Синэстрол-Биофарма (0,1%)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Синэстрол-Биофарма

Международное непатентованное название

Гексэстрол

Лекарственная форма

Раствор для инъекций масляный 0,1% и 2% по 1 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – гексэстрол в пересчете на сухое вещество 1 мг или 20 мг,

вспомогательное вещество – масло оливковое рафинированное.

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого до зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Эстрогены. Синтетические эстрогены.

Код АТХ G03СВ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция – высокая, характерен эффект первичного прохождения через печень. Выводится почками.

Фармакодинамика

Гексэстрол – синтетический эстрогенный препарат нестероидного строения, производное стильбена. По эстрогенной активности равноценен природному эстрогену. Проявляет специфическое эстрогенное действие: активизирует процессы пролиферации эндометрия, стимулирует развитие матки и вторичных женских половых признаков при их недоразвитии, смягчает и устраняет общие расстройства, возникающие в организме женщины в связи с недостаточностью функции половых желез во время климактерического периода или после гинекологических операций, предотвращает развитие остеопороза.

Показания к применению

- гипогенитализм, связанный с недостаточной функцией яичников

- первичная и вторичная аменорея, олигоменорея, дисменорея

- гипоплазия половых органов

- климактерические расстройства

- рак молочной железы у женщин в возрасте с 60 лет (в составе комплексной терапии)

- рак предстательной железы у мужчин (в составе комплексной терапии).

Способ применения и дозы

Применяют у взрослых. Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогревают на водяной бане (до 30-40ºС). В случае выпадения кристаллов ампулу подогревают на кипящей бане до полного растворения. Вводят внутримышечно.

При гипогенитализме, связанным с недостаточной функцией яичников и резко недоразвитой матке – по 1-2 мг ежедневно (1- 2 мл) в течение 4-6 недель и более (0,1 % раствор).

При вторичной аменорее – по 1-2 мг (1- 2 мл) в день в течение 15-20 дней.

При гипоолигоменорее – по 1 мг внутримышечно ежедневно или через день в течение первой половины межменструального периода.

Высшая доза для внутримышечного введения: разовая 2 мг (2 мл) 0,1 % раствора, суточная – 3 мг (3 мл) 0,1 % раствора.

При раке молочной железы у женщин в возрасте старше 60 лет вводят по 20 мг (1 мл) 2% раствора ежедневно, постепенно увеличивая суточную дозу до 100 мг (5 мл). Путем тщательного наблюдения устанавливают оптимальную дозу, которую вводят в течение длительного времени.

При раке предстательной железы ежедневно по 60-80 мг (3-4 мл) 2% раствора внутримышечно в течение 2 месяцев, затем по 10-20 мг (0,5-1 мл) 2% раствора. Общая доза и продолжительность лечения зависят от изменений в предстательной железе, наличия или отсутствия метастазов, общего состояния и степени феминизации.

При лечении злокачественных новообразований высшая доза для внутримышечного введения:

разовая – 3 мл (60 мг) 2% раствора, суточная -5 мл (100 мг) 2% раствора.

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея, метеоризм, холестаз, гепатит, панкреатит

- головокружение, головная боль

- тромбоэмболия, тромбоз

- непереносимость контактных линз

- периферические отеки (возможно при применении больших доз)

- чрезмерная пролиферация эндометрия и кровотечения, болезненность, чувствительность и увеличение размеров молочных желез, опухоли молочных желез, повышение либидо у женщин

- выраженная феминизация у мужчин (понижение половой функции, набухание молочных желез, пигментация сосков, уменьшение размеров яичек

Противопоказания

- гиперчувствительность к гексэстролу и маслу оливковому

- беременность, период лактации

- заболевание печени и почек (ХПН, хронические гепатиты, цирроз печени)

- мастопатия, эндометриоз, маточные кровотечения

- болезни, связанные с повышенным уровнем свертывания системы крови (гиперкоагуляция на фоне проведенного хирургического вмешательства, тромбофлебит, первичная тромбофилия)

- злокачественные и доброкачественные новообразования у женщин до 60

лет

- разные формы гиперэстрогении (яичниковая, надпочечниковая,

смешанная)

- сахарный диабет

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Назначают в сочетании с прогестероном, прегнином.

Антиэстрогенные средства (климофен и другие), которые применяют для лечения бесплодия, способны блокировать эстрогенные рецепторы и ослаблять действие эстрогенов. Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие гексэстрола. Гексэстрол усиливает эффективность гиполипидемических и антиаритмических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, диуретиков, антикоагулянтов.

Особые указания

Применение препарата должно проводиться под тщательным врачебным наблюдением. Длительное использование может привести к развитию маточных кровотечений, гиперплазии эндометрия, развитию опухолей эндометрия. С осторожностью препарат применяют у пациентов с семейной гиперлипопротеинемией, панкреатитом, заболеваниями желчного пузыря (особенно холелитиазом), желтухой во время предыдущей беременности в анамнезе, печеночной порфирией, лейкомиомой, гиперкальциемией, ассоциированной с метастазами рака молочной железы в кости. При лечении рака молочной и предстательной железы: особенная осторожность необходима при применении препарата у пациентов с заболеваниями коронарных и церебральных сосудов, активным тромбофлебитом и тромбоэмболическими заболеваниями, поскольку высокие дозы эстрогенов повышают риск развития инфаркта миокарда, тромбоэмболии легочных сосудов и тромбофлебита.

Применение в педиатрии

Препарат не применяют детям в возрасте до 18 лет.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан во время беременности и в период лечения следует прекратить кормление грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не исследовались.

Передозировка

Нет данных.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл раствора для инъекций в ампулах стеклянных или ампулах стеклянных с кольцом излома.

По 10 ампул препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, и диском режущим керамическим для открытия ампул (при необходимости) вкладывают в пачку из картона коробочного с перегородкой или гофрированной вкладкой, или с полимерной вкладкой из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.

Или по 1 мл препарата в ампулах стеклянных с кольцом излома объемом 1 мл.

По 5 ампул препарата вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ, которую покрывают фольгой алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного (хром-эрзац). Пачки помещают в групповую тару и наклеивают этикетку групповую.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 ºС до 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЧАО «Биофарма»

Адрес: 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9, Украина, тел. +38 (044) 277-36-10, 275-91-50; 521-15-39

Местонахождение производственных мощностей: 09100, Киевская обл.,

г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37

тел.: +38 (044) 277-36-10

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ФЗ «Биофарма», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

ИП Тлеубергенова Г.С., 010000, Акмолинская обл., г. Астана,

ул. Бозинген, д.8

aldokinakbar@mail.ru