Синекорт

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Синекорт

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций, дозированный 200 мкг/6 мкг, 120 доз.

Состав

Состав на 1 контейнер, в миллиграммах

активные вещества: формотерола фумарата дигидрат

(микронизированный) 1.350 мг****,

будесонид (микронизированный) 39.840 мг****,

вспомогательные вещества: этанол абсолютный, сорбитана триолеат, пропеллент HFA 134a

Количество доз в контейнере 166, но на этикетке указано 120 доз, с учетом компенсации потери при заполнении клапана, удержания на клапане, удержания в распылителе, недоставляемого остатка в контейнере и проверки функционального устройства.

****Каждая отмеренная доза содержит активных веществ:

Формотерола фумарата дигидрата (микронизированного) 6 мкг

Будесонида (микронизированного) 200 мкг

Описание

Алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном, вставленный в пластиковый распылитель красного цвета и светло-коричневой крышкой.

Содержимое контейнера – жидкость под давлением, после распыления которой на черном листе появляется белое пятно.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Адренергические препараты в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами за исключением антихолинергических средств. Формотерол и будесонид.

Код АТХ R03АК07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Было показано, что комбинация будесонида и формотерола с фиксированной дозой и соответствующих монопрепаратах биоэквивалентна относительно системного воздействия будесонида и формотерола соответственно. Несмотря на это, небольшое увеличение подавления кортизола наблюдалось после введения комбинации фиксированных доз по сравнению с монопрепаратами. Считается, что это различие не влияет на клиническую безопасность.

Доказательства фармакокинетических взаимодействий между будесонидом и формотеролом отсутствуют.

Фармакокинетические параметры для соответствующих веществ были сопоставимы после введения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов или в виде комбинации фиксированных доз. Для будесонида AUC была несколько выше, скорость поглощения больше, а максимальная концентрация в плазме выше после введения фиксированной комбинации. Для формотерола максимальная концентрация в плазме была одинаковой после введения фиксированной комбинации. Вдыхаемый будезонид быстро абсорбируется, и максимальная концентрация в плазме достигается через 30 минут после ингаляции. В исследованиях среднее отложение будесонида в лёгких после ингаляции через порошковый ингалятор составляло от 32% до 44% от доставляемой дозы. Системная биодоступность составляет приблизительно 49% от доставляемой дозы. У детей 6-16 лет отложение в лёгких падает в том же диапазоне, что и у взрослых, при той же самой дозе. Конечные концентрации в плазме не определялись.

Вдыхаемый формотерол быстро абсорбируется, и максимальная концентрация в плазме достигается через 10 минут после ингаляции. В исследованиях среднее отложение формотерола в лёгких после ингаляции через порошковый ингалятор составляло от 28% до 49% от доставляемой дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставляемой дозы.

Распределение и биотрансформация

Связывание с белками плазмы составляет примерно 50% для формотерола и 90% для будесонида. Объём распределения составляет около 4 л/кг для формотерола и 3 л/кг для будесонида. Формотерол инактивируется посредством реакций конъюгации (образуются активные O-деметилированные и деформилированные метаболиты, но они видны главным образом как инактивированные конъюгаты). Будесонид подвергается обширной степени (приблизительно 90%) биотрансформации при первом прохождении через печень в метаболиты с низкой глюкокортикостероидной активностью. Активность глюкокортикостероидов в основных метаболитах, 6-бета-гидроксибудесонида и 16-альфа-гидрокси-преднизолона составляет менее 1% от уровня будесонида. Нет никаких свидетельств метаболических взаимодействий или каких-либо реакций замещения между формотеролом и будесонидом.

Выведение

Большая часть дозы формотерола трансформируется метаболизмом печени с последующей почечной элиминацией. После ингаляции от 8% до 13% от доставляемой дозы формотерола выводится из организма в неметаболизированном виде c мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин), а конечный период полувыведения составляет 17 часов.

Будесонид выводится посредством метаболизма, главным образом катализируемого ферментом CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой как таковые или в конъюгированной форме. Только незначительные количества неизмененного будесонида были обнаружены в моче. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин), а период полувыведения из плазмы после внутривенного введения составляет 4 часа.

Фармакокинетика будесонида или формотерола у пациентов с почечной недостаточностью неизвестна. Воздействие будесонида и формотерола может быть усилено у пациентов с заболеваниями печени.

Линейность/нелинейность

Системное воздействие как будесонида, так и формотерола коррелирует линейно введённой дозе.

Фармакодинамика

Механизмы действия и фармакодинамические эффекты

Синекорт содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные способы действия и проявляют аддитивные эффекты в отношении уменьшения обострения астмы. Специфические свойства будесонида и формотерола позволяют использовать комбинацию либо в качестве облегчающей терапии, либо в виде поддерживающей терапии астмы.

Будесонид

Будесонид является глюкокортикостероидом, который при вдыхании оказывает дозозависимое противовоспалительное действие в дыхательных путях, что приводит к уменьшению симптомов и уменьшению обострений астмы. Вдыхаемый будесонид оказывает менее выраженное неблагоприятное воздействие, чем системные кортикостероиды. Точный механизм, ответственный за противовоспалительный эффект глюкокортикостероидов, неизвестен.

Формотерол

Формотерол является селективным агонистом β2-адренорецепторов, который при вдыхании приводит к быстрому и продолжительному расслаблению гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Эффект бронходилатации зависит от дозы, начало действия составляет 1-3 минуты. Продолжительность эффекта составляет не менее 12 часов после однократной дозы.

Показания к применению

Астма

Синекорт назначается взрослым и детям (от 12 лет и старше) для регулярного лечения астмы, где целесообразно использовать комбинацию (ингаляционный кортикостероид и агонист β2-адренорецепторов длительного действия):

- пациентам с неадекватно контролируемыми ингаляционными кортикостероидами и ингаляционными агонистами короткого действия β2-адренорецепторов.

или

- пациентам с адекватным контролем ингаляционных кортикостероидов и агонистами длительного действия β2-адренорецепторов.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Синекорт назначается пациентам в возрасте от 18 лет и старше для симптоматического лечения ХОБЛ с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <70% прогнозируемого нормального состояния (после бронходилататора) и обострения независимо от регулярной бронходилататорной терапии.

Способ применения и дозы

Способ применения: Для ингаляции.

Дозирование

Астма

Синекорт не предназначен для начального лечения астмы. Дозировка компонентов Синекорт индивидуальна и должна корректироваться с учетом тяжести заболевания. Это следует учитывать не только при начале лечения комбинированными продуктами, но и при корректировке поддерживающей дозы. Если индивидуальному пациенту требуется комбинация дозировок, отличных от доступных в комбинированном ингаляторе, то требуется назначить соответствующую дозу агонистов и/или кортикостероидов β2-адренорецепторов в виде отдельных ингаляторов.

Дозу следует титровать до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов заболевания. Пациенты должны регулярно наблюдаться у врача на эффективность оптимальной дозы Синекорта. При долгосрочном контроле симптомов с наименьшей рекомендуемой дозировкой следующий этап терапии может включать в себя только ингаляционные кортикостероиды.

Синекорт используется в двух видах терапии:

A. Поддерживающая терапия: Проводится регулярное поддерживающее лечение отдельным быстродействующим бронходилататором в качестве лечения.

B. Поддерживающая и облегчающая терапия: Проводится регулярное поддерживающее лечение отдельным быстродействующим бронходилататором в качестве лечения в соответствии при необходимости в зависимости от реакции симптомов.

A. Поддерживающая терапия Синекортом

Пациентам рекомендуется проконсультироваться на использование подходящего быстродействующего бронхорасширителя.

Рекомендуемая дозировка:

Взрослые (18 лет и старше): 1-2 ингаляции два раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 4 ингаляций два раза в сутки.

Подростки (12 - 17 лет): 1-2 ингаляции два раза в сутки.

Когда контроль симптомов достигается при дозировке два раза в день, дозу Синекорта можно снизить до одного раза в сутки, и по назначению врача может потребоваться бронхолитическое средство длительного действия в сочетании с ингаляционным кортикостероидом.

Повышение дозировки быстродействующего бронхолитика указывает на ухудшение основного состояния и требует повторной оценки терапии.

B. Поддерживающая и облегчающая терапия Синекортом

Пациентам назначается ежедневная поддерживающая доза Синекортом, а также дополнительная дозировка по мере необходимости в ответ на симптомы. Рекомендуется использовать Синекорт в чрезвычайных ситуациях.

Поддерживающая и облегчающая терапия Синекортом назначается пациентам:

• с недостаточным контролем астмы и частой потребностью в облегчающих препаратах

• с обострением астмы, требующей медицинского вмешательства

Пациентам, которые часто принимают Синекорт в большом количестве, необходим тщательный контроль дозозависимых побочных эффектов.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети (12 лет и старше): Рекомендуемая поддерживающая доза - 2 ингаляции в сутки, в виде одной ингаляции утром и вечером или в виде двух ингаляций утром или вечером. Некоторым пациентам может потребоваться поддерживающая доза в виде 2 ингаляций два раза в сутки. Пациентам следует принимать по 1 дополнительной ингаляции в зависимости от реакции на симптомы. Если симптомы сохраняются через несколько минут, необходимо провести дополнительную ингаляцию. В каждом отдельном случае необходимо принимать не более 6 ингаляций.

Как правило, общая суточная доза составляет не более 8 ингаляций. Однако, общая суточная доза до 12 ингаляций может использоваться в течение ограниченного периода времени. Пациентам, использующим более 8 ингаляций в день, настоятельно рекомендуется обратиться за медицинской помощью. Таким пациентам рекомендуется наблюдение врача и пересмотр поддерживающей терапии.

Дети младше 12 лет: поддерживающая и облегчающая терапия Синекортом не рекомендуется детям.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Рекомендуемая доза:

Взрослые: 2 ингаляции два раза в сутки

Общая информация

Пациенты особой группы:

Для пожилых пациентов не существует специальных требований к дозировке. Нет данных, доступных для использования Синекорта у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Поскольку будесонид и формотерол в основном выводятся посредством метаболизма в печени, может иметься ухудшение ситуации у пациентов с тяжелым циррозом печени.

Способ применения

Инструкция по применению Синекорт:

Ингалятор обладает инспираторным потоком, это означает, что, когда пациент вдыхает через мундштук, вещество будет поступать через вдыхаемый воздух в дыхательные пути.

Примечание: необходимо проинструктировать пациента

• Внимательно прочтите инструкцию по применению, которая поставляется вместе с каждым ингалятором Синекорт.

• Вдыхать глубоко через мундштук, чтобы обеспечить поступление оптимальной дозы в легкие.

• Не выдыхать через мундштук.

Замена крышки ингалятора Синекорт после использования.

• Прополоскать рот водой после вдыхания поддерживающей дозы, чтобы свести к минимуму риск появления ротоглоточного кандидоза. При возникновении данного заболевания следует тщательно ополоснуть рот водой после ингаляции.

При использовании ингалятора Синекорт может иметься временная потеря вкуса или ощущений из-за небольшого количества препарата.

Побочные действия

Поскольку Синекорт содержит как будесонид, так и формотерол, могут возникать те же нежелательные эффекты, что и для этих веществ. После одновременного введения двух соединений увеличение частоты побочных реакций не наблюдалось. Наиболее распространёнными побочными реакциями, связанными с лекарствами, являются фармакологически предсказуемые побочные эффекты терапии агонистом β2- адренорецепторов, такие как тремор и сердцебиение. Они, как правило, лёгкие и обычно исчезают в течение нескольких дней после лечения.

Нежелательные реакции, связанные с будесонидом или формотеролом, приведены ниже и перечислены по системно-органному классу и частоте. Частота определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редко (≥1 / 10 000 до <1 / 1000) и очень редко (<1/10 000).

Таблица 1

Кандидозная инфекция ротоглотки связана с отложением препарата. Следует рекомендовать пациенту полоскание рта водой после каждой поддерживающей дозы для минимизации риска. Орофарингеальная кандидозная инфекция обычно реагирует на местное противогрибковое лечение без необходимости прекращения ингаляций кортикостероидов. Если возникает орофарингеальная молочница, пациенты должны также ополаскивать рот водой после необходимых ингаляций.

Как и в случае с другой ингаляционной терапией, очень редко может возникать парадоксальный бронхоспазм, затрагивая менее 1 из 10000 человек, с немедленным увеличением хрипов и одышки после введения дозы. Парадоксальный бронхоспазм возникает в ответ на быстродействующее ингаляционное бронхолитическое средство и его следует незамедлительно лечить. Введение Синекорта следует немедленно прекратить, пациента необходимо обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию (см. раздел 4.4).

Могут возникать системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, особенно при высоких дозах, назначаемых в течение длительных периодов времени. Эти эффекты встречаются гораздо реже, чем при пероральном применении кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные особенности, адренальную супрессию, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому. Также может возникать повышенная восприимчивость к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу. Эффекты, вероятно, зависят от дозы, времени воздействия, сопутствующего и предшествующего воздействия стероидов и индивидуальной чувствительности.

Лечение агонистами β2-адренорецепторов может привести к повышению уровня инсулина в крови, а также свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел.

Педиатрическая популяция

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к активным веществам или вспомогательным веществам (лактоза, которая содержит небольшое количество молочных белков).

• Детский возраст до 12 лет.

Лекарственные взаимодействия

Фармакокинетические взаимодействия

Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и ингибиторы протеазы ВИЧ), вероятно, заметно увеличат плазменный уровень будесонида, и следует избегать их одновременного применения. Если это невозможно, интервал между назначением ингибитора и будесонида должен быть как можно более продолжительным (раздел 4.4). Пациентам, принимающим сильные ингибиторы CYP3A4, не рекомендуется проводить поддерживающую терапию и облегчающую дыхание терапию с Синекортом.

Кетоконазол, мощный ингибитор CYP3A4, в дозе 200 мг один раз в день, повышал уровень одновременно введенного внутрь будесонида в плазме (разовая доза 3 мг) в среднем в шесть раз. При введении кетоконазола через 12 часов после будесонида, концентрация в среднем увеличивалась только в три раза, показывая, что разделение времени введения может снизить увеличение уровней в плазме. Ограниченные данные об этом взаимодействии для высоких доз ингаляционного будесонида указывают на то, что заметное повышение уровней в плазме (в среднем в четыре раза) может произойти, если итраконазол в дозе 200 мг один раз в день, вводится одновременно с ингаляционным будесонидом (разовая доза - 1000 мкг).

Фармакодинамические взаимодействия

Бета-адренергические блокаторы могут ослаблять или ингибировать действие формотерола. Поэтому Синекорт не следует назначать вместе с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), если для этого нет веских причин.

Сопутствующее лечение хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, антигистаминами (терфенадином) и трициклическими антидепрессантами может продлить интервал QTc и увеличить риск желудочковых аритмий.

Кроме того, L-Dopa, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать сердечную толерантность к β2-симпатомиметикам.

Сопутствующая терапия ингибиторами моноаминоксидазы, включая агенты со схожими свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, может ускорять гипертензивные реакции.

Существует повышенный риск аритмий у пациентов, получающих сопутствующую анестезию с галогенированными углеводородами.

Одновременное использование других бета-адренергических препаратов или антихолинергических препаратов может иметь потенциально аддитивный бронхолитический эффект.

Гипокалиемия может увеличить склонность к аритмиям у пациентов, получающих гликозид наперстянки.

Гипокалиемия может быть вызвана бета2-агонистической терапией и может усиливаться сопутствующим лечением производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками.

Будесонид и формотерол не обнаруживали взаимодействия с другими препаратами, применяемыми для лечения астмы.

Педиатрическая популяция

Исследования взаимодействия были проведены только у взрослых.

Особые указания

При прекращении лечения рекомендуется постепенное снижение дозировки, которая не должна резко прерываться.

Если пациенты считают лечение неэффективным или превышают максимальную рекомендованную дозу, необходимо обратиться за медицинской помощью. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы или ХОБЛ потенциально опасно для жизни, вследствие чего пациенту необходимо пройти медицинское обследование. В этой ситуации следует рассмотреть необходимость повышения терапии кортикостероидами, например, курса оральных кортикостероидов, или лечения антибиотиками при наличии инфекции.

Пациентам рекомендуется постоянное использование ингалятора либо Синекорта (для пациентов с астмой, использующих Синекорт в качестве поддерживающей и вспомогательной терапии), либо отдельный бронхорасширитель быстрого действия (для всех пациентов, использующих Синекорт только в качестве поддерживающей терапии).

Пациентам следует принимать Синекорт в качестве поддерживающей терапии, даже если симптомов не наблюдается. Профилактическое использование Синекорта, например, перед физическими упражнениями, не изучено. Облегчающую дозу Синекортом следует принимать в ответ на симптомы астмы, которая не предназначена для регулярного профилактического применения, например, перед физическими упражнениями. Для такого случая следует рассматривать отдельные быстродействующие бронхорасширители.

После достижения контроля симптомов астмы, можно рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Синекорта. При снижении дозы необходимо регулярное обследование пациентов. Следует использовать наименьшую эффективную дозу Синекорта.

Пациентам не следует начинать терапию Синекортом во время обострения болезни или при значительном ухудшении астмы.

Во время лечения Синекортом могут возникать серьезные обострения и побочные эффекты, связанные с астмой. Пациентам следует продолжать лечение, однако, необходимо обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала терапии.

Как в случае другой ингаляционной терапии, также может возникать парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов и одышки после дозирования. Если пациент испытывает парадоксальный бронхоспазм, лечение Синекортом следует немедленно прекратить, пациента необходимо обследовать, а также назначить альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм реагирует на быстродействующий ингаляционный бронходилататор и должен лечиться сразу.

Системные эффекты могут возникать при любом использовании кортикостероидов, особенно при высоких дозах, назначаемых в течение длительного времени. Эти эффекты менее вероятны при ингаляционном лечении, чем при пероральных кортикостероидах. Возможные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракты и глаукомы и в редких случаях ряд психологических или поведенческих нарушений, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Потенциальное воздействие на плотность костной ткани следует рассматривать у пациентов с высокой дозой препарата в течение длительного периода времени, у которых имеются сосуществующие факторы риска развития остеопороза. Информации о влиянии Синекорта на более высокую дозу не имеется.

Если функция надпочечников нарушена вследствие предыдущей системной стероидной терапии, следует проявлять осторожность при переходе пациентов на терапию Синекортом.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом обычно сводят к минимуму потребность в пероральных стероидах, но пациенты, переносящие оральные стероиды, могут в течение значительного времени иметь риск нарушения надпочечникового резерва. Восстановление может занять значительное количество времени после прекращения терапии пероральными стероидами, и, следовательно, стероидозависимые пациенты, перешедшие на ингаляционный будесонид, могут оставаться под угрозой из-за нарушения функции надпочечников в течение значительного времени. В таких случаях функция оси HPA должна регулярно контролироваться.

Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, также может приводить к клинически значимому подавлению надпочечников. Таким образом, дополнительные системные кортикостероиды следует учитывать в периоды стресса, такие как тяжелые инфекции или плановые операции. Быстрое снижение дозы стероидов может вызвать острое нарушение надпочечников. Симптомы и признаки, которые могут наблюдаться при остром кризе надпочечников, могут быть неясными и могут включать в себя анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, судороги, гипотонию и гипогликемию.

Лечение с помощью дополнительных системных стероидов или ингаляционных будесонидов не должно прерываться внезапно.

Во время пероральной терапии Синекортом будет наблюдаться более низкое системное действие стероидов, которое может привести к появлению аллергических или артритических симптомов, таких как ринит, экзема, боли в мышцах и суставах. В таких случаях следует начать специальную терапию. Может иметься недостаточный глюкокортикостероидный эффект, если наблюдаются такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях иногда требуется временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.

Чтобы свести к минимуму риск инфекции кандидоза ротоглотки, пациенту необходимо ознакомиться с инструкцией о правильном полоскании рта водой после вдыхания дозы. При возникновении орофарингеального кандидоза пациенту следует ополоснуть рот водой после ингаляции.

Следует избегать одновременного лечения итраконазолом, ритонавиром или другими сильными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, временной интервал между введением взаимодействующих препаратов должен быть по возможности наибольшим. Пациентам с сильными ингибиторами CYP3A4 не рекомендуется проводить поддерживающую и облегчающую терапию Синекортом.

Синекорт следует применять с осторожностью пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, необработанной гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим подвагочным аортальным стенозом, тяжелой гипертензией, аневризмой или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмии или тяжелая сердечная недостаточность.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с пролонгацией QTc-интервала. Формотерол может вызывать увеличение QTc-интервала.

Необходимость в препарате и дозировку ингаляционных кортикостероидов следует учитывать пациентам с активным или неактивным легочным туберкулезом, грибковыми и вирусными инфекциями в дыхательных путях.

Потенциально серьезная гипокалиемия может быть результатом высоких доз агонистов β2-адренорецепторов. Сопутствующее лечение агонистов β2 -адренорецепторов препаратами, которые могут индуцировать гипокалиемию или потенцировать гипокалиемический эффект, например, ксантиновые производные, стероиды и диуретики, могут усиливать возможное гипокалиемическое действие агониста β2-адренорецепторов. Особую осторожность следует уделять при нестабильной астме с переменным использованием спасательных бронходилататоров, при острой тяжелой астме, поскольку связанный с этим риск может быть усилен гипоксией, а также, когда вероятность гипокалиемии увеличивается. В этих условиях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Что касается всех агонистов β2-адренорецепторов, то у больных с сахарным диабетом следует рассматривать дополнительный контроль уровня глюкозы в крови.

Синекорт содержит моногидрат лактозы (<1 мг / ингаляция). Это количество вещества обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

Педиатрическая популяция

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. В случае замедления роста терапию следует оценить заново с целью уменьшения дозы ингаляционного кортикостероида до минимального показателя, при котором поддерживается эффективный контроль астмы, если это возможно. Необходимо тщательно взвешивать преимущества терапии кортикостероидами и возможные риски подавления роста. Кроме того, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к детскому специалисту по органам дыхания.

Ограниченные данные долгосрочных исследований позволяют предположить, что большинство детей и подростков, получающих ингаляционный будесонид, в конечном итоге достигают нормального для взрослых роста. Однако наблюдалось начальное небольшое, но временное замедление роста (приблизительно на 1 см). Обычно оно происходит в течение первого года лечения.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

Увеличение числа случаев пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации, наблюдалось у пациентов с ХОБЛ, получавших ингаляционные кортикостероиды. Имеются свидетельства повышенного риска пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было убедительно продемонстрировано во всех исследованиях.

Не существует убедительных клинических доказательств внутриклассовых различий в величине риска пневмонии среди ингаляционных кортикостероидных препаратов.

Врачи должны сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические особенности таких инфекций совпадают с симптомами обострений ХОБЛ.

Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжёлую ХОБЛ.

Беременность

Для лечения Синекортом или сопутствующим лечением формотеролом и будесонидом клинические данные о выявленных беременностях отсутствуют. Данные исследования развития эмбриона и плода у крысы не показали каких-либо дополнительных эффектов от сочетания.

Данные о применении формотерола у беременных отсутствуют. В исследованиях на животных формотерол вызывал неблагоприятные эффекты в исследованиях репродукции при очень высоких уровнях системного воздействия.

Исследования на животных также выявили участие избыточных пренатальных глюкокортикоидов в увеличении риска задержки развития внутриутробного развития, сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых и постоянных изменениях плотности рецепторов глюкокортикоидов, оборотов нейротрансмиттеров и поведения при экспозиции ниже тератогенного диапазона доз.

Во время беременности Синекорт следует использовать только в том случае, если польза перевешивает потенциальные риски. Следует использовать самую низкую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля астмы.

Лактация

Будесонид выводится с грудным молоком. Однако в терапевтических дозах никакого влияния на грудного ребёнка не ожидается. Неизвестно, переходит ли формотерол в грудное молоко человека. Введение Синекорта женщинам, кормящим грудью, следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребёнка.

Фертильность

Данные о потенциальном эффекте будесонида на фертильность отсутствуют. Исследования репродукции животных с формотеролом показали несколько сниженную фертильность у самцов крыс при высоком системном воздействии

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Синекорт оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Передозировка

Передозировка формотерола, вероятно, приведёт к эффектам, типичным для агонистов β2-адренорецепторов: тремор, головная боль, учащённое сердцебиение. Симптомы, о которых сообщалось в отдельных случаях, включают тахикардию, гипергликемию, гипокалиемию, удлинённый интервал QTc, аритмию, тошноту и рвоту. Может быть показано поддерживающее и симптоматическое лечение. Доза 90 микрограмм, вводимая в течение трёх часов пациентам с острой бронхиальной обструкцией, не вызывала угрозы безопасности.

Острая передозировка будесонидом, даже в чрезмерных дозах, как ожидается, не будет являться клинической проблемой. При хроническом использовании в чрезмерных дозах могут появляться системные глюкокортикостероидные эффекты, такие как гиперкортицизм и адренальная супрессия.

Если терапию Синекорта требуется прекратить из-за передозировки формотерола в препарате, необходимо рассмотреть возможность проведения соответствующей ингаляционной терапии кортикостероидами.

Форма выпуска и упаковка

По 120 доз препарата помещают в алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном, вставленный в пластиковый распылитель красного цвета и светло-коричневой крышкой.

1 контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Не замораживать.

Перед применением взболтать.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок годности

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

Владелец регистрационного удостоверения

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

Наименование и страна организации-упаковщика

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК

г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148

тел/факс +7(727)378-51-89, 378-54-78

haroon.rashid@getzpharma.com