Праксбайнд® (Idarucizumab)

Праксбайнд®

Идаруцизумаб

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций и инфузий, 2,5 г/50 мл

Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Антидоты. Идаруцизумаб.

Код АТХ V03AB37

Праксбайнд – это специфический препарат обратного действия для дабигатрана этексилат (ПРАДАКСА), антикоагулянта, который блокирует в организме человека агент, участвующий в образовании тромбов. Праксбайнд используется для инактивации дабигатрана с целью нейтрализации его эффекта.

Препарат Праксбайнд используется в экстренных ситуациях у взрослых пациентов, когда ваш врач принимает решение о необходимости быстрой нейтрализации эффекта препарата ПРАДАКСА при:

• экстренном хирургическом вмешательстве / неотложной процедуре

• жизнеугрожающем или неконтролируемом кровотечении.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания и необходимые меры предосторожности при применении

Сообщите вашему врачу или медицинской сестре

- если у вас аллергия на идаруцизумаб или любые другие вещества, перечисленные в разделе «Состав лекарственного препарата».

- если у вас есть генетическое заболевание, как наследственная непереносимость фруктозы. В этом случае вещество сорбитол, которое содержится в составе данного препарата может привести к возникновению тяжелых побочных реакций.

Данные факты примут во внимание перед назначением лечения препаратом Праксбайнд.

Данный лекарственный препарат способствует выведению из организма только дабигатрана. Другие препараты, используемые для предупреждения образования тромбов, из организма выведены не будут.

После выведения дабигатрана из вашего организма, вы не будете защищены от риска образования тромбов. Ваш врач продолжит лечение препаратами, используемыми для предупреждения образования тромбов, как только это станет возможным с учетом Вашего состояния.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В случае, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты, сообщите об этом вашему врачу.

Данный препарат был разработан только для связывания с дабигатраном. Маловероятно, что Праксбайнд может оказать воздействие на другие препараты или что другие препараты могут повлиять на Праксбайнд.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Данные о применении препарата Праксбайнд у детей отсутствуют

Во время беременности или лактации

Сообщите своему врачу если вы беременны или кормите грудью, думаете, что вы беременны, или планируете беременность.

Отсутствует информация о воздействии данного препарата на беременных или кормящих женщин. Праксбайнд не воздействует на функции организма как таковые, поэтому ваш врач может принять решение о назначении вам этого препарата только если ожидаемая польза перевешивает потенциальный риск.

Содержание натрия

Этот лекарственный препарат содержит 50 мг натрия (основной компонент поваренной/ столовой соли) на дозу. Это эквивалентно 2,5% максимальной рекомендуемой суточной дозе натрия для взрослого.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат используется только в условиях стационара. Рекомендуемая доза препарата Праксбайнд составляет 5 г (2 x 2,5 г/50 мл), т.е. 2 флакона по 50 мл каждый.

В редких случаях после применения первой дозы препарата Праксбайнд в крови может по-прежнему содержаться слишком высокий уровень дабигатрана. В особых ситуациях ваш врач может принять решение о назначении вам второй дозы (5 г).

После применения препарата Праксбайнд ваш врач примет решение о продолжении лечения с целью предупреждения тромбообразования. Повторное применение препарата ПРАДАКСА возможно через 24 часа после введения препарата Праксбайнд.

Метод и путь введения

Ваш врач или медсестра введут вам этот препарат в виде инъекции или инфузии в вену.

Подробные инструкции для врача или медсестры относительно того, как следует вводить препарат Праксбайнд, приведены ниже в разделе «Информация только для работников здравоохранения».

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата обратитесь к вашему лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные реакции, которые могут развиться не у каждого пациента.

На сегодняшний день побочные реакции не наблюдались.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора для инъекций и инфузий содержит

активное вещество: идаруцизумаб 50 мг,

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, полисорбат 20, натрия ацетат тригидрат, сорбитол, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слабо - желтого цвета.

По 50 мл препарата разливают во флаконы из бесцветного стекла (тип I), укупоренные крышками резиновыми и алюминиевыми колпачками.

По 2 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения 3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в холодильнике при температуре 2 – 8 °С. Не замораживать! Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Препарат Праксбайнд необходимо использовать сразу после вскрытия.

По рецепту

Сведения о производителе

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Бирекендорфер штрассе 65, 88397 Биберах на Риссе, Германия

Держатель регистрационного удостоверения

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия,

тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0

www.boehringer-ingelheim.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х.» в Республике Казахстан

Юридический и почтовый адрес:

050008, г. Алматы, пр-т. Абая 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж

тел: +7-727-250-00-77, факс: +7-727-244-51-77,

PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Внимательно прочтите этот вкладыш, поскольку в нем содержится важная для вас информация. Обратите внимание на то, что данный лекарственный препарат преимущественно используется в чрезвычайных ситуациях и решение относительно его применения будет приниматься врачом.

• Сохраните этот вкладыш. Возможно, вам понадобится перечитать его.

• При наличии дополнительных вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

• В случае возникновения побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом вкладыше.

Информация только для специалистов здравоохранения

Праксбайнд избирательно связывается с дабигатраном и нейтрализует его антикоагулянтный эффект. Данный препарат не нейтрализует действие других антикоагулянтов.

Лечение препаратом Праксбайнд может применяться в сочетании со стандартной поддерживающей терапией, которая считается подходящей с клинической точки зрения.

В целях улучшения процесса отслеживания биологических лекарственных препаратов, название препарата и номер серии препарата должны быть четко записаны.

Рекомендованная доза препарата Праксбайнд содержит 4 г сорбитола, используемого как вспомогательное вещество. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы имеется риск развития тяжелых нежелательных реакций, который необходимо тщательно сопоставить с потенциальной пользой такой неотложной терапии. Если препарат Праксбайнд вводится пациентам данной группы, в период его воздействия и в течение 24 часов после прекращения воздействия требуется усиленное медицинское наблюдение.

Целесообразность повторного введения Праксбайнд в дозировке 5 г следует рассматривать в следующих ситуациях, если:

• возобновляется значимое с клинической точки зрения кровотечение, сопряженное с увеличением времени свертывания;

• возможное повторное кровотечение угрожает жизни пациента, и наблюдается увеличение времени свертывания;

• пациенту требуется еще одна экстренная хирургическая операция/неотложная процедура, и наблюдается увеличение времени свертывания.

Значимыми показателями коагулограммы являются: активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ), тромбиновое время разведенной плазмы (рТВ) или экариновое время свертывания (ЭВС).

Исследования по установлению максимальной суточной дозы не проводились.

Препарат Праксбайнд вводится внутривенно в виде двух последовательных инфузий (2 x 2,5 г/50 мл) продолжительностью 5–10 минут каждая или в виде болюсной инъекции.

Пациенты, получающие лечение дабигатраном, страдают основным заболеванием, из-за которого у них имеется предрасположенность к тромбоэмболическим явлениям. Нейтрализация действия дабигатрана подвергает пациентов риску тромбоза, вызванного первопричинным заболеванием. Для снижения данного риска необходимо рассмотреть возможность возобновления антикоагулянтной терапии, как только клиническая ситуация позволяет сделать это.

Лечение препаратом Прадакса (дабигатрана этексилатом) может быть возобновлено через 24 часа после введения препарата Праксбайнд при условии стабильности клинического состояния пациента и достижении надлежащего уровня гемостаза.

После введения препарата Праксбайнд другую антитромботическую терапию (например, применение низкомолекулярного гепарина) можно начинать в любое время при условии стабильности клинического состояния пациента и достижении надлежащего уровня гемостаза.

Инструкция по обращению с препаратом

Препарат Праксбайнд запрещено смешивать с другими лекарственными препаратами. Для введения препарата Праксбайнд можно воспользоваться уже установленным внутривенным катетером. Катетер необходимо промыть раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций перед проведением инфузии и после ее окончания. Параллельное проведение каких-либо других инфузий через тот же порт внутривенного доступа запрещено.

Препарат Праксбайнд предназначен для однократного использования и не содержит консервантов.

Перед использованием невскрытый флакон можно хранить при комнатной температуре (до 30 °C) в течение не более 48 часов, если хранение осуществляется в оригинальной упаковке, защищающей от воздействия света. После вскрытия флакона химическая и физическая стабильность идаруцизумаба во время использования сохранялась в течение 6 часов при комнатной температуре. Раствор не следует подвергать воздействию света в течение более чем 6 часов (в невскрытом флаконе и/или при неиспользовании).

С микробиологической точки зрения, за исключением случаев вскрытия упаковки способом, исключающим риск загрязнения микроорганизмами, препарат следует использовать немедленно после вскрытия. Если препарат не был использован немедленно, за время и условия его хранения до момента использования отвечает врач или медсестра.

Не наблюдалось несовместимость препарата Праксбайнд с инфузионными наборами из поливинилхлорида, полиэтилена и полиуретана или со шприцами из полипропилена.