Сафнело (150 мг/мл) (Анифролумаб)

Сафнело®

Анифролумаб

Лекарственная форма, дозировка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 150 мг/ мл, 300 мг

Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические и иммуномодулириующие препараты. Иммуносупрессанты. Моноклональные антитела. Анифролумаб.

Код АТХ L04AG11

Препарат Сафнело® показан в качестве дополнительной терапии для лечения взрослых пациентов с активной среднетяжелой и тяжелой системной красной волчанкой (СКВ) с наличием аутоантител при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат применяют только по назначению врача. Следует проинформировать лечащего врача перед назначением препарата и в период терапии препаратом в следующих случаях:

• наличие аллергических реакций на этот лекарственный препарат в данный момент или в анамнезе (отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание, ощущение предобморочного состояния, головокружение (из-за резкого снижения артериального давления));

• развитие инфекции и появление симптомы инфекции (возможные признаки инфекции дыхательных путей - жар и гриппоподобные состояние, боли в мышцах, кашель или затруднение дыхания; возможные признаки опоясывающего лишая - чувство жжения при мочеиспускании или учащенное мочеиспускание, диарея или боль в животе, кожная сыпь красного цвета, которая может вызывать боль и жжение);

• наличие длительной или периодически возобновляющейся инфекции;

• наличие поражения почек или нервной системы, вызванное системной красной волчанкой;

• наличие онкологических заболеваний (рак) в настоящее время и в анамнезе;

• применение в настоящее время, недавно или планируемое применение других лекарственных препаратов, недавно проведенная или планируемая вакцинация (иммунизация). Не следует проводить иммунизацию некоторыми вакцинами (живыми или живыми ослабленными вакцинами) во время лечения данным препаратом;

• проведение терапии другим биологическим лекарственным препаратом в настоящее время (например, белимумаб для лечения системной красной волчанки).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Ожидается, что анифролумаб не подвергается метаболизму под действием ферментов печени и не выводится почками.

Образование некоторых ферментов CYP450 подавляется повышением уровня определенных цитокинов при хроническом воспалении. Анифролумаб незначительно снижает уровень некоторых цитокинов; влияние на активность CYP450 неизвестно. У пациентов, получающих сопутствующую терапию препаратами, являющимися субстратами CYP с узким терапевтическим индексом, когда доза подбирается индивидуально (например, варфарин), рекомендуется терапевтический мониторинг.

Иммунный ответ

Одновременное применение анифролумаба с вакцинами не изучалось.

Специальные предупреждения

Прослеживаемость

В целях улучшения мер по прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы.

Особые группы пациентов

Применение анифролумаба в комбинации с другими биологическими препаратами, в том числе, таргетными препаратами, направленными на B-лимфоциты, не изучалось. Поэтому не рекомендуется применение анифролумаба в комбинации с биологическими препаратами.

Применение анифролумаба у пациентов с тяжёлым активным поражением центральной нервной системы при СКВ или тяжелым активным волчаночным нефритом не изучалось.

Реакции гиперчувствительности

Были отмечены серьёзные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, после введения анифролумаба.

Серьёзные реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отёк) были зарегистрированы у пациентов, получавших анифролумаб.

У пациентов с инфузионными реакциями и/или гиперчувствительностью в анамнезе перед инфузией анифролумаба может быть назначена премедикация (например, антигистаминные препараты).

В случае возникновения серьёзной инфузионной реакции или реакции гиперчувствительности (например, анафилаксии) введение анифролумаба следует немедленно прервать и начать соответствующую терапию.

Инфекции

Анифролумаб увеличивает риск развития инфекций дыхательных путей и опоясывающего лишая (наблюдались случаи диссеминированного опоясывающего лишая). У пациентов с СКВ, также получающих иммунодепрессанты, отмечается повышенный риск развития опоясывающего лишая.

Серьёзные, иногда фатальные инфекции отмечались у пациентов, получавших анифролумаб.

Из-за механизма действия анифролумаб следует применять с осторожностью у пациентов с хроническими инфекциями, рецидивирующими инфекциями в анамнезе или идентифицированными факторами риска инфекций. Лечение анифролумабом не следует начинать у пациентов с клинически значимой активной инфекцией, пока инфекция не разрешится, или не будет проведено адекватное лечение. Следует проинструктировать пациентов обратиться за медицинской помощью при появлении признаков и симптомов клинически значимой инфекции. Если у пациента развивается инфекция, или стандартная терапия не оказывает эффекта, следует пристально наблюдать за состоянием пациента и рассмотреть вариант приостановки терапии анифролумабом до разрешения инфекции.

Нет данных о применении препарата у пациентов с первичным иммунодефицитом в анамнез.

Нет данных о применении препарата у пациентов с активным или латентным туберкулёзом в анамнезе. Перед началом лечения анифролумабом пациентов с латентным туберкулёзом, не получавших противотуберкулёзную терапию, следует рассмотреть целесообразность ее назначения.

Анифролумаб не следует назначать пациентам с активным туберкулёзом.

Иммунизация

Данные об иммунном ответе на введение вакцин отсутствуют.

До начала терапии следует рассмотреть возможность завершения вакцинации в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации. Следует избегать одновременного применения живых или ослабленных вакцин у пациентов, получающих терапию анифролумабом.

Злокачественные новообразования

Влияние анифролумаба на возможное развитие злокачественных новообразований неизвестно. Нет данных о применении препарата у пациентов со злокачественными новообразованиями в анамнезе.

Злокачественные новообразования (включая немеланомный рак кожи) были зарегистрированы у пациентов, получавших анифролумаб в любой дозе. Злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, наблюдались у пациентов, получавших анифролумаб. Были зафиксированы случаи рака молочной железы и плоскоклеточого рака.

У пациентов с установленными факторами риска развития или рецидива злокачественного новообразования следует учитывать индивидуальное соотношение риск-польза. Следует проявлять осторожность при решении вопроса о продолжении терапии при возникновении у пациента злокачественного новообразования.

Детский и подростковый возраст

Безопасность и эффективность анифролумаба у детей и подростков младше 18 лет не были установлены, данные отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные о применении препарата Сафнело® у беременных женщин ограничены (менее 300 случаев беременности).

Препарат Сафнело® не рекомендуется применять во время беременности, а также женщинам детородного возраста, не применяющим контрацепцию, если ожидаемая польза не оправдывает потенциальный риск.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли анифролумаб с грудным молоком.

Нельзя исключить риск для ребенка, получающего грудное вскармливание.

Следует оценить пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для женщины и принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении терапии препаратом Сафнело®.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Сафнело® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Лечение должно быть назначено и должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения СКВ.

Режим дозирования

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Коррекция дозы не требуется. Информация о применении препарата у пациентов в возрасте ≥ 65 лет ограничена (n=20); данные о применении препарата у пациентов старше 75 лет отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность анифролумаба у детей и подростков младше 18 лет не были установлены, данные отсутствуют.

Метод и путь введения

Для внутривенного введения.

Препарат Сафнело® нельзя вводить внутривенно струйно или в виде болюсной инъекции.

После разведения концентрата 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций препарат Сафнело® следует вводить в виде инфузии продолжительностью 30 минут с использованием инфузионной системы для внутривенных инфузий, содержащей встроенный или дополнительный стерильный фильтр от 0.2 до 15 микрон с низким связыванием белков.

При развитии инфузионной реакции введение препарата может быть замедлено или прервано.

По завершении инфузии инфузионный набор следует промыть 25 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, чтобы обеспечить полное введение раствора для инфузий.

Не следует одновременно вводить какие-либо другие препараты, используя одну и ту же инфузионную систему.

Медицинским работникам следует соблюдать правила асептики при приготовлении и введении раствора, как указано ниже:

Приготовление раствора для инфузий:

1. Перед применением проводят визуальный осмотр лекарственного препарата на предмет наличия механических включений и изменения цвета. Препарат Сафнело® представляет собой прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтого цвета, практически свободный от видимых частиц. Если жидкость мутная, её цвет изменен, и отмечаются видимые механические включения, флакон следует утилизировать. Не следует встряхивать флакон.

2. 2.0 мл препарата Сафнело®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, разбавляют в мешке для инфузий до 50 мл или 100 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций.

3. Перемешивают раствор, осторожно переворачивая. Не встряхивать.

4. Концентрат, оставшийся во флаконе, должен быть утилизирован.

5. Раствор для инфузий рекомендуется вводить сразу же после приготовления. Если раствор для инфузий хранился в холодильнике, перед введением его следует оставить до достижения комнатной температуры от +15°C до +25°C.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Специального лечения в случаях передозировки анифролумаба не существует. В случае передозировки пациенту следует проводить поддерживающее лечение с соответствующим наблюдением при необходимости.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска запланированной инфузии следует ввести препарат в кратчайшие сроки. Минимальный интервал между введениями доз препарата составляет 14 дней.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случаях появления каких-либо вопросов касательно способа применения препарата Сафнело®, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- инфекция верхних дыхательных путей (включая инфекцию верхних дыхательных путей, ринофарингит, фарингит), бронхит (включая бронхит, вирусный бронхит, трахеобронхит)

Часто

- опоясывающий лишай

- инфекция дыхательных путей (включая инфекцию дыхательных путей, вирусную, бактериальную инфекции дыхательных путей)

- гиперчувствительность

- инфузионная реакция

Нечасто

- анафилактическая реакция

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- боль в суставах (артралгия)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один мл препарата содержит

активное вещество - анифролумаб *, 150 мг,

* Анифролумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело группы иммуноглобулина G1 каппа (IgG1κ), продуцируемое в клетках миеломы мыши (NS0) с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-лизина гидрохлорид, α,α – трегалозы дигидрат, полисорбат 80, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтого цвета, практически свободный от видимых частиц.

По 2.0 мл в стеклянные флаконы (тип I, ЕФ*/ФСША*), укупоренные пробкой из хлорбутиловой резины, обжатой сверху алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой («флип-офф»).

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года

Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2°C до +8°C и в течение 4 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению после разбавления. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя и, в целом, не должно превышать 24 часов при температуре от +2°C до +8°C.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать! Не перемешивать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

AstraZeneca Nijmegen B.V., Нидерланды,

Lagelandseweg 78, 6545 CG Неймеген, Нидерланды

Тел.: +31(0)24 3717310

e-mail: ProductQuality.kz@astrazeneca.com

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB, Швеция

SE-151 85 Сёдерталье, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”,

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000

ул. Кунаева, д. 77, офис 101

Тел.: +7 727 232 14 15

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

В целях улучшения мер по прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы.

Флаконы препарата Сафнело® предназначены для однократного применения. Медицинским работникам следует соблюдать правила асептики при приготовлении и введении раствора, как указано ниже:

Приготовление раствора для инфузий:

1. Перед применением проводят визуальный осмотр лекарственного препарата на предмет наличия механических включений и изменения цвета. Препарат Сафнело® представляет собой прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтого цвета, практически свободный от видимых частиц. Если жидкость мутная, её цвет изменен, и отмечаются видимые механические включения, флакон следует утилизировать. Не следует встряхивать флакон.

2. 2.0 мл препарата Сафнело®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, разбавляют в мешке для инфузий до 50 мл или 100 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций.

3. Перемешивают раствор, осторожно переворачивая. Не встряхивать.

4. Концентрат, оставшийся во флаконе, должен быть утилизирован.

5. С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению после разбавления. Если препарат не введен немедленно, в целом, химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2°C до +8°C и в течение 4 часов при температуре 25 °C. Следует утилизировать приготовленный раствор, если он не использовался в течение указанного периода.

Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя.

Способ применения

Препарат вводится в виде инфузии продолжительностью 30 минут с использованием инфузионной системы для внутривенных инфузий, содержащей встроенный стерильный фильтр от 0.2 до 15 микрон с низким связыванием белков.

Утилизация

Неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.