Примафлокс

Примафлокс

Левофлоксацин

Раствор для инфузий, 500 мг/100 мл

100 мл раствора содержат

активное вещество – левофлоксацина полугидрат 512 мг (эквивалентно левофлоксацину 500 мг),

вспомогательные вещества: декстроза безводная, 1 Н кислота

хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код ATX J01MA12

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного внутривенного введения левофлоксацина средняя достигнутая максимальная концентрация в плазме ± SD составила 6,2 ± 1,0 мг/мл после введения 500 мг в течение 60 минут. Фармакокинетика левофлоксацина является линейной и предсказуемой после однократного и повторного введений. Постоянная концентрация в плазме достигается в течение 48 часов после приема 500 мг один раз в день. Средняя ± SD пик и минимальные концентрации в плазме крови достигнутые при многократном введении 500 мг внутривенно были приблизительно 6,4 ± 0,8 и 0,6 ± 0,2 мкг / мл.

Распределение

Около 30 - 40% левофлоксацина связывается с белком плазмы крови.

Средний объем распределения левофлоксацина составляет приблизительно 100 л после введения однократной и повторной дозы 500 мг, что указывает на обширное распределение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Проникает в слизистую оболочку бронхов, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярные макрофаги, ткань легких, кожу (интерстициальная жидкость), ткань простаты и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизируется незначительно, метаболитами являются дезметил-левофлоксацин и N-оксид левофлоксацина. Данные метаболиты содержат <5% дозы препарата и выделяются с мочой. Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подвергается хиральной инверсии.

Выведение

После приема внутрь или внутривенного введения (в/в) препарат относительно медленно выводится из плазмы (t1/2: 6 - 8 ч). Выводится в основном почками (>85% введенной дозы).

Средний кажущийся общий клиренс левофлоксацина после введения однократной дозы 500 мг составил 175 +/- 29,2 мл/мин.

Не существует значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина при внутривенном и пероральном способе применения, что подтверждает их взаимозаменяемость.

Линейность

Фармакокинетика левофлоксацина является линейной в диапазоне доз от 50 до 1000 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина оказывает влияние почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается выведение препарата почками и почечный клиренс, увеличивается период полувыведения, как показано в нижеприведенной таблице.

Фармакокинетика при почечной недостаточности после перорального приема однократной дозы 500 мг.

Пациенты пожилого возраста

Не существует значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацина у пациентов молодого и пожилого возраста, кроме связанных с различиями в клиренсе креатинина.

Фармакодинамика

Левофлоксацин представляет собой синтетический антибактериальный препарат класса фторхинолонов, S (-) энантиомер рацемического активного вещества офлоксацина.

Механизм действия

Являясь антибактериальным средством группы фторхинолонов, левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гираза и топоизомеразу IV.

Соотношение ФК/ФД

Степень бактерицидной активности левофлоксацина зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке (Cmax) или площадью под фармакокинетической кривой (AUC) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК).

Механизм резистентности

Резистентность к левофлоксацину приобретается постепенно путем мутации сайта-мишени в топоизомеразах II типа, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Прочие механизмы резистентности, такие как барьеры проницаемости (часто у Pseudomonas aeruginosa) и отток веществ из клетки также могут влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Из-за особенностей механизма действия, в целом, не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных препаратов

Пограничные значения

Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) пограничные значения МИК для левофлоксацина, с проведением различий между чувствительными микроорганизмами и умеренно чувствительными, а также между умеренно чувствительными и резистентными микроорганизмами, представлены ниже в таблице для тестирования на МИК (мг/л).

Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам клинические пограничные значения МИК для левофлоксацина (версия 2.0, 01.01.2012 г.):

Распространение резистентности может варьироваться географически и с течением времени (для отдельных видов), желательно получить информацию по локальной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом эксперта, если локальная резистентность настолько распространена, что ставится под сомнение польза от применения препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекций

Обычно восприимчивые виды микроорганизмов.Аэробные грамположительные бактерии: Bacillus anthracis,Метициллинчувствительный Staphylococcus aureus,

Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, группа C и G, Streptococcus agalactiae,

Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes. Аэробные грамотрицательные бактерии: Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenzae,

Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris,

Providencia rettgeri. Анаэробные бактерии:Peptostreptococcus. Прочие: Chlamydophila pneumonia, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila,

Mycoplasma pneumonia, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum. Виды, для которых приобретенная резистентность может представлять проблему. Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis. Метициллин-резистентный# Staphylococcus aureus. Коагулазонегативный Staphylococcus spp. Аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii,Citrobacter freundii,

Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia,

Morganella morganii,Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa,

Serratia marcescens. Анаэробные бактерии:Bacteroides fragilis. Штаммы, обладающие природной резистентностью.Аэробные грамположительные бактерии:Enterococcus faecium.

#Метициллин-резистентный S. aureus с большой долей вероятности также обладает ко-резистентностью к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Примафлокс раствор для инфузий предназначен взрослым для лечения следующих инфекций :

- внебольничная пневмония

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Для вышеупомянутых инфекций Примафлокс следует использовать только тогда, когда считается нецелесообразным использовать антибактериальные средства, которые обычно рекомендуются для первоначального лечения этих инфекций:

Следует учитывать официальное руководство по правильному применению антибактериальных средств.

Внутривенное применение:

Примафлокс раствор для инфузий вводится путем медленной внутривенной инфузией 1 или 2 раза в день. Дозировка зависит от вида и тяжести инфекции и чувствительности предполагаемого возбудителя. После нескольких дней начального, внутривенного лечения в зависимости от состояния больного можно перейти на пероральное лечение левофлоксацином (Примафлокс в таблетках по 500 мг и 750 мг ) Учитывая биоэквивалентность пероральной и парентеральной форм, можно применять ту же самую дозировку.

Совместимость с другими растворами для инфузии:

Примафлокс, раствор для инфузий совместим со следующими растворами для инфузии:

- 0,9% физиологический раствор

- 5% раствор декстрозы для инъекций

- 2,5% раствор декстрозы в растворе Рингера,

- комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты, гидрокарбонаты, электролиты).

Несовместимость

Примафлокс, раствор для инфузий не подлежит смешиванию с гепарином и щелочными растворами (например, натрия гидрокарбонат).

Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами за исключением тех, которые указаны выше.

Дозировка

Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)

1 Продолжительность терапии включает внутривенное и пероральное лечение. Время перехода от внутривенного к пероральному лечению зависит от клинической ситуации, но обычно составляет от 2 до 4 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤50 мл/мин)

1 Никаких дополнительных доз не требуется после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD).

Пациенты с нарушением функции печени

Регулировка дозы не требуется, так как левофлоксацин не метаболизируется в какой-либо степени печенью и в основном выводится почками.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы у пожилых людей не требуется, кроме как при учете функции почек

Дети

Примафлокс противопоказан детям и подросткам до 18 лет. (см. раздел Противопоказания)

Способ применения

Примафлокс раствор для инфузий предназначен только для медленной внутривенной инфузии, он вводится один или два раза в день. Время инфузии должно составлять не менее 30 минут для дозировки 250 мг или 60 минут для 500 мг Примафлокс раствор для инфузий

Частоты определяются с использованием следующей классификации: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), иногда (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

В каждой группе частот нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Часто

- бессонница

- головная боль, головокружение

- флебит

- диарея, рвота, тошнота

- повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/ АСТ,

щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтрансферазы)

- реакция в месте введения (боль, покраснение)

Иногда

- грибковая инфекция, в том числе, кандидозная инфекция, устойчивость к патогенам

- лейкопения, эозинофилия

- снижение аппетита

- тревожность, спутанность сознания, нервозность

- сонливость, тремор, дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности)

- головокружение

- диспноэ (чувство нехватки воздуха)

- боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор

- повышенный уровень билирубина в крови

- расстройства кожи и подкожной клетчатки b:

сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз

- артралгия, миалгия

- повышение уровня креатинина в крови

- астения

Редко

-тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевротический отек, гиперчувствительность

- гипогликемия, особенно у больных диабетом

- психотические реакции, (например, галлюцинация, паранойя),депрессия, беспокойство, нарушения сна, кошмары

- судороги, парестезия

- зрительные нарушения, такие как нечеткость зрения

- звон в ушах

- тахикардия, сердцебиение

- гипотензия

- заболевания сухожилий, включая тендинит (например, Ахиллово сухожилие), мышечная слабость, которая может иметь значение у пациентов с миастенией Гравис

- острая почечная недостаточность (например, из-за интерстициального нефрита)

- повышение температуры тела

Неизвестно

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

- анафилактический шок a , анафилактоидный шок b

- гипергликемия, гипогликемическая кома

- психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента , включая суицидальные мысли или попытки самоубийства

- периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, паросмия (расстройство обоняния) , в том числе аносмия (потеря обоняния), дискинезия, экстрапирамидное расстройство,

агевзия (утрата вкусовых ощущений), обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия, ухудшение памяти, усталость

- временная потеря зрения, увеит

- потеря слуха, нарушение слуха

- желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и трепетание-мерцание желудочков (наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ

- бронхоспазм, пневмонит аллергический

- диарея геморрагическая, которая в очень редких случаях может указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит, панкреатит

- желтуха и тяжелые повреждения печени, в том числе с фатальной острой печеночной недостаточностью, в первую очередь у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, гепатит

- заболевания кожи и подкожной клетчатки b: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, реакция светочувствительности, лейкоцитокластический васкулит, стоматит

- рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, Ахиллово сухожилие), разрыв связок, разрыв мышц, артрит, нарушения походки, боли в конечностях, боли или слабость в мышцах, чувство ползания «мурашек», чувство покалывания в ногах , припухлость суставов.

- боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

Примечание:

a Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда происходить даже после введения первой дозы препарата

b Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек иногда могут происходить даже после первой дозы приема

Другие нежелательные эффекты, связанные с введением фторхинолонов, включают:

• приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Примафлокс раствор для инфузий не следует принимать:

• пациентам с повышенной чувствительностью к левофлоксацину, другим хинолонам, фторхинолонам или любому из вспомогательных веществ

• пациентам с эпилепсией

• пациентам, имеющим в анамнезе заболевания сухожилий, связанных с приемом фторхинолонов

• детям или подросткам до 18 лет

• во время беременности

• кормящим женщинам

• при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки)

• при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита

• для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря)

• для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы

Влияние других лекарственных средств на Примафлокс

Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты

Фармакокинетические взаимодействия левофлоксацина с теофиллином в клиническом исследовании не обнаружены. Тем не менее, может наблюдаться выраженное снижение порога судорожной готовности, когда хинолоны назначаются одновременно с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами или другими средствами, снижающими порог судорожной готовности .

Концентрации левофлоксацина были примерно на 13% выше в присутствии фенбуфена, чем когда при введении по одному.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин оказывали статистически значимое влияние на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина был снижен циметидином (24%) и пробенецидом (34%). Это связано с тем, что оба препарата способны блокировать выделение левофлоксацина из почечных канальцев. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении Примафлокса с лекарственными средствами, влияющими на секрецию почечных канальцев, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Другая важная информация

Данные показали, что фармакокинетика левофлоксацина не была затронута в какой-либо клинической степени, когда левофлоксацин вводили вместе со следующими лекарственными средствами: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Кортикостериоды

В связи с тем, что в группе пациентов пожилого возраста, у пациентов имеющих нарушения со стороны почек и у пациентов с трансплантацией органов имеется высокий риск повреждения связок, поэтому следует избегать одновременного применения фторхинолонов с кортикостероидами, так как увеличивается риск повреждения связок, в связи с чем следует избегать комбинированнное использование этих препаратов.

Влияние Примафлокса на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина был увеличен на 33% при одновременном назначении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

У пациентов, получавших левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарином), сообщалось о повышенных показателях тестов коагуляции ПВ/МНО (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и / или кровотечениях, которые могут быть серьезными. Поэтому следует проводить коагуляционные тесты у пациентов, получающих антагонисты витамина К

Препараты, которые продлевают интервал QT

Примафлокс следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих препараты, о которых известно, что они продлевают интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)

Другая важная информация

В данных фармакокинетического взаимодействия левофлоксацин не влиял на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом для CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Устойчивые к метициллину S. aureus, скорее всего, будут обладать ко-резистентностью к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения известных или подозреваемых инфекций MRSA, если лабораторные результаты не подтвердили восприимчивость организма к левофлоксацину (а общепринятые антибактериальные средства для лечения MRSA-инфекций считаются нецелесообразными ).

Левофлоксацин в пероральной форме может быть использован для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, в случае правильной диагностики этих заболеваний.

Резистентность к фторхинолонам E. coli- наиболее распространенного патогена, участвующего в инфекциях мочевыводящих путей – варьирует во всех странах Европейского союза. Врачам рекомендуется принимать во внимание местную распространенность устойчивости E. coli к фторхинолонам.

Длительность инфузии

Следует придерживаться продолжительности инфузии как минимум 30 минут для Примафлокса раствор для инфузий 250 мг или 60 минут для Примафлокса раствор для инфузий 500 мг. Известно, что во время инфузии офлоксацина может развиться тахикардия и временное снижение артериального давления.

В редких случаях вследствие сильного падения артериального давления может возникнуть циркуляторный коллапс. Если во время инфузии левофлоксацина (l-изомер офлоксацина) происходит заметное падение артериального давления, инфузия должна быть немедленно прекращена.

Содержание натрия

Данный препарат содержит натрий, поэтому это должно быть принято во внимание у пациентов с контролируемой диетой натрия

Легочная форма сибирской язвы: применение у человека основано на in vitro данных по восприимчивости Bacillus anthracis, и данных доклинических исследований, наряду с ограниченным количеством клинических данных. Лечащим врачам следует обратиться к согласованным национальным и/или международным документам, касающимся лечения сибирской язвы

Тендинит и разрыв сухожилия

Тендинит может возникать редко. Наиболее часто поражается Ахиллово сухожилие, тендинит может привести к разрыву сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилия, иногда двусторонний, могут возникать в течение 48 часов после начала лечения левофлоксацином.

Повреждения сухожилий могут возникать и в более поздний период, через несколько месяцев после окончания лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов в возрасте старше 60 лет, у пациентов, получающих ежедневные дозы 1000 мг, и у пациентов, использующих кортикостероиды. Кроме того, поскольку у пациентов с трансплантацией органов повышен риск развития тендинита, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов в этой группе пациентов Суточная доза должна быть скорректирована у пожилых пациентов на основе клиренса креатинина. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за этими пациентами, если им назначают левофлоксацин. Все пациенты должны проконсультироваться со своим врачом, если они испытывают симптомы тендинита. Если есть подозрение на тендинит, лечение левофлоксацином должно быть немедленно прекращено, и должно быть начато соответствующее лечение (например, иммобилизация) для поврежденного сухожилия.

Болезнь, связанная с Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, стойкая и / или с примесью крови во время или после лечения левофлоксацином (в том числе через несколько недель после лечения), может бытть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile (C. difficile-associated disease (CDAD). CDAD может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит (см.раздел Побочные действия). Поэтому важно, иметь ввиду этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после лечения левофлоксацином. При подозрении, либо подтверждении заболевания, вызванного Clostridium difficile, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и начать соответствующее лечение без промедления. Противоперистальтические лекарственные средства в этой клинической ситуации противопоказаны.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Хинолоны могут снизить порог судорожной готовности и могут вызвать судороги. Примафлокс противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе, его следует использовать с особой осторожностью у пациентов, предрасположенных к судорогам или сопутствующему лечению активными веществами, снижающими порог судорожной готовности , такими как теофиллин. В случае приступа судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитическим реакциям при лечении антибиотиками хинолонового ряда. Поэтому, если Примафлокс должен использоваться у этих пациентов, следует отслеживать потенциальное возникновение гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится в основном почками, дозу Примафлокса следует корректировать у пациентов с почечной недостаточностью.

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально фатальные реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), иногда сразу после введения первой дозы. Пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к своему врачу или врачу скорой помощи, который примет соответствующие неотложные меры.

Тяжелые буллезные реакции

Сообщалось о случаях серьезных буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз с левофлоксацином. Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу непосредственно перед продолжением лечения, если возникают реакции на коже и слизистых оболочках.

Дисгликемия

Как и в случае всех хинолонов, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, обычно у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим средством (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Профилактика фотосенсибилизации

Имеются сообщения о возникновении фотосенсибилизации при применении левофлоксацина . Пациентам не рекомендуется подвергать себя излишнему воздействию сильного солнечного света или искусственных ультрафиолетовых лучей (например, солнечной лампы, солярия) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения лечения для предотвращения фотосенсибилизации.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Из-за возможного увеличения тестов на коагуляцию (ПВ / МНО) и / или кровотечений у пациентов, получающих левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина K (например, варфарином), тесты на коагуляцию следует контролировать, если одновременно вводить эти препараты.

Психотические реакции

Психотические реакции были зарегистрированы у пациентов, получающих хинолоны, в том числе левофлоксацин. В очень редких случаях они переходили к суицидальным мыслям и опасному для себя поведению - иногда только после однократного приема левофлоксацина . В случае, если у пациента развиваются эти реакции, прием Примафлокса следует прекратить и принять соответствующие меры. Примафлокс следует с осторожностью применять у пациентов с психотическими расстройствами или у пациентов имеющих в анамнезе психическое заболевание.

Удлинение интервала QT

Следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая Примафлокс, у пациентов с известными факторами риска для удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный синдром удлиненного интервала QT

- одновременный прием препаратов, которые, как известно, продлевают интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические препараты)

- нескорректированное нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)

Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QT. Поэтому следует проявлять осторожность при использовании фторхинолонов, включая Примафлокс левофлоксацин, у этой группы пациентов

Периферическая нейропатия

Периферическая сенсорная нейропатия и периферическая сенсорно-моторная нейропатия были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, которые могли развиваться довольно быстро. При появлении симптомов нейропатии применение Примафлокса следует прекратить для предотвращения развития необратимых нарушений

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Сообщалось о случаях некроза печени вплоть до фатальной печеночной недостаточности с левофлоксацином, главным образом у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом. Пациентам рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу, если развиваются признаки и симптомы заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность при пальпации живота.

Обострение миастении Гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией. Серьезные нежелательные побочные реакции, включая случаи смерти и необходимости во вспомогательной искусственной вентиляции легких, которые возникали в период постмаркетингового наблюдения были связаны с использованием фторхинолонов у пациентов с миастенией Гравис. Примафокс не рекомендуется пациентам с имеющих в анамнезе миастению гравис.

Нарушения зрения

При возникновении нарушений зрения или проявлении влияния приема препарата на глаза следует немедленно обратиться к офтальмологу Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекции в период лечения следует принять соответствующие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может давать ложные положительные результаты. Может потребоваться подтверждение положительных результатов опиатной проверки более специфическим методом.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и, следовательно, может давать ложные отрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза.

Аневризма и расслоение аорты

Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пожилых людей.

Следовательно, Примафлокс следует использовать только после тщательной оценки польза/риск и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов, с отягощенным семейным анамнезом, то есть имеющих генетическую предрасположенность к заболеванию аневризма, у пациентов, которым уже установлен диагноз аневризма аорты и/ или расслоение аорты, или в присутствии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к аневризме и расслоению аорты (например, Синдром Марфана, васкулярный синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония, известный атеросклероз).

В случае внезапной боли в животе, груди или спине, пациентам следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Беременность

Беременность и период лактации

Безопасность левофлоксцина при беременности не была оценена.

Применение левофлоксацина в период беременности противопоказано.

Данные о применении левофлоксацина у женщин в период лактации и кормления отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые нежелательные эффекты (например, головокружение, сонливость, нарушения зрения) могут ухудшить способность пациента концентрироваться и реагировать и, следовательно, могут представлять риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, управлением автомобилем или работа с оборудованием).

Согласно результатам данных, проведенных с применением сверх терапевтических доз препарата, к наиболее важным признакам, появления которых можно ожидать после острой передозировки левофлоксацином, относятся симптомы со стороны нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, галлюцинации и тремор, приступы судорог, удлинение интервала QT.

В случае передозировки, следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ПАПД, неэффективны в выведении левофлоксацина из организма. Не существует специфического антидота.

100 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена низкой плотности с применением технологии FFS (формирование - наполнение - герметизация).

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не применять по истечении срока годности

По рецепту

ЕВРОЛАЙФ ХЕЛТКЕР ПВТ. ЛТД.

Хасра №520, Бхагванпер, Рурки, Харидвар район (Уттараханд), Индия

Держатель регистрационного удостоверения

КРОТОН ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ПТЕ. ЛТД.

г. Ривер Вэлли Роуд, Сингапур

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

050001, РК, Алматы, ул. Шевченко, 165Б

факс: +7(727) 379 42 58

+7 705 170 88 25

+7 705 170 88 76 (24-х часовая доступность)

e-mail: pv@consultingasia.kz