САМИТОЛ®

САМИТОЛ®

Секнидазол

Үлбірлі қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 500 мг секнидазол

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел PH 101), микрокристалды целлюлоза (Авицел PH 102), коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты

қабықтың құрамы: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, тазартылған су.

Екі беті дөңес, екі жағы тегіс, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек таблеткалар.

Паразиттерге қарсы препараттар, инсектицидтер және репелленттер. Протозойға қарсы препараттар. Амебиазды және басқа протозойлық инфекцияларды емдеуге арналған препараттар. Нитроимидазол туындылары. Секнидазол

АТХ коды P01AB07 

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ішке қабылдағаннан кейін секнидазол тез және толық абсорбцияланады және ол ең жоғары концентрациясына 1.5-3 сағаттан соң жетеді. Абсолюттік биожетімділігі бір реттік 0.5-2 г дозаны пероральді түрде қолданудан кейін 100% құрайды. Доза мен плазмалық концентрациясының ең жоғары шегінің  (Cmax) және препараттың қан плазмасындағы «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданының (AUC) арасында тікелей тәуелділік бар.

Таралуы

Секнидазол тірі организмде кең таралмайды. Таралуының тепе-тең көлемі (49.2 л) өте төмен, және қан плазмасының 15%-ы ғана плазма протеинімен немесе глобулинмен байланысады. Сарысудағы препараттың концентрациясы қызылиек сұйықтығындағы оның концентрациясына іс жүзінде теңеседі, ол осы препараттың қызылиектерге оңай енетіндігін көрсетеді. Бұдан басқа, ол сондай-ақ плацента қабығы арқылы өтуі мүмкін, және оны емшек сүтінде табуға болады.

Метаболизмі

Секнидазол негізінен бауырда метаболизденеді.

Шығарылуы

Секнидазолдың қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 25 сағатты құрайды. Ол негізінен несеппен бірге шығарылады, және бұл үдеріс өте баяу жүреді (енгізілген дозаның 16%-ы 72 сағаттан соң және енгізілген дозаның 50%-ы 120 сағаттан соң шығарылады).

Секнидазол плацента арқылы және емшек сүтіне өтеді.

Фармакодинамикасы

Секнидазол – бұл нитроимидазолдың жартылай синтетикалық туындысы. Оның протозойға қарсы және паразиттерге қарсы әсері бар және көбіне тіндерде амебоцидті әсер береді. Дизентерия амебасына, сондай-ақ ішек лямблиясына және қынаптық трихомонадаға қатысты паразиттерге қарсы әсер береді.

• трихомонадтық уретриттерде және вагиниттерде (Trichomonas vaginalis әсерінен туындаған)

• бактериялық вагинозда

• ішек амебиазында (Entamoeba histolytica әсерінен туындаған)

• бауыр амебиазында (Entamoeba histolytica әсерінен туындаған)

• лямблиозда (Giardia lamblia әсерінен туындаған)

САМИТОЛ® препараты, тікелей тамақ ішер алдында, судың аздаған мөлшерімен ішіп қабылданады.

Ересектерге:

трихомонадтық уретриттер және вагиниттер, бактериялық вагиноз: препаратты бір реттік ретінде қабылдағанда күніне 500 мг 4 таблетка немесе препаратты екі реттік ретінде қабылдағанда 12 сағаттық аралықпен (жалпы мөлшері 2 г).

Амебиаз және жедел ішек лямблиозы: препаратты бір реттік ретінде қабылдағанда күніне 500 мг 4 таблетка немесе препаратты екі реттік ретінде қабылдағанда 12 сағаттық аралықпен (жалпы мөлшері 2 г).

Созылмалы бактерия тасымалдаушы амеба: 3 күн бойы бірнеше қабылданатын 500 мг 3 таблетка.

Бауыр амёбиазы: кем дегенде 15 күн бойы күніне бір рет немесе бірнеше қабылдауға күніне 500 мг 3 таблетка.

Балалар:

Медициналық критерийлер бойынша, күніне 25-30 мг/кг. Емдеу ұзақтығы сондай клиникалық жағдайлар кезіндегі ересектердегі сияқты.

Бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздіктері бар пациенттерге, әдеттегідей, 5-нитроимидазол туындыларын дозалау ұсынылады.

Сондықтан бауыр функциясының орташадан ауыр жеткіліксіздігіне дейінгі жағдайларда САМИТОЛ® препаратының фармакокинетикалық параметрлері айтарлықтай өзгермейді, сондықтан дозаны түзетудің, әсіресе қысқа мерзімдік емдеу кезінде, қажеттілігі жоқ.

Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігінде дәрігер орын алған жағдайға баға беруі және, аурудың ауырлығына қарай, күнделікті дозаны төмендетуі қажет.

Екі жағдайда да шешім дәрігердің қарауымен қабылданады.

Жағымсыз реакциялар төменде туындау жиілігінің кемуі бойынша берілген: Жиілігі былайша: өте жиі (> 1/10), жиі (> 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (> 1/1000-нан 1/100 дейін), сирек (> 1/10000-нан 1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000) және белгісіз (қолда бар деректермен баға беру мүмкін емес) деп анықталады.

Жиі (≥1 / 100-ден <1/10 дейін)

- асқазан аймағының ауыруы, жүректің айнуы, құсу, диарея, іш қату

Жиі емес (≥ 1/1000-нан ≤ 1/100 дейін)

- глоссит, стоматит, ауыздан «металл» дәм тату, анорексия

Сирек (≥ 1/10000 - ≤ 1/1000)

- қайтымды орташа лейкопения (ол препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтады)

- аллергиялық реакциялар: бөртпе, қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну, бронхтың түйілуі, беттің және көмейдің ісінуі, қызба, эритема, анафилаксиялық реакция

- бас ауыру, бас айналу, құрысулар, парестезия, шеткері сенсорлы нейропатия, сенсомоторлы полиневрит

- жүрек қағуының жиілеуі

Өте сирек (< 1/10000)

- агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения

- психоз симптомдары, бағдардан адасу, галлюцинация

- сананың шатасуы, атаксия, дизартрия, моторлы қимыл-қозғалыс үйлесімнің жоқтығы, нистагм, тремор (олар препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін тоқтайды)

- гепатит

• секнидазолға және препараттың басқа да компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

• орталық жүйке жүйесінің органикалық аурулары

• қан ауруы (соның ішінде анамнезде)

• жүктілік және лактация кезеңі

Дисульфирам: САМИТОЛ® препаратын дисульфираммен бірге қолданғанда психоздық ракциялар, сананың шатасу жағдайлары болуы мүмкін.

Алкогольмен өзара әрекеттесуі: алкогольді САМИТОЛ® препаратымен бірге пайдалану тиімді емес, өйткені бұл іштің түйілуін, бетке қан тебуді, құсуды және тахикардияны өршітуі мүмкін.

Препарат варфариннің антикоагулянттық әсерін күшейтеді, сондықтан бір мезгілде қолдану дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізілуі тиіс. Протромбин уақытын анықтау және, қажет болса, дозаны түзету керек.

Литий: САМИТОЛ® препаратын литий препараттарымен бір мезгілде қолданғанда оның қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Циклоспорин: сарысудағы циклоспорин деңгейінің жоғарылау қаупі бар. Бір мезгілде қолдану қажет болғанда қан сарысуындағы циклоспорин және креатинин деңгейін бақылаған жөн.

5-фторурацил: 5-фторурацилдің төмен клиренсі оның уыттылығының артуына әкеледі.

Препаратты деполяризацияланбайтын миорелаксанттармен (векуроний бромиді) қолдану ұсынылмайды.

Амоксициллинмен біріктіргенде Хеликобактер пилоридің әсері артады (Амоксициллин тұрақтылықтың дамуын басады).

Айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары

Емдеу кезінде оны аяқтағаннан кейін ең кемінде 72 сағат ішінде спирттік ішімдіктерді қолдануға болмайды, өйткені дисульфирамды қолданған кездегіге ұқсас реакциялар (қызару, толғақ тәрізді абдоминальді ауыру, құсу және тахикардия) дамуы мүмкін. Оқыс жағдайлар кезінде пайдалану қажеттілігі туындағанда, Секнидазол әдетте ұсынылатын дозаға қарағанда көп мөлшерде пайдаланылуы мүмкін, стандартты гематологиялық тестілер, әсіресе гемограмма жүргізу ұсынылады, сондай-ақ пациентте ықтимал жағымсыз реакцияларды, невропатияны, орталықтан болатын немесе жанама әсерлерді (парестезия, атаксия, бас айналу, конвульсия ұстамалары) бақылау керек. САМИТОЛ® таблеткаларын бауыр энцефалопатиясы бар пациенттер сақтықпен қабылдағаны жөн. Емдеуді үйлесімнің бұзылулары, бас айналу немесе сананың шатасуы пайда болған кезде дереу тоқтату керек.

Кез келген қынаптық инфекцияларда пациенттер жыныстық қатынасты тоқтата тұруы тиіс. Жыныстық серіктес міндетті түрде бір мезгілде емделуі керек. Етеккір кезінде емдеу тоқтатылмайды.

Жүктілік және емшек емізу

Жүктілік және лактация кезеңінде САМИТОЛ® препаратын қолданбаған жөн.

Секнидазол пациенттердің автомобильді инемесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Симптомдары: лейкопения, атаксия.

Емі: препарат қабылдауды тоқтату, симптомдық ем жүргізу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 4 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан.

Тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Дәрі-Фарм ЖШС (Қазақстан)», Алматы қ., Достық даңғ., 117/6, Хан Тәңірі» БО.

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

E-mail: claims@kusum.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Дәрі-Фарм ЖШС (Қазақстан)», Алматы қ., Достық даңғ., 117/6, Хан Тәңірі» БО.

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды пошта: phv@kusum.kz