Праксбайнд® (Idarucizumab)

Праксбайнд®

Идаруцизумаб

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға және инфузияға арналған 2,5 г/50 мл ерітінді

Басқа препараттар. Басқа емдік препараттар, барлығы. Антидоттар. Идаруцизумаб.

ATX коды V03AB37

Праксбайнд – тромбтардың түзілуіне қатысатын адамның организміндегі агентті тежейтін антикоагулянт, дабигатран этексилаты (ПРАДАКСА) үшін кері әсер ететін спецификалық препарат. Праксбайнд әсерін бейтараптандыру мақсатында дабигатранның белсенділігін жою үшін пайдаланылады.

Праксбайнд препараты Сіздің дәрігер ПРАДАКСА препаратының әсерін жылдам бейтараптандыру қажеттілігі туралы шешім қабылдағанда ересек пациенттерде шұғыл жағдайларда пайдаланылады, атап айтқанда:

• шұғыл хирургиялық араласуда / шұғыл емшарада

• өмірге қауіп төндіретін немесе бақыланбайтын қан кетуде қолданылады.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар және қолдану кезіндегі сақтық шаралар

Дәрігеріңізге немесе мейірбикеге:

• егер Сізде идаруцизумабқа немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде көрсетілген кез келген басқа заттарға аллергия болса;

• егер Сізде фруктозаны туа біткен көтере алмаушылық сияқты генетикалық ауру болса хабарлаңыз. Бұл жағдайда осы препараттың құрамындағы сорбитол заты ауыр жағымсыз реакциялардың пайда болуына әкелуі мүмкін.

Бұл фактілерді Праксбайнд препаратын тағайындар алдында назарға алады.

Бұл дәрілік препарат организмнен тек қана дабигатранның шығарылуына көмектеседі. Тромбтардың түзілуінің алдын алу үшін пайдаланылатын басқа препараттар организмнен шығарылмайды.

Сіздің организмнен дабигатранды шығарғаннан кейін Сіз тромбтардың түзілу қаупінен қорғалмайсыз. Сіздің дәрігеріңіз жағдайыңызды ескере отырып, бұл мүмкін болғанда тромбтардың түзілуінің алдын алу үшін пайдаланылатын препараттармен емдеуді жалғастырады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақын арада қабылдаған болсаңыз немесе қабылдай алсаңыз ол туралы дәрігерге хабарлаңыз.

Бұл препарат тек қана дабигатранмен байланысу үшін әзірленген.

Праксбайнд басқа препараттарға әсер етуі немесе басқа препараттардың Праксбайндқа әсер ету ықтималдығы аз.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдыналуы

Праксбайнд препаратын балаларда қолдану туралы деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Бұл препараттың жүкті немесе емшек емізетін әйелдерге әсер етуі туралы ақпарат жоқ. Праксбайнд организмнің осындай функцияларына әсер етпейді, сондықтан сіздің дәрігеріңіз тек қана күтілетін пайда әлеуетті қауіптен жоғары болса бұл препаратты тағайындау туралы шешім қабылдай алады.

Натрий мөлшері

Бұл дәрілік препараттың құрамында 1 дозаға 50 мг натрий (асқа салатын / ас тұзының негізгі компоненті) бар. Бұл ересек адамға ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозаның 2,5% баламалы.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Қатысы жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Препарат стационар жағдайында ғана пайдаланылады. Праксбайнд препаратының ұсынылатын дозасы – 5 г (2 x 2,5 г/50 мл) құрайды, яғни әрқайсысы 50 мл-ден 2 құты.

Сирек жағдайларда Праксбайнд препаратының бірінші дозасын қабылдағаннан кейін қанда дабигатранның бұрынғыдай өте жоғары деңгейі болуы мүмкін. Ерекше жағдайларда сіздің дәрігер сізге екінші дозаны (5 г) тағайындау туралы шешім қабылдауы мүмкін.

Праксбайнд препаратын қолданғаннан кейін сіздің дәрігер тромбтың түзілуінің алдын алу мақсатында емдеуді жалғастыру туралы шешім қабылдайды.

ПРАДАКСА препаратын қайта қолдану Праксбайнд препаратын енгізгеннен кейін 24 сағаттан кейін мүмкін болады.

Енгізу әдісі және жолы

Сіздің дәрігер немесе мейірбике бұл препаратты инъекция немесе инфузия түрінде венаға енгізеді.

Праксбайнд препаратын қалай енгізу керектігіне қатысты дәрігер немесе мейірбикеге арналған егжей-тегжейлі нұсқаулық төменде «Тек қана денсаулық сақтау қызметкерлеріне арналған ақпарат» бөлімінде көрсетілген.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Бұл препаратты қолдану жөнінде қандай да бір қосымша сұрақтар пайда болған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек (қажет болғанда) шаралар

Барлық дәрілік заттар сияқты бұл препарат та жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, олар әрбір пациентте дамымауы мүмкін.

Қазіргі уақытта жағымсыз реакциялары байқалмаған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Инъекцияға және инфузияға арналған 1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат: 50 мг идаруцизумаб,

қосымша заттар: мұзды сірке қышқылы, полисорбат 20, натрий ацетатының тригидраты, сорбитол, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір немесе түссізден солғын сары түске дейін аздап бозаңданатын ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 мл препараттан түссіз шыныдан (І типті) жасалып, резеңке қақпақтармен және алюминий қалпақшалармен тығындалған құтыларға құйылады.

2 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі 3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2 - 8°С-ге дейінгі температурада тоңазытқышта сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Праксбайнд препаратын ашқаннан кейін бірден пайдалану керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Бирекендорфер штрассе 65, 88397 Биберах на Риссе, Германия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия,

тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0

www.boehringer-ingelheim.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» Қазақстан Республикасындағы филиалы

Заңды мекенжайы және поштасы:

050008, Алматы қ., Абай даңғ., 52, «Innova Tower» БО, 7-қабат

Тел:+7-727-250-00-77, факс:+7-727-244-51-77

PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Осы қосымша парақты мұқият оқыңыз, себебі онда сіз үшін маңызды ақпарат бар. Бұл дәрілік препаратты негізінен төтенше жағдайларда пайдаланатынын назарға алыңыз және оны қолдануға қатысты шешімді дәрігер қабылдайды.

• Осы қосымша парақты сақтап қойыңыз. Оны қайта оқу қажет болуы мүмкін.

• Қосымша сұрақтарыңыз бар болған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

• Осы қосымша парақта көрсетілмеген кез келген ықтимал жағымсыз әсерлерді қоса, жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтке барыңыз.

Денсаулық сақтау мамандарына ғана арналған ақпарат

Праксбайнд дабигатранмен іріктеп байланысады және оның антикоагулянттық әсерін бейтараптандырады. Бұл препарат басқа антикоагулянттардың әсерін бейтараптандырмайды.

Праксбайнд препаратымен емдеуді клиникалық тұрғыдан лайықты болып есептелетін стандартты демеуші еммен бірге жүргізуге болады.

Биологиялық дәрілік препараттарды қадағалау үрдісін жақсарту мақсатында препараттың атауы және препарат сериясының нөмірі анық жазылуы тиіс.

Праксбайнд препаратының ұсынылған дозасының құрамында қосымша зат ретінде пайдаланылатын 4 г сорбитол бар. Тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы бар пациенттерде ауыр жағымсыз реакциялардың даму қаупі бар, оны мұндай шұғыл емнің әлеуетті пайдасымен мұқият салыстыру қажет. Егер Праксбайнд препараты бұл топтағы пациенттерге енгізілсе, оның әсер ету кезеңінде және тоқтатқаннан кейін 24 сағат бойы күшейтілген медициналық бақылау қажет болады.

Төмендегідей жағдайларда Праксбайнд препаратын 5 г дозада қайталап енгізудің дұрыстығын қарастыру керек:

• ұю уақытының ұлғаюымен қатар жүретін клиникалық мәні бар қан кетудің қайталануы;

• пациенттің өміріне қауіп төндіретін қайталануы мүмкін қан кету, және ұю уақытының ұлғаюы;

• пациентке қайтадан шұғыл хирургиялық операция/шұғыл емшара қажет, және ұю уақытының ұлғаюы байқалады.

Коагулограмманың маңызды көрсеткіштері мыналар болып табылады: ішінара белсенділенген тромбопластин уақыты (ІбТУ), сұйылтылған плазманың тромбин уақыты (сТУ) немесе экариндік ұю уақыты (ЭҰУ).

Ең жоғары тәуліктік дозасын анықтауға қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ.

Праксбайнд препараты әрқайсысы 5-10 минутқа созылатын бірінен соң бірі екі инфузия түрінде (2 x 2,5 г/50 мл) вена ішіне немесе болюстік инъекция түрінде енгізіледі.

Дабигатранмен ем қабылдайтын пациенттер негізгі ауруға байланысты тромбоэмболиялық құбылыстарға бейім болады. Дабигатранның әсерін бейтараптандыру пациенттерді негізгі аурудан туындаған тромбоз қаупіне ұшыратады. Бұл қауіпті азайту үшін клиникалық тұрақты жай-күйге жеткен жағдайда антикоагулянттық емді жаңғырту мүмкіндігін қарастыру қажет.

Прадакса препаратымен (дабигатран этексилатымен) емдеуді Праксбайнд препаратын енгізгеннен кейін 24 сағаттан соң пациенттің клиникалық жағдайы тұрақты болған жағдайда және гемостаздың тиісті деңгейіне жеткен кезде қайта жаңғыртуға болады.

Праксбайнд препаратын енгізгеннен кейін басқа тромбозға қарсы емді (мысалы, төмен молекулалық гепаринді қолдану) пациенттің клиникалық жағдайы тұрақты болған жағдайда және гемостаздың тиісті деңгейіне жеткен кезде кез келген уақытта бастауға болады.

Препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық

Праксбайнд препаратын басқа дәрілік препараттармен араластыруға тыйым салынған. Праксбайнд препаратын енгізу үшін бұрын орнатылған веналық катетерді пайдалануға болады. Катетерді инфузияны жүргізер алдында және ол аяқталғаннан кейін натрий хлоридінің инъекцияға арналған 9 мг/мл (0,9%) ерітіндісімен жуу қажет.

Қандай да бір басқа инфузияларды дәл сол вена ішіне енгізу жолы арқылы бір мезгілде жүргізуге тыйым салынады.

Праксбайнд препараты тек бір реттік пайдалануға арналған және құрамында консерванттар жоқ.

Жабылған құты, егер пайдаланар алдында жарықтан қорғайтын түпнұсқалық қаптамасында сақталған болса, көп дегенде 48 сағат бойы бөлме температурасында (30оС) сақтауға болады. Құтыны ашқаннан кейін идаруцизумабтың физикалық және химиялық тұрақтылығы пайдалану кезінде бөлме температурасында 6 сағат бойы сақталған. Ерітінді жарықтың әсеріне (ашылмаған құтыда және/немесе пайдаланбаған кезде) 6 сағаттан артық ұшырамауы тиіс.

Микроорганизмдермен ластану қаупін болдырмайтын тәсілмен қаптаманы ашуды қоспағанда, микробиологиялық тұрғыдан препаратты ашқаннан кейін дереу пайдалану керек. Егер препарат дереу пайдаланылмаған болса, пайдалану сәтіне дейін оның сақталу уақыты мен шарттары үшін дәрігер немесе мейірбике жауап береді.

Праксбайнд препаратының поливинилхлоридтен, полиэтиленнен және полиуретаннан жасалған инфузиялық жинақтармен немесе полипропиленнен жасалған шприцтермен үйлесімсіздігі анықталған жоқ.