СИНОД 10 (Цилнидипин)

СИНОД 10

Цилнидипин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кальций өзекшелерінің блокаторлары. Көбінесе тамырларға әсер ететін кальций өзекшелерінің селективті блокаторлары. Дигидропиридин туындылары. Цилнидипин.

АТХ коды C08CA14

- артериялық гипертензияны емдеу

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- цилнидипинге немесе препарат құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Laap (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы (құрамында лактоза болуына орай)

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Цилнидипин негізінен дәрілік заттарды метаболиздейтін CYP3A4 және ішінара CYP2C19 ферментімен метаболизденеді.

Цилнидипинмен біріктірілімде сақтықпен тағайындалу керек препараттар

Арнайы сақтандырулар

Препаратты келесі жағдайларда сақтықпен тағайындау керек:

- бауыр функциясының күрделі бұзылуы бар пациенттер (плазмада препарат концентрациясы жоғарылауы мүмкін);

- анамнездегі кальций антагонистеріне күрделі жағымсыз реакциялары бар пациенттерге.

Маңызды сақтандыру шаралары:

Мәлімделгендей, кальций антагонистерін кенеттен тоқтату кейбір симптомдардың өршуін туғызды. Демек, егер препарат қабылдауды тоқтату қажет болса, дозаны мұқият қадағалаумен біртіндеп азайтуға болады. Егер СИНОД 10 тәулігіне 5 мг доза деңгейінен бастап тоқтатылса, тиісті шаралар қабылдауды тоқтату, мысалы, оны басқа гипотензиялық дәрілермен алмастыру керек.

СИНОД 10 препаратының бір таблеткасының құрамында 8,862 мг натрий бар, бұл «натрийден бос» екенін білдіреді.

Жүктілік кезінде қолдану

Жүкті әйелдерге немесе жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге СИНОД 10 тағайындауға болмайды.

Бала емізу кезеңінде

Препаратты бала емізетін аналарға тағайындамай-ақ қойған дұрыс. Алайда, егер қабылдау қажет болса, пациент әйелге лактацияны тоқтату туралы нұсқау берілу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Цилнидипиннің гипотензиялық әсері салдарынан бас айналу сияқты симптомдар туындауы мүмкін. Сақтануды талап ететін, мысалы, биіктікте жұмыс істеу, механизмдерді басқару немесе автокөлікті жүргізу сияқты қауіпсіз емес қызметпен шұғылданбау жөнінде ескертіледі.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер: Күніне бір рет таңғы астан кейін 5-10 мг қабылданады. Дозаны пациенттің жасына және оның симптомдарына қарай арттыруға немесе азайтуға болады. Егер әсері жеткіліксіз болса, дозаны күніне бір рет 20 мг дейін арттыруға болады. Ауыр гипертензияда күніне бір рет таңғы астан кейін 10-20 мг қабылданады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттерге қолдану

СИНОД 10 төменірек дозадан бастап (мысалы, 5 мг) пациенттің жай-күйін дәрігердің мұқият қадағалауымен абайлап қабылдау керек.

Балалар және жасөспірімдер

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге, пациенттердің осы санатында тиімділігі анықталмағандықтан СИНОД 10 тағайындауға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препаратпен артық дозалану артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуін туғызуы мүмкін. Егер артериялық қысым едәуір төмендеп кетсе, тиісті шаралар қабылдау, мысалы, аяқтарды көтеріп қою, инфузиялық ем жүргізу және вазопрессорлар енгізу керек. Гемодиализбен цилнидипинді шығару оның ақуыздармен байланысу жылдамдығының жоғары байланысуы салдарынан тиімсіз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Препаратты тоқтату кезінде дозаны мұқият қадағалаумен біртіндеп азайту керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Бауыр дисфункциясы және сарғаю

Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) және γ- глутамилтранспептидаза (ГТП) деңгейінің жоғарылауымен қатар жүретін бауыр функциясының бұзылуы және сарғаю туындауы мүмкін. Осылайша, мұқият қадағалап отыру, ал қандай да бір ауытқулар анықталғанда тиісті шаралар қабылдау, мысалы, цилнидипин қабылдауды тоқтату қажет.

Тромбоцитопения

Тромбоцитопения туындауы мүмкін екендіктен, симптомдарды мұқият қадағалап отыру, ал қандай да бір ауытқулар анықталғанда тиісті шаралар қабылдау, мысалы, цилнидипин қабылдауды тоқтату қажет.

Басқа жағымсыз реакциялар

АСТ, АЛТ, ЛДГ, ЩФ деңгейінің жоғарылауы. Креатинин, азот мочевинасы деңгейінің жоғарылауы, несептегі оң нәтижелі ақуыз, несептегі оң нәтижелі шөгінді.

Психоневрологиялық

Бас ауыру, бастың ауырлауы, мойын сіресуі, ұйқышылдық, ұйқысыздық, қол дірілі, ұмытшақтық, ұйып қалу

Қан айналымы ағзасы

Қан кернеулер, жүрек қағу, аномальді электрокардиограмма, ST төмендеуі, T тісшесінің инверсиясы), артериялық қысымның төмендеуі, кеуденің ауыруы, кардиоторакальді арақатынастың артуы, тахикардия, атриовентрикулярлық блокада, суықты сезіну, брадикардия

Ас қорыту ағзалары

Жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, іш қату, іштің кебуі, ауыз кеберсуі, қызылиектер гиперплазиясы, қыжыл, диарея, тәбеттің жоғалуы

Жоғары сезімталдық

Бөртпе, қызару, қышыну, жарыққа сезімталдық

Қан

Лейкоциттер, нейтрофилдер, гемоглобин мөлшері, эритроциттер, гематокрит, эозинофилдер мөлшері, лимфоциттер ауытқулары

Басқа

Ісіну (бет, аяқтар және т.б.), жалпы дімкәстану, жиі несеп шығару, холестерин мен креатинкиназа (креатинфосфокиназа) мөлшерінің жоғарылауы, әлсіздік, балтыр бұлшықетінің түйілуге бейімділігі, көз айналасының құрғауы, көз гиперемиясы, тітіркенуі, дәм сезудің бұзылуы, несепте қант бар-жоғын анықтау тестісінің оң нәтижесі, аш қарын қанда глюкоза деңгейінің өзгеруі, жалпы ақуыздың, сарысуда кальций және СРА мөлшерінің қалып шегінен ауытқуы, жөтел, құлақтағы шуыл, терінің және ақ қабықтардың сарғыш реңденуі, мұрыннан, қызылиектен қан кету, тері астындағы гематомалар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 10.000 мг цилнидипин,

қосымша заттар: гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, магний алюминометасиликаты, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилметилцеллюлоза фталат, Сиковит темір тотығы*, тальк, магний стеараты,

үлбірлі қабық: Инстакоат Sol IC-S-3104 Қызғылт сары**.

*Сиковит темір тотығының құрамы (темірдің қызыл тотығы, тазартылған су және натрий сульфаты),

**Үлбірлі қабықтың құрамында Инстакоат Sol IC-S-3104 Қызғылт сары (гидроксипропилметилцелюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, титанның қостотығы (Е 171), сары «күн батар түстес» (Е 110)).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар және екінші жағы тегіс, ашық қызыл-сарыдан қызғылт-сары түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Телефон: (0091) 22- 2868 3625

Факс: (0091) 22-2868 3930/2868 2848

Е-mail: info@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393

E-mail: info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы

050062, Алматы қ., Әуезов ауданы, 3 ы/а, 43А үй, №3, №4, №7, №8 каб

E-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе

Тел.: +77051708825/+77051708876 (24 сағаттық қолжетімділік)

Факс: +727-379-42-58

Е-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz