ПОМПЕЗО-ВМ

ПОМПЕЗО-ВМ

Эзомепразол

Дәрілік түрі, дозасы

Ішекте еритін капсулалар, 40 мг

Асқазан-ішек жолы және зат алмасу. Қышқылдылық бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (gastro-oesophageal reflux disease - GORD) емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Эзомепразол.

АТХ коды А02ВС05

Препарат ересектерге мыналарды емдеуге тағайындалады:

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу. повторных кровотечений из Пептидтік ойық жаралардан қайталап қан кетулердің венаішілік индукцияланған профилактикасынан кейін ұзақ уақыт емдеу.

Золлингер-Эллисон синдромын емдеу

Препарат жасөспірімдерге 12 жастан бастап мыналарды емдеуге тағайындалады:

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа, орын басушы бензимидазолдарға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• эзомепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Кез келген үрейлі симптомдар (мысалы, өздігінен елеулі дене салмағын жоғалту, қайта-қайта құсу, дисфагия, қан аралас құсу немесе мелена) болғанда, сондай-ақ асқазанның ойық жарасы болса (немесе асқазанның ойық жарасы күмән тудырса) қатерлі жаңа түзілімнің барын жоққа шығару керек, өйткені ПОМПЕЗО-ВМ препаратымен емдеу симптоматиканың тегістеліп кетуіне әкелуі және диагноз қоюды кейіндетуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эзомепразолдың басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсері

Протеаза тежегіштері

Омепразолдың кейбір протеаза тежегіштерімен өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар бар. Осы өзара әрекеттесулер негізінде жатқан механизмдері және клиникалық мәні үнемі белгілі бола бермейді. Омепразолмен емдеу кезінде асқазан сөлінің рН артуы протеаза тежегіштерінің сіңуін өзгертуі мүмкін. Басқа болжамды өзара әрекеттесу механизмдері CYP2C19 тежелісімен байланысты.

Атазанавир мен нелфинавир үшін сарысулық деңгей төмендеуі омепразолмен бірге қабылдағанда білінді; біріктіріп қолдану ұсынылмайды. Омепразол (тәулігіне бір рет 40 мг) және 300 мг атазанавир/ 100 мг ритонавирді бір мезгілде қолдану атазанавир экспозициясының елеулі төмендеуіне әкеледі (AUC, Cmax және Cmin шамамен 75% төмендеуі). Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир экспозициясына ықпал ету орнын толтырады. Омепразолды (тәулігіне бір рет 20 мг) 400 мг атазанавир/100 мг ритонавирмен бір мезгілде қолдану, тәулігіне бір рет 20 мг омепразолсыз күнделікті 300 мг атазанавир/100 мг ритонавирді қолдану кезінде байқалатын экспозициямен салыстырғанда, атазанавир экспозициясының шамамен 30% төмендеуіне әкеледі. Омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) бірге тағайындау нелфинавирдің орташа AUC, Cmax және Cmin көрсеткіштерін 36-39%, ал М8 фармакологиялық белсенді метаболитінің орташа AUC, Cmax және Cmin көрсеткіштерін 75-92% төмендетті. Омепразол мен эзомепразолдың ұқсас фармакодинамикалық әсерлеріне және фармакокинетикалық қасиеттеріне орай, эзомепразолмен және атазанавирмен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды, ал эзомепразолмен және нелфинавирмен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

Саквинавир үшін (ритонавирмен бір мезгілде қолданғанда) сарысулық деңгей жоғарылауы (80-100%) омепразолмен (тәулігіне бір рет 40 мг) біріктіріп қолданғанда білінді. Тәулігіне бір рет 20 мг омепразол қолдану дарунавир (ритонавирмен біріктірілімде) және ампренавир (ритонавирмен біріктірілімде) экспозициясына ықпалын тигізбеді. Тәулігіне бір рет 20 мг дозада эзомепразол қолдану ампренавир (монотерапияда немесе ритонавирмен біріктірілімде) экспозициясына ықпалын тигізбеді. Тәулігіне бір рет 40 мг омепразол қолдану лопинавир (ритонавирмен біріктірілімде) экспозициясына ықпалын тигізбеді.

Метотрексат

Кейбір пациенттерде метотрексатты ПСТ-мен біріктіріп қолданғанда метотрексат деңгейінің жоғарылауы білінді. Метотрексат жоғары дозаларда қолданылғанда эзомепразол қолдануды уақытша тоқтату қажет болуы мүмкін.

Такролимус

Эзомепразол мен такролимус бір мезгілде қолданылғанда сарысуда такролимус концентрациясының жоғарылауы байқалады. Такролимус концентрацияларына және бүйрек функциясына (креатинин клиренсіне) күшейтілген мониторинг керек, қажет болса, такролимус дозасы түзетіледі.

Сіңірілуі pH-тәуелді дәрілік препараттар

Басқа ПСТ және эзомепразолмен емдеу кезінде асқазан қышқылын басу сіңірілуі асқазан сөлінің рН мәніне тәуелденетін дәрілік заттар сіңуін арттыруы немесе азайтуы мүмкін. Эзомепразолмен емдеу кезінде, асқазан қышқылдылығын төмендететін басқа дәрілік препараттарды қолдану кезіндегі сияқты, кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб сияқты дәрілік заттар сіңуі азаюы мүмкін, ал дигоксин сіңуі артуы мүмкін. Омепразол (тәулігіне 20 мг) және дигоксинді бір мезгілде қолдану дигоксин биожетімділігін 10-30% арттырады. Дигоксин уыттылығы сирек білінеді. Дегенмен де, егде жастағы пациенттерде эзомепразол жоғары дозаларда қолданылғанда сақ болу керек. Осындай жағдайларда дигоксиннің емдік дәрілік мониторингін күшейту қажет.

CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік заттар

Эзомепразол CYP2C19 – өзінің метаболизміне қатысатын негізгі ферментті тежейді. Осылайша, эзомепразолды диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин сияқты және т.б. CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік заттармен біріктірілімде пайдалану олардың плазмадағы концентрациясының жоғарылауына әкелуі және дозаны азайтуды талап етуі мүмкін. Оны эзомепразол «қажет болғанда» емдеуге тағайындалғанда ескеру ерекше маңызды.

Диазепам

CYP2C19 субстраты – диазепам клиренсі 30 мг эзомепразол мен диазепамды бір мезгілде қолданғанда 45% төмендейді.

Фенитоин

Эпилепсиямен науқастар плазмасында фенитоиннің ең төмен концентрациялары оны 40 мг эзомепразолмен бір мезгілде қолданғанда 13% артады. Осыған байланысты, эзомепразолмен емдеудің басында және оны тоқтатқанда плазмадағы фенитоин концентрациясын бақылап отыру ұсынылады.

Вориконазол

Омепразол (тәулігіне бір рет 40 мг) вориконазол (CYP2C19 субстраты) Cmax және AUCT деңгейлерін, тиісінше, 15% және 41% арттырды.

Цилостазол

Омепразол, эзомепразол сияқты, CYP2C19 тежегіші тәрізді әсер етеді. Омепразол 40 мг дозада цилостазол Cmax және AUC мәнін арттырады. Цизаприд

Бір мезгілде 40 мг эзомепразол қолдану «плазмадағы концентрация – уақыт» (AUC) қисығы астындағы аудан шамасын 32% арттырды және жартылай шығарылу кезеңін (t1/2) 31% ұзартты, бірақ плазмада цизапридтің жоғары шекті концентрацияларын өзгертпеді. Цизапридпен монотерапияда қолданғанда байқалған QT аралығының болымсыз ұзаруы эзомепразолмен біріктірілімде артпады.

Варфарин

Варфарин мен эзомепразолды бірге қолданғанда ХҚҚ индексінің артуы хабарланады. Эзомепразол мен варфаринді немесе кумариннің басқа туындыларын бірге қолданудың басында және ол аяқталғанда ХҚҚ бақылауы ұсынылады.

Клопидогрел

Белсенді метаболит – клопидогрел экспозициясының төмендеуіне және АДФ-индукцияланған тромбоциттер агрегациясының тежелуіне әкелетін клопидогрел мен эзомепразол арасындағы фармакокинетикалық/фармакодинамикалық өзара әрекеттесу болды.

Алдын ала сақтану шарасы ретінде клопидогрел мен эзомепразолды бірге қолданудан бас тарту керек.

Клиникалық мәнді өзара әрекеттесусіз зерттелетін дәрілік препараттар

Амоксициллин және хинидин

Эзомепразол амоксициллин немесе хинидин фармакокинетикасының клиникалық мәнді өзгерістерін туындатпайды.

Напроксен немесе рофекоксиб

Эзомепразолды напроксенмен және рофекоксибпен бір мезгілде қолданғанда маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталмады.

Басқа дәрілік препараттардың эзомепразол фармакокинетикасына әсері

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежейтін дәрілік препараттар

Эзомепразол метаболизміне CYP2C19 және CYP3A4 изоферменттері қатысады. Эзомепразолды CYP3А4 изоферментін тежейтін кларитромицинмен (тәулігіне 2 рет 500 мг) бірге қолдану эзомепразол экспозициясының (AUC) екі еселенуіне әкеледі. Эзомепразол мен CYP2C19 және CYP3A4 екі изотүрінің де тежегішін қатарлас қолдану эзомепразол экспозициясын екі еседен астам арттыра алады. Вориконазол, CYP2C19 және CYP3A4 тежегіші, омепразол AUC мәнін 280% арттырды. Осындай жағдайларда эзомепразол дозасын түзету, әдетте, қажет емес, бірақ оны бауыр функциясының бұзылуы ауыр пациенттерде және ұзақ уақыт қолданғанда қарастыру қажет.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік заттар

CYP2C19 немесе CYP3A4 индукциялайтын препараттар немесе солар да, басқасы да (рифампицин мен шайқурай сияқты) эзомепразол метаболизмін арттыру есебінен қан сарысуында эзомепразол деңгейлерін төмендетуге қабілетті.

Балалар

Дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Препаратты ұзақ уақыт қолдану

Препаратты ұзақ уақыт кезеңі бойына (әсіресе, бір жылдан аса) қабылдайтын пациенттер дәрігердің жүйелі қадағалауында болуы тиіс.

Қажеттілігіне қарай емдеу

Қажеттілігіне қарай ем қабылдап жүрген пациенттерге симптомдар сипаты өзгергенде өз дәрігерімен байланысу қажеттілігі жөнінде нұсқау берілуі тиіс.

Helicobacter pylori эрадикациясы

Препарат Helicobacter pylori эрадикациясында тағайындалғанда үштік емнің барлық компоненті үшін дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігі ескерілуі тиіс. Кларитромицин – CYP3А4 қуатты тежегіші, сондықтан CYP3А4 қатысуымен метаболизденетін басқа препараттарды (мысалы, цизаприд) қабылдап жүрген пациенттерге эрадикациялық ем тағайындалғанда болуы мүмкін қарсы көрсетілімдерін және кларитромициннің осы дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуін ескеру қажет.

Асқазан-ішек инфекциялары

Протон сорғысының тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter сияқты асқазан-ішек инфекциялары қаупінің мардымсыз артуына әкелуі мүмкін.

B12 дәруменінің сіңірілуі

Эзомепразол, қышқылдылықты бөгейтін барлық препарат сияқты, гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Бұл организмінде дәрумен қорлары азайып кеткен немесе B12 дәруменінің сіңірілуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілу керек.

Гипомагниемия

Кем дегенде үш ай бойы, ал көпшілік жағдайларда жыл бойы эзомепразол сияқты протон сорғысы тежегіштерін (ПСТ) қабылдаған пациенттерде ауыр гипомагниемия хабарланды. Қажу, тетания, делирий, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі көріністері туындауы мүмкін, бірақ олар елеусіз басталып, байқалмай қалуы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде гипомагниемия магниймен орын басу емінен және ПСТ тоқтатудан кейін жақсарды.

Ұзаққа созылатын емнен өтуі күтілетін немесе дигоксинмен бірге ПСТ немесе гипомагниемия тудыруы мүмкін препараттар (мысалы, диуретиктер) қабылдап жүрген пациенттерде медициналық қызметкерлер ПСТ емін бастар алдында және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін өзгерту мүмкіндігін қарастыруы тиіс.

Сыну туындау қаупі

Протон сорғысының тежегіштері, әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы (> 1 жыл) пайдаланғанда, көбінесе егде жастағы пациенттерде немесе басқа анықталған қауіп факторлары болғанда ортан жілік, білезік пен омыртқаның сыну қаупін сәл арттыруы мүмкін. Протон сорғысының тежегіштері сынулардың жалпы туындау қаупін 10-40% арттыруы мүмкін. Ішінара бұл жоғарылау басқа қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер қолданылып жүрген клиникалық нұсқауларға сәйкес көмек алуы тиіс және D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (ЖТҚЖ)

Протон сорғысының тежегіштерін қолдану өте сирек ЖТҚЖ жағдайларымен байланысты. Егер, әсіресе, күн сәулесінің әсеріне шалдыққан тері бөліктерінде зақымдану болса және егер олар артралгиямен қатар жүрсе, пациент дереу медициналық жәрдемге жүгінген жөн, ал медициналық қызметкер препаратты тоқтатудың мақсатқа сай болуын бағалауы тиіс. Осының алдында протон сорғысының тежегішімен емделуден кейінгі ЖТҚЖ протон сорғысының басқа тежегіштерін қолдану кезіндегі ЖТҚЖ қаупін арттыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен біріктіру

Эзомепразол мен атазанавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер атазанавирді протон сорғысы тежегішімен біріктірмеуге болмайтын жағдайда 100 мг ритонавирмен бір мезгілде атазанавир дозасын 400 мг дейін арттырумен мұқият клиникалық мониторинг өткізу ұсынылады; эзомепразол 20 мг дозадан асырылмауы тиіс.

Эзомепразол – CYP2C19 тежегіші. Эзомепразолмен емнің басында немесе оны тоқтатқанда CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілермен өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. Клопидогрел мен эзомепразолдың өзара әрекеттесуі байқалады. Протон сорғысының осы өзара әрекеттесуінің клиникалық мәні анық емес. Алдын ала сақтану шарасы ретінде эзомепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Препарат «қажеттілігіне қарай» емдеуге тағайындалғанда плазмада эзомепразол концентрациясының ауытқуларына байланысты басқа препараттармен өзара әрекеттесуін ескеру керек.

Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсері

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокрин ісіктерін тексеру нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Осыдан сақтану үшін, эзомепразолмен емдеу CgA деңгейін анықтаудан, кем дегенде, бес күн бұрын тоқтатылуы тиіс. Егер бірінші өлшеуде CgA және гастрин деңгейлерінің референттік деңгейлерге оралуы анықталмаса, протон сорғысы тежегішімен емдеуді тоқтатудан кейін 14 күн өткен соң талдауды қайталау қажет.

Қосымша заттар

Сахароза

Осы дәрілік препарат құрамында сахароза бар. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Натрий

ПОМПЕЗО-ВМ құрамында бір капсулада 1 ммоль мөлшерінен аз натрий (23 мг) бар, яғни құрамында мүлде «натрий жоқ».

Жүктілікке ПОМПЕЗО-ВМ әсер етуі жөнінде клиникалық деректер жоқ. Қолда бар деректер даму ақауларының немесе фетоуытты әсерлерінің барын көрсетпейді. Жүкті әйелдерге тағайындалғанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Эзомепразолдың емшек сүтіне бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Эмепразолдың жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері туралы ақпарат жеткіліксіз. Эзомепразолды бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эзомепразол көлік құралдарын және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне мардымсыз әсер етеді. Бас айналу (жиі емес) және анық көрмеу (сирек) сияқты жағымсыз реакциялар мәлімделді. Дәрілік затты қолданған жағдайда пациенттер көлік құралын басқармауы немесе механизмдерді басқармауы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу

Тәулігіне бір рет 40 мг 4 апта бойы тағайындалады.

Қосымша 4-апталық емдеу курсы егер бірінші курстан кейін эзофагит жазылуы басталмаған немесе симптомдар сақталған жағдайларда ұсынылады.

Пептидтік ойық жаралардан қайталап қан кетулердің венаішілік индукцияланған профилактикасынан кейін ұзақ уақыт емдеу.

Пептидтік ойық жаралардан қайталап қан кетулердің венаішілік индукцияланған профилактикасынан кейін 4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг тағайындалады.

Золлингер-Эллисон синдромын емдеу

ПОМПЕЗО-ВМ препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы – тәулігіне екі рет 40 мг. Артынан дозасы әркімге жеке түзетілуі тиіс, ал клиникалық көрсетілімдер болса емдеу жалғастырылады. Клиникалық деректер негізінде, пациенттердің көпшілігінің жай-күйін эзомепразолдың тәулігіне 80-нен 160 мг дейінгі дозаларын қабылдаумен бақылауға болады. Күнделікті 80 мг дозасынан жоғары болғанда, дозаны бөлу және тәулігіне екі рет қабылдау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттер арасындағы тәжірибесі шектеулі екендіктен, осындай пациенттерді емдеуде сақ болу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл және орташа пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттер үшін ПОМПЕЗО-ВМ препаратының ең жоғары тәуліктік дозсы 20 мг мөлшерінен аспауы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Балалар

12 жастан бастап жасөспірімдер

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу

Тәулігіне бір рет 40 мг 4 апта бойы тағайындалады.

Қосымша 4-апталық емдеу курсы егер бірінші курстан кейін эзофагит жазылуы басталмаған немесе симптомдар сақталған жағдайларда ұсынылады.

12 жасқа толмаған балалар

1-ден 11 жасқа дейінгі пациенттер үшін эзомепразолдың пакеттердегі басқа дәрілік түрі қолданылады.

Енгізу әдісі және жолы

Капсулаларды сұйықтықпен іше отырып, бүтіндей жұту керек. Капсулаларды шайнауға болмайды. Жұтынуы қиындаған пациенттер үшін капсуланың ішіндегісін жарты стақан газдалмаған суда ерітуге болады. Іші қуыс пеллеттерді еріткенде суды пеллеттер ыдырағанша араластырып, ұсақ түйіршіктер жүзіндісін бірден немесе 30 минут өтуінен кешіктірмей ішу керек. Сосын стақанды сумен толтырып, қалдықтарын араластырып ішеді. Пеллеттерді шайнауға немесе бөлшектеуге болмайды.

Жұта алмайтын пациенттерге капсулаларды ашуға және пеллеттерді газдалмаған суда ерітуге, сосын зонд арқылы енгізуге болады. Препаратты шприц және түтіктер арқылы енгізудің мақсатқа сай болуын мұқият қарастырып алу маңызды.

Асқазан зонды арқылы енгізу

1. Таблеткаларды сай келетін шприцке салып, шприцті шамамен 25 мл суға және шамамен 5 мл ауаға толтырыңыз. Кейбір түтіктер (зондтар) қолданылғанда түтікті бітеп тастамас үшін пеллеттерді (түйіршіктер) 50 мл суда ерітіп алу қажет болады.

2. Пеллеттер еріп кету үшін бірден шприцті шамамен 2 минут сілкіңіз.

3. Шприцтің ұшын жоғары қарата ұстап, ұшының бітеліп қалмағанына көз жеткізіңіз.

4. Жоғарыда көрсетілген қалпын сақтап, шприцті түтікке жалғаңыз.

5. Шприцті сілкіп, оның ұшын төмен қарата салыңыз. Пробиркаға дереу 5-10 мл енгізіңіз. Енгізуден кейін шприцті төңкеріп, сілкіңіз (ұшы бітеліп қалмас үшін шприцті ұшын жоғары қарата ұстау керек).

6. Шприцті ұшын төмен қарата төңкеріп, бірден түтікке тағы 5-10 мл енгізіңіз. Шприц босап қалғанша осы рәсімді қайталаңыз.

7. Шприцті 25 мл сумен және 5 мл ауамен толтырыңыз және, егер қажет болса, шприцте қалған шөгіндіні шаю үшін 5 қадамды қайталаңыз. Кейбір түтіктерге 50 мл су қажет болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Қазіргі таңда әдейі артық дозаланудың аса сирек жағдайлары сипатталды. Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын симптомдар және әлсіздік сияқты симптомдар 280 мг мөлшерін қабылдағанда байқалды. Эзомепразолды 80 мг дозада бір рет қабылдау асқынуларын туындатпады. Арнайы антидоты белгісіз. Эзомепразол мардымсыз дәрежеде плазма ақуыздарымен байланысады, сондықтан диализ тиімділігі аз. Артық дозаланудың кез келген жағдайындағы сияқты, симптоматикалық және жалпы демеуші ем жүргізу қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну ұсынылады

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйе-ағза жіктелісіне және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакцияларды жіктеу (Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

• бас ауыру

• іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айну/құсу, фундальді бездер полиптері (қатерсіз)

Жиі емес

• шеткері ісіну

• ұйқысыздық

• бас айналу, парестезия, ұйқышылдық

• бас айналу

• ауыз кеберсуі

• бауыр ферменттерінің жоғарылауы

• дерматит, тері қышынуы, бөртпе, есекжем

• ортан жіліктің, білезіктің немесе омыртқаның сынуы

Сирек

• лейкопения, тромбоцитопения

• аса жоғары сезімталдық реакциялары, мысалы, қызба, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакция/шок

• гипонатриемия

• қозу, абыржу, депрессия

• дәм сезу түйсіктерінің бұрмалануы

• бұлыңғыр көру

• бронх түйілуі

• стоматит, асқазан-ішек жолының кандидозы

• сарғаюмен немесе онсыз гепатит

• алопеция, жарыққа сезімталдық

• дімкәстану, қатты терлеу

• артралгия, миалгия

Өте сирек:

• агранулоцитоз, панцитопения

• озбырлық, елестеулер

• бауыр жеткіліксіздігі, бауыр ауруы бұрыннан бар пациенттердегі энцефалопатия

• көп пішінді эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (УЭН); интерстициальді нефрит; кейбір пациенттерде бір мезгілдегі бүйрек жеткіліксіздігі туралы хабарланды

• бұлшықет әлсіздігі

• интерстициальді нефрит; кейбір пациенттерде бір мезгілдегі бүйрек жеткіліксіздігі туралы хабарланды

• гинекомастия

Жиілігі белгісіз:

• гипомагниемия; ауыр гипомагниемия гипокальциемиямен өзара байланысты болуы мүмкін

• микроскопиялық колит

• жеделге жуық терінің қызыл жегісі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғылы 222 б

Тел.: +7 701 786 33 98 (24 сағат бойы қолжетімді)

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 177.80 мг эзомепразол магний дигидраты пеллеттері

(40.00 мг эзомепразолға баламалы)

қосымша заттар: гипромеллоза (E5), гипромеллоза фталаты, метакрил қышқылы сополимерінің дисперсиясы (L30D), титанның қостотығы (Е 171), сахароза 9.53 мг, триэтилцитрат, маннит, полисорбат 80, тальк, динатрий гидрофосфаты, натрий карбонаты, цетил спирті, натрий лаурилсульфаты, повидон K30, кросповидон (полипласдон (INF-10)), натрий гидроксиді.

Капсула қабығы мен қақпақшасының құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) қызыл тотығы (E 172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ашық-қызғылт түсті корпусы және күңгірт-ақ түсті қақпақшасы бар қатты желатин капсулалар, өлшем №2.

Капсула ішінде – ақ немесе ақ дерлік түсті іші қуыс пеллеттер.

Шығарылу түрі

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 капсуладан.

Пішінді ұяшықты 4 қаптамадан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/ Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронды пошта:

info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Бербути к-сі, 10/ Алмасиани к-сі, 19-21, 26 кеңсе (II корпус), Тбилиси қ., Грузия

Тел.: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронды пошта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, ҚР, Алматы қ., Сүйінбай д-лы 222 Б

Тел./факс: 8 (7272) 529090

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, ҚР, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы 222 б

Ұялы тел.: +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz