Сирдупла (аэрозоль для ингаляций, 25 мкг/250 мкг)

Сирдупла

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль, 25 мкг/125 мкг және 25 мкг/250 мкг

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Адренергиялық, ингаляциялық. Кортикостероидтармен және антихолинергиялықты қоспағанда, басқа дәрілік препараттармен біріктірілген адренергиялық препараттар. Сальметерол және флутиказон.

АТХ коды R03АК06

Сирдупла ұзақ әсер ететін 2-агонистермен және ингаляциялық глюкокортикостероидтармен біріктіріп емдеу көрсетілген пациенттерде бронх демікпесін жүйелі емдеу үшін қолданылады:

 қажетіне қарай ингаляциялық глюкокортикостероидтармен және қысқа әсер ететін 2-агонистермен емдеу аясында бронх демікпесінің бақылануы қанағаттанарлықсыз болатын пациенттерде немесе

 әртүрлі ингаляторлардағы ингаляциялық глюкокортикостероидтармен және әсері ұзаққа созылатын 2-агонистермен емдеу аясында бронх демікпесі адекватты бақыланатын пациенттерде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе препараттың қандай да бір компонентіне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Салметерол/флутиказон пропионаты бронх демікпесінің жедел симптомдарын басу үшін қолданылмайды, ондайда тез- және қысқа әсер ететін бронходилататорларды қолдану қажет. Пациенттерде бронх демікпесінің жедел симптомдарын жеңілдетуге арналған ингалятордың әрдайым өзімен бірге болуы керектігіне кеңес берген жөн.

Ингаляциялық флутиказон пропионатын, аурудың бір немесе екі ауырлық критерийі жоқ болған жағдайда, бастапқы демеуші ем ретінде өздігінен қолданумен салыстырғанда, Сирдупла препаратын қолданудың нақты артықшылықтары көрсетілді. Жалпы алғанда, көптеген пациенттер үшін ингаляциялық глюкокортикостероидтар алғашқы желілік препарат болып қалады.

Бронх демікпесінің өршуі, едәуір нашарлауы немесе жедел өршуі кезінде салметеролмен/флутиказон пропионатымен емдеуді бастамаған жөн.

Препаратпен емдеу кезінде дозаға байланысты демікпеге тәуелді ауыр жағымсыз реакциялар және аурудың өршуі туындауы мүмкін. Пациенттерге емдеуді жалғастыруға, бірақ егер емдеуді бастағаннан кейін симптомдар бақыланбай қалса немесе нашарласа, ақылдасу үшін дәрігерге қаралуға кеңес беру керек.

Тыныс алуды жеңілдететін (қысқа әсерлі бронходилататорларды) препараттарды қолданғанда жоғары қажеттілік, немесе осы препараттарды қолдануға емдік жауаптың төмендеуі демікпені бақылаудың нашарлағанын және дәрігерден кеңес алу қажеттілігін айғақтайды.

Демікпені бақылаудың тез және үдемелі нашарлауы пациенттің өмірі үшін потенциалды қауіп болып табылады және шұғыл мдициналық жәрдемді керек етеді. Глюкокортикостероидтың дозасын арттыру жөніндегі мәселені қарастыру керек.

Бронх демікпесінің симптомдарын бақылауға қол жеткізу үшін салметеролдың/флутиказон пропионатының дозасын біртіндеп азайту керек. Дозаны азайту кезінде пациенттің жағдайын ұдайы бақылау маңызды болып табылады. Салметерол/флутиказон пропионаты біріктірілімінің тиімді ең төмен дозасын қолданған жөн (бұл құрамында ингаляциялық глюкокортиостероидтың аз дозасы бар, салметеролдың және флутиказон пропионатының белгіленген дозасымен альтернативті біріктірілген препаратқа ауысқанының белгісі болуы мүмкін. Аурудың ықтимал өршу қаупіне байланысты препаратпен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды. Препарат дозасын дәрігердің бақылауымен біртіндеп төмендету керек.

Құрамында кортикостероидтары бар барлық ингаляциялық препараттар сияқты, салметерол/флутиказон пропионаты біріктірілімін өкпе туберкулезінің белсенді және жасырын түрлері, тыныс алу жолдарының зеңдік, вирустық және басқа да инфекциялары бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн. Қажет болған жағдайда тиісті емді дереу бастау керек.

Сирек – салметеролды/флутиказон пропионатын қолдану суправентрикулярлық тахикардия, экстрасистолия және жүрекшелердің фибрилляциясы сияқты жүрек аритмияларын, сондай-ақ препараттың емдік жоғары дозаларын қолданғанда қан сарысуындағы калий деңгейлерінің аздаған өткінші төмендеуін туындатуы мүмкін. Салметерол/флутиказон пропионаты біріктірілімін жүрек-қантамырдың ауыр сырқаттары немесе жүрек ырғағы бұзылған пациенттерге, сондай-ақ қант диабеті, тиреотоксикозы бар пациенттерге, гипокалиемиясы түзетілмеген немесе қан сарысуында калий деңгейінің төмендеуіне бейім пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы жөнінде өте сирек мәлімделді, мұны препаратты анамнезінде қант диабеті бар пациенттерге тағайындағанда ескерген жөн.

Ингаляциялық препараттар ысқырықты дем алу мен ингаляциядан кейінгі ентігуді кенеттен күшейтіп бронхтың парадоксальді түйілуін туындатуы мүмкін. Бронхтың парадоксальді түйілуін тез әсер ететін бронходилататордың жәрдемімен дереу басу және мұны емдеуді кідірмей бастау қажет. Сирдупла препаратын дереу тоқтатқан жөн, пациентті тексеру және, қажет болса, альтернативті ем жүргізу керек.

β2-агонистердің тремор, жүрек қағысының жылдамдауы және бас ауыру сияқты жағымсыз фармакологиялық реакциялар жөнінде мәлімдемелер бар, олар өткінші болып табылады және жүйелі емделген жағдайда азаяды.

Кез келген ингаляциялық глюкокортикостероидтарды қолданғанда, әсіресе оларды жоғары дозаларда ұзақ қолданғанда жүйелік жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Осындай симптомдардың туындау ықтималдылығы, пероральді глюкокортикостероидтарды қолданған кездегіге қарағанда, едәуір аз. Ықтимал жүйелік реакциялар Кушинг синдромын, кушингоидтық белгілерді, бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдеуін, сүйектердің минералдануының азаюын, катарактаны, глаукоманы, және өте сирек – психомоторлы аса жоғары белсенділікті, ұйқының бұзылуын, мазасыздықты, депрессияны және озбырлықты қоса, бірқатар физиологиялық және мінез-құлық реакцияларының бәсеңдеуін қамтиды. Сондықтан пациенттің жағдайына баға беруді жүйелі жүргізу және ингаляциялық глюкокортикостероидтың дозасын бронх демікпесінің симптомдарын бақылау мүмкіндігін беретін тиімді ең төмен дозаға дейін төмендету маңызды.

Кортикостероидтарды қолданған кезде жүйелік және жергілікті әсерінен көрудің бұзылулары байқалуы мүмкін. Егер пациентте көздің жіті көрмеуі немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар пайда болса, онда катаракта, глаукома сияқты немесе жүйелік және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданудан кейін мәлімделген орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек аурулардың ықтимал себептеріне баға беру үшін оны офтальмологқа жіберген жөн.

Ингаляциялық глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларымен пациенттерді ұзақ емдеу бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдеуіне және бүйрекүсті бездері функциясы жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Сондай-ақ флутиказон пропионатын тәулігіне 500-1000 мкг дозаларда қолданған кезде бүйрекүсті бездері функциясы және оның жедел жеткіліксіздігі бәсеңдеуінің бірлі-жарым жағдайлары сипатталған. Бүйрекүсті бездері функциясының жедел жеткіліксіздігін потенциалды түрде өршітуі мүмкін жағдайларға жарақаттар, хирургиялық араласымдар, инфекциялар немесе дозаның тез төмендеуі жатады. Орын алатын симптомдар әдетте нақты емес және анорексия, іштің ауыруы, дене салмағының жоғалуы, қатты қажу, бас ауыру, жүректің айнуы, құсу, артериялық гипотензия, естен тану, гипогликемияны және құрысуларды қамтуы мүмкін. Стресс кезеңінде немесе хирургиялық араласым жүргізу кезінде жүйелік глюкокортикостероидтарды қосымша тағайындау қажеттілігін таразылау керек.

Салметеролдың және флутиказон пропионатының жүйелік абсорбциясы көбіне өкпелерде жүзеге асырылады. Спейсер дозаланған аэрозольді ингалятормен бірге қолданылатын болғандықтан, препараттың өкпелерге жеткізілуін арттыруы мүмкін, жүйелік жағымсыз реакциялардың туындау қаупінің артуы мүмкін екендігін ескерген жөн. Бір реттік дозалардың фармакокинетикасын зерттеу нәтижелері АэроЧамбер Плюс спейсерін салметерол және флутиказон пропионаты біріктірілімінің белгіленген дозасымен бірге қолданғанда салметеролдың және флутиказон пропионатының жүйелік экспозициясы, Волюматик спейсерін пайдаланумен салыстырғанда, 2 есеге дерлік артатындығын көрсетеді.

Сирдупла препаратын деммен ішке тартуды және құрылғыны іске қосуды бір мезгілде жүзеге асыру қиындық тудыратын немесе қиындық тудыруы мүмкін пациенттерге АэроЧамбер Плюс спейсерін пайдалану ұсынылады. Сирдупланы тек АэроЧамбер Плюс спейсерінің жәрдемімен ғана қолданған жөн. Сирдупланы енгізу үшін басқа спейсерді пайдаланбау және бір спейсерді басқасына ауыстырмау керек.

Пациенттерге ингаляторды және спейсерді тиісінше пайдалану және күту жөнінде нұсқаулар беру қажет, сондай-ақ деммен тартылатын препараттың өкпеге оңтайлы түсуіне кепілдік беру үшін, құрылғыны қолдану техникасының дұрыстығына көз жеткізу керек. Пациенттер ұсынылған спейсерді пайдаланғандары жөн, өйткені басқасына ауысу өкпеге түсетін дозаның өзгеруіне әкелуі мүмкін.

Бұрын альтернативті препарат және спейсер қолданған, ал содан кейін АэроЧамбер Плюс спейсері бар немесе онсыз Сирдупланы қолдануға ауысқан пациенттерде тиімді ең төмен дозаға дейін препаратты қайталап титрлеу жүргізілуі тиіс.

Көбінесе ингаляциялық флутиказон пропионатын қолданып емдеу пероральді стероидтарға қажеттілікті барынша азайтуы тиіс, бірақ пациенттерде пероральді стероидтардан ауысқан кезде ұзақ уақыт бойы бүйрекүсті бездері резервтерінің бұзылу қаупі сақталуы мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерді бүйрекүсті бездері қыртысының функциясы жүйелі бақыланған жағдайда аса сақтықпен емдеген жөн. Қауіпке сондай-ақ бұрын шұғыл жәрдем ретінде глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын қолданған пациенттер де ұшырауы мүмкін. Шұғыл жәрдем және ықтимал күйзеліс жағдайларында бүйрекүсті бездері функциясының қалдық бұзылыстары болуы мүмкін екендігін ескерген және глюкокортикостероидтарды қолдану қажеттілігін қарастырған жөн. Жоспарлы емшаралар алдында бүйрекүсті бездері функциясының бұзылу дәрежесіне баға беру үшін маманнан кеңес алу керек болуы мүмкін.

Дәрігерлер ӨСОА бар науқастарда пневмонияның және төменгі тыныс алу жолдарының басқа да инфекцияларының даму ықтималдылығын үнемі ескеруі тиіс, өйткені мұндай инфекциялардың клиникалық көрініс беруі және аурудың өршуі жиі сәйкес келеді. Егер ауыр дәрежедегі ӨСОА бар пациентте пневмония туындаса, Сирдупла препаратымен емдеуді қайта қарастырған жөн. ӨСОА бар пациентерде Сирдупла препаратының қауіпсіздігі және тиімділігі зерттелген жоқ, сондықтан бұл препарат пациенттердің осы санатын емдеуге арналмаған.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттерде немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда дозаны түзету қажеттілігі жоқ.

Сирдупланы бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдану жөнінде деректер жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

β-адреноблокаторлар салметеролдың әсерін әлсіретуі немесе бәсеңдетуі мүмкін. Бронх демікпесі бар пациенттерде селективті емес және селективті β-адреноблокаторларды қолдануға, бұл үшін күрделі негіз бар болған жағдайлардан басқасында, жол бермеу керек. β2-адренорецепторлар агонистерімен емдеу потенциалды ауыр гипогликемияның дамуына әкелуі мүмкін. Ауыр кезеңде демікпенің ауыр түрі бар пациенттерде ерекше сақтық танытқан жөн, өйткені бұл әсері ксантин туындыларын, стероидтарды және диуретиктерді бірге қолдану нәтижесінде күшеюі мүмкін.

Басқа β-адреноблокаторларды бірге қолданудың потенциалды аддитивтік әсері болуы мүмкін.

Флутиказон пропионаты

Әдеттегідей, препаратты ингаляциялық енгізуден кейін бауырда және ішекте Р450 3А4 цитохромының жүйесі арқылы алғаш өтудің қарқынды метаболизмінің және препараттың жүйелік жоғары клиренсінің арқасында, қан плазмасында флутиказон пропинаты төмен концентрацияларға жетеді. Сондықтан флутиказон пропионаты арқылы клиникалық тұрғыдан маңызды дәрі-дәрмектің өзара әрекеттесу ықтималдылығы өте аз.

Флутиказон пропионатын интраназальді қабылдаған кезде тәулігіне екі рет 100 мг дозадағы ритонавир (Р450 3А4 цитохромының күшті тежегіші) қан плазмасынағы флутиказон пропионатының концентрациясын бірнеше жүз есеге арттырғанын, ал бұл қан сарысуында кортизол концентрациясының едәуір артуына әкелетіндігін көрсетті. Флутиказон пропионатының ингаляциялық түріне қатысты мұндай ақпарат жоқ, бірақ қан плазмасында флутиказон пропионаты деңгейінің едәуір жоғарылауына жол беріледі. Кушинг синдромының жағдайлары және бүйрекүсті бездері функциясының басылуы жөнінде мәлімдемелер болды. Сондықтан флутиказон пропионатын және ритонавирді бір мезгілде қолдануға, осылай қолданудың пайдасы глюкокортикостероидтардың жүйелік жағымсыз реакцияларының қаупінен басым болатын жағдайларды қоспағанда, жол бермеу қажет.

CYP3A цитохромының қуаты азырақ тежегіші - кетоконазол 1 ингаляциядан кейін флутиказон пропионатының әсерін 150%-ға күшейтеді. Бұл флутиказон пропионатын өз алдына қолданумен салыстырғанда, қан плазмасында кортизол деңгейінің көп төмендеуіне әкелді. Итраконазол, кобицистат сияқты басқа да күшті CYP3A тежегіштерімен және эритромицин сияқты орташа CYP3A тежегіштерімен бірге қолдану, сондай-ақ жүйелі флутиказон пропионаттың әсерін арттырады және жүйелі жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін арттырады деп болжанады. Мұндай біріктірілімге, күтілетін пайдасы кортикостероидтар әсерінен туындайтын жүйелік жағымсыз реакциялардың дамуының потенциалды қаупінен басым болған жағдайлардан басқасында, жол бермеген жөн. Мұндай жағдайларда кортикостероид әсерінен туындайтын жүйелік жағымсыз реакциялардың дамуы тұрғысында пациенттің жай-күйін бақылау керек.

Салметерол

CYP3A4 күшті тежегіштері

Кетоконазолды (тәулігіне 1 рет 400 мг пероральді түрде) және салметеролды (тәулігіне 2 рет 50 мкг ингаляциялық түрде) 7 күн бойы бірге қолданғанда қан плазмасында салметерол деңгейі едәуір (Cmax 1,4 есеге және AUC 15 есеге) жоғарылауы мүмкін. Бұл, салметеролды немесе кетоконазолды өз алдына қолданумен салыстырғанда, салметерол әсерінен туындаған жүйелік басқа әсерлер жиілігінің (мысалы, QTс аралығының ұзаруы және жүрек қағысының жылдамдауы) артуына әкелуі мүмкін.

Артериялық қысымға, жүректің жиырылу жиілігіне, қандағы глюкоза деңгейіне және қандағы калий деңгейіне клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалы байқалған жоқ. Кетоконазолмен бірге қолдану қайталап қолданғандағы жартылай шығарылу кезеңін және салметеролдың жиналып қалу қаупін арттырған жоқ.

Кетоконазолды, оны қолданудың пайдасы салметеролды қолданудан туындаған жүйелік жағымсыз реакциялардың потенциалды даму қаупінен басым болатын жағдайларды қоспағанда, бір мезгілде қолдануға жол бермеу керек. CYP3A4 күшті басқа тежегіштерімен (мысалы, итраконазолмен, телитромицинмен, ритонавирмен) өзара әрекеттесудің осыған ұқсас қаупі бар деп болжам жасалады.

CYP3A4 орташа тежегіштері

6 күн бойы эритромицинді (тәулігіне 3 рет 500 мг пероральді түрде) және салметеролды (тәулігіне 2 рет 50 мкг ингаляциялық түрде) бірге қолданғанда қан плазмасында салметерол экспозициясының аздаған, бірақ салметерол экспозициясының (Cmax 1,4 есеге және AUC 1,2 есеге) статистикалық тұрғыдан маңызды емес артуы байқалды. Эритромицинмен бірге қолданғанда ауыр жағымсыз реакциялар байқалған жоқ.

Арнайы ескертулер

Педиатриялық практикада қолдану

Сирдупла препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе бала емізу

Жүктілік кезінде Сирдупланы қолдану ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін кез келген ықтимал қаупінен басым болатын жағдайларда ғана мақсатқа сай болады.

Жүкті әйелдерді емдеу үшін бронх демікпесі симптомдарының талапқа сай бақылануын демеу үшін қажетті флутиказон пропионаттың тиімді ең төмен дозаларды тағайындайды.

Емшек еміп жүрген жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Емшек емізуді тоқтату немесе Сирдупла препаратын қолдануды тоқтату жөнінде шешім нәресте үшін емшек емудің пайдасын және ана үшін ем қолданудың пайдасын ескере отырып, қабылдануы тиіс.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Сирдупла препараты автокөлік басқару немесе механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

18 жастан асқан пациенттер:

- тәулігіне 2 рет 25 мкг салметерол және 125 мкг флутиказон пропионатының 2 ингаляциясы.

- тәулігіне 2 рет 25 мкг салметерол және 250 мкг флутиказон пропионатының 2 ингаляциясы.

Орташа персистирлеуші демікпесі бар пациенттерде ауру симптомдарын тез бақылауға қол жеткізу үшін (симптомдардың тәулік сайын туындауын, жағдайды жеңілдету үшін дәрілерді тәулік сайын қолдану және орташадан ауыр дәрежеге дейінгі ауа түсуінің шектелуі ретінде белгіленеді) салметеролды/флутиказон пропионатын қысқа мерзімдік қолдану бастапқы демеуші ем ретінде ғана қарастырылуы мүмкін. Мұндай жағдайларда ұсынылған бастапқы доза тәулігіне екі рет екі ингаляцияны (25 мкг салметеролды және 50 мкг флутиказон пропионатын) құрайды.

Ескертпе:

Сирдупла препараты тек екі дозада ғана болады; препарат құрамында 25 мкг салметерол және 50 мкг флутиказон пропионаты бар аз дозада, құрамында осы әсер етуші заттардың аз мөлшерлі дозасы тіркелген және қазіргі таңда нарықтағы осыған ұқсас белгіленген дозасымен біріктірілген препараттардан айырмашылығы нарықта жоқ.

Егер 125 мкг-ден азырақ ингаляциялық глюкокортикостероид дозасын титрлеу қажет болса, препаратты дозасы тіркелген, құрамында ингаляциялық глюкокортикостероидтардың аз дозасы бар, біріктірілген альтернативті препаратқа алмастыру қажет.

Бронх демікпесінің симптомдарын бақылауға қол жеткізу үшін ингаляциялық глюкокортикостероидтың дозасы арттырылуы мүмкін, бірақ содан кейін бақылауға қол жеткізу ретінде емдеуді қайта қарастырған және ингаляциялық глюкокортикостероидтың дозасын симптомдарды тиімді бақылау сақталатын ең төменге дейін титрлеген жөн. Төмен концентрациядағы біріктірілген препаратта ингаляциялық глюкокортикостероидтың ғана дозасын төмендету қажет болатындығы-болмайтындығы жөніндегі мәселені қарастырған жөн. Дозаны төмендеткен жағдайда пациенттерді жүйелі тексеріп отыру маңызды мәнге ие.

Сирдупла препараты жеңіл дәрежедегі бронх демікпесінің бастапқы еміне арналмаған. Ауыр дәрежедегі бронх демікпесін емдеу үшін дозасы белгіленген қандай да болсын біріктірілген препаратты қолданар алдында алдымен ингаляциялық кортикостероидтың тиісті дозасын белгілеп алу ұсынылады. Препаратты қабылдау жиілігі мен қажетті дем алу санына қатысты сіздің дәрігеріңіздің нұсқауларын орындау өте маңызды.

Препаратты қолданған кезде дәрігердің тұрақты бақылауында болу керек.

Сирдупла препаратын күніне екі рет қолданған кезде сіздің симптомдарыңыз жақсы бақылануы мүмкін. Бұл жағдайда, сіздің дәрігер дозаны азайтуды қарастыра алады.

Пайдалану жөніндегі нұсқаулық

Ингаляциялық түрде қолдануға арналған

Пациенттерге өз ингаляторын пайдалану ережесіне қатысты нұсқау берілуі тиіс.

Препаратпен дем алу кезінде пациент отыруы немесе түрегеліп тұруы тиіс.

Ингалятор пациент тік тұрған кезде пайдалануға арналған.

Ингаляторды тексеру

Ингаляторды алғаш пайдаланар алдында пациент құрылғының жұмыс күйін тексеруі тиіс. Ол үшін мүштіктің, бүйір жағын ақырын қыса отырып, қақпағын ашу керек және ингаляторды саусақтардың арасында ұстап, мүштіктің төмен жағындағы негізін үлкен бармақпен басу керек. Ингалятордың жұмыс істеп тұрғанына көз жеткізу үшін, оны жақсылап сілкілей отырып, мүштікті өзінен кері қаратып, препаратты ауаға «бұлт» түрінде шығару үшін баллонды күштірек басу керек. Бұл қадамдарды, есептегіш 120 санын көрсетпей тұрғанда, әрбір «бұлтты» шығарар алдында ингаляторды сілкілей отырып, ең кемінде, үш рет қайталаған жөн.

Егер ингалятор 1 апта бойы және одан көбірек пайдаланылмаса, немесе төмен (0 °C-ден төмен) температураның ықпалына ұшыраса, мүштіктің қалпағын алып, ингаляторды жақсылап сілкілеу және ауаға екі рет бүрку керек.

Әрбір ретте, ингалятор іске қосылған кезде, есептеуіштегі бірліктер азаятын болады.

Ингаляторды пайдалану

1. Мүштіктің қабырғасын сәл қыса отырып, оның қалпағын шығарып алады (1-сурет).

2. Мүштікті қоса, ингалятордың ішінде және сыртында бөгде заттардың жоқтығына көз жеткізу керек.

3. Кез келген бөгде затты жою үшін ингаляторды ақырын сілкілеу және оның ішіндегіні біртекті араластыру керек (2-сурет).

4. Ингаляторды қолға бас бармақ пен басқа саусақтардың арасына тігінен ұстап тұру керек, мұндайда бас бармақ ингалятордың корпусында мүштіктен төменірек болуы тиіс (3-сурет).

5. Демді барынша тереңірек шығару керек, содан кейін мүштікті тістердің арасында ұстап, тістемей, ерінмен қымқыру керек.

6. Ауыз арқылы дем алып, препаратты бүрку үшін ингалятордың төбесінен басады, мұндайда баяу және терең дем алуды жалғастыру керек (4-сурет).

7. Демді ұстай тұрып, ингаляторды ауыздан шығарып алады және саусақты ингалятордың төбесінен алады. Демді қаншалықты мүмкін болғанынша, соншалықты ұстап тұруды жалғастыру керек (5-сурет).

8. Егер тағы да бір бүрку жасау керек болса, ингаляторы тігінен ұстап, шамамен 30 секунд күте тұру керек. Осыдан кейін 3-7 тармақтарда сипатталғандай әрекет жасау керек.

9. Мүштікті пайдаланғаннан кейін қалпағын жауып, оны басып, сырт еткізіп керекті күйіне келтіреді. Ол үшін көбірек күш жұмсау керек емес.

МАҢЫЗДЫ

5, 6 және 7 тармақтарда сипатталған әрекеттерді асықпай орындау керек. Препаратты бүркудің тура алдында дем алуды мүмкіндігінше баяуырақ бастаған жөн. Алғашқыда айна алдында бірнеше рет жаттығу жасап алу керек. Егер ингалятордың төбесі маңында немесе ауыздың бүйірінде «бұлт» пайда болса, 3 тармақтағы процедураны тағы да қайтадан бастау қажет.

Препаратты қолданғаннан кейін ауызды шайып, суын түкіріп тастау және/немесе орофарингеальді кандидоз және дауыстың қарлығу қаупін барынша азайту үшін щеткамен тазалау керек.

Есептеуіш 20 санын көрсеткен кезде (6-сурет), пациент келесі ингаляторды пайдалану керектігі жөнінде ойлануы керек. Ұсынылған барлық дозалар пайдаланылған кезде есептеуіш «0» санында тоқтайды. Мұндай жағдайда ингаляторды басқасына ауыстыру керек.

Пациенттер есептеуіштегі санды ешқашан алмастырмауы немесе есептеуішті құрылғыдан ағытып алмауы тиіс. Есептеуіш басқа күйге келмеуі мүмкін, өйткені ол құрылғының ішіне мықтап бекітілген.

Тазарту

Ингаляторды аптасына кемінде 1 рет тазартқан жөн.

1. Мүштіктен қалпағын алып қою керек.

2. Баллонды пластик футлярдан шығармау керек.

3. Мүштіктің қалпағының жән пластик футлярдың ішін және сыртқы бетін құрғақ салфеткамен сүрту керек.

4. Мүштіктің қалпағын орнына қою керек. Ол үшін көп күш жұмсау керек емес, қалпақ өзінің керекті күйіне сырт етіп түсуі тиіс.

ИНГАЛЯТОРДЫҢ ЕШҚАНДАЙ ДА БӨЛШЕГІН ЖУМАУ ЖӘНЕ СУҒА САЛМАУ КЕРЕК.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Салметеролдың/флутиказон пропионатының артық дозалануына қатысты деректер жоқ; препараттың әсер етуші екі затының артық дозалануына қатысты ақпарат төменде берілген.

Салметерол

Салметеролдың артық дозалану белгілері және симптомдары: бас айналу, систолалық артериялық қысымның жоғарылауы, тремор, бас ауыру және тахикардия. Егер Сирдупламен емдеуді препарат құрамына кіретін β-адренорецепторлардың агонисімен артық дозалану салдарынан тоқтату қажет болса, орнын басатын стероидты емді тағайындауға қатысты тиісті шараларды қабылдаған жөн. Бұдан басқа, гипокалиемияның ықтимал дамуымен байланысты қан сарысуында калий деңгейін бақылау керек. Қажет болса, калиймен орнын басатын ем тағайындау керек.

Флутиказон пропионаты

Жедел артық дозалану

Ұсынылғаннан артық дозалардағы флутиказон пропионатымен ингаляция бүйрекүсті функциясының уақытша бәсеңдеуін туындатуы мүмкін, бұл шұғыл шаралар қабылдауды қажет етпейді, өйткені бүйрекүсті бездері функциясы бірнеше күннен кейін қайта жаңғырады, бұны қан плазмасындағы кортизол деңгейін анықтау арқылы тексеруге болады.

Созылмалы артық дозалану

Бүйрекүсті бездері қыртысының резервті функциясына бақылау жүргізу ұсынылады және қажет болған жағдайда жүйелік глюкокортикостероидтармен ем тағайындау ұсынылады. Пациенттің жағдайы тұрақтанғаннан кейін ингаляциялық глюкокортикостероидпен ұсынылған дозада емдеуді жалғастырған жөн («Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары» қараңыз).

Флутиказон пропионатының жедел және созылмалы артық дозалануы жағдайында демікпе симптомдарын бақылау үшін Сирдупла препаратымен жеткілікті дозада емдеуді жалғастыру керек.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Сирдупла препаратында салметерол және флутиказон пропионаты бар болғандықтан, түрі мен ауырлық дәрежесі әрбір компонентке тән жағымсыз реакцияларды күтуге болады. Қосымша жағымсыз әсерлер екі компонентті бір мезгілде қолданғанда байқалмады.

Салметерол/флутиказон пропионатты қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар төменде келтірілген және ағзалар жүйесінің кластары мен туындау жиілігі бойынша жіктелген. Жиілігі былайша белгіленген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1000 және <1/100), сирек (≥1/10000 және <1/1000), өте сирек (<1/10000) және белгісіз (жиілігі қолда бар деректер негізінде анықталмайды).

Өте жиі

- бас ауыруы  

- назофарингит 

Жиі

- ауыз қуысы мен тамақтың кандидозы  

- пневмония 

- бронхит 

- гипокалиемия 

- артралгия 

- миалгия 

- бұлшықеттің түйілуі 

- жарақаттық сынықтар 

- тамақтың тітіркенуі

- дауыстың қарлығуы/дисфония 

- синусит 

Жиі емес

- терінің аса жоғары сезімталдық реакциялары  

- гиперкалиемия 

- респираторлық симптомдар (ентігу) 

- тремор 

- мазасыздық 

- ұйқының бұзылуы 

- катаракта 

- тахикардия 

- жүрек аритмиясы (суправентрикулярлық тахикардияны және экстрасистолияны қоса) 

- жүрекшелер фибрилляциясы 

- стенокардия 

Сирек

- өңеш кандидозы

- ангионевроздық ісіну (көбінесе бет және ауызжұтқыншақ)

- анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар

- Кушинг синдромы, кушингоидты симптомдар, бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі, сүйектердің минералдануының төмендеуі

- психомоторлық аса жоғары белсенділік және тітіркену (көбінесе балаларда)

- глаукома

- пародоксальді бронх түйілуі

Белгісіз

- депрессия, озбырлық (көбінесе балаларда)

- анық көрмеу

Кейбір жағымсыз реакциялар сипттамасы

β2-адренорецептор агонистерімен емдеу салдарынан туындаған тремор, жүрек қағысының жылдамдауы, бас ауыру сияқты фармакологиялық жағымсыз реакциялар әдетте өткінші сипатқа ие және препаратты жүйелі қолданғанда азайды.

Басқа да ингаляциялық препараттарды қолданған кездегідей, Сирдупланы қабылдаудан кейін бірден ысқырықты дем алумен және ентігудің кенеттен күшеюімен көрініс беретін бронхтың парадоксальді түйілуі дамуы мүмкін. Бронхтың парадоксальді түйілуін тез әсер ететін бронходилататордың жәрдемімен дереу басу және оны емдеуді кідірмей бастау керек. Сирдупла препаратын қабылдауды дереу тоқтатқан, пациенттің жай-күйіне баға берген және, қажет болса, альтернативті ем тағайындаған жөн.

Препараттың құрамында флутиказон пропионаты бар болғандықтан, кейбір пациенттерде дауыстың қарлығуы, ауыз қуысының және тамақтың, және кейде өңештің кандидозы байқалуы мүмкін. Дауыстың қарлығуының, ауыз қуысы және тамақ кандидозының көрініс беру жиілігін ауыз қуысын сумен шаю және/немесе ингаляторды қолданудан кейін тістерді тазалау арқылы азайтуға болады. Ауыз қуысының және тамақтың симптоматикалық кандидозын зеңдерге қарсы жергілікті препараттармен, мұндайда Сирдупланы қолдануды тоқтатпай, емдеуге болады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір доза препараттың құрамында:

белсенді заттар: 36.3 мкг салметерол ксинафоаты (25 мкг салметеролға баламалы), 125 мкг немесе 250 мкг флутиказон пропионаты;

қосымша заттар: 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент 134a), сусыз этанол.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті суспензия

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат ішінде фторланған этилен/пропилен сополимер жабыны, 60 мкл өлшеуіш клапаны бар, сыйымдылығы 16 мл алюминий баллонда.

1 баллон дозаларды есептеуіші бар полипропилен ингалятормен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Қысымы бар.

50 °С-ден жоғары температура әсеріне ұшыратуға болмайды, тікелей түсетін күн сәулесінен қорғау керек. Баллонды, соның ішінде бос баллонды, шаншып тесуге немесе отқа тастауға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

3М Хелс Кеа Лимитед

Дерби Роуд, Лафборо, Лейчестершир, ЛЕ11 5СФ, Ұлыбритания

Тел.: +44 (0) 1509 611611, факс +44 (0) 1509 237288

Электронды пошта: info.safety@mylan.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Генерикс (UK) Лимитед

Стейшн Клоуз, Поттерс Бар, Хартфордшир, ЕН6 1ТЛ, Ұлыбритания

Тел.: +44 1707 853000, факс +44 1707 650734

Электронды пошта: info.safety@mylan.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын; тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» өкілдігі: Алматы қ., Достық даңғ. 97, кеңсе 8, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71

Электронды пошта: info.safety@mylan.com