СИБРАВА (Инклизиран)

СИБРАВА, раствор для подкожного введения, 284 мг/1.5 мл

Инклизиран

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 284 мг/1.5 мл

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, простые. Другие гиполипидемические препараты. Инклизиран.

Код АТХ С10АХ16

Препарат Сибрава показан взрослым при смешанной дислипидемии или первичной гиперхолестеринемии (гетерозиготной семейной и несемейной) в сочетании с диетой:

• в комбинации с другой гиполипидемической терапией, включая максимально переносимые дозы статинов, у пациентов, не достигающих целевых уровней холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП)

• в монотерапии или в комбинации с другой гиполипидемической терапией у пациентов с непереносимостью статинов или имеющих противопоказания к их применению.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к инклизирану или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

Отсутствуют.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат Сибрава не является субстратом для распространенных белков-переносчиков лекарственных препаратов. Хотя исследования in vitro не проводились, предполагается, что он не является субстратом для цитохрома P450. Инклизиран не является ингибитором или индуктором ферментов цитохрома P450 или распространенных белков-переносчиков лекарственных препаратов. Таким образом, предполагается, что инклизиран не будет вступать в клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Имеются ограниченные данные, свидетельствующие об отсутствии клинически значимых взаимодействий с аторвастатином, розувастатином и другими статинами.

Специальные предупреждения

Гемодиализ

Влияние гемодиализа на фармакокинетику инклизирана не исследовалось. С учетом того, что инклизиран выводится через почки, гемодиализ следует проводить не ранее чем через 72 часа после введения препарата.

Содержание натрия

Препарат Сибрава содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 284 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.

Применение в педиатрии

В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности применение препарата у детей и подростков до 18 лет не рекомендовано.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные о применении инклизирана у беременных женщин практически отсутствуют. В качестве меры предосторожности рекомендуется не применять инклизиран во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли инклизиран с грудным молоком. Таким образом, нельзя исключить риск воздействия на ребенка.

Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении / отказе от терапии препаратом Сибрава следует принимать исходя из пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Сибрава не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая однократная доза составляет 284 мг. После первой инъекции препарат вводят повторно через 3 месяца, а затем каждые 6 месяцев.

Метод и путь введения

Препарат Сибрава предназначен для подкожной инъекции в область живота. Допускается введение в плечо или бедро. Не следует проводить инъекции в зоны с активным кожным заболеванием или повреждением, например, при солнечном ожоге, кожном зуде, воспалении или кожных инфекциях.

Перед использованием препарат Сибрава следует осмотреть визуально на предмет наличия механических включений. Если раствор содержит видимые механические включения, то его не следует использовать.

Каждую дозу объемом 284 мг вводят с помощью одного предварительно заполненного шприца. Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения.

Препарат Сибрава предназначен для введения медицинским работником.

Переход на лечение препаратом Сибрава после терапии моноклональным антителом-ингибитором PCSK9 (пропротеиновая конвертаза субтилизин-кексинового типа 9)

Препарат Сибрава может быть введен сразу по завершении введения последней дозы моноклонального антитела-ингибитора PCSK9. Чтобы поддерживать значения ХС-ЛПНП на низком уровне, рекомендуется ввести препарат Сибрава в течение 2 недель после получения последней дозы моноклонального антитела-ингибитора PCSK9.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При применении препарата Сибрава у здоровых добровольцев в дозах, превышающих в три раза терапевтическую дозу, клинически значимых нежелательных реакций не наблюдалось. Специфического лечения при передозировке препаратом Сибрава не существует. В случае передозировки следует обследовать пациента и назначить соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если с запланированного момента введения дозы препарата Сибрава прошло менее чем 3 месяца, следует ввести препарат Сибрава и далее соблюдать первоначальный режим дозирования.

Если с запланированного момента введения дозы препарата Сибрава прошло 3 месяца и более, следует начать введение препарата заново: ввести первую дозу, следующую – через 3 месяца, затем раз в 6 месяцев.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

При применении препарата у пациентов с легким (класс A по классификации Чайлда — Пью) или умеренным (класс B по классификации Чайлда — Пью) нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс C по классификации Чайлда — Пью) отсутствуют. При применении препарата Сибрава у пациентов с тяжелым нарушением функции печени следует соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции почек

При применении препарата Сибрава у пациентов с легким, умеренным или тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией хронической почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек ограничены. При применении препарата Сибрава в этой группе пациентов следует соблюдать осторожность. Меры предосторожности при применении препарата у пациентов, находящихся на гемодиализе, описаны в разделе «Специальные предупреждения».

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекции дозы препарата не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Сибрава у пациентов в возрасте младше 18 лет не установлены.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата следует обратиться к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- реакция в месте введения, боль в месте введения, покраснение кожи и сыпь в месте введения

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один предварительно заполненный шприц 1,5 мл содержит

активное вещество - инклизиран 284 мг (в виде 300 мг инклизирана натрия),

вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия гидроксид (для коррекции рН), кислота фосфорная (для коррекции рН).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Раствор для подкожного введения.

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор, практически свободный от видимых частиц.

По 1.5 мл препарата помещают в предварительно заполненный шприц вместимостью 2.25 мл, состоящий из прозрачного стеклянного цилиндра (стекло типа I), укупоренного закрепленной иглой (27G½) с защитным колпачком с одного конца и поршнем с бромбутиловым плунжером серого цвета с другого конца, поршень закреплен фиксатором.

По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Сандоз ГмбХ,

Биохимиштрассе 10, Лангампфен 6336, Австрия

тел.: +7 727 258-24-47

эл. почта: drugsafety.cis@novartis.com

Держатель регистрационного удостоверения

Новартис Оверсиз Инвестментс АГ

Лихтштрассе 35, Базель, Швейцария

тел.: +7 727 258-24-47

эл. почта: drugsafety.cis@novartis.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан

050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95

тел.: +7 727 258-24-47

эл. почта: drugsafety.cis@novartis.com