Риалтрис Моно

Риалтрис Моно

Мометазон

Лекарственная форма, дозировка

Cпрей назальный дозированный, 50 мкг/доза

Дыхательная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Мометазон.

Код ATХ R01AD09

˗ лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей с 3-х лет

˗ лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- наличие недолеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носа (например, простой герпес)

- недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран)

Необходимые меры предосторожности при применении

Местное применение

При применении мометазона фуроата в виде назального спрея в течение 12 месяцев не наблюдалось признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты, применяющие Риалтрис Моно в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекратить терапию препаратом или провести соответствующее лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом Риалтрис Моно.

Препарат Риалтрис Моно не рекомендован в случае перфорации носовой перегородки. Назальный спрей Риалтрис Моно содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное применениие с сильными ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, может привести к увеличению экспозиции кортикостероидов и, следовательно, к потенциальному увеличению риска системных побочных эффектов кортикостероидов. Следует рассмотреть вопрос о преимуществах одновременного применения препаратов и потенциальных рисках развития системных побочных эффектов кортикостероидов.

При назначении мометазона фуроата, назального спрея, одновременно с лоратадином не отмечалось изменений плазменной концентрации лоратадина или его основного метаболита. Мометазона фуроат не определялся в плазме крови с использованием чувствительного метода определения с более низким порогом чувствительности 50 пг/мл. Комбинированная терапия этими препаратами пациентами переносилась хорошо.

Специальные предупреждения

Иммуносупрессия

Риалтрис Моно следует применять с осторожностью или не применять совсем у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с пациентами некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Системные эффекты кортикостероидов

Системное действие назальных кортикостероидов проявляется, как правило, при назначении высоких доз в течение длительных периодов. Подобное действие менее выражено, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует у разных пациентов при применении разных лекарственных препаратов. Системное действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингоидных симптомов, подавлении функции надпочечников, задержки роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Имеются отдельные сообщения о повышении внутриглазного давления после использования интраназальных кортикостероидов.

Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Риалтрис Моно после длительной терапии кортикостероидами системного действия.

Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения. Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Риалтрис Моно у некоторых пациентов, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Лечение с применением высоких доз, может привести к клинически выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.

Полипоз носа

В настоящее время безопасность и эффективность мометазона фуроата при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не достаточно изучены.

При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить дополнительные методы диагностики.

Нарушение зрения

Сообщалось о нарушении зрения при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

Другие симптомы

Терапия препаратом Риалтрис Моно обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания.

Применение в педиатрии

Воздействие на рост ребенка

Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра.

Безопасность и эффективность мометазона фуроата в виде назального спрея при лечении назальных полипов у детей в возрасте до 18 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей в возрасте до 3 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, мометазона фуроат применяется у беременных женщин, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Лактация

Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая соотношение пользы и риска, необходимо прекратить грудное вскармливание или прервать терапию.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или управлять техникой.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Подготовка назального спрея к применению

Флакон препарата имеет пылезащитный колпачок, который защищает дозирующую насадку и предотвращает ее загрязнение. Не забывайте снимать его перед применением и возвращать на место после применения.

Перед первым применением назального спрея Риалтрис Моно необходимо провести его «калибровку» путем 10 нажатий дозирующего устройства (до получения однородного спрея). После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона. Если назальный спрей не использовался в течение 7 дней или дольше, то необходима повторная «калибровка» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться равномерное распыление спрея.

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея, аккуратно высморкаться, затем, слегка наклонив голову вперед и медленно вдыхая через нос, впрыснуть спрей в нос. Выдохнуть через рот.

Флакон со спреем становится непригодным после указанного числа впрыскиваний (120 доз).

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

У подростков в возрасте старше 12 лет и взрослых, включая пожилых пациентов, рекомендованная доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза составляет 200 мкг препарата). После достижения положительного клинического эффекта в качестве поддерживающей терапии рекомендуется снижение дозировки до 1 впрыскивания в каждый носовой ход (общая суточная доза - 100 мкг).

Если ослабления симптомов заболевания достичь не удается, доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы и составить 4 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

У детей в возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза - 100 мкг).

У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало клинического эффекта может наблюдаться уже в первые 12 часов после начала терапии, хотя полное действие может быть достигнуто только через 48 часов. Поэтому для достижения полного клинического эффекта важно использовать лекарственное средство регулярно.

Пациентам с симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой степени в анамнезе необходимо начинать лечение назальным спреем Риалтрис Моно за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.

Полипоз носа

Рекомендуемая начальная доза для лечения полипоза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза - 200 мкг). Если после 5-6 недель терапии ослабления симптомов заболевания достичь не удается, дозировка может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза/сут (общая суточная доза - 400 мкг). Дозу следует снизить до самой низкой дозы, при которой эффективно контролируются симптомы заболевания. Если после 5-6 недель терапии при назначении 2 раза/сут не наблюдается улучшение симптомов, следует провести повторную оценку состояния пациента и пересмотреть стратегию лечения.

Метод и путь введения

Для интраназального применения.

Инструкции по использованию ингалятора:

(Рисунок 1)

2. Осторожно высморкайтесь.

3. Закройте одну ноздрю и вставьте наконечник в другую ноздрю, как показано на рисунке 2. Слегка наклоните голову вперед, держа флакон в вертикальном положении.

(Рисунок 2)

4. Начните вдыхать мягко и медленно через нос и, пока вдыхаете, впрысните спрей в нос, нажимая 1 раз.

5. Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чтобы сделать второе нажатие в ту же ноздрю, если это необходимо.

6. Уберите наконечник с этого носового хода и выдохните через рот.

7. Повторите шаги с 3 по 6 для другого носового хода.

После использования спрея тщательно протрите наконечник чистой салфеткой и наденьте пылезащитный колпачок. (Рисунок 3).

(Рисунок 3)

Встряхивайте флакон перед каждым использованием. Флакон следует выбросить после указанного количества нажатий (120 доз).

Очистка назального спрея

• Важно регулярно чистить спрей для носа; иначе он может не работать должным образом.

• Снимите пылезащитный колпачок и осторожно снимите наконечник.

• Вымойте наконечник и пылезащитный колпачок в теплой воде, а затем промойте под струей воды.

• Не пытайтесь убрать назальный аппликатор, вставив булавку или другой острый предмет, так как это повредит аппликатор и приведет к тому, что вы не получите нужную дозу лекарства.

• Дайте колпачку и наконечнику высохнуть в теплом месте.

• Наденьте наконечник обратно на флакон и закройте пылезащитный колпачок.

• При первом использовании после очистки необходимо снова распылить 2 дозы для калибровки.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Вследствие малой (≤ 0.1 %) системной биодоступности препарата Риалтрис Моно передозировка маловероятна (при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 0.25 пг/мл). В случае передозировки необходимо наблюдение пациента с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе. Ингаляция или прием внутрь высоких доз кортикостероидов может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Необходимо обратиться за консультацией к врачу для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- носовое кровотечение1

Часто

- носовое кровотечение, фарингит, жжение, раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа

- головная боль

- першение в горле1

- инфекция верхних дыхательных путей2

При полипозе носа

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, диспноэ, анафилаксию и ангионевротический отек

- глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта

- нечеткое зрение

- перфорация носовой перегородки

- нарушение вкуса и обоняния

1выявлено при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа

2выявлено с частотой "неизвестно" при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа

Дети

Из-за риска замедления роста у детей, следует контролировать рост.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6 %), раздражение слизистой оболочки носа (2 %), чиханье (2 %).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г препарата содержит

активное вещество - мометазона фуроата моногидрат (эквивалентно

мометазону фуроату), 0.05172 мг (0.0500 мг),

вспомогательные вещества: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилцеллюлоза натрия), глицерол, кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Полупрозрачная, густая суспензия от белого до беловатого цвета.

По 60 доз или 120 доз препарата помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности, с дозатором и насадкой-распылителем с колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

Адрес производственной площадки: Виллэдж Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд Техсил Бадди, Дистт. Солан (Х.П.)- 173205, Индия

Эл. адрес: webmaster@glenmark.com

Держатель регистрационного удостоверения

ГЛЕНМАРК СПЕШИАЛТИ С.А.

Авеню Леопольд-Робер 37, 2300 Ла-Шо-де-Фон, Швейцария

Тел.: + 0091-22-4018 9999, факс: + 0091-22-4018 9986.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Компании "GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)"

Адрес: Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, 7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 12.

Тел.: + 7(727) 311 04 41, Эл. адрес: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com