Пьеркаин

Пьеркаин

Мепивакаин

Дәрілік түрі, дозасы

30 мг/мл, инфильтрация мен периневральді инъекцияға арналған ерітінді

Жүйке жүйесі. Анестетиктер. Жергілікті анестетиктер. Амидтер. Мепивакаин.

АТХ коды N01BB03

Хирургиялық және басқа да ауырсынатын стоматологиялық араласулар кезінде инфильтрациялық, өткізгіш, интралигаментарлы, сүйекішілік және пульпаішілік анестезия.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- мепивакаинге және амидтер тобының басқа да жергілікті жансыздандыратын препараттарына жоғары сезімталдық;

- бауырдың ауыр аурулары (цирроз, тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған порфирия);

- миастения gravis;

- 4 жасқа дейінгі балалар (дене салмағы 20 кг-ден кем);

- жүрек ырғағы мен өткізгіштігінің бұзылуы;

- жедел декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі;

- артериялық гипотензия;

- тамыр ішіне енгізу (мепивакаинді енгізер алдында аспирациялық сынама жүргізу қажет).

- емдеумен бақыланбайтын эпилепсия

Сақтықпен:

- бауыр қан ағымының төмендеуімен қатар жүретін жай-күйлер (мысалы, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, бауыр аурулары);

- жүрек-қантамыр жеткіліксіздігінің үдеуі;

- қабыну аурулары немесе инъекция орнының инфекциясы;

- жалған холинестераза тапшылығы;

- бүйрек жеткіліксіздігі;

- гиперкалиемия;

- ацидоз;

- егде жас (65 жастан жоғары);

- атеросклероз;

- қан тамырлары эмболиясы;

- диабеттік полинейропатия.

Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары

Бауыр функциясының бұзылуы кезінде қолдану

Бауырдың ауыр аурулары (цирроз, тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған порфирия) бар пациенттерде қолдануға болмайды. Бауыр аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолданылады. Пациенттердің осы тобында жеткілікті анестезияны қамтамасыз ететін ең төменгі дозаны пайдалану қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде қолдану

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолданады. Пациенттердің осы тобында жеткілікті анестезияны қамтамасыз ететін ең төменгі дозаны пайдалану қажет.

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттерде сақтықпен қолданылады. Пациенттердің осы тобында жеткілікті анестезияны қамтамасыз ететін ең төменгі дозаны пайдалану қажет.

Пьеркаинді қолдану жоспарланғанға дейін 10 күн бұрын МАО тежегіштерін қабылдауды тоқтату қажет.

Пьеркаинді тек емдеу мекемесінде ғана қолдану керек.

Пьеркаинді баяу және үздіксіз енгізу керек. Пьеркаинді қолдану кезінде пациентте АҚ, пульс және қарашығының диаметрін бақылау қажет. Пьеркаинді қолданар алдында реанимациялық жабдық қол жетімді болуын қамтамасыз ету қажет.

Антикоагулянттармен ем қабылдайтын пациенттерде қан кетудің туындауы және даму қаупі жоғары.

Пьеркаиннің жансыздандыратын әсері қабынған немесе инфекция жұқтырған аумаққа енгізілгенде төмендеуі мүмкін.

Пьеркаинді қолданған кезде сезімталдықтың төмендеуіне байланысты, әсіресе балаларда ерін, бет, шырышты қабық және тіл байқаусызда зақымдануы мүмкін.

Пациентке сезімталдық қалпына келгеннен кейін ғана тамақтану мүмкін екендігі туралы ескерту керек.

Пьеркаинді енгізер алдында тамырішілік енгізуді болдырмау үшін әрдайым аспирациялық бақылау жүргізу қажет.

Аумақтық және жергілікті анестезияны тәжірибелі мамандар тиісті түрде жабдықталған үй-жайда жүрек қызметінің мониторингін және реанимациялық іс-шараларды жүргізу үшін қажетті жабдықтар мен препараттарды дереу пайдалануға дайын болған кезде жүргізуі тиіс. Анестезияны орындайтын персонал білікті және анестезияны орындау техникасын оқып-үйренуі тиіс, жүйелі уытты реакциялардың, жағымсыз құбылыстар мен реакциялардың және басқа да асқынулардың диагностикасымен және емімен таныс болуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

МАО тежегіштерін (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) қабылдау аясында мепивакаинді қолдану АҚ төмендеу қаупін арттырады. Вазоконстрикторлар (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) мепивакаиннің жергілікті жансыздандыратын әсерін ұзартады.

Мепивакаин басқа дәрілік заттардан туындаған ОЖЖ-ға бәсеңдететін әсерін күшейтеді. Тыныштандыратын дәрілермен бір мезгілде қолданғанда мепивакаин дозасын төмендету талап етіледі.

Антикоагулянттар (натрий ардепарині, далтепарин, эноксапарин, варфарин) және төмен молекулалы гепарин препараттары қан кетудің даму қаупін арттырады.

Мепивакаин инъекциясының орнын құрамында ауыр металдар бар дезинфекциялық ерітінділермен өңдеу кезінде, ауырсыну және ісіну түріндегі жергілікті реакцияның пайда болу қаупі артады.

Мепивакаин миорелаксациялайтын дәрілік заттардың әсерін күшейтеді және ұзартады.

Есірткілік анальгетиктермен бір мезгілде тағайындағанда ОЖЖ-ға аддитивті бәсеңдететін әсері дамиды.

Антагонизм қаңқа бұлшықетіне әсер ететін миастенияға қарсы препараттармен көрініс береді, әсіресе жоғары дозада қолданған кезде, бұл миастенияны емдеуді қосымша түзетуді қажет етеді.

Холинэстераза тежегіштері (антимиастениялық препараттар, циклофосфамид, тиотепа) мепивакаин метаболизмін төмендетеді.

H2-гистаминді рецепторлар блокаторларымен (циметидин) бір мезгілде қолданған кезде қан сарысуындағы мепивакаин деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Аритмияға қарсы дәрілермен (токаинид, симпатолитиктер, оймақгүл препараттары) бір мезгілде қолданғанда жағымсыз әсерлер күшеюі мүмкін.

Мепивакаин негізінен CYP1A2 ферментімен метаболизденеді. CYP1A2 тежегіштері (мысалы, ципрофлоксацин, эноксацин, флувоксамин) оның метаболизмін төмендетуі, жағымсыз әсерлер қаупін арттыруы және қанда ұзартылған немесе уытты деңгейде ықпал етуі мүмкін. Сондай-ақ, циметидинді бір мезгілде қолданғаннан кейін сарысудағы амидті анестетиктер деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды, бұл циметидиннің CYP1A2-ге тежегіштік әсерімен байланысты болуы мүмкін. Қызығушылық танытатын өнімді осы дәрілермен байланыстырған кезде сақ болу ұсынылады, өйткені бас айналу ұзаққа созылуы мүмкін.

Мепивакаин клиренсі пропанололмен бірге төмендеуі мүмкін, бұл қан сарысуындағы анестетик концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мепивакаинді пропанололмен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және бала емізу кезінде қолдану

Жүктілік кезінде ана үшін болжамды пайда шарана үшін әлеуетті қауіптен асып кеткен жағдайларда дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану керек.

Жергілікті анестетиктер, оның ішінде мепивакаин, аз мөлшерде емшек сүтімен бөлінеді. Мепивакаинді бір рет қолданған кезде балаға теріс әсер ету ықтималдығы аз. Мепивакаин қолданғаннан кейін 10 сағат ішінде бала емізу ұсынылмайды.

Балаларда қолдану

4 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды (дене салмағы 20 кг-нан аз).

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ерітіндінің мөлшері мен жалпы дозасы анестезияның түріне және хирургиялық араласудың немесе манипуляцияның сипатына байланысты.

Жеткілікті анестезияны қамтамасыз ететін Пьеркаиннің ең аз дозасы пайдаланылады. Орташа бір реттік доза - 54 мг.

Ересектер

Ересектер үшін Пьеркаиннің ұсынылатын ең жоғары бір реттік дозасы 300 мг (дене салмағына 4,4 мг/кг) құрайды.

Балалар

4 жастан асқан балалар үшін (дене салмағы 20 кг-нан асатын) Пьеркаин дозасын жасына, дене салмағына және операциялық араласу сипатына қарай белгілейді. Орташа доза дене салмағына 0,75 мг/кг құрайды.

Пьеркаиннің ең жоғары дозасы дене салмағына 3 мг/кг құрайды.

Артық дозалану кезінде қолданылатын шаралар

Симптоматика

Дозаға байланысты симптомдар неврологиялық көріністер, сондай-ақ тамырлық уыттану, тыныс алу уыттылығы, сондай-ақ жүрекке уыттылығы жағынан үдемелі ауырлыққа ие.

ОЖЖ-ға уытты әсері бірте-бірте дамиды, бұл ретте симптомдар мен реакциялар барынша ауырлана түседі.

Бастапқы симптомдарға қозу, масаю сезімі, ерін мен тілдің ұюы, ауыз айналасындағы парестезия, бас айналу, көру және есту қабілетінің бұзылуы, құлақтағы шуыл жатады. Инъекция кезінде бұл әсерлердің көрінісі ескерту сигналы болып табылады және инъекцияны дереу тоқтату керек.

Жүрек-қантамыр симптомдары ОЖЖ-ға уытты әсер тудыратын плазмадағы деңгейден жоғары деңгейде пайда болады, сондықтан егер пациент жалпы анестезияда болмаса немесе қатты тыныштандыратын (мысалы, бензодиазепиндер немесе барбитураттар) дәрілер қыбылдамаса, ОЖЖ-ға уытты әсерінің белгілері әдетте бұрын пайда болады. Естен тану және жайылған ұстамалардың туындауының алдында буындар мен бұлшықеттердің сіресуі немесе тартылуы сияқты ескерту белгілері болуы мүмкін. Ұстамалар бірнеше секундтан бірнеше минутқа дейін созылуы мүмкін және бұлшықет белсенділігінің жоғарылауы және жеткіліксіз желдету нәтижесінде гипоксия мен гиперкапнияға жылдам әкелуі мүмкін. Ауыр жағдайларда тыныс алудың тоқтауы мүмкін.

Қан плазмасында 5 мг/л жоғары концентрацияда жағымсыз уытты әсерлер, ал 10 мг/л және одан жоғары концентрацияда құрысулар пайда болуы мүмкін.

Ацидоз жергілікті анестетиктердің уытты әсерін күшейтеді.

Тамыр ішіне жылдам енгізу кезінде коронарлық артериялардағы мепивакаиннің қандағы жоғары концентрациясы ОЖЖ зақымданғанға дейін, кейіннен жүректің тоқтап қалу ықтималдығымен миокард жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Бұл әсер туралы деректер қарама-қайшы болып қала береді.

Емі

Реанимациялық жабдықтың болуы жергілікті анестетиктермен анестезия басталғанға дейін қамтамасыз етілуі тиіс.

Егер жедел уыттануға күдік туындаса, инъекцияны дереу тоқтату керек.

Қажет болған жағдайда қосымша желдету ретінде қосымша оттегі көзін қамтамасыз ету керек.

Қажет болса, пациентті шалқасынан жатқызу ретінде жағдайды өзгерту керек.

Жүрек тоқтап қалған жағдайда дереу жүрек-өкпе реанимациясын бастау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге сәйкес және олардың туындау жиілігімен жағымсыз реакциялардың жіктелуі

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Қан түзу жүйесі жағынан: сирек-метгемоглобинемия.

Иммундық жүйе тарапынан: сирек - анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар, ангионевроздық ісіну (тілдің, ауыз қуысының, еріннің, тамақтың ісінуін және периорбитальді ісінуді қоса), бронх түйілуі, есекжем, терінің қышынуы, бөртпе, эритема.

Жүйке жүйесі тарапынан: сирек - мазасыздық (күйгелектік, қозу, үрейленуді қоса), сананың шатасуы, эйфория, ерін мен тілдің ұюы, ауыз қуысының парестезиясы, ұйқышылдық, есінеу, сөйлеу бұзылыстары (дизартрия, байланыстырып сөйлей алмау, логорея), бас айналу (мелшию, вертиго, тепе-теңдіктің бұзылуын қоса), бас ауыруы, нистагм, құлақтағы шуыл, гиперакузия, анық көрмеу, диплопия, миоз, көру қабілетінің нашарлауы, тремор, сананың жоғалуы, құрысулар (жайылғанды қоса). Эфферентті нейрондарға немесе жақсүйек асты аймағындағы преганглионды нейрондарға немесе постганглионды нейрондарға тікелей жергілікті/аумақтық әсер ету: ауыз қуысының парестезиясы (ерін, тіл, қызылиек және т.б.), қызба немесе қалтырауды қоса дизестезия, дисгевзия (ауыздың темір татуын қоса), жергілікті бұлшықет құрысулары, аумақтық/жергілікті гиперемия, аумақтық/жергілікті бозару. Рефлексогенді аумақтарға әсері: тамырлардың кеңеюі, мидриаз, бозару, жүрек айну, құсу, гиперсаливация, перспирация.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: сирек - жүректің тоқтап қалуы, жүрек өткізгіштігінің бұзылуы (AV-блокада), аритмия (қарыншалық экстрасистолия және қарыншалардың жыпылықтауы), миокардтың бәсеңдеуі, тахикардия, брадикардия, тамырлық коллапс, артериялық гипотензия, тамырлардың кеңеюі.

Тыныс алу жүйесі тарапынан: сирек - тыныс алудың бәсеңдеуі (брадипноэдан тыныс алудың тоқтап қалуына дейін), ентігу.

Ас қорыту жүйесі тарапынан: сирек - еріннің, тілдің, қызылиектің ісінуі, жүрек айну, құсу, қызылиектің ойық жаралануы, гингивит.

Жергілікті реакциялар: енгізу орнындағы некроз.

Басқалары: бас және мойын аймағындағы ісіну.

Күтілетін жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

ДП тіркегеннен кейін "пайда-қауіп" арақатынасының үздіксіз мониторингін қамтамасыз ету мақсатында күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медицина қызметкерлеріне ҚР жағымсыз реакциялар туралы ұлттық хабарлау жүйесі арқылы ДП кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы хабарлау ұсынылады.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл құрамында

белсенді зат - мепивакаин гидрохлориді 30.0 мг

қосымша заттар: натрий хлориді, иньекцияға арналған су 1 мл дейін

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көрінетін бөлшектері жоқ мөлдір түссіз ерітіндісі бар картридждер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.8 мл препараттан I типті шыныдан жасалған картриджде, бір ұшы бромбутилкаучуктен жасалған поршеньмен жабылған, ал екінші ұшы бромбутилкаучукпен және қаусырылған алюминий қалпақшамен тығындалған.

10 картриджден мөлдір пластик пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

5 мөлдір пластик пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Pierrel S.p.A.

Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua (CE), Italy (Капуа, Италия)

Тел: (0039) 0823626111

e-mail: pierrelspa@pierrelgroup.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Pierrel S.p.A.

Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua (CE), Italy (Капуа, Италия)

Тел: (0039) 0823626111

e-mail: pierrelspa@pierrelgroup.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Луч» ЖШС

ҚР, 050057, Алматы қ., Сәтпаев к-сі, 50.

Тел.: +7 (727) 274-01-57, +7 (727) 27-69-63

e-mail: info@luch.asia

Қазақстан Республикасы аумағында  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Consult Asia» ЖШС

ҚР, Алматы қ., 050009, Шевченко к-сі, 165Б.

Тел.: +7 (777) 805-11-16, +7 (705) 170-88-25

e-mail: pv@consultingasia.kz