Секнидокс-ВМ (1000 Миллиграмм) (Секнидазол)

Секнидокс-ВМ

Секнидазол

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 1000 мг

Паразиттерге қарсы препараттар, инсектицидтер және репелленттер. Протозойға қарсы препараттар. Амебиаз және басқа протозойлық инфекцияларды емдеуге арналған препараттар. Нитроимидазол туындылары. Секнидазол.

АТХ коды P01AB07

• ерлер мен әйелдердегі урогенитальді трихомониазда;

• ішек және бауыр амебиазында;

• лямблиозда.

Дәрілік препаратты анаэробты бактериялар туындатқан инфекциялар кезінде пайдалану мүмкіндігі микроорганизмнің сезімталдығына байланысты.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

• жүктілік және бала емізу кезеңі;

• органикалық неврологиялық бұзылыстар;

• қан жүйесі тарапынан патологиялық бұзылулар, оның ішінде анамнезінде.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Урогенитальді инфекцияларды емдеу кезінде жыныстық қатынастан бас тарту керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дисульфирам

Секнидазолды дисульфираммен бір уақытта қолдануға болмайды, себебі сананың шатасуы және психоздың даму қаупі болады.

Алкоголь

Секнидазолды алкогольмен бірге қабылдаған кезде келесі симптомдар (антабусты әсер) дамиды: ысыну, іштің ауырсынып түйілуі, құсу және тахикардия. Препаратты қолдану кезінде алкогольді тұтынуға болмайды.

Антикоагулянттар (варфарин)

Секнидазолмен бірге қолданған кезде антикоагулянттық әсер күшейіп, антикоагулянттардың бауыр метаболизмінің төмендеуіне байланысты қан кетудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Протромбинді уақыт пен халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) көрсеткіштерін жиі бақылап отыру керек, сондай-ақ біріктірілген ем кезінде және ол аяқталғаннан кейін 8 күн бойы пероральді коагулянттардың дозаларын түзету қажет.

Құрамында литий бар препараттар

Секнидазолды литий препараттарымен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы литийдің концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Циклоспорин

Секнидазолмен бірге пайдаланған кезде қан плазмасындағы циклоспорин концентрациясы жоғарылауы мүмкін; дәрілік заттарды біріктіріп қолданған кезде қан плазмасындағы циклоспорин мен креатинин деңгейлерін мұқият бақылау қажет.

5-фторурацил

Секнидазолмен қолданғанда 5-фторурацилдің клиренсі төмендейді, 5-фторурацилда уыттылықтың артуына әкеледі.

Арнайы ескертулер

Секнидокс-ВМ препаратын пайдалану кезінде және препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін 72 сағат ішінде дисульфирамды қолдану кезінде байқалатын жағымсыз реакциялар (ысыну, іштің ауырсынатын түйілуі, құсу және тахикардия) туындауының алдын алу мақсатында алкогольді тұтынбаған жөн.

Секнидокс-ВМ препаратын ұсынылғаннан гөрі ұзақ уақыт бойы пайдалану қажеттілігі туындаған жағдайда, пациенттерде гематологиялық көрсеткіштерді (атап айтқанда, лейкоциттер санын) бақылау керек, сонымен қатар орталық және шеткері нейропатиялардың (парестезиялар, атаксия, бас айналу, құрысулар сияқты) дамуын көрсететін жағымсыз реакциялардың туындау мәніне пациенттерге мониторинг жүргізген жөн.

Секнидокс-ВМ препаратын бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Қимыл үйлесімінің бұзылуы, бас айналуы немесе сананың шатасуы пайда болған кезде дәрілік препаратпен емдеуді тоқтатқан жөн.

Қосымша заттар

Секнидокс-ВМ препаратының 1 таблетка құрамында 1 ммольден аз (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Жүктілік немесе лактация кезінде

Секнидокс-ВМ препаратын әйелдерге жүктілік және лактация кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданған кезде бас айналу туындауы мүмкін, бұл автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер

Урогенитальді трихомониаз: тәулігіне 1 рет 2 таблетка немесе 12 сағат аралықпен екі рет қабылдау (жалпы дозасы 2,0 г).

Ішек амебиазы:

• жедел - тәулігіне 1 рет 2 таблетка немесе 12 сағат аралықпен екі рет қабылдау (жалпы дозасы 2,0 г);

• қоздырғыштарды созылмалы тасымалдаушылық (саңылаулы және циста түріндегі) – тәулігіне 1,5 таблетка (тәуліктік дозасы 1,5 г) бір немесе бірнеше қабылдауда 3 күн бойы.

Бауыр амебиазы: тәулігіне 1,5 таблетка (тәуліктік дозасы 1,5 г) бір немесе бірнеше қабылдауда кемінде 5 күн бойы.

Лямблиоз: тәулігіне 1 рет 2 таблетка немесе 12 сағат аралықпен екі рет қабылдау (жалпы дозасы 2,0 г).

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Осы дәрілік түрі дене салмағы 20 кг-нан асатын балаларға қолдануға арналған.

Ұқсас клиникалық жағдайларда балалардағы емдеу ұзақтығы ересектердегі емдеу ұзақтығына сәйкес келеді; секнидазолдың дозасы жеке медициналық критерийлерге байланысты тәулігіне 25-тен 30 мг/кг-ға дейінді құрайды.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде секнидазол дозасын түзету жөніндегі ұсынымдар жалпы алғанда, 5-нитроимидазол туындыларына жатады.

Бүйректің орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде секнидазолдың фармакокинетикалық параметрлері айтарлықтай өзгермейді, сондықтан, әдетте, Секнидокс-ВМ препаратының дозасын әсіресе қысқа мерзімді емдеу кезінде түзету қажет емес.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде жалпы жағдайды бағалау және қажет болған жағдайда, препараттың тәуліктік дозасын азайту керек.

Жоғарыда аталған жағдайларда препараттың дозалау режимін таңдау кезінде ең алдымен жеке медициналық критерийлерді ескеру қажет.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Препаратпен артық дозаланудың клиникалық көрінісі, әдетте, жағымсыз реакциялардың, әсіресе жүйке жүйесінің тарапынан, күшеюіне байланысты.

Препаратпен артық дозалану кезінде дисгевзия, бас ауыруы, сылбырлық және іштің ауыруы сияқты симптомдар байқалды.

Емі

Спецификалық антидот белгісіз. Препаратпен артық дозаланған жағдайда улануды жалпы емдеу қағидаттарына негізделген тиісті емді дереу жүргізу керек; стационар жағдайында пациентке медициналық бақылауды қамтамасыз ету және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Қажет болса, секнидазолды организмнен шығару үшін гемодиализді қолдануға болады.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

• эпигастрий аймағының және/немесе іштің ауыруы

• жүрек айнуы

• құсу

• диарея

• констипация

Жиі емес

• глоссит

• стоматит

• дәм сезудің бұзылуы (ауыздың темір татуы)

• анорексия

Сирек

• емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды сипатқа ие, айқындылығы орташа лейкопения

• кейде бөртпе, қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі, беттің ісінуі, периорбитальді ісіну және көмейдің ісінуі, қызба, эритема және анафилаксиялық реакциялар сияқты кейде ауыр өтетін аса жоғары сезімталдық реакциялары

• бас ауыру

• құрысулар

• вертиго

• бас айналу

• парестезия

• шеткері сенсорлы нейропатия

• сенсорлы-моторлы полиневрит

• пальпитация

Өте сирек

• агранулоцитоз

• нейтропения

• тромбоцитопения

• психоздар

• сананың шатасуы

• елестеулер

• энцефалопатия (мысалы, сананың шатасуы) және емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды сипатқа ие, жеделге жуық мишықтың синдромы (мысалы, атаксия, дизартрия, моториканың бұзылуы, нистагм және тремор)

• гепатит

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• тері бөртпесі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – секнидазол 1000 мг,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза 101 типi, натрий крахмалгликоляты A типi, кальций гидрофосфаты дигидраты, повидон К30, магний стеараты, тальк, тазартылған су*,

қабық құрамы: Oпадри® II көк 85F20400 (поливинил спирті, макрогол, титанның қостотығы (Е 171), тальк, индигокармин алюминий лагы (Е 132)), тазартылған су*.

* - дайын өнімде жоқ

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жағында «SECN» бедері және басқа жағында сызығы бар, көк түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А. Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

Электрондық пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А. Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

Электрондық пошта: info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Тел./факс: 8 (7272) 529090, электрондық пошта: rin_pharma@mail.ru 

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ.,

222Б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98, электрондық пошта: pvpharma@worldmedicine.kz