Рофлоксан

Рофлоксан

Офлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузияға арналған ерітінді, 2 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы: Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар - хинолон туындылары.

Фторхинолондар. Офлоксацин.

ATX коды: J01MA12

Офлоксацин ересектерде келесі бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары;

- бактериялық простатитте, эпидидимоорхитте;

- басқа бактерияға қарсы дәрілермен біріктірілімде кіші жамбас ағзаларының инфекцияларында;

- уросепсисте.

Офлоксацинді төменде көрсетілген инфекцияларды емдеу үшін тек осы көрсетілім бойынша басқа бактерияға қарсы дәрілік заттарды қолдану мүмкін болмағанда немесе негізсіз болғанда ғана қолдану керек:

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында;

- бронхитті қоса, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының ауыр өршуінде;

- ауруханадан тыс пневмонияда.

Препаратты қолданғанда бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- офлоксацинге, басқа хинолондарға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық;

- фторхинолондарды қабылдағаннан кейін туындаған анамнезіндегі тендинит;

- эпилепсия немесе құрысу шегінің төмендеуі;

- 18 жасқа дейінгі жас;

- балалар мен шаранада артропатия дамуының мүмкіндігіне байланысты жүктілік және бала емізу;

-гемолиздік реакциялар болуы мүмкіндігінен глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа ақауы.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Офлоксациннің негізінен бүйрек арқылы шығарылатындығына байланысты, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде офлоксациннің дозасын түзету қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

QT аралығын ұзартатын дәрілік заттар

Басқа фторхинолондар сифяқты офлоксацинді QT аралығын ұзартатын препараттар (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класты препараттар, трициклдық антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Офлоксацинді және антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда қан кету уақытының ұлғайғаны туралы хабарланды.

Теофиллин, фенбуфен немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер

Клиникалық зерттеулерде офлоксациннің теофиллинмен қандай-да бір фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталған жоқ. Алайда, хинолондар мен теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе мидың құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа препараттарды бір мезгілде қолданғанда, құрысу шегі едәуір төмендеуі мүмкін.

Құрысулар ұстамалары туындаған жағдайда офлоксацинмен емдеуді дереу тоқтату керек.

Глибенкламид

Офлоксацин оны бір мезгілде қолданған кезде қан сарысуындағы глибенкламид концентрациясының аздап артуына әкелуі мүмкін; мұндай біріктірілімді қабылдап жүрген пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.

Пробенецид, циметидин, фуросемид және метотрексат

Пробенецид офлоксациннің жалпы клиренсін 24%- ға төмендетеді, және AUC 16%-ға арттырады. Болжамды механизмі бүйректің өзекшелік секрециясы кезінде белсенді тасымалдануға бәсекелестік немесе оны тежеуі болып табылады. Офлоксацинді бүйректің өзекшелік секрециясына әсер ететін пробенецид, циметидин, фуросемид және метотрексат сияқты препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту қажет.

К дәруменінің антагонистері

Офлоксацинді K дәруменінің антагонистерімен (варфаринмен) біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерде коагуляциялық сынамалар мәндерінің (протромбиндік уақыт/халықаралық қалыптастырылған қатынас) жоғарылағаны және/немесе ауыр болуы мүмкін қан кетулердің дамығаны туралы хабарланған. Сондықтан, кумарин туындыларының әсері күшеюі мүмкіндігінен аталған дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда, қан ұю жүйесін бақылау қажет.

Арнайы ескертулер

Метициллинрезистентті S.aureus (MRSA) офлоксацинді қоса, фторхинолондарға айқаспалы резистенттілігінің ықтималдығы жоғары. Сәйкесінше, инфекция қоздырғыштарының офлоксацинге сезімталдығы зертханалық зерттеулердің нәтижелерімен расталмайынша, және басқа ұсынылған антибиотиктер тиімсіз болса, офлаксацин MRSA (немесе егер MRSA болжанса) туғызған инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды.

Офлоксацин Pneumococci немесе Mycoplasma туындайтын пневмонияларда, немесе β--гемолиздік стрептококктардан туындайтын инфекцияларда таңдап алынған бірінші препарат болып табылмайды.

Escherichia coli туғызған инфекциялар

Несеп шығару жолдары инфекцияларының анағұрлым кең таралған қоздырғышы E. coli фторхинолондарға резистенттілігі түрлі географиялық аудандарда ауытқып тұрады. E. coli фторхинолондарға жергілікті резистенттілігін ескеру ұсынылады.

Neisseria gonorrhoeae туғызған инфекциялар

N. gonorrhoeae резистенттілігінің артуына байланысты, препаратты гонококтық инфекцияға (гонококтық уретрит, жамбас ағзаларының қабыну аурулары және эпидидимоорхит) күдіктенгенде, офлоксацинді эмпирикалық ем ретінде қолданбау керек. Емдеуді қоздырғышын идентификациялағаннан және оның офлоксацинге сезімталдығы расталғаннан кейін ғана жүргізу керек. Егер 3 күн емдеуден соң клиникалық жақсаруға қол жеткізілмесе, емдеуді қайта қарастыру керек.

Жамбас ағзаларының қабыну аурулары

Кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларын емдеу үшін, офлоксацинді тек, әсер ету ауқымы анаэробты микроорганизмдерді қамтитын препаратпен біріктіріп қана қолданады.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары және аллергиялық реакциялар

Алғаш қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық реакциялары және фторхинолондарға аллергиялық реакциялар туралы хабарланған. Анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар, тіпті, алғаш қолданғаннан кейін де өмірге қауіп төндіретін шокқа дейін үдеуі мүмкін. Ондай жағдайларда препаратты тоқтату және сәйкесінше емді бастау керек (шокты емдеу).

Ауыр тері реакциялары

Офлоксацинмен емдеу кезінде туындаған Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз сияқты терінің ауыр буллездік реакциялары дамығаны туралы хабарланды. Пациенттерге, тері реакциялары және/немесе шырышты қабықтардың зақымданулары дамыған жағдайда, офлоксацинмен емдеуді тоқтату және дәрігермен кеңесу қажеттігін айту керек.

Clostridium difficile туындаған аурулар

Офлоксацинмен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін (емдеуден кейін бірнеше аптадан соңғыны қоса) туындаған аса айқын, персистирленетін және/немесе қан аралас диарея жалғанжарғақшалы колиттің (ЖЖК) білінуі болуы мүмкін. ЖЖК ауырлық дәрежесі әлсізден өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқып отыруы мүмкін. Сондықтан, егер офлоксацинмен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін пациенттерде ауыр диарея дамыса, бұл диагноздың қарастырылуы маңызды. Офлоксацинмен ЖЖК емі дереу тоқтатылуы тиіс. Тез арада сәйкесінше бактерияға қарсы спецификалық ем (ванкомицин ішке, тейкопланин ішке немесе метронидазол ішке) тағайындалуы тиіс. Аталған клиникалық жағдайда, ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысу дамуына бейімі бар пациенттер

Хинолондар құрысу шегін төмендетуі және құрысуларды туғызуы мүмкін. Офлоксацинді анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды және құрысу дамуына бейімі бар пациенттерде ерекше сақтықпен қолданылуы тиіс. Бұл орталық жүйке жүйесінің зақымданулары бар, бір мезгілде фенбуфен немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды немесе теофиллин сияқты мидың құрысу белсенділігі шегін төмендететін препараттарды қабылдап жүрген пациенттер. Құрысу ұстамалары дамыған жағдайда, препаратпен емдеу тоқтатылуы керек.

Ұзақ, мүгедектікке ұшырататын және қайтымсыздығы зор күрделі жағымсыз дәрілік реакциялар.

Пациенттің жасына және бұрыннан бар қауіп факторларына байланыссыз, хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде организмнің әртүрлі, кейде бірнеше жүйесіне (қаңқа-бұлшықет, жүйке, психика жүйесі, сезім мүшелері) әсер ететін, ұзақ мүгедектікке ұшырататын (бірнеше ай немесе жылға созылатын) және және қайтымсыздығы зор күрделі жағымсыз дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланған.

Офлоксацинді кез келген ауыр жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері және симптомдары пайда болған кезде дереу тоқтату керек және дәрігерге қаралу керек.

Тендинит

Хинолондармен емдеу кезінде кейде сіңірлердің, ең алдымен ахилл сіңірінің үзілуіне алып келетін тендиниттің сирек жағдайлары байқалды. Тендинит пен сіңірлердің үзілуі (кейде екіжақты) офлоксацинмен емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде де, емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше айдан соң да туындауы мүмкін. 60 жастан асқан пациенттерде және кортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттерде тендинит пен сіңір үзілуінің туындау қаупі арта түседі. Оларда тендинит даму қаупі жоғары болуына байланысты, трансплантация өткерген пациенттерде фторхинолондар қолданғанда сақ болу керек. Егде жастағы пациенттерде тәуліктік доза креатинин клиренсі негізінде түзетілуі тиіс. Офлоксацинді жоғарыда көрсетілген пациенттерге тағайындағанда оларды мұқият тексеру керек.

Пациенттерге тендинит симптомдары туындағанда емдеуші дәрігеріне қаралуы керек. Тендинитке күдіктенсе, офлоксацинмен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс және зақымданған сіңірге тиісті ем жүргізуді (мысалы, аяқ-қол иммобилизациясы) бастау керек.

QT аралығының ұзаруы

Фторхинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде QT аралығы ұзаруы өте сирек жағдайларда бақыланған. QT аралығы ұзаруының белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде офлоксацинді қоса фторхинолондарды қолданғанда, сақтық таныту керек:

- QT аралығының туа біткен ұзаруы;

- QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қабылдау (аритмияға қарсы IA және III класты препараттар, трициклдық антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер;

- электролит теңгерімінің бұзылуы (гипокалиемия, гипомагниемия);

- жүрек аурулары (жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QT аралығын ұзартатын препараттарға сезімталырақ болуы мүмкін. Сәйкесінше, пациенттердің аталған топтарында офлоксацинді қоса фторхинолондарды қолданғанда сақтық таныту керек.

Қолқа аневризмасы және қолқаның қатпарлануы

Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе, егде жастағы пациенттерде фторхинолондарды қолданғаннан кейін аневризма және қолқаның қатпарлануының даму қаупінің жоғарылағаны туралы хабарланды.

Анамнезінде аневризмасы болған, не болмаса аневризмасы және/немесе қолқаның қатпарлануы, сондай-ақ, басқа қауіп факторлары немесе аневризма мен қолқаның қатпарлануына бейім жағдайлары (мысалы, Марфан синдромы, Элерс-Данлоның қантамырлық типтегі синдромы, Такаясу артерииті, алыпжасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз) бар пациенттерде, фторхинолондарды тек, пайдасы/қаупі арақатынасын мұқият бағалаудан кейін және емдеудің басқа ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек.

Кенеттен іштің, кеуденің немесе арқаның ауыруы пайда болған жағдайда, пациенттерге дереу жедел жәрдем бөлімшесінің дәрігеріне жүгіну керек.

Анамнезінде психоздық бұзылыстары бар пациенттер

Фторхинолондар қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялар анықталған. Кей жағдайларда олар үдеген, кейде бір реттік дозасынан кейін суицид әрекеттерін қоса, суицидтік ойлар немесе суицидтік мінез-құлық туындатқан. Пациентте аталған реакциялар туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату және тиісінше шараларды қолдану керек.

Офлоксацинді анамнезінде психоздық бұзылыстары немесе психикалық аурулары бар пациенттерде сақ болып қолдану керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Офлоксацинді бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Бауыр жеткіліксіздігіне алып келетін (өлімге соқтыратын жағдайларын қоса) қауырт гепатит жағдайлары тіркелген. Егер анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну, іш ауыруы сияқты бауыр ауруының белгілері мен симптомдары байқалса, пациенттерге емделуді тоқтату және дәрігерге жүгіну ұсынылады.

K дәруменінің антагонистерін қабылдап жүрген пациенттер

Офлоксацинді қоса фторхинолондарды K дәруменінің антагонистерімен (варфаринмен) біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерде Коагуляциялық сынамалар мәндерінің (протромбин уақыты /халықаралық қалыптастырылған қатынас) жоғарылауы және/немесе қан кетулер дамуы мүмкіндігі салдарынан, қан ұюы жүйесінің көрсеткіштерін бақылап отыру ұсынылады.

Гравис миастениясы

Офлоксацинді қоса, фторхинолондар гравис миастениясынан зардап шегіп жүрген пациенттерде жүйке-бұлшықет блокадасын туғызуы және бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Фторхинолондарды гравис миастениясы бар пациенттерде қолданған кезде өлім жағдайларын, немесе өкпені жасанды желдету қажеттілігін қоса, ауыр жағымсыз реакциялар тіркелген. Офлоксацин гравис миастениясы диагнозы қойылған пациенттерге ұсынылмайды.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Офлоксацинді қолданғанда, фотосенсибилизация жағдайлары туралы хабарланған. Фотосенсибилизацияны болдырмас үшін, пациенттерге қажеттілігі болмаған жағдайда, емделу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 48 сағат бойы күн сәулесінің немесе жасанды УК-сәулелердің (мысалы, шамның, күн сәулесінің, солярий) шамадан тыс әсеріне ұшырамау ұсынылады.

Суперинфекция

Офлоксацинді, әсіресе, ұзақ уақыт қолдану, антибиотиктерге резистентті микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Пациенттің жай-күйін қайталап бағалау керек. Емдеу кезінде салдарлы инфекция туындаған жағдайда, тиісінше шараларды қолдану керек

Шеткері нейропатия

Офлоксацинді қоса, фторхинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде, басы жедел болуы мүмкін сенсорлық немесе сенсомоторлық шеткері нейропатияның дамығаны туралы хабарланған. Нейропатия симптомдары туындағанда қайтымсыз жай-күйдің дамуын болдырмау үшін офлоксацин қабылдауды тоқтату керек.

Дисгликемия

Хинолондардың барлық типтерін қолданғанда гипергликемияны да, сондай-ақ гипогликемияны да қоса, әдетте диабеті бар, гипогликемиялық дәрілік заттарды пероральді (глибенкламид) немесе инсулинді қабылдап жүрген пациенттердегі қандағы глюкоза деңгейлерінің бұзылулары туралы хабарланған. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Қант диабеті бар науқастарға қандағы глюкоза деңгейін мұқият қадағалау ұсынылады.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның жасырын немесе анықталған жеткіліксіздігі бар пациенттер хинолондармен емдеу кезінде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сәйкесінше, ондай пациенттерде офлоксацинді қолдану қажет болған жағдайда, гемолиздің туындау қаупінің ықтималдығын бақылау керек.

Көрудің бұзылуы

Көру нашарлағанда немесе көру мүшесі тарапынан кез келген басқа жағымсыз реакция дамыған жағдайда, тез арада офтальмологқа жүгіну керек.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Офлоксацинді қабылдаған пациенттерде, несепте апиындардың бар-жоқтығына талдау жалған оң нәтижелерді беруі мүмкін. Ондай жағдайларда мәліметтерді растау үшін, дәлірек/нақтырақ әдістерді пайдалану қажет.

Сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер

Галактозаны көтере алмаушылықтың сирек тұқым қуалайтын бұзылулары, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік кезінде қауіпсіз қолданылғаны туралы деректер шектеулі. Жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс.

Офлоксацин емшек сүтімен бөлініп шығады. Емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұйқышылдық, бас айналуы, бұлыңғыр көру дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Емделу кезінде автомобиль басқарудан немесе немесе түрлі механизмдерді пайдаланудан бас тарту қажет. Аталған әсерлер алкогольдің әсерінен күшейе түсуі мүмкін. Әрбір нақты жағдайда автомобиль басқару мүмкіндігі туралы шешім жеке қабылдануы тиіс, ал көрсетілген жағымсыз әсерлер туындаған жағдайда автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу қарсы көрсетілімде.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Офлоксацин дозасы инфекцияның түріне және ауырлық дәрежесіне байланысты анықталады. Офлоксациннің 400 мг дейінгі тәуліктік дозасы бір реттік доза ретінде енгізілуі мүмкін. Бұл жағдайда препаратты таңертең енгізген дұрыс.

400 мг астам тәуліктік дозаны екі рет қабылдауға бөледі және уақыттың тең аралығында қабылдау керек.

Ересектер

Ересектерге арналған әдеттегі венаішілік дозалар:

Созылмалы бронхиттің ауыр өршуі, ауруханадан тыс пневмония: күніне 2 рет 200 мг.

Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциясы: күніне 2 рет 400 мг.

Ауыр немесе асқынған инфекциялар жағдайында доза күніне екі рет 400 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін.

* простатитті емдеуде пациентті мұқият қайта тексеруден кейін емдеудің неғұрлым ұзақ мерзімі қарастырылуы мүмкін.

Пациенттің жай-күйі жақсарғаннан кейін вена ішіне инфузия түрінде офлоксацинмен басталған ем таблетка түріндегі офлоксацинді препаратты ішке қабылдау жолымен жалғастырылуы мүмкін.

Офлоксацин ерітіндісі тек вена ішіне баяу инфузиялық енгізуге арналған. Венаішілік инфузия күніне бір немесе екі рет жүргізіледі. Инфузияның ұзақтығы 200 мг офлоксацин ерітіндісінің әр дозасы үшін 30 минуттан кем болмауы тиіс. Бұл егер офлоксацинді артериялық қысымды төмендететін басқа дәрілік заттармен немесе барбитураттар тобының ингаляциялық емес жалпы анестезия дәрілерімен бір мезгілде енгізілсе ерекше маңызды. Енгізілетін дозалардың арасындағы уақыттың тең аралығын сақтау маңызды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозалау режимі

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде келесі пероральді немесе венаішілік дозалау режимі ұсынылады:

*Қолданылуына немесе доза қабылдау аралығына қарай.

**Диализдегі, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қан сарысуындағы офлоксацин концентрациясын тексеру керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозалау режимі (мысалы, асциті бар цирроз)

Шығарылуының болжамды төмендеуі себепті офлоксациннің ең жоғары тәуліктік дозасын 400 мг асырмау керек.

Балалар

Офлоксацин балалар мен жасөспірімдерде қолдану қарсы көрсетілімде.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы қалыпты болған жағдайда доза түзету талап етілмейді.

Емдеу ұзақтығы

Емнің ұзақтығы инфекция ауырлығына, емге организмнің реакциясына және жалпы клиникалық көрініске байланысты. Кез келген бактерияға қарсы препараттармен ем сияқты, офлоксацинмен емдеу дене температурасын қалыпқа келгеннен және симптомдар жойылғаннан кейін кем дегенде 3 күн бойы жалғасуы тиіс. Көп жағдайларда жедел инфекцияны емдеу үшін 7-10 күндік емдеу курсы жеткілікті болып табылады. Пациенттің жай-күйі жақсарғаннан кейін препаратты сол дозада пероральді қабылдауға ауысу керек. Емдеу ұзақтығы 2 айдан аспауы тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Жедел артық дозалануының болуы мүмкін анағұрлым маңызды орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) тарапынан симптомдар сананың шатасуы, бас айналуы, сана бұзылуы, құрысулар, QT аралығының ұзаруы сияқты симптомдар, сондай-ақ, асқазан-ішек жолы тарапынан жүрек айнуы және асқазан-ішек жолының шырышты қабығының эрозиялары сияқты реакциялар болып табылады.

Жеделдетілген диурез офлоксациннің организмнен шығарылуын жылдамдатады. Артық дозаланған жағдайда, симптоматикалық ем жүргізіледі. QT аралығының ұзаруы мүмкіндігінен ЭКГ бақылау керек. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтер таайындалады.

Офлоксацин гемодиализ кезінде организмнен ішінара шығарылуы мүмкін. Перитонеальді диализ тиімсіз. Арнайы антидоты жоқ.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері келесі тәртіппен анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі (≥1/100 - <1/10 дейін)

- флебит

- енгізу орнындағы реакция (ауыру және қызару)

Жиі емес (≥1/1,000 - <1/100 дейін)

- зең инфекциясы, микроорганизмдердің офлоксацинге резистенттілігі дамуы

- психомоторлық қозу, ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық

- бас айналуы, бас ауыруы

- көздің тітіркенуі

- вертиго

- жөтел, назофарингит

- іш ауыруы, диарея, жүрек айнуы, құсу

- қышыну, бөртпе

Сирек (≥1/10,000 - <1/1,000 дейін)

- анафилаксиялық реакциялар**, анафилактоидты реакциялар**,

- ангионевроздық ісіну**

- анорексия

- психоздық бұзылыстар (мысалы, елестеулер), мазасыздық, сананың шатасуы, шым шытырықтар, депрессия

- ұйқышылдық, парестезия, дисгевзия, паросмия

- көру бұзылуы

- тахикардия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік құралдар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Инфузияға арналған 1 мл ерітіндінің құрамында:

белсенді зат: офлоксацин, 2 мг;

қосымша заттар: натрий хлориді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің сипаттамасы: ақшыл-сары түсті мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан Flipp off типті алюминий қалпақшамен қаусырылған, бромбутил каучук тығынмен тығындалған шыны құтыларға құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Мефар Илач Санайии А.Ш.», Түркия

Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. № 20, 34906 Курткёй-Пэндик / Стамбул, Түркия.

Тел: +90 216 378 44 00; Факс: +90 216 378 44 00;

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТҮРКИЯ

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад № 50, Кат.2, Багджылар, Стамбул, Түркия

Tel: +90 (212)474 7050

e-mail:info@rotapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы, «TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай к-сі 222 Б

Тел/факс: 8(7272)529090