Секнидокс-ВМ (1000 Миллиграмм) (Секнидазол)

Секнидокс-ВМ

Секнидазол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Противопротозойные препараты. Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Секнидазол.

Код АТX P01AB07

• урогенитальный трихомониаз у мужчин и у женщин;

• кишечный и печеночный амебиаз;

• лямблиоз.

Возможность использования лекарственного препарата при инфекциях, вызванных анаэробными бактериями, зависит от чувствительности микроорганизма.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

• период беременности и кормление грудью;

• органические неврологические расстройства;

• патологические нарушения со стороны системы крови, в том числе в анамнезе.

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время лечения урогенитальных инфекций следует воздерживаться от половых контактов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Дисульфирам

Не следует одновременно использовать секнидазол с дисульфирамом, так как существует риск возникновения спутанности сознания и психоза.

Алкоголь

При приеме секнидазола с алкоголем развиваются следующие симптомы (антабусный эффект): приливы, болезненные спазмы в животе, рвота и тахикардия. Не следует употреблять алкоголь во время использования препарата.

Антикоагулянты (варфарин)

При совместном применении с секнидазолом может усиливаться антикоагулянтный эффект и повышаться риск развития кровотечений вследствие снижения печеночного метаболизма антикоагулянтов. Следует часто контролировать показатели протромбинового времени и международного нормализованного отношения (МНО), а также корректировать дозы пероральных коагулянтов во время комбинированной терапии и в течение 8 дней после ее завершения.

Препараты, содержащие литий

При одновременном применении секнидазола с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазме крови.

Циклоспорин

При совместном использовании с секнидазолом может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови; при комбинированном применении лекарственных средств необходимо тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина в плазме крови.

5-фторурацил

При применении с секнидазолом снижается клиренс 5-фторурацила, что приводит к повышению токсичности 5-фторурацила.

Специальные предупреждения

Во время использования препарата Секнидокс-ВМ и в течение 72 часов после прекращения приема препарата не следует употреблять алкоголь с целью предупреждения возникновения нежелательных реакций, аналогичных тем, которые наблюдаются при применении дисульфирама (приливы, болезненные спазмы в животе, рвота и тахикардия).

В случае возникновения необходимости использовать препарат Секнидокс-ВМ в течение более продолжительного периода времени, чем это рекомендовано, у пациентов следует контролировать гематологические показатели (в частности, количество лейкоцитов), а также следует проводить мониторинг пациентов на предмет возникновения нежелательных реакций, указывающих на развитие центральных и периферических нейропатий (таких как парестезии, атаксия, головокружение, судороги).

Препарат Секнидокс-ВМ следует использовать с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией.

Терапию лекарственным препаратом следует прекратить при возникновении нарушений координации движения, головокружения или спутанности сознания.

Вспомогательные вещества

Препарат Секнидокс-ВМ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Препарат Секнидокс-ВМ не следует использовать у женщин в период беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата может возникать головокружение, что может оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Урогенитальный трихомониаз: 2 таблетки 1 раз в сутки или в два приема с интервалом в 12 часов (общая доза 2,0 г).

Кишечный амебиаз:

• острый - 2 таблетки 1 раз в сутки или в два приема с интервалом в 12 часов (общая доза 2,0 г);

• хроническое носительство (просветная и цистная формы) – 1,5 таблетки в сутки (суточная доза 1,5 г) в один или несколько приемов в течение 3 дней.

Печеночный амебиаз: 1,5 таблетки в сутки (суточная доза 1,5 г) в один или несколько приемов в течение не менее 5 дней.

Лямблиоз: 2 таблетки 1 раз в сутки или в два приема с интервалом в 12 часов (общая доза 2,0 г).

Особые группы пациентов

Дети

Данная лекарственная форма предназначена для применения у детей с массой тела более 20 кг.

Продолжительность лечения у детей в аналогичных клинических ситуациях соответствует продолжительности лечения у взрослых; дозы секнидазола составляют от 25 до 30 мг/кг/сутки в зависимости от индивидуальных медицинских критериев.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью рекомендации по коррекции дозы секнидазола относятся к производным 5-нитроимидазола в целом.

У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетические параметры секнидазола существенно не изменяются, поэтому, как правило, коррекция дозы препарата Секнидокс-ВМ не требуется, особенно при краткосрочном лечении.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует оценить общее состояние и при необходимости уменьшить суточную дозу препарата.

В вышеуказанных ситуациях при выборе режима дозирования препарата в первую очередь следует учитывать индивидуальные медицинские критерии.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Клиническая картина передозировки препарата, как правило, обусловлена усилением нежелательных реакций, особенно со стороны нервной системы.

При передозировке препарата сообщалось о таких симптомах, как дисгевзия, головная боль, вялость и боль в животе.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки препарата следует незамедлительно проводить соответствующую терапию, которая основывается на общих принципах лечения отравлений; рекомендуется обеспечить медицинское наблюдение за пациентом в условиях стационара и проводить симптоматическое лечение. При необходимости для выведения секнидазола из организма можно использовать гемодиализ.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• боль в эпигастрии и/или в животе

• тошнота

• рвота

• диарея

• констипация

Нечасто

• глоссит

• стоматит

• нарушения вкуса (металлический привкус во рту)

• анорексия

Редко

• умеренно выраженная лейкопения, которая имеет обратимый характер при прекращении лечения

• реакции гиперчувствительности, которые иногда имеют тяжелое течение, такие как сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, отек лица, периорбитальный отек и отек гортани, лихорадка, эритема и анафилактические реакции

• головная боль

• судороги

• вертиго

• головокружение

• парестезия

• периферическая сенсорная нейропатия

• сенсорно-моторный полиневрит

• пальпитация

Очень редко

• агранулоцитоз

• нейтропения

• тромбоцитопения

• психозы

• спутанность сознания

• галлюцинации

• энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение моторики, нистагм и тремор), которые носят обратимый характер при прекращении лечения

• гепатит

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• кожная сыпь

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – секнидазол 1000 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, натрия крахмалгликолят тип А, кальция гидрофосфат дигидрат, повидон К30, магния стеарат, тальк, вода очищенная*,

состав оболочки: Oпадри® II синий 85F20400 (спирт поливиниловый, макрогол, титана диоксид (Е 171), тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е 132)), вода очищенная*.

* - не присутствует в конечном продукте

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Овальной формы двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с тиснением «SECN» на одной стороне и риской на другой стороне.

По 2 таблетки в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел./факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz