Риалтрис Моно

Риалтрис Моно

Мометазон

Дәрілік түрі, дозасы

Мұрынға арналған дозаланған спрей, 50 мкг/доза

Тыныс алу жүйесі. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдану үшін мұрынға арналған басқа препараттар. Кортикостероидтар. Мометазон.

ATХ коды R01AD09

- ересектер мен 3 жастан асқан балаларда маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит симптомдарын емдеу

- 18 жастан асқан ересек пациенттерде мұрын полиптерін емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық

- мұрын шырышты қабығының зақымдануымен бірге емделмеген оқшауланған инфекцияның болуы (мысалы, қарапайым герпес)

- жақында болған хирургиялық операциялар немесе мұрын қуысының жарақаттары (кортикостероидтар жаралардың жазылуын баяулатады, сондықтан кортикостероидтарды жараның толық жазылғанына дейін жергілікті интраназальді қолдану үшін тағайындауға болмайды)

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Жергілікті қолдану

Мұрынға арналған спреймен 12 айлық емдеуден кейін мұрын шырышты қабығының атрофиясының белгілері байқалмады; сонымен қатар, мометазон фуроаты мұрын шырышты қабығының гистологиялық көрінісін қалыпқа келтіруге ықпал етті. Кез келген басқа ұзақ емдеудегі сияқты, Риалтрис Моно препаратын бірнеше ай немесе одан да ұзақ уақыт қолданатын пациенттер мұрынның шырышты қабығындағы ықтимал өзгерістерді анықтау үшін мезгіл-мезгіл тексеруден өтуі тиіс. Мұрынның немесе жұтқыншақтың жергілікті зеңдік инфекциясы дамыған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату немесе тиісті ем жүргізу талап етілуі мүмкін. Ұзақ уақыт ішінде сақталатын мұрын мен жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі де Риалтрис Моно препаратымен емдеуді тоқтатуға көрсетілім болуы мүмкін.

Риалтрис Моно препараты мұрын қалқасының перфорациясы жағдайында ұсынылмайды. Риалтрис Моно мұрынға арналған спрейдің құрамында бензалконий хлориді бар, ол мұрынның шырышты қабығын тітіркендіруі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрамында кобицистаты бар препараттарды қоса алғанда, CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану кортикостероидтар экспозициясының ұлғаюына және тиісінше, кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері қаупінің потенциалды ұлғаюына әкелуі мүмкін. Препараттарды бір мезгілде қолданудың артықшылықтары және кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері дамуының потенциалды қаупі туралы мәселені қарастыру керек.

Мометазон фуроатын, мұрынға арналған спрейді лоратадинмен бір мезгілде тағайындаған кезде лоратадин немесе оның негізгі метаболитінің плазмалық концентрациясының өзгерістері байқалған жоқ. Мометазон фуроаты қан плазмасында сезімталдықтың ең төменгі шегі 50 пг/мл болатын анықтаудың сезімтал әдісін пайдалана отырып анықталмады. Осы препараттармен біріктірілген емдеуден пациенттер жақсы өтті.

Арнайы ескертулер

Иммуносупрессия

Риалтрис Моно препараты тыныс алу жолдарының белсенді немесе жасырын туберкулез инфекциясы бар пациенттерде, сондай-ақ емделмеген зеңдік, бактериялық инфекция, жүйелі вирустық инфекция кезінде немесе көздің зақымдануымен herpes simplex инфекциясы кезінде сақтықпен қолдану керек немесе мүлдем қолданбау керек.

Кортикостероидтарды қолданатын пациенттерде иммундық реактивтіліктің төмендеуі ықтимал және кейбір инфекциялық аурулармен (мысалы, желшешек, қызылша) ауыратын пациенттермен байланыста болған жағдайда жұқтыру қаупінің жоғарылығы туралы, сондай-ақ егер мұндай байланыс орын алған болса, дәрігерден кеңес алу қажеттігі туралы ескертілуі тиіс.

Кортикостероидтардың жүйелік әсерлері

Мұрын кортикостероидтарының жүйелік әсері, әдетте, ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды тағайындаған кезде көрінеді. Мұндай әсер пероральді кортикостероидтарды қолданғанға қарағанда аз білінеді және әртүрлі дәрілік препараттарды қолданған кезде әртүрлі пациенттерде өзгеріп тұрады. Кортикостероидтардың жүйелі әсері Кушинг синдромы, кушингоидті симптомдар, бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі, катаракта, глаукома және одан сирек, психологиялық немесе мінез-құлық өзгерістері, оның ішінде психомоторлы гиперреактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессия (әсіресе балаларда) түрінде көрінеді.

Интраназальді кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін көзішілік қысымның көтерілуі туралы жеке хабарламалар бар.

Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін Риалтрис Моно мұрынға арналған спреймен емдеуге ауысатын пациенттерді мұқият дәрігерлік бақылау қажет.

Мұндай пациенттерде жүйелі әсер ететін кортикостероидтарды қабылдауды тоқтату бірнеше ай ішінде бүйрек үсті безі қыртысы функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін, бұл жүйелі кортикостероидтармен емді қайта жалғастыруды және басқа да тиісті ем қолдануды талап етуі мүмкін. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен емдеуден Риалтрис Моно препаратымен емдеуге көшу кезінде кейбір пациенттерде мұрын симптомдарының жеңілдеуімен қатар кортикостероидтарды тоқтату симптомдары (мысалы, буындардағы және/немесе бұлшықеттердегі ауырсыну, шаршағандық сезімі және депрессия) туындауы мүмкін. Терапияның ауысуы бұрын дамыған және жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен емдеумен бүркемеленген аллергиялық ауруларды (мысалы, аллергиялық конъюнктивит, экзема және т.б.) анықтауы мүмкін.

Жоғары дозаларды қолданатын емдеу бүйрек үсті безі функциясының клиникалық айқын бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Аса жоғары дозаларды қолдану үшін белгілер болған кезде, әсіресе күйзеліс кезеңінде немесе жоспарлы хирургиялық араласу кезінде басқа жүйелі кортикостероидтармен біріктіру мүмкіндігін қарастыру керек.

Мұрын полипозы

Мұрын полипозы мометазона фуроатаның бір жақты полиптерді, кистозды фиброзбен байланысты полиптерді немесе мұрын қуысын толығымен жабатын полиптерді емдеу кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткілікті зерттелген жоқ.

Ерекше немесе сыртқы түрі өзгерген бір жақты полиптер болған кезде, әсіресе ойықжаралар немесе қан кетулер болған кезде диагностиканың қосымша әдістерін жүргізу керек.

Көрудің бұзылуы

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданған кезде көрудің бұзылуы туралы хабарланған. Егер пациентте көрудің анық болмауы немесе көрудің басқа бұзылулары сияқты симптомдар байқалса, оны катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін ықтимал себептерді бағалау үшін офтальмолог дәрігердің тексеруіне жіберу керек.

Басқа симптомдар

Риалтрис Моно препаратымен емдеу пациенттердің көпшілігінде аурудың назальді симптомдарын бақылауды қамтамасыз етеді, алайда аурудың офтальмологиялық симптомдарын жеңілдету үшін қосымша терапия мүмкіндігін қарастыру керек

Педиатрияда қолдану

Баланың өсуіне әсер етуі

Препаратты кіші жастағы балаларда қолдану ересектердің бақылауымен ғана жүргізілуі тиіс.

Назальді кортикостероидтармен ұзақ емделетін балалардың өсуін үнемі тексеріп отыру ұсынылады. Өсудің баяулауы анықталған жағдайда назальді  кортикостероидтың дозасын симптомдарды тиімді бақылау сақталатын ең төменгі дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет. Мұндай жағдайда баланы педиатрға көрсетіп кеңесу керек.

18 жасқа дейінгі балаларда мұрын полиптерін, 3 жасқа дейінгі балаларда маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринитті емдеу кезінде мометазон фуроаты мұрынға арналған спрей түріндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Мұрын ішіне қолдануға арналған басқа кортикостероидтар сияқты, мометазон фуроаты жүкті әйелдерде, егер оны қолданудан күтілетін пайда ана, шарана немесе бала үшін ықтимал қауіпті ақтайтын болса ғана қолданылады. Аналары жүктілік кезінде кортикостероидтарды қолданған нәрестелерді бүйрек үсті безінің болуы ықтимал гипофункциясы үшін мұқият тексеру керек.

Лактация

Мометазон фуроатының емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Пайда мен қауіптің арақатынасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе емді тоқтату қажет.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшелігі

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару немесе техниканы басқару қабілетіне әсер етуі туралы деректер жоқ.

Қолдану бойынша ұсыныстар

Дозалау режимі

Мұрынға арналған спрейді қолдануға дайындау

Препараттың құтысында дозалайтын қондырманы қорғайтын және оның ластануына жол бермейтін шаңнан қорғайтын қалпақшасы бар. Қолданар алдында оны алып тастауды және қолданғаннан кейін орнына қайтаруды ұмытпаңыз.

Риалтрис Моно мұрынға арналған спрейін бірінші рет қолданар алдында дозалағыш құрылғыны 10 рет басу арқылы (біртекті спрей шыққанға дейін) оның «калибрлеуін» жүргізу қажет. «Калибрлеуден» кейін дәрілік заттың стереотиптік берілуі белгіленеді, бұл ретте әрбір басқан сайын құрамында шамамен 50 мкг мометазон бар 100 мг суспензия шығарылады. Егер мұрын спрейі 7 күн немесе одан да ұзақ уақыт қолданылмаса, спрейдің біркелкі шашырауы байқалмағанша 2 рет басу арқылы қайта «калибрлеуді» жүргізу қажет.

Әр пайдаланар алдында спрей құтысын қатты сілкіп, ақырын сіңбіріп, содан кейін басын сәл алға қарай еңкейтіп, мұрын арқылы баяу дем алып, спрейді мұрынға себу қажет. Ауыз арқылы дем шығарыңыз.

Спрей бар құты көрсетілген басу санынан кейін жарамсыз болады (120 доза).

Маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит

12 жастан асқан жасөспірімдерде және ересектерде, оның ішінде егде пациенттер, препараттың ұсынылған дозасы әрбір мұрын жолына тәулігіне 1 рет 2 бүркуді (әрқайсысына 50 мкг-ден) құрайды (жалпы тәуліктік доза препараттың 200 мкг құрайды). Оң клиникалық әсерге қол жеткізгеннен кейін демеуші ем ретінде әрбір мұрын жолына 1 бүркуге дейін дозасын (жалпы тәуліктік доза - 100 мкг) төмендету ұсынылады.

Егер ауру симптомдарының әлсіреуіне қол жеткізу мүмкін болмаса, дозасы ең жоғары тәуліктік дозаға дейін ұлғайтылуы және әрбір мұрын жолына тәулігіне 1 рет 4 бүркуді құрауы мүмкін (жалпы тәуліктік доза - 400 мкг). Ауру симптомдары жеңілдегеннен кейін дозаны азайту ұсынылады.

3 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда ұсынылатын доза әрбір мұрын жолына тәулігіне 1 рет 1 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг) құрайды (жалпы тәуліктік доза - 100 мкг).

Маусымдық аллергиялық риниті бар кейбір пациенттерде клиникалық әсердің басталуы терапия басталғаннан кейінгі алғашқы 12 сағатта байқалуы мүмкін, дегенмен толық әсерге тек 48 сағаттан кейін қол жеткізуге болады. Сондықтан толық клиникалық әсерге қол жеткізу үшін препаратты үнемі пайдаланып отыру маңызды.

Анамнезінде орташа және ауыр дәрежедегі маусымдық аллергиялық ринит симптомдары бар пациенттерге күтіліп отырған гүлдеу маусымының басталуына дейін бірнеше күн бұрын Риалтрис Моно  мұрынға арналған спреймен емдеуді бастау қажет.

Мұрын полипозы

Полипозды емдеу үшін ұсынылатын бастапқы доза әрбір мұрын жолына тәулігіне 1 рет 2 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг) құрайды (жалпы тәуліктік доза - 200 мкг). Егер 5-6 апта ем қабылдағаннан кейін ауру симптомдарының әлсіреуіне қол жеткізу мүмкін болмаса, дозаны әрбір мұрын жолына тәулігіне 2 рет 2 бүркуге дейін арттыруға болады (жалпы тәуліктік доза - 400 мкг). Дозаны аурудың симптомдары тиімді бақыланатын ең төменгі дозаға дейін төмендету керек. Егер тәулігіне 2 рет тағайындалған кезде 5-6 апта ем қабылдаудан кейін симптомдардың жақсаруы байқалмаса, пациенттің жай-күйіне қайта бағалау жүргізу және емдеу стратегиясын қайта қарау керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Мұрын ішіне қолдану үшін.

Ингаляторды пайдалану жөніндегі нұсқаулық:

(1-сурет)

2. Ақырын сіңбіріп алыңыз.

3. 2-суретте көрсетілгендей, бір мұрын жолын жауып, ұштықты екінші мұрын жолына салыңыз. Құтыны тік ұстап, басыңызды сәл алға қарай еңкейтіңіз.

(2-сурет)

4. Мұрынмен ақырын және баяу дем ала бастаңыз және дем алған кезде мұрынға спрейді 1 рет басып бүркіңіз.

5. Ауыз арқылы дем шығарыңыз. Қажет болса, сол мұрын жолына екінші рет басу үшін 4-қадамды қайталаңыз.

6. Ұштықты осы мұрын жолынан алып тастаңыз және ауызбен дем шығарыңыз.

7. Екінші мұрын жолы үшін 3-тен 6-ға дейінгі қадамдарды қайталаңыз.

Спрейді пайдаланғаннан кейін ұштықты таза сүрткімен сүртіңіз және шаңнан қорғайтын қалпақшаны кигізіңіз (3-сурет).

(3-сурет)

Әр пайдаланар алдында құтыны сілкіңіз. Құтыны көрсетілген басу санынан кейін тастау керек (120 доза).

Мұрынға арналған спрейді тазарту

• Мұрынға арналған спрейді үнемі тазалап отыру керек; әйтпесе ол тиісінше жұмыс істемеуі мүмкін.

• Шаңнан қорғайтын қалпақшаны шешіп алып, ұштықты абайлап алыңыз.

• Ұштықты және шаңнан қорғайтын қалпақшаны жылы сумен жуыңыз, содан кейін ағынды сумен шайыңыз.

• Мұрын аппликаторын түйреуішті немесе басқа үшкір затты салу арқылы алып тастауға тырыспаңыз, өйткені бұл аппликаторды зақымдауы мүмкін және дәрі-дәрмектің қажетті дозасын қабылдай алмауыңызға әкеледі.

• Қалпақшаны және ұштықты жылы жерде кептіріңіз.

• Ұштықты қайтадан құтыға кигізіңіз және шаңнан қорғайтын қалпақшаны жабыңыз.

• Тазалағаннан кейін бірінші рет пайдаланған кезде калибрлеу үшін қайтадан 2 дозаны бүрку қажет.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Риалтрис Моно препаратының төмен (≤ 0.1 %) жүйелік биожетімділігі салдарынан артық дозалану ықтималдығы аз (сезімталдық шегі 0.25 пг/мл болатын анықтаудың сезімтал әдісін пайдаланған кезде). Артық дозаланған жағдайда препаратты кейіннен ұсынылатын дозада қолдана отырып, пациентті бақылау қажет. Кортикостероидтардың жоғары дозаларын ингаляциялау немесе ішке қабылдау гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесінің бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін дәрігерден кеңес алу қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар (қажет болған жағдайда)

Өте жиі

- мұрыннан қан кету1

Жиі

- мұрыннан қан кету, фарингит, күйдіру, мұрын шырышты қабығының тітіркенуі және ойық жаралы өзгерістері

- бас ауруы

- тамақтың жыбырлауы1

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы2

Мұрын полипозы кезінде

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде бронх түйілуі, диспноэ, анафилаксия және ангионевроздық ісіну

- глаукома, көзішілік қысымның көтерілуі, катаракта

- анық көрмеу

- мұрын қалқасының перфорациясы

- дәм мен иіс сезудің бұзылуы

1 мұрын полипозы кезінде препаратты тәулігіне 2 рет қолданған кезде анықталған

2 мұрын полипозы кезінде препаратты тәулігіне 2 рет қолданған кезде "белгісіз" жиілікпен анықталған

Балалар

Балаларда өсудің баяулау қаупіне байланысты 4.4-бөлімде сипатталғандай, өсуін бақылау керек.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірекортасы  ағзалары тарапынан бұзылыстар: мұрыннан қан кету (6 %), мұрын шырышты қабығының тітіркенуі (2 %), түшкіру (2 %).

Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) жөніндегі ақпараттық базаға тікелей жүгінуге болады

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г препараттың құрамында

белсенді зат - мометазон фуроат моногидраты (мометазон фуроатына

баламалы, 0.05172 мг (0.0500 мг),

қосымша заттар: авицел RC-591 (микрокристалды целлюлоза, натрий карбоксиметилцеллюлозасы), глицерол, лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты, полисорбат 80, бензалконий хлориді, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақшылдау түске дейінгі жартылай мөлдір, қою суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 доза немесе 120 доза препараттан дозаторы және қалпақшасымен бүріккіш қондырмасы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден  аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

Өндіріс алаңының мекенжайы: Виллэдж Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд Техсил Бадди, Дистт. Солан (Х.П.)- 173205, Үндістан

Эл. пошта: webmaster@glenmark.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ГЛЕНМАРК СПЕШИАЛТИ С.А.

Авеню Леопольд-Робер 37, 2300 Ла-Шо-де-Фон, Швейцария

Тел.: + 0091-22-4018 9999, факс: + 0091-22-4018 9986.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)" Компаниясының өкілдігі

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 7, «Нұрлы Тау» бизнес орталығы, 4 А блок, 12 кеңсе.

Тел.: + 7(727) 311 04 41, Эл. пошта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com