Портодуо (Дутастерид)

Дутастерид

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы мягкие, 0.5 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Тестостерона5-альфа редуктазы ингибиторы. Дутастерид.

Код АТХ G04CB02

- лечение симптомов средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

- снижение риска возникновения острой задержки мочи (ОЗМ) и хирургического вмешательства у больных с симптомами средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• известная гиперчувствительность к дутастериду или любому компоненту препарата, а также известная гиперчувствительность к препаратам группы ингибиторов 5α-редуктазы

• женщины, детский и подростковый возраст до 18 лет

• тяжелая печеночная недостаточность

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450. В присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации дутастерид в крови могут возрастать.

При одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса (37% и 44% соответственно). Вместе с тем, амлодипин, другой блокатор кальциевых каналов, не уменьшает клиренса дутастерида.

Уменьшение клиренса и последующее повышение его концентрации в крови при одновременном применении дутастерида и ингибиторов CYP3A4 не является значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности, и поэтому нет необходимости снижать его дозу.

Дутастерид не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1А2, CYР2А6, CYP2Е1, CYP2С8, CYP2С9, CYP2С19, CYP2В6 или CYP2D6.

Дутастерид не ингибирует ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.

Дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют его. Также с дутастеридом не взаимодействуют препараты тамсулозин, теразозин, варфарин, дигоксин и холестирамин.

При применении Портодуо одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами фосфодиэстеразы типа V и хинолоновыми антибиотиками не отмечается каких-либо значимых лекарственных взаимодействий.

Специальные предупреждения

Комбинированную терапию следует назначать после тщательной оценки риска пользы из-за потенциального повышенного риска побочных эффектов (включая сердечную недостаточность) и после рассмотрения альтернативных вариантов лечения, включая монотерапию.

Рак предстательной железы и опухоли высокой степени

Результаты исследования выявили более высокую частоту возникновения рака предстательной железы у мужчин, получавших дутастерид. Таким образом, мужчины, принимающие Портодуо, должны регулярно обследоваться на наличие рака простаты.

Простат-специфический антиген (ПСА)

Концентрация сывороточного простат-специфического антигена (ПСА) является важным компонентом в выявлении рака предстательной железы. Портодуо вызывает снижение среднего уровня ПСА в сыворотке крови примерно на 50% после 6 месяцев лечения.

Пациентам, получающим Портодуо, должен быть установлен новый базовый уровень PSA после 6 месяцев лечения с помощью Портодуо. После этого рекомендуется регулярно контролировать значения ПСА. Любое подтвержденное повышение с самого низкого уровня ПСА на Портодуо может сигнализировать о наличии рака предстательной железы или несоответствии терапии Портодуо и должно быть тщательно оценено, даже если эти значения все еще находятся в пределах нормального диапазона для мужчин, не принимающих Ингибитор 5-альфа-редуктазы. При интерпретации значения PSA для пациента, принимающего дутастерид, для сравнения следует искать предыдущие значения PSA.

Лечение с помощью Портодуо не влияет на использование PSA в качестве инструмента для диагностики рака простаты после установления нового исходного уровня.

Общий уровень ПСА в сыворотке крови возвращается к исходному уровню в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Соотношение свободного и общего PSA остается постоянным даже под влиянием Портодуо. Если клиницисты решат использовать процентную долю свободного PSA в качестве помощи при выявлении рака предстательной железы у мужчин, проходящих терапию по Портодуо, корректировка его значения не требуется.

Цифровое ректальное исследование, а также другие оценки рака предстательной железы или других состояний, которые могут вызывать те же симптомы, что и ДГПЖ, должны проводиться на пациентах до начала терапии Портодуо и периодически после этого.

Сердечно-сосудистые побочные эффекты

В исследованиях частота развития сердечной недостаточности (композитного термина отмечавшихся событий, в основном, сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и α1-блокатора, главным образом, тамсулозина гидрохлорида, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. В исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (≤ 1%) и варьировала между исследованиями. Но в целом расхождений показателей частоты побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы не отмечалось. Не было установлено причинных связей между лечением дутастеридом (одним или в комбинации с α1-блокатором) и сердечной недостаточностью.

Неоплазия молочной железы

Были редкие сообщения о развитии рака молочной железы у пациентов, применявших дутастерид. Лечащий врач должен четко проинструктировать пациента о необходимости немедленного оповещения в случае обнаружения каких-либо изменений в области грудной железы, таких как уплотнение тканей и изменение внешнего вида сосков. Соотношение между долгосрочным приемом дутастерида и риском развития рака молочной железы неизвестно.

Протекающие капсулы

Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины, дети и подростки должны избегать контакта с протекающими капсулами. Если контакт происходит с протекающими капсулами, область контакта должна быть немедленно вымыта с мылом и водой.

Печеночная недостаточность

Дутастерид не был изучен у пациентов с заболеваниями печени. Следует соблюдать осторожность при назначении Портодуо пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.

Во время беременности или лактации

Портодуо противопоказан для использования женщинами.

Беременность

Как и в случае других ингибиторов 5-альфа-редуктазы, дутастерид ингибирует превращение тестостерона в дигидротестостерон и может, если его вводить женщине, несущей плод мужского пола, препятствовать развитию наружных половых органов плода. Небольшое количество дутастерида было извлечено из спермы у субъектов, получающих дутастерид. Неизвестно, может ли пострадать плод, если беременная женщина контактирует с пациентом, получающего дутастерид (риск которого наиболее высок в течение первых 16 недель беременности).

Рекомендуется использовать презерватив во время полового контакта, так как дутастерид проникает в сперму мужчин, принимающих дутастерид, как и в случае всех 5 ингибиторов альфа-редуктазы. Если Ваша партнерша беременна или же существует подозрение на беременность, необходимо оградить ее от контакта со спермой, так как дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола.

Грудное вскармливание

Нет данных о выделении дутастерида с грудным молоком.

Фертильность

Сообщалось, что дутастерид влияет на характеристики спермы (уменьшение количества сперматозоидов, объема спермы и подвижности сперматозоидов) у здоровых мужчин. Нельзя исключать возможность снижения мужской фертильности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые (в том числе пожилые)

Рекомендуемая доза Портодуо составляет одну капсулу (0,5 мг) в день.

Несмотря на возможность довольно быстрого улучшения состояния, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для объективной оценки действия препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек

Влияние нарушения функции почек на фармакокинетику дутастерида не изучалось. У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось, поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью применение дутастерида противопоказано.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывать и не вскрывать, так как контакт с содержимым капсулы может привести к раздражению слизистой оболочки ротоглотки. Капсулы можно принимать как с пищей, так и без нее.

может вводиться отдельно или в комбинации с Альфа-блокатором тамсулозином (0,4 мг).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Дутастерид

Не существует специфического антидота для дутастерида, поэтому при подозрении на передозировку следует назначать симптоматическое и поддерживающее лечение в зависимости от ситуации.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Монотерапия дутастеридом

Следующая таблица содержит данные о побочных эффектах. Частота возникновения перечисленных побочных явлений, выявленных в клинических исследованиях, которые по определению исследователей были связаны с применением препарата (с частотой возникновения ≥1%) была выше у пациентов, которые проходили лечение дутастеридом по сравнению с пациентами, принимающими плацебо в течение первого года лечения. Побочные явления в опыте пострегистрационного применения были выявлены благодаря спонтанным пострегистрационным отчетам; таким образом, реальная частота их возникновения не известна:

Очень часто (> 1/10); Часто (> 1/100, <1/10); Не часто (> 1/1,000, <1/100); Редко (>1/10,000, <1/1,000); Очень редко (<1/10,000); неизвестно (не может быть оценено из имеющихся данных).

* Побочные реакции, связанные с нарушением сексуальной функции, ассоциируются с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Эти побочные реакции могут продолжаться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на их продолжительность неизвестна.

+ Включая болезненность грудной железы и ее гипертрофию.

Дутастерид в комбинации с Альфа-блокатором тамсулозином

Более высокая частота нежелательных явлений в группе комбинированной терапии была обусловлена более высокой частотой репродуктивных нарушений, в частности нарушений эякуляции.

В исследовании CombAT были зарегистрированы следующие нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами, частота которых превышала или равнялась 1% в течение первого года лечения; частота этих событий в течение четырех лет лечения показана в таблице ниже:

a комбинация = дутастерид 0,5 мг один раз в день плюс Тамсулозин 0,4 мг один раз в день.

b Сердечная недостаточность составной термин, состоящий из сердечной недостаточности застойной, сердечной недостаточности, левожелудочковой недостаточности, сердечной недостаточности острой, кардиогенного шока, левожелудочковой недостаточности острой, правожелудочковой недостаточности, правожелудочковой недостаточности острой, желудочковой недостаточности, сердечно-легочной недостаточности, застойной кардиомиопатии.

c Побочные реакции, связанные с нарушением сексуальной функции, ассоциируются с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Эти побочные реакции могут продолжаться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на их продолжительность неизвестна.

d Включая болезненность грудной железы и ее гипертрофию.

^ Включая снижение объема эякулята.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит:

активное вещество: дутастерид 0.5 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоля монокаприлат, тип II**, бутилгидрокситолуол

Состав оболочки капсулы:

Желатин (тип В, 150 блум), глицерин, титана диоксид (Е171)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Капсулы мягкие

Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы (размером около 16.5 х 6.5 мм) светло-желтого цвета, заполненные прозрачной жидкостью.

По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки поливинилхлоридной/ полиэтиленовой/ поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A., Испания

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,

Villaquilambre 24008 (León), Испания

Тел.: +34 987 878 000

Держатель регистрационного удостоверения

Claus Marsh LTD, Великобритания

Regus House, Windmill Hill Business Park Whitehall Way, Swindon, SN5 6QR, Великобритания

Тел.:  +44 755 0011111

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Registrarius» РК, г.Алматы, ул. Байзакова 280,

БЦ Almaty Towers, Коворкинг-центр SmArt.Point

Тел: +7 727 313 12 07

E-mail: info@registrarius.org

Web: www.registrarius.org