САМИТОЛ®

САМИТОЛ®

Секнидазол

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг

Одна таблетка содержит:

активное вещество - секнидазола 500 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 101), целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 102), кремния диоксид коллоидный, натрия крахмал гликолят, магния стеарат

состав оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, вода очищенная.

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон

Антипаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Антипротозойные препараты. Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Нитроимидазола производные. Секнидазол

Код АТХ P01AB07 

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь секнидазол быстро и полностью абсорбируется и его максимальная концентрация достигается через 1.5-3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 100% после перорального применения одноразовой дозы 0.5-2 г. Существует прямая зависимость между дозой и пиком плазменной концентрацией  (Cmax) и площадью под кривой «концентрация препарата в плазме крови — время» (AUC).

Распределение

Секнидазол не распределяется широко в живом организме. Равновесный объем распределения (49.2 л) очень низкий, и только 15% плазмы крови связывается с протеином плазмы или глобулином. Концентрация препарата в сыворотке практически равняется его концентрации в десневой жидкости, что говорит о том, что данный препарат с легкостью проникает в десны. Кроме того, он также может проникать через оболочку плаценты, и его можно обнаружить в грудном молоке.

Метаболизм

Секнидазол метаболизируется в основном в печени.

Выведение

Период полувыведения Секнидазола из плазмы крови составляет 25 часов. Выводится он в основном с мочой, и протекает этот процесс очень медленно (16% введенной дозы выводится через 72 часа и 50% введенной дозы - через 120 часов).

Секнидазол проникает через плаценту в грудное молоко.

Фармакодинамика

Секнидазол – это полусинтетическое производное нитроимидазола. Он обладает противопротозойным и антипаразитарным эффектом и оказывает амебоцидное действие преимущественно в тканях. Оказывает антипаразитическое действие в отношении дизентерийной амебы, а также кишечной лямблии и влагалищной трихомонады.

• трихомонадные уретриты и вагиниты (вызванные Trichomonas vaginalis)

• бактериальный вагиноз

• амебиаз кишечника (вызванный Entamoeba histolytica)

• амебиаз печени (вызванный Entamoeba histolytica)

• лямблиоз (вызванный Giardia lamblia)

САМИТОЛ® принимается внутрь непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым:

трихомонадные уретриты и вагиниты, бактериальный вагиноз: 4 таблетки 500 мг в день в качестве однократнного приёма препарата или с интервалом в 12 часов в качестве двукратнного приёма препарата (общее количество 2 г).

Амебиаз и острый кишечный лямблиоз: 4 таблетки 500 мг в день в качестве однократнного приёма препарата или с интервалом в 12 часов в качестве двукратнного приёма препарата (общее количество 2 г).

Хроническим бактерионосителям амебы: 3 таблетки 500 мг в несколько приемов в течение 3 дней.

Амёбиаз печени: 3 таблетки 500 мг в день за раз или в несколько приемов не меньше 15 дней.

Дети:

Согласно медицинским критериям, 25-30 мг/кг/день. Продолжительность лечения так же, как для взрослых при тех же клинических ситуациях.

Пациентам с почечной или печёночной недостаточностью, как правило, рекомендуется дозировка производных 5-нитроимидазола.

Таким образом, в случаях от умеренной до тяжелой печеночной недостаточности, фармакокинетические параметры САМИТОЛА® существенно не меняются, поэтому нет необходимости в коррекции дозировки, особенно для краткосрочного лечения.

При тяжелой печеночной недостаточности у пациента, доктору необходимо оценить ситуацию и снизить ежедневную дозу в зависимости от тяжести заболевания.

В обоих случаях решение принимается на усмотрение врача.

Побочные реакции приведены ниже по убыванию частоты возникновения: Частоты определяются как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), не часто (> 1/1000 до 1/100), редко (> 1/10000 до 1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Часто (≥1 / 100 до <1/10)

- боли в области желудка, тошнота, рвота, диарея, запор

Нечасто (≥ 1/1000 до ≤ 1/100)

- глоссит, стоматит, «металлический» прикус во рту, анорексия

Редко (≥ 1/10000 - ≤ 1/1000)

- умеренная обратимая лейкопения (которая прекращается после отмены препарата)

- аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, отек лица и гортани, лихорадка, эритема, анафилактическая реакция

- головная боль, головокружение, судороги, парестезия, периферическая сенсорная нейропатия, сенсомоторный полиневрит

- учащение сердцебиение

Очень редко (< 1/10000)

- агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения

- симптомы психоза, дезориентация, галлюцинация

- спутанность сознания, атаксия, дизартрия, отсутствие моторной координации, нистагм, тремор (которые прекращаются после отмены препарата)

- гепатит

• гиперчувствительность к секнидазолу и другим компонентам препарата

• органические заболевания центральной нервной системы

• заболевание крови (в т.ч. в анамнезе)

• беременность и период лактации

Дисульфирам: при совместном применении САМИТОЛА® с дисульфирамом возможны психотические реакции, состояние спутанности сознания.

Взаимодействие с алкоголем: употребление алкоголя нежелательно с употреблением препарата САМИТОЛА®, т.к. это может спровоцировать спазмы в животе, приливы к лицу, рвоту и тахикардию.

Препарат усиливает антикоагулянтный эффект варфарина, поэтому одновременное применение должно проходить под строгим наблюдением врача. Необходимо определить протромбиновое время и провести коррекцию дозировки при необходимости.

Литий: САМИТОЛ® при одновременном применении с препаратами лития повышает его концентрацию в плазме крови.

Циклоспорин: имеется риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке. При необходимости одновременного применения следует контролировать уровень циклоспорина и креатинина в сыворотке крови.

5-фторурацил: низкий клиренс 5-фторурацила ведет к увеличению его токсичности.

Не рекомендуется применять препарат вместе с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

В сочетании с амоксициллином, действие Хеликобактер пилори увеличивается (Амоксициллин подавляет развитие устойчивости).

Особые указания и меры предосторожности

Во время лечения не рекомендуется применять спиртные напитки как минимум в течение 72 часов после окончания, ввиду возможности развития реакций, схожих с теми, что и при применении дисульфирам (краснота, схваткообразная абдоминная боль, рвота и тахикардия). При возникновении необходимости использования во время несчастного случая, Секнидазол может быть использован в большем количестве, чем обычно рекомендовано, рекомендуется провести стандартные гематологические тесты, особенно гемограмму, так же следует наблюдать пациента на выявление возможных побочных реакций, невропатию, центральную или побочную (парестезия, атаксия, головокружение, приступы конвульсий). Таблетки САМИТОЛ® следует принимать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Лечение следует прекратить немедленно при появлении нарушения координации, головокружении или спутанности сознания.

При любых вагинальных инфекциях, пациенты должны воздержаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструации.

Беременность и кормление грудью

Не следует применять САМИТОЛ® при беременности и в период лактации.

Секнидазол не влияет на способность пациентов к управлению автомобилем или другими механизмами.

Симптомы: лейкопения, атаксия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Формы выпуска и упаковка

По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

E-mail: claims@kusum.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».  

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронная почта: phv@kusum.kz