СИБРАВА (Инклизиран)

СИБРАВА, тері астына енгізуге арналған ерітінді, 284 мг/1.5 мл

Инклизиран

Дәрілік түрі, дозасы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 284 мг/1.5 мл

Жүрек-қантамыр жүйесі Липид модификациялайтын препараттар. Липид модификациялайтын препараттар, қарапайым. Басқа гиполипидемиялық препараттар Инклизиран.

АТХ коды С10АХ16

Сибрава препараты аралас дислипидемия немесе бастапқы гиперхолестеринемия (гетерозиготалы отбасылық және отбасылық емес) бар ересектерге диетамен бірге қолданылады:

• холестерин төмен тығыздықтағы липопротеиннің (ХС-ТТЛП) нысаналы деңгейіне жетпейтін пациенттерде статиндердің ең жоғары көтерілетін дозаларын қоса, басқа гиполипидемиялық терапиямен біріктірілімде

• статиндер жақпаушылығы бар немесе оларды қолдануға қарсы көрсетілімдері бар пациенттерде монотерапияда немесе басқа гиполипидемиялық терапиямен біріктірілімде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- инклизиранға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Сибрава препараты дәрілік препарттардың жалпы тасымалдаушы ақуыздарының субстраты емес. In vitro зерттеулері жүргізілмегенімен, ол P450 цитохромы үшін субстрат емес деп болжанады. Инклизиран P450 цитохромы ферменттерінің тежегіші немесе индукторы немесе дәрілік заттардың жалпы тасымалдаушы ақуыздары болып табылмайды. Осылайша, инклизиран басқа дәрілік препараттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуге қосылады деп болжанады. Аторвастатинмен, розувастатинмен және басқа статиндермен клиникалық маңызды өзара әрекеттесудің жоқтығын куәландыратын шектеулі деректер бар.

Арнайы ескертулер

Гемодиализ

Инклизиранның фармакокинетикасына гемодиализдің әсері зерттелмеген. Инклизиранның бүйрек арқылы шығарылуын ескере отырып, гемодиализ препарат енгізілгеннен кейін 72 сағаттан ерте жүргізілмеуі керек.

Натрий мөлшері

Сибрава препаратының құрамында 284 мг-ға 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іш жүзінде натрий жоқ.

Педиатрияда қолдану

Қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің болмауына байланысты препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде инклизиранды қолдану туралы деректер жоқ. Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде инклизиранды қолданбау ұсынылады.

Бала емізу

Инклизиранның емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Осылайша, балаға әсер ету қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Емшекпен емізуді тоқтату немесе Сибрава препаратымен емдеуді тоқтату / одан бас тарту туралы шешімді бала үшін емшекпен қоректендірудің пайдасы мен ана үшін терапияның пайдасын негізге ала отырып қабылдаған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сибрава препараты көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз ғана әсері бар.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ұсынылатын бір реттік доза 284 мг құрайды. Бірінші инъекциядан кейін препаратты 3 айдан соң, содан кейін әр 6 айдан соң қайта енгізіледі.

Енгізу әдісі мен жолы

Сибрава препараты іш аймағына тері астына енгізуге арналған. Иыққа немесе жамбасқа енгізуге рұқсат етіледі. Белсенді тері ауруы немесе зақымдануы бар аймақтарға, мысалы, күнге күйіп қалу, терінің қышынуы, қабыну немесе тері инфекциялары кезінде инъекция жасамау керек.

Сибрава препаратын пайдаланар алдында механикалық қосындылардың бар-жоғын көзбен қарау керек. Егер ерітіндіде көрінетін механикалық қосылыстар болса, онда оны қолдануға болмайды.

Көлемі 284 мг әрбір дозаны алдын ала толтырылған бір шприц көмегімен енгізеді. Алдын ала толтырылған әрбір шприц тек бір рет қолдануға арналған.

Сибрава препаратын медицина қызметкері енгізуі керек.

PCSK9 моноклональді антидене-тежегішімен емнен кейін Сибрава препаратымен емдеуге көшу (субтилизин-кексин түріндегі пропротеинді конвертаза 9)

Сибрава препараты PCSK9 моноклональді антидене-тежегішінің соңғы дозасын енгізу аяқталғаннан кейін бірден енгізілуі мүмкін. ХС-ТТЛП мәнін төмен деңгейде ұстап тұру үшін PCSK9 моноклональді антидене-тежегішінің соңғы дозасын алғаннан кейін 2 апта ішінде Сибрава препаратын енгізу ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Сибрава препаратын дені сау еріктілерде емдік дозадан үш есе асатын дозаларда қолданғанда клиникалық маңызы бар жағымсыз реакциялар байқалған жоқ. Сибрава препаратымен артық дозалану кезінде арнайы ем жоқ. Артық дозаланған жағдайда пациентті тексеріп, тиісті симптоматикалық және демеуші ем тағайындау керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер Сибрава препаратының дозасын енгізудің жоспарланған сәтінен бастап 3 айдан аз уақыт өтсе, Сибрава препаратын енгізу және одан әрі дозалаудың бастапқы режимін сақтау керек.

Егер Сибрава препаратының дозасын енгізудің жоспарланған сәтінен бастап 3 ай және одан астам уақыт өтсе, препаратты қайтадан енгізуді бастау керек: бірінші дозаны, келесі дозаны – 3 айдан кейін, содан кейін 6 айда бір рет енгізу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Препаратты бауыр функциясының жеңіл (Чайлд — Пью жіктеуі бойынша А класы) немесе орташа (Чайлд — Пью жіктеуі бойынша В класы) бұзылулары бар пациенттерде қолданған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде препаратты қолдану туралы деректер жоқ (Чайлд — Пью жіктемесі бойынша С класс). Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде Сибрава препаратын қолданғанда сақ болу керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Сибрава препаратын бүйрек функциясының жеңіл, орташа немесе ауыр бұзылуы немесе созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы бар пациенттерде қолданған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде препаратты қолдану туралы деректер шектеулі. Сибрава препаратын пациенттердің осы тобында қолданған кезде сақ болу керек. Гемодиализдегі пациенттерде препаратты қолдану кезіндегі сақтық шаралары «Арнайы сақтандырулар» бөлімінде сипатталған.

Егде жастағы пациенттер

65 жастағы және одан үлкен пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Балалар

18 жасқа толмаған пациенттерде Сибрава препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне жүгінгені жөн.

Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялары сипаттамасы және осы жағдайда қабылданатын шаралар

Жиі

- енгізу орнындағы реакция, енгізу орнындағы ауырсыну, терінің қызаруы және енгізу орнындағы бөртпе

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Алдын ала толтырылған бір 1,5 мл шприц құрамында:

белсенді зат - 284 мг инклизиран (300 мг натрий инклизираны түрінде).

қосымша заттар: инъекцияға арналған су, натрий гидроксиді (рН түзету үшін), фосфор қышқылы (рН түзету үшін).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді.

Мөлдір түссізден ашық-сары түске дейінгі ерітінді, іс жүзінде көрінетін бөлшектерден бос.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.5 мл препараттан сыйымдылығы 2.25 мл алдын ала толтырылған шприцке салынады, ол бір ұшынан қорғағыш қалпақшасы бар, бекітілген инемен (27G½) тығындалған мөлдір шыны цилиндрден (I типті шыны) және екінші ұшынан сұр түсті бромбутилді плунжері бар поршеннен тұрады, поршень бекіткішпен бекітіледі.

1 шприцтен пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Сандоз ГмбХ,

Биохимиштрассе 10, Лангампфен 6336, Австрия

тел.: +7 727 258-24-47

эл. пошта: drugsafety.cis@novartis.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Новартис Оверсиз Инвестментс АГ

Лихтстрассе 35, Базель, Швейцария

тел.: +7 727 258-24-47

эл. пошта: drugsafety.cis@novartis.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Новартис Фарма Сервисэз АГ» компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы

050022 Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 95

тел.: +7 727 258-24-47

эл. пошта: drugsafety.cis@novartis.com