Релипоэтин (Эпоэтин альфа)

Релипоэтин

Эпоэтин альфа

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне және тері астына енгізуге арналған 2000 ХБ/0.5 мл, 4000 ХБ/0.4 мл, 10000 ХБ/1.0 мл ерітінді

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Анемияға қарсы басқа препараттар. Эритропоэтин

АТХ коды B03XA01

- гемодиализдегі 1-ден 18 жасқа дейінгі балаларда және ересектерде және перитонеальді диализдегі ересектерде созылмалы бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты (СБЖ) симптоматикалық анемияда

- диализсіз бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде клиникалық симптомдармен қатар жүретін ауыр дәрежедегі анемияда

- химиотерапия қабылдап жүрген немесе пациенттің жалпы статусына (мысалы, жүрек-қантамыр статусы, химиотерапияның бас кезінде қатар жүретін анемия) баға беруге сай трансфузия қаупі бар топтағы, ауқымды ісіктері, қатерлі лимфомасы немесе көптеген миеломасы бар ересек пациенттерде анемияны емдеу және гемотрансфузиялар қажеттілігін азайту үшін

- операция алдында аутологиялық қан дайындау бағдарламасы шегінде үлкен көлемде (әйелдер үшін 4 немесе одан көбірек бірлікте немесе еркектер үшін 5 немесе одан көбірек бірлікте) қан құюды қажет ететін ауқымды хирургиялық араласым алдында қанға қол жетпеген немесе қанды сақтау шаралары жеткіліксіз болған жағдайда, ауырлығы орташа дәрежедегі (Hb 10-13 г/дл [6,2 – 8,1 ммоль/л] темір тапшылығынсыз) анемиясы бар ересек пациенттерге жасалатын ауқымды жоспарлы хирургиялық араласым алдында

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- бақыланбайтын артериялық гипертензия

- қандай да бір эритропоэтинмен бұрын жүргізілген емнен кейінгі парциальді қызыл жасушалы аплазия

- жүктілік және лактация кезеңі

- темір тапшылықты жай-күйлер

- коронарлық, ұйқы, ми және шеткері тамырлардың ауыр патологиясы, таяуда өткерген миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия

- терең веналар тромбозы мен тромбоэмболия қаупінің, әсіресе, аутогемотрансфузияларға тән жоғарылауы

- гемодиализдегі СБЖ бар 1 жасқа дейінгі балаларға

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Эпоэтин альфаның емдік диапазоны өте кең ауқымды, алайда емге берілетін жеке жауапқа назар аудару керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эпоэтин альфаны циклоспоринмен бір мезгілде қолдану соңғысының дозасын оның эритроциттермен байланысуының артуы салдарынан түзету қажеттілігін туындатуы мүмкін. Препаратты басқа дәрілік препараттардың ерітінділерімен араластыруға болмайды. Эпоэтин альфамен емдеудің басқа препараттар метаболизмін өзгертетініне қандай да бір дәлелдер жоқ. Алайда, циклоспорин эритроциттермен байланысатындықтан, дәрілік өзара әрекеттесу қаупі туындайды. Егер эпоэтин альфа циклоспоринмен бірге енгізілсе, қандағы циклоспорин деңгейлері тексерілуі, ал егер гематокрит көтерілсе, кейіннен циклоспорин дозасы түзетілуі тиіс. Релипоэтин препаратының әсері темір тапшылықты жай-күйлерде темір сульфаты сияқты препараттарды бір мезгілде тағайындаумен күшеюі мүмкін. Эритропоэзді бәсеңдететін препараттар Релипоэтин препаратының тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Эпоэтин альфа алатын барлық пациенттерге артериялық қысым бақылауы қажет. Эпоэтин альфа соңына дейін емделмеген немесе емге нашар берілетін гипертония болғанда абайлап пайдаланылуы тиіс. Мүмкін, гипотензиялық емді қосу немесе түзету қажет болады. Егер артериялық қысым емдеумен немесе гипотензиялық препараттармен бақыланбайтын болса, Релипоэтинмен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Эпоэтин альфа, сонымен қатар, анамнездегі құрысулармен эпилепсия бір мезгілде және бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі болғанда сақтықпен пайдаланылуы тиіс. Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде препараттың қауіпсіздігі анықталмады. Релипоэтин препаратын қолдану кезінде бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде метаболизмнің төмендеуі салдарынан эритропоэз күшеюі мүмкін.

Пациенттердің бәрінде, егер гемоглобин концентрациясы қолдануға көрсетілімді диапазоннан жоғары болса, тромбоэмболиялық зардаптардың және өліммен аяқталулардың көбею қаупін ескеріп, гемоглобин деңгейін бақылап отыру қажет. Қалып шегіндегі тромбоциттер санының дозаға тәуелді орташа артуы болуы мүмкін. Ол емді жалғастыруға қарай азаяды. Қалып шегінен шығып кеткен тромбоцитемия да болды. Емнің алғашқы 8 аптасы ішінде тромбоциттер санына жүйелі мониторинг өткізу ұсынылады.

Эпоэтин альфамен емдеуді бастар алдында анемияның басқа себептерінің бәрін де (темір тапшылығы, гемолиз, қан жоғалту, B12 дәруменінің жетіспеуі немесе фолий қышқылының тапшылығы) ескеру қажет. Көпшілік жағдайларда ферритин деңгейінің мәндері гематокриттің артуымен бір мезгілде төмендейді.

Эпоэтин альфамен емге оңтайлы жауапты қамтамасыз ету үшін темір деңгейін арттыру қажет:

- сарысудағы ферритин деңгейлері 100 нг/мл-ден төмен бүйректің созылмалы жеткіліксіздігімен науқастарға темір препараттары, мысалы, 200-300 мг/күн (балаларға 100-200 мг/күн) пероральді ұсынылады;

- трансферриннің қанығу көрсеткіші 20%-дан төмен бар онкологиялық аурулары бар пациенттердің бәріне 200-300 мг/тәуліктен бастап пероральді темір препараттары ұсынылады.

Анемияның осы аддитивті факторларының бәрін обырмен науқастарда Релипоэтин дозасын арттыру туралы шешім қабылдағанда ескеру керек.

Эритропоэзді көтермелейтін дәрілік заттарды жақсы ажырату үшін қолданылатын дәрілік заттың саудалық атауы (эритропоэз стимуляторы) пациенттің ілеспе құжаттарында анық жазылуы тиіс. Пациенттер эритропоэздің бір стимуляторынан қолданудан басқа біріне тек маманның қатаң бақылауымен ғана ауысуы тиіс.

Сүйек кемігінің нағыз эритроцитарлық аплазиясы

Антиденелерде шоғырланған нағыз эритроцитарлық аплазия (НЭА) бір айдан бір жылға дейін созылған эпоэтин альфамен емдеуден кейін өте сирек хабарланды. Гемоглобин азаюы түрінде (айына 1-2 г/дл) тиімділіктің төмендеуі дамыған пациенттерде гемотрансфузияларға қажеттілік артады, осы орайда ретикулоциттер санын айқындау және жауаптың төмендеу себептерін (мысалы, темірдің, фолаттың жетіспеуі немесе B12 дәрумені тапшылығы, алюминиймен уыттану, инфекциялар немесе қабынулар, қан жоғалту және гемолиз) анықтау қажет.

Егер анемияны ескерумен түзетілген ретикулоциттер саны (ретикулоцитарлық «индекс») төмен (<20 000/мм3 немесе <20 000/мкл немесе <0,5%), ал тромбоциттер мен лейкоциттер саны қалыпты болса, ал егер препарат әсерін төмендеткен басқа себептер анықталмаса, эритропоэтинге антиденелер деңгейін айқындап, сондай-ақ НЭА диагностикалау мақсатында сүйек кемігін зерттеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Егер антиденелерде шоғырланған НЭА антиэритропоэтиніне күмән туындаса, Релипоэтинмен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс. Айқаспалы реакция қаупінің салдарынан қандай да бір эритроцитопоэздік емдеу талап етілмейді.

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар ересектер мен балаларда симптоматикалық анемияны емдеу.

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігімен науқастарда артериялық қысымның көтерілу қауіптерін жоққа тән азайту үшін гемоглобиннің арту көрсеткіші айына 1 г/дл жуық (0.62 ммоль/л) құрауы және айына 2 г/дл-ден аспауы (1.25 ммоль/л) тиіс.

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттер де гемоглобин концентрациясы гемоглобиннің нысаналы концентрациясының жоғарғы шегінен аспауы тиіс. Клиникалық зерттеулерде 12 г/дл-ден артық (7.5 ммоль/л) гемоглобинге жету үшін эритропоэзді көтермелейтін препараттармен емделгенде өмірге зор қатерлер төнуі және ауыр жүрек-қантамыр зақымданулары байқалды.

Эритропоэз көтермелеуші препараттарды тері астына қабылдайтын бүйректің созылмалы жеткіліксіздігімен науқастар тиімділіктің төмендеуі, яғни бұрын осындай емдеуге жауабы болған пациенттерде эритропоэзді көтермелейтін препараттармен емдеуге жауаптың болмауы немесе төмендеуі тұрғысынан жүйелі тексерілуі тиіс. Бұл, препарат дозасын арттыруға қарамастан, гемоглобиннің ұзақ уақыт төмендеуімен сипатталады.

Шунт тромбоздары, әсіресе, гипотонияға бейімділігі бар немесе артерия-веналық фистулалар асқынулар туындатқан (мысалы, стеноздар, аневризмалар және т.б.) гемодиализдік пациенттерде байқалады. Шунтты тексеру және ацетилсалицил қышқылын енгізу арқылы тромбоз профилактикасын жүргізу маңызды.

Гиперкалиемия бірлі-жарым жағдайларда байқалды. Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде анемияны емдеу тәбеттің артуына және ақуыз бен калий тұтынылуына әкелуі мүмкін. Диализдің қолданылуын мочевина, креатинин және калийді қажетті диапазонда сақтап тұру үшін мезгіл-мезгіл түзету қажет. Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде сарысудағы электролиттерді зерттеу қажет. Сарысуда калий деңгейі көбейген жағдайда эпоэтин альфамен емдеу гиперкалиемияның жойылуына дейін тоқтатылуы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Рэлипоэтин автокөлікті басқару немесе аса қауіпті механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Гемодиализде жүрген бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін препаратты вена ішіне енгізген дұрыс. Гемодиализ алмайтын пациенттерге Релипоэтинді тері астына енгізуге болады.

Анемия белгілері мен асқынулары жасқа, жынысқа және қатар жүретін ауруларға қарай өзгеруі мүмкін, сондықтан дәрігер аурудың клиникалық ағымын және пациенттің жай-күйін бағалауы қажет.

Релипоэтин гемоглобинді көтеру үшін көрсетілімді, бірақ 12 г/дл дейіннен көп емес (7.5 ммоль/л). Төрт апталық кезеңде гемоглобинді 2 г/дл-ден артық (1.25 ммоль/л) асырмау керек. Егер бұл орын алса, дозаны тиісінше түзету қажет.

Пациенттің жеке ерекшеліктеріне қарай, әртүрлі гемоглобин мәндерін байқауға болады, яғни гемоглобин көзделген деңгейден жоғары немесе төмен болуы мүмкін. Гемоглобин деңгейі гемоглобин 10 г/дл-ден (6.2 ммоль/л) 12 г/дл (7.5 ммоль/л) дейінгі диапазонда болатын дозаға байланысты болуы мүмкін. Балаларда ұсынылатын гемоглобиннің нысаналы диапазоны 9.5 және 11 г/дл (5.9-6.8 ммоль) арасында ауытқиды.

Гемоглобиннің ұзақ уақыт 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) көп көтерілуіне жол бермеген жөн. Егер гемоглобин айына 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) артық жоғарыласа немесе гемоглобиннің көбеюі 12 г/дл-ден (7.5ммоль/л) асып кетсе, эпоэтин альфа дозасы 25% азайтылуы тиіс. Егер гемоглобин 13 г/дл-ден асып кетсе (8.1 ммоль/л), гемоглобин 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) төмен азайғанша емдеу тоқтатылуы, ал артынан алдыңғы дозасынан 25% аз дозадағы эпоэтин альфамен емдеу қайта жүргізілуі тиіс.

Пациенттер Релипоэтин дозасының және анемияны талапқа сай емдеудің сәйкестігі тұрғысынан тұрақты қадағалануы тиіс.

Темір деңгейі емдеуге дейін және ем кезінде анықталады. Қажет болса, темір тапшылығы жағдайында құрамында темір бар препараттар тағайындалады. Бұдан бөлек, эпоэтин альфа тағайындалғанша B12 дәруменінің жетіспеуі немесе фолий қышқылының тапшылығы сияқты анемияның басқа себептері жоққа шығарылуы тиіс. Эпоэтин альфамен емдеуге төзімділікті анықтау қажет. Себептері мыналар болуы мүмкін: темір тапшылығы, фолий қышқылы тапшылығы немесе B12 дәруменінің тапшылығы, алюминиймен уыттану, интеркуррентті инфекциялар, қабыну немесе жарақаттану көріністері, жасырын қан жоғалту, тромбоциттердің төмен мөлшері, шығу тегі кез келген сүйек кемігі фиброзы.

Гемодиализде жүрген ересек пациенттер

Вена ішіне қолданылатын гемодиализ алатын пациенттерге препаратты вена ішіне енгізу ұсынылған.

Емдеу 2 сатыда жүргізіледі:

Түзету фазасы. Релипоэтин аптасына 3 рет дене салмағына 50 ХБ/кг есебінен енгізіледі. Қажет болса, дозаны түзету төрт апта ішінде біртіндеп жүргізіледі. Дозаны әр жолы арттырғанда немесе азайтқанда ол гемоглобиннің оңтайлы деңгейіне жеткенше аптасына 3 рет дене салмағына 25 ХБ/кг құрауы тиіс.

Демеуші фаза:

Гемоглобин мәндерін қажетті деңгейде сақтап тұру үшін әдеттегі доза аптасына үш рет дене салмағына 25-100 ХБ/кг арасын құрауы тиіс. Аптасына ұсынылатын жалпы доза 75-тен 300 ХБ/кг дейін құрауы тиіс.

Гемодиализде жүрген балалар

Емдеу 2 сатыға бөлінеді: Түзету фазасы: Релипоэтин аптасына 3 рет 50 ХБ/кг есебінен вена ішіне енгізіледі. Доза біртіндеп түзетіледі және қалаулы әсеріне жеткенше 4 апталық аралықпен аптасына 3 рет 25 ХБ/кг құрауы тиіс.

Демеуші фаза

Дозаны түзету гемоглобин мәндерін 9.5-тен 11 г/дл дейінгі (5.9 - 6.8 ммоль/л) қалаулы деңгейде сақтап тұру үшін қажет.

Салмағы 30 кг дейінгі балаларға салмағы 30 кг-ден көп балалар мен ересектердегіден едәуір жоғары демеуші дозалар қажет болады. Мысалы, кестеде берілген демеуші дозалар клиникалық зерттеулер кезінде 6 ай емделуден кейін енгізілді.

Перитонеальді диализде жүрген ересек пациенттер

Перитонеальді диализде жүрген пациенттер де Релипоэтин препаратын вена ішіне де, тері астына да енгізу тәсілі мүмкін болады.

Түзету фазасында препарат аптасына екі рет дене салмағына 50 ХБ/кг есебінен енгізіледі. Қажет болса, дозаны дене салмағына 25 ХБ/кг сатылап (4 аптада бір реттен жиі емес) арттыруға болады.

Демеуші фаза: гемоглобиннің оңтайлы деңгейін сақтап тұру үшін әдеттегі доза аптасына екі рет дене салмағына 25-50 ХБ/кг құрайды.

Диализ алмайтын ересек пациенттер

Диализ алмайтын СБЖ бар пациенттерде Релипоэтин препаратын вена ішіне те, тері астына да енгізу тәсілі мүмкін болады.

Түзету фазасы: Релипоэтин аптасына үш рет дене салмағына 50 ХБ/кг есебінен енгізіледі. Қажет болса, дозаны гемоглобиннің оңтайлы деңгейіне жеткенше аптасына үш рет дене салмағына 25 ХБ/кг (4 аптада бір реттен жиі емес) арттыруға болады.

Демеуші фазада Релипоэтин аптасына 3 рет енгізіледі. Тері астына енгізу жағдайында препарат аптасына 1 рет немесе екі аптада 1 рет енгізіледі.

Гемоглобиннің жетуге тиісті концентрациясы 10-нан 12 г/дл дейін (6,2-7,5 ммоль/л) құрауы тиіс. Аралықтардың ұзаруы дозаны арттыруды талап етуі мүмкін.

Ең жоғары доза аптасына 3 рет 150 ХБ/кг-ден, аптасына 1 рет 240 ХБ/кг-ден (ең жоғарысы 20000 ХБ), әр 2 аптада 1 рет 480 ХБ/кг-ден (ең жоғарысы 40000 ХБ) аспауы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Препарат тері астына немесе вена ішіне енгізіледі.

Вена ішіне енгізу. Енгізу ұзақтығы – кемінде 1-5 минут. Препараттың енгізілуіне тұмау тәрізді синдромы білінетін пациенттер үшін баяулау енгізу дұрыс. Препаратты венаішілік инфузия түрінде енгізуге немесе оны басқа дәрілік заттармен араластыруға рұқсат етілмейді.

Гемодиализде жүрген пациенттерге диализ кезінде сәйкес келетін веналық түтік арқылы вена ішіне сорғалатып енгізеді. Баламалы түрде, инъекцияны диализдің соңында веналық тамшылатқыш инесі арқылы фистулаға енгізіп, әріқарай жалғағыш түтіктерді жуып-шаю үшін, сондай-ақ препараттың инъекциядан кейін айналым жүйесіне қанағаттанарлық енгізілуін қамтамасыз ету үшін 10 мл изотониялық ерітінді енгізуге болады.

Тері астына енгізу. Тері астына салынатын бір инъекцияның ең жоғары көлемі 1 мл-ден аспауы тиіс, көп көлемдер енгізу қажет болса, бірнеше енгізу нүктесін пайдалану керек. Препарат иық, сан, алдыңғы құрсақ қабырғасы терісінің астына енгізіледі. Енгізу тәсілін өзгерткенде препаратты бұрынғы дозасында енгізеді, қажет болса, артынан дозаны түзетеді (тері астына енгізу кезінде емдік әсеріне жету үшін вена ішіне енгізілуінен 20-30% аз доза қажет болады).

Препаратты алдын ала толтырылған шприц көмегімен өз бетінше енгізу техникасы.

1. Тоңазытқыштан шприцті алыңыз. Ерітіндіні бөлме температурасына дейін жеткізу қажет. Әдетте, ол 15-30 минут уақыт алады.

2. Шприцтің дұрыс дозалануын, сақтау мерзімін, бүлінген тұстарының бар-жоғын, сондай-ақ ерітіндінің мөлдірлігін тексеріңіз.

3. Инъекция орынын таңдаңыз. Инъекция үшін ыңғайлы орындар - санның жоғарғы бөлігі және, кіндік маңы аумағынан басқа, алдыңғы құрсақ қабырғасы. Инъекция салатын жерлерді күнделікті ауыстырыңыз.

4. Қолыңызды жуыңыз. Инъекция орынын оны дезинфекциялайтын антисептикке шыланған тампонмен сүртіңіз.

5. Шприцтің корпусынан ұстап тұрып, шприц қаптамасын алып тастаңыз. Поршенді басуға, инеге тиіп кетуге немесе шприцті сілкуге тыйым салынады.

6. Бас бармақ пен сұқ саусақ арасындағы тері қатпарына инені енгізіңіз.

7. Қан тамырының тесіліп кету ықтималдығын айқындаңыз. Бұл үшін поршенді сәл тартыңыз. Егер шприцке қан түсіп кетсе, инені шығарып алып, басқа жерден шаншып көріңіз.

8. Ерітіндіні түгел инъекциялау үшін поршенді түбіне дейін басыңыз. Инені қорғау құрылғысы толық доза енгізілгенше іске қосылмайды.

9. Инені шығарып, тері қатпарын жазыңыз.

10. Бас бармағыңызды поршеннен алыңыз. Иненің қорғағыш қондырғымен толық жабылғанша жылжуына мүмкіндік беріңіз.

11. Антисептикпен тампонды инъекция салған жерге бірнеше секунд басып тұрыңыз.

12. Өзіңіз пайдаланған шприцті қауіпсіз контейнерге тастаңыз.

Әр шприцтен бір дозадан ғана пайдаланыңыз. Егер инъекциядан кейін шприцте ерітінді қалса, бәрібір шприцті оны қайта пайдаланбай-ақ тастау қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Эпоэтин альфаның емдік диапазоны өте кең ауқымды, алайда емге берілетін жеке жауапқа назар аудару керек. Эпоэтин альфамен артық дозалану шамадан тыс эритропоэз, гемоглобин деңгейінің 13 г/дл-ден жоғары аса күрт көтерілуі, тромбоцитоз сияқты әсерлерге әкелуі мүмкін.

Емі: гемоглобиннің өте жоғары деңгейлерінде қан шығаруды қолдануға болады. Қажет болса, қосымша демеуші ем тағайындалады.

Әсері болмаған жағдайда препаратты тоқтату қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Релипоэтинмен емдеу кезінде ең жиі кездесетін жанама әсер қан қысымының дозаға байланысты жоғарылауы немесе бар гипертензияның нашарлауы болып табылады. Эпоэтин альфа қолданғанда жоғары сезімталдық (қабыну, қан тамырларынан сұйықтықтың ісіну пайда болуымен қоршаған тіндерге ағуы) және аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, экзема, есекжем, қышу), анафилактикалық реакциялар және ангионевротикалық ісіну (Квинке ісінуі) дамуы мүмкін.

Төменде пациенттерде байқалған жағымсыз реакциялар берілген.

Өте жиі (≥1/10)

- бас ауыру (онкологиялық пациенттер)

- артралгия (БСЖ бар пациенттер)

- жүрек айну

- қызба (онкологиялық пациенттер)

Жиі (≥1/100, <1/10)

- құрысулар (БСЖ бар пациенттер)

- бас ауыру (БСЖ бар пациенттер)

- терең веналар тромбозы, артериялық гипертензия (гипертониялық криз)

- өкпе артериясының эмболиясы (онкологиялық пациенттер)

- құсу, диарея (онкологиялық пациенттер)

- тері бөртпесі

- артралгия (онкологиялық пациенттер), сүйектердің ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы

- көбінесе емдеудің басында тұмау тәрізді синдром туындауы мүмкін

- аневризманың артерия-веналық шунт тромбозы, стеноз, аневризма (онкологиялық пациенттер)

- жөтел

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- тромбоцитемия (онкологиялық пациенттер)

- мидан қан кету

- құрысулар (онкологиялық пациенттер)

- диарея (БСЖ бар пациенттер)

- миалгия (онкологиялық пациенттер)

- гиперкалиемия1

Жиілігі белгісіз

- эритропоэтиндік антиденелерде шоғырланған парциальді қызыл жасушалы аплазия, тромбоцитемия (БСЖ бар пациенттер)

- анафилаксиялық реакция

- цереброваскулярлық жағдайлар, гипертониялық энцефалопатия (бас ауруы, сананың бұзылуы және жалпыланған тоник-клоникалық құрысулар, тіпті эпоэтин альфа еміне дейін қалыпты қан қысымы болған ауыр науқастарда, кенеттен, жедел мигрен тәрізді бас ауруы түрінде прекурсор симптомы болуы мүмкін), транзиторлы ишемиялық шабуыл

- торқабық тамырларының тромбозы

- өкпе артериясының эмболиясы (БСЖ бар пациенттерде өліммен аяқталған жағдайлар орын алды)

- ангионевроздық ісіну, есекжем

- миалгия (онкологиялық пациенттер)

- порфирия

- емнің тиімсіз болуы

- шеткері ісіну

- қызба (БСЖ бар пациенттер)

- препарат енгізілген жердегі әлсіз немесе орташа ауырсыну (тері астына енгізу кезінде жиірек)

- эритропоэтинге антиденелердің түзілуі

Жекелеген жағдайларда

- диализ жүргізілмейтін бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде мұрын қуысының бітелуі түрінде жоғарғы тыныс жолдары тарапынан іркілісті құбылыстарды байқауға болады.

1 Жалпы диализде

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір шприцтің ішінде

белсенді зат - 2000 ХБ, 4000 ХБ, 10000 ХБ эпоэтин альфа

қосымша заттар: динатрий фосфат додекагидраты, натрий дигидрофосфат дигидраты, глицин, полисорбат 20, натрий хлориді, инъекцияға арналған су

Бөлшектерден бос түссіз, мөлдір сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бір реттік түссіз шыны шприцтерде 2000 ХБ/0.5 мл, 4000 ХБ/0.4 мл, 10000 ХБ/1.0 мл.

Толтырылған 1 шприцтен және бір реттік 1 инеден поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 қаптамадан картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2оС-ден 8оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Reliance Life Sciences Pvt. Ltd,

Plant 2, Dhirubhai Ambani Life Science Centre (DALC), R-282, TTC Area of MIDC, Thane Belapure Road, Rabale, Нави Мумбай -400701, Үндістан

Тел: +912240678000, +912240678099.

Электронды пошта: sanjeev.shah@relbio.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Reliance Life Sciences Pvt. Ltd,

Plant 2, Dhirubhai Ambani Life Science Centre (DALC), R-282, TTC Area of MIDC, Thane Belapure Road, Rabale, Нави Мумбай -400701, Үндістан

Тел: +912240678000, +912240678099.

Электронды пошта: sanjeev.shah@relbio.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстандағы «АРС HEALTHCARE LTD» компаниясының өкілдігі.

050040, Алматы қ., Попов к-сі 19 «A», телефон: +77272608433, innfo@inbox.ru