Симеспасмил

Симеспасмил

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Алверин в комбинации с другими препаратами.

Код A03AX58

Симптоматическое лечение функциональных кишечных расстройств, сопровождающихся метеоризмом и флатуленцией (в частности, синдромом раздраженного кишечника).

Применяется только для лечения взрослых пациентов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

• заболевания подвздошной кишки

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует проявлять осторожность при появлении симптомов, которые могут предшествовать заболеванию подвздошной кишки (тошнота, рвота, боль в животе, газы и запор).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Имеющиеся данные не указывают на наличие клинически значимых взаимодействий. Они не известны из клинических наблюдений или из доступной научной литературы. Однако из-за поверхностно-активного потенциала симетикона можно ожидать, что абсорбция некоторых лекарств может быть нарушена.

Специальные предупреждения

Функция печени

Повышенные уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в два раза выше верхнего предела нормы были зарегистрированы у пациентов, получавших комбинацию алверина цитрат/симетикон. Это повышение может быть связано с сопутствующим повышением общего билирубина в сыворотке. В случае повышения уровня аминотрансфераз печени более чем в три раза по сравнению с верхним пределом нормы, особенно в случае желтухи, рекомендуется прекратить лечение комбинацией алверина цитрат/симетикон.

Следует проявлять осторожность при появлении симптомов, которые могут предшествовать заболеванию подвздошной кишки (тошнота, рвота, боль в животе, задержка газов и запор).

Во время беременности или лактации

Симетикон: при применении симетикона во время беременности нежелательных эффектов не ожидается из-за незначительного системного воздействия.

Клинически не сообщалось о мальформативных или фетотоксических эффектах. Однако последующего наблюдения за беременными женщинами, получавшими алверина цитрат, недостаточно, чтобы исключить любые риски.

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Симеспасмил во время беременности.

При применении симетикона в период лактации не ожидается нежелательных эффектов из-за незначительного системного воздействия.

Нет данных о выделении алверина цитрата в грудное молоко, поэтому препарат Симеспасмил не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симеспасмил может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. У некоторых пациентов были зарегистрированы нежелательные реакции, такие как головокружение. Заболевания этого типа могут нарушать способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Обычно препарат принимают по 1 капсуле 2-3 раза в сутки перед едой в течение 3-4-х недель.

Метод и путь введения

Предназначен для приема внутрь. Капсулы принимают внутрь целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки препаратом не сообщалось. Из-за нежелательных эффектов алверина цитрата передозировка может проявляться снижением артериального давления. Лечение симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

• анафилактические реакции, анафилактический шок

• цитолитический гепатит

Неизвестно

• цефалгия

• головокружение

• тошнота

• ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожный зуд

• повышенный уровень аминотрансфераз, щелочных фосфатаз, билирубина

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активные вещества: симетикон 300 мг, алверина цитрат 60 мг,

вспомогательные вещества: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Мягкие желатиновые капсулы, продолговатой формы, размером 6, с матовой поверхностью, светло-желтого цвета.

Содержимое капсул – однородная вязкая суспензия от белого до почти белого цвета.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01,

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222-б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98

Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz