@mylan.com