СИНОД 10 (Цилнидипин)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое наименование
СИНОД 10
Международное непатентованное название
Цилнидипин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридина производные. Цилнидипин.
Код АТХ C08CA14
Показания к применению
- лечение артериальной гипертензии
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к цилнидипину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы (из-за содержания лактозы)
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Цилнидипин в основном метаболизируется ферментом, CYP3A4 и частично CYP2C19.
Препараты, которые следует назначать в сочетании с цилнидипином с осторожностью
|
Препараты, оказывающие гипотензивное действие |
Усиление гипотензивного эффекта |
Считается, что они усиливают действие цилнидипина или действуют синергично с ним |
|
Дигоксин |
Одновременный прием цилнидипина (например, нифедипина и других БКК) и дигоксина может привести к снижению клиренса, что приводит к увеличению концентрации дигоксина в плазме. Поскольку были отдельные сообщения пациентов о повышенном уровне дигоксина и существует возможное взаимодействие между дигоксином и цилнидипином, то рекомендуется контролировать уровни дигоксина при назначении, корректировке и прекращении приема силнидипина для того, чтобы избежать возможной чрезмерной или недостаточной дигитализации |
Механизм действия до конца не изучен, но предполагается, что его причиной является снижения почечного и внепочечного клиренса дигоксина |
|
Циметидин |
Сообщалось об усилении действия других антагонистов кальция (нифедипина и др.) |
Циметидин снижает кровоток в печени, ингибируя ферментативный метаболизм в микросомах печени антагонистов кальция, снижая кислотность желудочного сока, что, как полагают, увеличивает абсорбцию антагонистов кальция |
|
Рифампицин |
Сообщалось об ослаблении действия других антагонистов кальция (нифедипина и др.). |
Считается, что ферменты, метаболизирующие лекарственные препараты в печени, индуцируемые рифампицином (цитохромом P450), способствуют метаболизмуантагонистов кальция, увеличивая клиренс |
|
Азольные проти- вогрибковые препараты итраконазол, миконазол и др. |
Вероятно возникнет повышение концентрации этого препарата в крови |
Считается, что азольное противогрибковое средство ингибирует CYP3A4 ферментов, метаболизирующих лекарственные средства |
|
Грейпфрутовый сок |
Было подтверждено, что концентрация этого препарата в крови повышается и усиливается гипотензивный эффект |
Механизм экспрессии неясен, компоненты, содержащиеся в грейпфрутовом соке, как полагают, ингибируют CYP3A4 в ферментах, метаболизирущих лекарственное средство |
Специальные предупреждения
Препарат следует назначать с осторожностью в следующих случаях:
- пациентам с серьезным нарушением функции печени (может повышаться концентрация препарата в плазме);
- пациенты с серьезными побочными реакциями на антагонисты кальция в анамнезе.
Важные меры предосторожности:
Как сообщалось, внезапная отмена антагониста кальция вызывала обострение некоторых симптомов. Следовательно, если необходимо отменить прием препарата, дозу следует уменьшать постепенно под тщательным наблюдением. Если СИНОД 10 отменяется с уровня суточной дозы 5 мг, то следует принять соответствующие меры, например, заменить
его другими гипотензивными средствами.
Одна таблетка препарата СИНОД 10 содержит 8,862 мг натрия, что является «свободным от натрия».
Применение при беременностиСИНОД 10 не следует назначать беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность.
В период грудного вскармливанияЖелательно избегать назначения препарата кормящим матерям. Однако, если прием необходим, то пациентку следует проинструктировать о прекращении лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Из-за гипотензивного действия цилнидипина могут возникать такие симптомы, как, головокружение. Предупреждают о том, чтобы не вовлекаться в небезопасную деятельность, требующую осторожности, например, работа на высоте, управление механизмами или вождение автомобиля.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые: 5-10 мг один раз в день принимают внутрь после завтрака. Дозу можно увеличивать или уменьшать в зависимости от возраста пациента и его симптомов. Если влияние недостаточно, то дозу можно увеличить до 20 мг один раз в день. При тяжелой гипертензии принимают 10-20 мг один раз в день после завтрака.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
СИНОД 10 следует принимать осторожно под тщательным наблюдением врача за состоянием пациента, начиная с более низкой дозы (например, 5 мг).
Дети и подростки
Не следует назначать СИНОД 10 детям и подросткам до 18 лет, так как эффективность у этой категории пациентов установлены не были.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка препаратом может вызвать чрезмерное снижение артериального давления. Если артериальное давление снижено значительно, то следует предпринять соответствующие меры, например, приподнять нижние конечности, провести инфузионную терапию и ввести вазопрессоры. Выведение цилнидипина гемодиализом неэффективно из-за его высокой скорости связывания с белками.
Указание на наличие риска симптомов отмены
При отмене препарата, дозу следует уменьшать постепенно под тщательным наблюдением.
Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Печеночная дисфункция и желтуха
Могут возникать нарушение функции печени и желтуха, сопровождающиеся повышением уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) аланинаминотрансферазы (АЛТ) и γ-глутамилтранспептидазы (ГТП). Таким образом, следует проводить тщательное наблюдение, и при обнаружении каких-либо отклонений необходимо принять соответствующие меры, например, отменить прием цилнидипина.
Тромбоцитопения
Поскольку может возникнуть тромбоцитопения, следует внимательно наблюдать за симптомами, и при обнаружении каких-либо отклонений следует принять соответствующие меры, например, отменить прием цилнидипина.
Другие побочные реакции
Повышенный уровень АСТ, АЛТ, ЛДГ, ЩФ. Повышение уровня креатинина, азота мочевины, положительный белок в моче, положительный осадок мочи.
Психоневрологические
Головная боль, тяжесть в голове, головокружение, ригидность шеи, сонливость, бессонница, тремор рук, забывчивость, онемение
Органы кровообращения
Приливы жара, учащенное сердцебиение, отклонение электрокардиограммы от нормы (уменьшение ST-сегмента, инверсия зубца T), снижение артериального давления, боль в груди, повышение кардиоторакального соотношения, тахикардия, атриовентрикулярная блокада, ощущение холода, брадикардия
Органы пищеварения
Тошнота, рвота, боль в животе, запор, вздутие живота, сухость во рту, гиперплазия десен, изжога, диарея, потеря аппетита
Повышенная чувствительность
Сыпь, покраснение, зуд, светочувствительность
Кровь
Отклонение от нормы числа лейкоцитов, нейтрофилов, эозинофилов, эритроцитов, гемоглобина, гематокрита, колебания числа лимфоцитов
Другое
Отек (лица, нижних конечностей и т.д.), общее недомогание, частое мочеиспускание, повышенное содержание холестерина и креатинкиназы (креатинфосфокиназы), слабость, спастичность икроножной мышцы, сухость вокруг глаз, гиперемия, раздражение глаз, нарушение вкуса, положительный результат теста на наличие сахара в моче, изменение уровня глюкозы в крови натощак, отклонение от нормы общего белка и содержания кальция и СРБ в сыворотке, кашель, звон в ушах, желтушность кожи и склер, кровотечения из носа, десен, подкожные гематомы.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – цилнидипин 10.000 мг,
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, магния алюминометасиликат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза фталат, железа оксид Сиковит*, тальк, магния стеарат,
пленочная оболочка: Инстакоат Sol IC-S-3104 Оранжевый**.
*Состав Железа оксид Сиковит (железа оксид красный, вода очищенная и натрия сульфат),
**Состав пленочной оболочки Инстакоат Sol IC-S-3104 Оранжевый (гидроксипропилметилцелюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), желтый «солнечный закат» (Е 110)).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-оранжевого до оранжевого цвета, с риской с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Аджанта Фарма Лимитед
Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),
Мумбай 400067, Индия
Телефон: (0091) 22- 2868 3625
Факс: (0091) 22-2868 3930/2868 2848
E-mail: info@ajantapharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Аджанта Фарма Лимитед
Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),
Мумбай 400067, Индия
Телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393
E-mail: info@ajantapharma.com
Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан,
050062, г. Алматы, Ауэзовский р-н, мкр. 3, дом 43А, каб. №3, №4, №7, №8
E-mail: ajantakzbranch@gmail.com
Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО ConsultAsia
г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206
Тел.: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)
Факс: +727-379-42-58
Е-mail: pv@consultingasia.kz
info@consultingasia.kz