Портодуо (Дутастерид)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Халықаралық патенттелмеген атауы
Дутастерид
Дәрілік түрі, дозалануы
Жұмсақ капсулалар, 0.5 мг
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Тестостерон5-альфа редуктаза тежегіштері. Дутастерид.
АТХ коды G04CB02
Қолданылуы
- қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясының (ҚБҚГ) орташа және ауыр дәрежелі симптомдарын емдеуде
- қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясының орташа және ауыр дәрежелі симптомдары бар науқастарда жедел несеп іркілуінің (ЖНІ) туындау және хирургиялық араласым қаупі төмендегенде
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
дутастеридке немесе препараттың кез келген компонентіне белгілі аса жоғары сезімталдық, сондай-ақ 5α-редуктаза тежегіштері тобының препараттарына белгілі аса жоғары сезімталдық
әйелдер, балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Дутастерид Р450 цитохромының ферменттік жүйесінің CYP3A4 изоферментімен метаболизденеді. CYP3A4 тежегіштерінің қатысуымен қандағы дутастерид концентрациясы артуы мүмкін.
CYP3A4 тежегіштерімен верапамил және дилтиаземмен бір мезгілде қолданғанда клиренстің төмендеуі байқалады (тиісінше 37% және 44%). Сонымен қатар, кальций арналарының басқа блокаторы - амлодипин дутастеридтің клиренсін төмендетпейді.
Дутастерид пен CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қолдану кезінде клиренстің азаюы және оның қандағы концентрациясының одан әрі жоғарылауы қауіпсіздік шегінің кең ауқымы салдарынан маңызды болып табылмайды, сондықтан оның дозасын төмендетудің қажет.
Дутастерид адамның Р-450 цитохром жүйесінің мынадай изоферменттерімен метаболизденбейді: CYP1А2, CYР2А6, CYP2Е1, CYP2С8, CYP2С9, CYP2С19, CYP2В6 немесе CYP2D6.
Дутастерид дәрілік препараттар метаболизміне қатысатын адамның Р450 адамцитохромы жүйесінің ферменттерін тежемейді.
Дутастерид варфаринді, аценокумаролды, фенпрокумонды, диазепамды және фенитоинді олардың плазма ақуыздарымен байланысу учаскелерінен ығыстырмайды, ал бұл препараттар өз кезегінде оны ығыстырмайды. Сондай-ақ, тамсулозин, теразозин, варфарин, дигоксин және холестирамин дутастеридпен өзара әрекеттеспейді.
Портодуоны гиполипидемиялық препараттармен, АӨФ тежегіштерімен, бета-блокаторлармен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, кортикостероидтармен, диуретиктермен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, V типті фосфодиэстераза тежегіштерімен және хинолонды антибиотиктермен бір мезгілде қолданғанда қандай да бір елеулі дәрілік өзара әрекеттесулер байқалмайды.
Арнайы ескертулер
Біріктірілген емді жағымсыз әсерлердің (жүрек жеткіліксіздігін қоса) ықтимал жоғары қаупіне байланысты пайда қаупін мұқият бағалағаннан кейін және монотерапияны қоса алғанда, емдеудің баламалы нұсқаларын қарастырғаннан кейін тағайындау керек.
Қуық асты безінің обыры және жоғары дәрежелі ісіктер
Зерттеу нәтижелері дутастерид қабылдаған еркектерде простата обырының жоғары жиілігін анықтады. Осылайша, Портодуо қабылдайтын ер адамдар простата обырын үнемі тексеріп отыруы керек.
Простат-спецификалық антиген (ПСА)
Сарысуы бар простатаға тән антиген (ПСА) концентрациясы простата обырын анықтауда маңызды компонент болып табылады. Портодуо 6 айлық емдеуден кейін қан сарысуындағы ПСА орташа деңгейінің шамамен 50% төмендеуін тудырады.
Портодуо қабылдайтын пациенттерге 6 ай бойы Портодуо арқылы емделгеннен кейін ПСА-ның жаңа базалық деңгейі орнатылуы керек. Осыдан кейін ПСА мәндерін үнемі бақылау ұсынылады. ПСА-ның ең төменгі деңгейінен Портодуоға кез-келген расталған жоғарылауы қуық асты безі обырының болуы немесе Портодуо емінің сәйкес келмеуі туралы сигнал бере алады және 5-альфа редуктаза тежегішін қабылдамайтын ер адамдар үшін бұл мәндер әлі де қалыпты ауқымда болса да, мұқият бағалануы керек. Дутастерид қабылдаған пациент үшін ПСА мәнін түсіндіру кезінде салыстыру үшін алдыңғы ПСА мәндерін іздеу керек.
Портодуо көмегімен емдеу ПСА-ны простата обырын диагностикалау құралы ретінде жаңа бастапқы деңгей орнатылғаннан кейін қолдануға әсер етпейді.
Қан сарысуындағы ПСА жалпы деңгейі емдеуді тоқтатқаннан кейін 6 ай ішінде бастапқы деңгейіне қайтарылады. Бос және жалпы ПСА қатынасы Портодуо әсерінен де тұрақты болып қалады. Егер клиницисттер Портодуо емін алып жатқан ер адамдарда қуық асты безінің обырын анықтауға көмек ретінде бос ПСА-ның пайыздық үлесін қолдануды шешсе, оның мәнін түзету қажет емес.
Цифрлық ректальді зерттеу, сондай-ақ қуық асты безінің қатерлі ісігін немесе ҚБҚГ сияқты симптомдарды туындатуы мүмкін басқа жағдайларды бағалау Портодуо емі басталғанға дейін және одан кейін мезгіл-мезгіл пациенттерде жүргізілуі керек.
Жүрек-қантамыр тарапынан жағымсыз әсерлер
Зерттеулерде дутастерид пен α1-блокатордың, негізінен тамсулозин гидрохлоридінің біріктірілімін қабылдаған пациенттерде біріктірілген ем қабылдамаған пациенттерге қарағанда жүрек жеткіліксіздігінің даму жиілігі (негізінен жүрек жеткіліксіздігі және іркілісті жүрек жеткіліксіздігі байқалған оқиғалардың композиттік термині) жоғары болды. Зерттеулерде жүрек жеткіліксіздігінің даму жиілігі төмен болып қалды (≤1%) және зерттеулер арасында әр түрлі болды. Бірақ, жалпы алғанда, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің жиілігі көрсеткіштерінің сәйкессіздігі байқалмады. Дутастеридпен (жалғыз немесе α1-блокатормен біріктіріп) емдеу мен жүрек жеткіліксіздігінің арасында белгіленген себеп байланыстары анықталмады.
Сүт безінің неоплазиясы
Дутастерид қолданған пациенттерде сүт безі обырының дамуы туралы сирек хабарламалар болды. Емдеуші дәрігер пациентке тіндердің тығыздалуы және емізіктердің сыртқы түрінің өзгеруі сияқты кеуде безі аумағының қандай да бір өзгерістері анықталған жағдайда дереу хабарлау қажеттілігін анық түсіндіруі қажет. Дутастеридті ұзақ уақыт қабылдау мен сүт безі обырының даму қаупі арасындағы байланыс белгісіз.
Ағып кететін капсулалар
Дутастерид тері арқылы сіңеді, сондықтан әйелдер, балалар мен жасөспірімдер ағып кететін капсулалармен жанасудан аулақ болу керек. Егер байланыс ағып кететін капсулалармен жүрсе, жанасу аймағын дереу сабынды сумен жуып тастау керек.
Бауыр жеткіліксіздігі
Дутастерид бауыр аурулары бар пациенттерде зерттелмеген. Бауыр функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге Портодуоны тағайындаған кезде сақ болу керек.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Портодуо әйелдерге қолдануға қарсы көрсетілімді.
Жүктілік
Басқа 5-альфа редуктаза тежегіштері сияқты, дутастерид тестостеронның дигидротестостеронға айналуын тежейді және егер еркек жынысты шаранаға жүкті әйелге енгізілсе, шарананың сыртқы жыныс мүшелерінің дамуына кедергі келтіруі мүмкін. Дутастеридті қабылдаған субъектілердің шәуһетінен аз мөлшерде дутастерид алынды. Егер жүкті әйел дутастерид қабылдаған пациентпен қатынасқа түссе, шарананың зардап шегу ықтималдылығы белгісіз (жүктіліктің алғашқы 16 аптасында қаупі жоғары).
Жыныстық қатынас кезінде мүшеқапты қолдану ұсынылады, өйткені дутастерид альфа-редуктазасының барлық 5 тежегіші сияқты дутастерид қабылдайтын ерлердің шәуһетіне енеді. Егер сіздің серіктесіңіз жүкті болса немесе жүктілікке күдік болса, оны шәуһетпен жанасудан қорғау керек, өйткені дутастерид еркек жынысты шарананың қалыпты дамуына әсер етуі мүмкін.
Бала емізу
Дутастеридтің емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ.
Фертильділігі
Дутастерид дені сау еркектерде шәуһеттің сипаттамаларына әсер етеді (сперматозоидтар мөлшерінің, сперматозоидтардың көлемі мен қозғалғыштығының төмендеуі). Ерлер фертильділігінің төмендеу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді
Қолдану жөніндегі ұсынымдар
Дозалау режимі
Ересектер (соның ішінде қарттар)
Портодуоның ұсынылатын дозасы күніне бір капсуланы (0,5 мг) құрайды.
Жағдайдың тез жақсару мүмкіндігіне қарамастан, препараттың әсерін объективті бағалау үшін емдеуді кем дегенде 6 ай жалғастыру керек.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Бүйрек функциясы бұзылуының дутастеридтің фармакокинетикасына әсері зерттелмеген. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Дутастеридтің фармакокинетикасына бауыр жеткіліксіздігінің әсері зерттелмеген, сондықтан жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу керек. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дутастеридті қолдануға болмайды.
Енгізу әдісі мен жолы
Пероральді қолдануға арналған.
Капсулаларды толығымен жұтып, шайнауға немесе ашуға болмайды, өйткені капсуланың құрамымен байланыс ауыз-жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуіне әкелуі мүмкін. Капсулаларды тамақпен де, онсыз да қабылдауға болады.
Оны бөлек немесе тамсулозин Альфа- блокаторымен (0,4 мг) біріктіруге болады.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Дутастерид
Дутастерид үшін спецификалық антидот жоқ, сондықтан артық дозаланғанда күдік туындаған жағдайда жағдайға байланысты симптоматикалық және қолдаушы ем тағайындау керек.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну ұсынылды
ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Дутастеридпен монотерапия
Келесі кестеде жағымсыз әсерлер туралы мәліметтер бар. Зерттеушілердің анықтауы бойынша препаратты қолданумен байланысты (туындау жиілігі ≥1%) клиникалық зерттеулерде анықталған аталған жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігі емдеудің бірінші жылы ішінде плацебо қабылдайтын пациенттермен салыстырғанда дутастеринмен емделген пациенттерде жоғары болды. Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесіндегі жағымсыз құбылыстар тіркеуден кейінгі өздігінен келіп түскен есептердің арқасында анықталды; осылайша, олардың пайда болуының нақты жиілігі белгісіз:
Өте жиі (>1/10); жиі (>1/100, <1/10); жиі емес (> 1/1,000, <1/100); сирек (>1/10,000, <1/1,000); өте сирек (<1/10, 000); белгісіз (қолда бар деректерден бағалау мүмкін емес).
|
Ағзалар жүйесі |
Қолайсыз реакция |
Клиникалық зерттеулер деректері бойынша сырқаттанушылық |
|
|
1 жыл емделу кезіндегі сырқаттанушылық (n=2167) |
Емдеудің 2-ші жылы ішінде сырқаттанушылық (n=1744) |
||
|
Репродуктивті жүйенің және сүт безінің бұзылуы |
Импотенция* |
6.0% |
1.7% |
|
Өзгертілген (төмендеген) либидо* |
3.7% |
0.6% |
|
|
Эякуляцияның бұзылуы* |
1.8% |
0.5% |
|
|
Сүт безінің аурулары+ |
1.3% |
1.3% |
|
|
Иммундық жүйенің бұзылуы |
Аллергиялық реакциялар, соның ішінде бөртпе, қышыну, есекжем, жергілікті ісіну және ангионевроздық ісіну |
Постмаркетингтік деректер бойынша бағаланған сырқаттанушылық |
|
|
Белгісіз |
|||
|
Психикалық бұзылулар |
Депрессия |
Белгісіз |
|
|
Тері және тері асты шелінің аурулары |
Алопеция (ең алдымен денеде шаштың түсуі), гипертрихоз |
Сирек |
|
|
Репродуктивті жүйенің және сүт безінің бұзылуы |
Атабездің ауыруы және ісінуі |
Белгісіз |
|
* Жыныстық функцияның бұзылуымен байланысты жағымсыз реакциялар дутастеридпен емдеумен байланысты (монотерапия және тамсулозинмен біріктірілімін қоса). Бұл жағымсыз реакциялар емдеу тоқтатылғаннан кейін жалғасуы мүмкін. Дутастеридтің олардың ұзақтығына әсері белгісіз.
+ Оның ішінде кеуде қуысының ауыруы және оның гипертрофиясы.
Дутастеридтің Альфа-блокатор тамсулозинмен біріктірілімі
Біріктірілген ем тобындағы жағымсыз құбылыстардың неғұрлым жоғары жиілігі репродуктивті бұзылулардың, атап айтқанда эякуляцияның бұзылуының анағұрлым жоғары жиілігіне байланысты болды.
CombAT зерттеуінде емдеудің бірінші жылы ішінде жиілігі 1% - дан асқан немесе тең болған дәрілік препараттармен байланысты мынадай жағымсыз құбылыстар тіркелді; емдеудің төрт жылы ішінде осы оқиғалардың жиілігі төмендегі кестеде көрсетілген:
|
Ағзалар жүйесінің класы |
Қолайсыз реакция |
Емдеу кезеңіндегі сырқаттанушылық |
|||
|
Біріктірілімі а (n) Дутастерид Тамсулозин |
1 жыл (n=1610) (n=1623) (n=1611) |
2 жыл (n=1428) (n=1464) (n=1468) |
3 жыл (n=1283) (n=1325) (n=1281) |
4 жыл (n=1200) (n=1200) (n=1112) |
|
|
Жүйке жүйесінің бұзылуы |
Бас айналу Біріктірілім b Дутастерид Тамсулозин |
1.4% 0.7% 1.3% |
0.1% 0.1% 0.1% |
<0.1% <0.1% <0.1% |
0.20% <0.1% 0% |
|
Жүрек бұзылыстары |
Жүрек жеткіліксіздігі (біріктірілген термин) Біріктірілім а Дутастерид Тамсулозин |
0.2% <0.1% 0.1% |
0.4% 0.1% <0.1% |
0.2% <0.1% 0.4% |
0.2% 0% 0.2% |
|
Ұрпақ өрбіту жүйесінің және сүт безінің бұзылулары, психикалық бұзылулар, зерттеулер |
Импотенцияc Біріктірілім а Дутастерид Тамсулозин |
6.3% 5.1% 3.3% |
1.8% 1.6% 1.0% |
0.9% 0.6% 0.6% |
0.4% 0.3% 1.1% |
|
Өзгертілген (төмендеген) либидоc Біріктірілім а Дутастерид Тамсулозин |
5.3% 3.8% 2.5% |
0.8% 1.0% 0.7% |
0.2% 0.2% 0.2% |
0% 0% <0.1% |
|
|
Эякуляцияның бұзылуыc Біріктірілім а Дутастерид Тамсулозин |
9.0% 1.5% 2.7% |
1.0% 0.5% 0.5% |
0.5% 0.2% 0.2% |
<0.1% 0.3% 0.3% |
|
|
Сүт безінің ауруларыd Біріктірілім а Дутастерид Тамсулозин |
2.1% 1.7% 0.8% |
0.8% 1.2% 0.4% |
0.9% 0.5% 0.2% |
0.6% 0.7% 0% |
|
a біріктірілім = дутастерид күніне бір рет 0,5 мг плюс тамсулозин күніне бір рет 0,4 мг.
b Жүрек жеткіліксіздігі іркілісті жүрек жеткіліксіздігінен, жүрек жеткіліксіздігінен, сол жақ қарынша жеткіліксіздігінен, жедел жүрек жеткіліксіздігінен, кардиогенді шоктан, жедел сол жақ қарынша жеткіліксіздігінен, оң жақ қарынша жеткіліксіздігінен, жедел оң жақ қарынша жеткіліксіздігінен, қарыншалық жеткіліксіздіктен, жүрек-өкпе жеткіліксіздігінен, іркілісті кардиомиопатиядан тұратын құрама термин болып табылады.
с Жыныстық функцияның бұзылуымен байланысты жағымсыз реакциялар дутастеридпен емдеумен байланысты (монотерапия мен тамсулозинмен біріктіруді қоса алғанда) Бұл жағымсыз реакциялар емдеу тоқтатылғаннан кейін жалғасуы мүмкін. Дутастеридтің олардың ұзақтығына әсері белгісіз.
d Оның ішінде кеуде қуысының ауыруы және оның гипертрофиясы.
^ Эякулят көлемінің төмендеуін қосқанда.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір капсуланың құрамында:
белсенді зат: дутастерид 0.5 мг
қосымша заттар: пропиленгликоль монокаприлаты, II тип**, бутилгидрокситолуол
Капсула қабығының құрамы:
Желатин (в типі, 150 блум), глицерин, титанның қостотығы (Е171)
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Жұмсақ капсулалар
Ұзынша пішінді, мөлдір сұйықтықпен толтырылған ашық сары түсті жұмсақ желатинді капсулалар (өлшемі шамамен 16,5 х 6,5 мм).
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 капсуладан поливинилхлоридті/ полиэтиленді/ поливинилиденхлоридті мөлдір үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
LABORATORIOS LEON FARMA, S. A., Испания
C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre 24008 (León), Испания
Тел.: +34 987 878 000
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Claus Marsh LTD, Ұлыбритания
Regus House, Windmill Hill Business Park Whitehall Way, Swindon, SN5 6QR, Ұлыбритания
Тел.: +44 755 0011111
Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Registrarius» ЖШС ҚР, Алматы қ., Байзақов к-сі 280,
Almaty Towers БО, SmArt.Point коворкинг-орталығы
Тел: +7 727 313 12 07
E-mail: info@registrarius.org
Web: www.registrarius.org