Сафнело (150 мг/мл) (Анифролумаб)

Сафнело®

Анифролумаб

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 150 мг/ мл, 300 мг

Фармакотерапиялық тобы: Антинеопластикалық және иммуномодуляциялаушы препараттар. Иммуносупрессанттар. Моноклональді антиденелер. Анифролумаб.

АТХ коды L04AG11

Сафнело® препараты стандартты терапияға жауап жеткіліксіз болған кезде аутоантиденелері бар белсенді орташа ауыр және ауыр жүйелі қызыл жегіге (ЖҚЖ) шалдыққан ересек пациенттерді емдеу үшін қосымша терапия ретінде қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Препарат дәрігердің нұсқауымен ғана қолданылады. Препаратты тағайындар алдында және препаратпен емдеу кезеңінде емдеуші дәрігерге келесі жағдайларда хабарлау керек:

• қазіргі уақытта немесе анамнезінде осы препаратқа аллергиялық реакциялардың (беттің, тілдің немесе тамақтың ісінуі, тыныс алудың қиындауы, естен тану алдындағы сезімі, бас айналуы (артериялық қысымның күрт төмендеуіне байланысты)) болуы;

• инфекцияның дамуы және пайда болуы инфекция симптомдары (тыныс алу жолдарының инфекциясының ықтимал белгілері - қызу және тұмауға ұқсас жағдай, бұлшықет ауыруы, жөтел немесе тыныс алудың қиындауы; белдемелі теміреткінің ықтимал белгілері - несеп шығару кезіндегі ашыту немесе несеп шығарудың жиілеуі, диарея немесе іштің ауыруы, ауырсыну мен ашытуды тудыруы мүмкін қызыл тері бөртпесі);

• ұзақ мерзімді немесе мезгіл-мезгіл жаңаратын инфекцияның болуы;

• жүйелі қызыл жегі тудырған бүйректің немесе жүйке жүйесінің зақымдануының болуы;

• қазіргі уақытта және анамнезінде онкологиялық аурулардың (обыр) болуы;

• қазіргі уақытта қолдану, жақында немесе басқа дәрілік препараттарды жоспарлы қолдану, жақында жүргізілген немесе жоспарланған вакцинация (иммунизация). Осы препаратпен емдеу кезінде кейбір вакциналармен (тірі немесе тірі әлсіреген вакциналармен) иммунизация жүргізуге болмайды;

• терапияны қазіргі уақытта басқа биологиялық дәрілік препаратпен жүргізу (мысалы, жүйелі қызыл жегіні емдеуге арналған белимумаб).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік өзара әрекеттесуге зерттеу жүргізілген жоқ.

Анифролумаб бауыр ферменттерінің әсерінен метаболизмге ұшырамайды және бүйрек арқылы шығарылмайды деп күтілуде.

Кейбір CYP450 ферменттерінің түзілуі созылмалы қабыну кезінде белгілі бір цитокиндер деңгейінің жоғарылауымен басылады. Анифролумаб кейбір цитокиндердің деңгейін аздап төмендетеді; CYP450 белсенділігіне әсері белгісіз. Терапиялық индексі тар CYP субстраттары болып табылатын препараттармен қатарлас ем қабылдайтын пациенттерде дозаны жеке таңдаған кезде (мысалы, варфарин) терапиялық мониторинг ұсынылады.

Иммундық жауап

Анифролумабты вакциналармен бір мезгілде қолдану зерттелмеген.

Арнайы ескертулер

Қадағалануы

Биологиялық дәрілік препараттарды қадағалау жөніндегі шараларды жақсарту мақсатында енгізілетін препарат сериясының атауы мен нөмірі нақты тіркелуі тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Анифролумабты басқа биологиялық препараттармен, соның ішінде В-лимфоциттерге бағытталған таргеттік препараттармен біріктіріп қолдану зерттелмеген. Сондықтан анифролумабты биологиялық препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды.

ЖҚЖ немесе ауыр белсенді жегілік нефрит кезінде орталық жүйке жүйесінің ауыр белсенді зақымдалған пациенттерде анифролумабты қолдану зерттелмеген.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Анифролумабты енгізгеннен кейін анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары байқалды.

Анифролумаб алған пациенттерде аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (ангионевроздық ісінуді қоса) тіркелді.

Анамнезінде инфузиялық реакциялары және/немесе аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде анифролумаб инфузиясына дейін премедикация (мысалы, антигистаминдік препараттар) тағайындалуы мүмкін.

Ауыр инфузиялық реакция немесе аса жоғары сезімталдық реакциясы (мысалы, анафилаксия) пайда болған жағдайда, анифролумабты енгізуді дереу тоқтатып, тиісті терапияны бастау керек.

Инфекциялар

Анифролумаб тыныс алу жолдары мен белдемелі теміреткі инфекцияларының даму қаупін арттырады (диссеминацияланған белдемелі теміреткі жағдайлары байқалды). Иммунодепрессанттарды қабылдайтын ЖҚЖ бар пациенттерде белдемелі теміреткінің даму қаупі жоғары.

Анифролумаб алған пациенттерде ауыр, кейде өлімге әкелетін инфекциялар байқалды.

Әсер ету механизміне байланысты анифролумабты созылмалы инфекциялар, қайталанатын инфекциялар немесе инфекциялардың анықталған қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Анифролумабпен емдеуді клиникалық маңызды белсенді инфекциясы бар пациенттерде инфекция басылғанша немесе тиісті ем жүргізілмегенше бастауға болмайды. Пациенттерге клиникалық маңызды инфекцияның белгілері мен симптомдары пайда болған кезде медициналық көмекке жүгінуді нұсқау керек. Егер пациентте инфекция дамыса немесе стандартты терапия әсер етпесе, пациенттің жағдайын мұқият қадағалап, инфекция басылғанға дейін анифролумабпен емдеуді тоқтата тұру туралы ойлану керек.

Бастапқы иммунитет тапшылығы бар пациенттерде препаратты қолдану туралы деректер жоқ.

Анамнезінде белсенді немесе латентті туберкулезбен ауыратын пациенттерді препаратты қолдану туралы деректер жоқ. Туберкулезге қарсы ем қабылдамаған латентті туберкулезбен ауыратын пациенттерді анифролумабпен емдеуді бастар алдында оны тағайындаудың орындылығын ескеру қажет.

Анифролумабты белсенді туберкулезі бар пациенттерге тағайындауға болмайды.

Иммунизация

Вакциналарды енгізуге иммундық жауап туралы деректер жоқ.

Терапия басталғанға дейін қолданыстағы иммунизациялау бойынша нұсқауларға сәйкес вакцинацияны аяқтау мүмкіндігін қарастыру керек. Анифролумабпен ем алатын пациенттерде тірі немесе әлсіреген вакциналарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Қатерлі жаңа түзілімдер

Анифролумабтың қатерлі жаңа түзілімдердің ықтимал дамуына әсері белгісіз. Анамнезінде қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде препаратты қолдану туралы деректер жоқ.

Қатерлі жаңа түзілімдер (меланомалық емес тері обырын қоса) анифролумабты кез келген дозада қабылдаған пациенттерде тіркелген. Меланомалық емес тері обырын қоспағанда, қатерлі жаңа түзілімдер анифролумаб алған пациенттерде байқалды. Сүт безі обыры және жайпақ жасушалы обыр жағдайлары тіркелді.

Қатерлі жаңа түзілімнің дамуы немесе қайталануында белгіленген қауіп факторлары бар пациенттерде қауіп-пайданың жеке арақатынасын ескеру қажет. Пациентте қатерлі жаңа түзілім пайда болған кезде терапияны жалғастыру туралы мәселені шешкен кезде сақтық таныту керек.

Балалар мен жасөспірімдер

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде анифролумабтың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ, деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде Сафнело® препаратын қолдану туралы деректер шектеулі (жүктіліктің 300 жағдайынан аз).

Сафнело® препаратын жүктілік кезінде, сондай-ақ контрацепцияны қолданбайтын бала туу жасындағы әйелдерге, егер күтілетін пайда ықтимал қауіптен басым болмаса қолдану ұсынылмайды.

Бала емізу

Анифролумаб емшек сүтімен бөлініп шығатыны белгісіз.

Емшек еметін бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды.

Бала үшін емшек емудің пайдасы мен әйел үшін терапияның пайдасын бағалап, емшек емізуді тоқтату немесе Сафнело® препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Фертильділік

Адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сафнело® препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Емдеуді ЖҚЖ емдеу тәжірибесі бар дәрігер тағайындауы керек және бақылауы тиіс.

Дозалау режимі

Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)

Дозаны түзету қажет емес. ≥ 65 жастағы пациенттерде препаратты қолдану туралы ақпарат шектеулі (n=20); 75 жастан асқан пациенттерде препаратты қолдану туралы деректер жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясы ауыр дәрежеде бұзылған немесе бүйрек жеткіліксіздігі терминалды сатыдағы пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде анифролумабтың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ, деректер жоқ.

Енгізу жолы және тәсілі

Вена ішіне енгізу үшін.

Сафнело® препаратын вена ішіне сорғалатып немесе болюсті инъекция түрінде енгізуге болмайды.

Инъекцияға арналған 0.9% натрий хлориді ерітіндісімен концентратты сұйылтқаннан кейін Сафнело® препаратын 0.2-ден 15 микронға дейінгі ақуыздармен төмен байланысқан кіріктірілген немесе қосымша стерильді сүзгісі бар венаішілік инфузияға арналған инфузиялық жүйені пайдалана отырып, ұзақтығы 30 минут инфузия түрінде енгізу керек.

Инфузиялық реакция дамыған кезде препаратты енгізу баяулауы немесе тоқтатылуы мүмкін.

Инфузия аяқталғаннан кейін инфузия ерітіндісінің толық енгізілуін қамтамасыз ету үшін инфузия жинағын инъекцияға арналған 25 мл 0.9% натрий хлориді ерітіндісімен шаю керек.

Бір инфузиялық жүйені қолдана отырып, басқа препараттарды бір уақытта енгізуге болмайды.

Медицина қызметкерлері ерітіндіні дайындау және енгізу кезінде төменде көрсетілгендей асептика ережелерін сақтауы керек:

Инфузияға арналған ерітінді дайындау:

1. Қолданар алдында дәрілік препараттың механикалық қосындылары мен түсінің өзгеруіне қатысты қарап тексеру жүргізіледі. Сафнело® препараты түссізден аздап сары түске дейінгі мөлдір немесе бозаңданатын ерітінді болып табылады, іс жүзінде көрінетін бөлшектерден бос. Егер сұйықтық бұлыңғыр, оның түсі өзгерген болса, көрінетін механикалық қосылыстар байқалса, құтыны утилизациялау керек. Құтыны сілкуге болмайды.

2. 2.0 мл Сафнело® препараты, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, инфузияға арналған қапшықта 50 мл немесе 100 мл 0.9% инъекцияға арналған натрий хлориді ерітіндісімен сұйылтылады.

3. Ерітіндіні ақырын төңкеріп, араластыру керек. Сілкуге болмайды.

4. Құтыда қалған концентрат утилизациялануы тиіс.

5. Инфузияға арналған ерітіндіні дайындалғаннан кейін бірден енгізу ұсынылады. Егер инфузияға арналған ерітінді тоңазытқышта сақталса, оны енгізер алдында +15°C-ден +25°C-ге дейінгі бөлме температурасына дейін қалдыру керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Анифролумабпен артық дозалану жағдайында арнайы емдеу жоқ. Артық дозаланған жағдайда пациентке қажет жағдайда тиісті бақылаумен демеуші ем жүргізілуі керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Жоспарланған инфузияны өткізіп алған жағдайда препаратты тез арада енгізу керек. Препараттың дозаларын енгізу арасындағы ең аз аралық 14 күн.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Сафнело® препаратын қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда пациентке осы дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы (оған қоса жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы, ринофарингит, фарингит), бронхит (оған қоса бронхит, вирустық бронхит, трахеобронхит)

Жиі

- белдемелі теміреткі

- тыныс алу жолдарының инфекциясы (оған қоса тыныс алу жолдарының инфекциясы, вирустық, бактериялық тыныс жолдарының инфекциясы)

- аса жоғары сезімталдық

- инфузиялық реакция

Жиі емес

- анафилаксиялық реакция

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- буын ауыруы (артралгия)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат - анифролумаб *, 150 мг,

* Анифролумаб рекомбинантты ДНҚ технологиясы арқылы тышқанның миелома жасушаларында (NS0) өндірілетін G1 каппа иммуноглобулин тобының (IgG1κ) адам моноклональді антиденесі болып табылады.

қосымша заттар: L-гистидин, L-гистидин гидрохлориді моногидраты, L-лизин гидрохлориді, α,α – трегалоза дигидраты, полисорбат 80, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден аздап сары түске дейінгі мөлдір немесе бозаңданатын ерітінді, іс жүзінде көрінетін бөлшектерден бос.

2.0 мл-ден пластик қақпағы («флип-офф») бар үстінен алюминий қалпақшамен қаусырылған хлорбутилді резеңкеден жасалған тығынмен тығындалған шыны құтыларда (I тип, ЕФ*/АҚШФ*)

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл

Қолдануға дайын дәрілік препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы +2°C-ден +8°C-ге дейінгі температурада 24 сағат ішінде және 25 °C температурада 4 сағат ішінде расталды.

Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, препарат сұйылтылғаннан кейін дереу қолданылуы керек. Егер препарат дереу енгізілмесе, қолдануға дайын препаратты сақтауға және енгізуге дейінгі жағдайларды қамтамасыз ету пайдаланушының міндеті болып табылады және жалпы алғанда +2°C-ден +8°C-ге дейінгі температурада 24 сағаттан аспауы тиіс.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Араластыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

AstraZeneca Nijmegen B.V., Нидерланды,

Lagelandseweg 78, 6545 CG Неймеген, Нидерланды

Тел.: +31(0)24 3717310

e-mail: ProductQuality.kz@astrazeneca.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

AstraZeneca AB, Швеция

SE-151 85 Сёдерталье, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

“АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” ЖАҚ өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000

Қонаев көш., 77 үй, 101 кеңсе

Тел.: +7 727 232 14 15

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Келесі мәліметтер тек медицина қызметкерлеріне арналған

Биологиялық дәрілік препараттарды қадағалау жөніндегі шараларды жақсарту мақсатында енгізілетін препарат сериясының атауы мен нөмірі нақты тіркелуі тиіс.

Сафнело® препаратының құтылары бір рет қолдануға арналған. Медицина қызметкерлері ерітіндіні дайындау және енгізу кезінде төменде көрсетілгендей асептика ережелерін сақтауы керек:

Инфузияға арналған ерітінді дайындау:

1. Қолданар алдында дәрілік препараттың механикалық қосындылары мен түсінің өзгеруіне қатысты қарап тексеру жүргізіледі. Сафнело® препараты түссізден аздап сары түске дейінгі мөлдір немесе бозаңданатын ерітінді болып табылады, іс жүзінде көрінетін бөлшектерден бос. Егер сұйықтық бұлыңғыр, оның түсі өзгерген болса, көрінетін механикалық қосылыстар байқалса, құтыны утилизациялау керек. Құтыны сілкуге болмайды.

2. 2.0 мл Сафнело® препараты, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, инфузияға арналған қапшықта 50 мл немесе 100 мл 0.9% инъекцияға арналған натрий хлориді ерітіндісімен сұйылтылады.

3. Ерітіндіні ақырын төңкеріп араластыру керек. Сілкуге болмайды.

4. Құтыда қалған концентрат утилизациялануы тиіс.

5. Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, препарат сұйылтылғаннан кейін дереу қолданылуы керек. Егер препарат дереу енгізілмесе, жалпы, қолдануға дайын дәрілік препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы +2°C-ден +8°C-ге дейінгі температурада 24 сағат ішінде және 25 °C температурада 4 сағат ішінде расталды. Егер ол көрсетілген мерзім ішінде пайдаланылмаса, дайындалған ерітіндіні утилизациялау керек.

Егер препарат дереу енгізілмесе, қолдануға дайын препаратты сақтауға және енгізуге дейінгі жағдайларды қамтамасыз ету пайдаланушының міндеті болып табылады.

Қолдану тәсілі

Препарат 0.2-ден 15 микронға дейінгі ақуыздармен байланысуы төмен кіріктірілген стерильді сүзгісі бар венаішілік инфузияларға арналған инфузиялық жүйені пайдалана отырып, ұзақтығы 30 минут инфузия түрінде енгізіледі.

Утилизация

Пайдаланылмаған дәрілік препаратты немесе қалдықтарын жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.