Подевта®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Подевта®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Инсулин гларгин

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған 100 ӘБ/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар: инсулин гларгин ( инсулин ӘБ эквимолярлы) - 3,6378 мг (100 ӘБ)

қосымша заттар: метакрезол, мырыш хлориді, глицерин (85 %), натрий гидроксиді, концентрацияланған хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік сұйықтық.

Фармакотерапеиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Инсулиндер және олардың ұзақ әсерлі аналогтары

АТХ коды A10AE04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Адамның NPH-инсулинімен салыстырғанда, инсулин гларгинін тері астына енгізгеннен кейін дені сау субъекттерде және диабетпен ауыратын науқастарда инсулиннің сарысудағы концентрациялары баяуырақ және барынша ұзағырақ сіңетіндігін, сондай-ақ ең жоғары шегінің жоқ екендігін көрсетті. Осылайша, концентрациялары инсулин гларгинінің фармакодинамикалық уақытша профиліне сай болды. №1 суретте инсулин гларгині мен NPH-инсулині белсенділігінің уақытқа байланысты профилі берілген. Тәулігіне бір рет енгізген кезде қанда инсулин гларгині тепе-тең концентрацияға алғашқы дозадан кейін 2-4 күннен соң жетеді. Көктамыр ішіне енгізген кезде инсулин гларгині мен адам инсулинінің жартылай шығарылу кезеңінің көрсеткіштері ұқсас болды.

Адамның теріасты-шел майында инсулин β-тізбектің карбоксилді шетінен бастап ішінара бұзылады да, белсенді метаболит 21А-Gly-инсулин және 21А- Gly -des-30В-Thr-инсулин түзеді. Бұдан басқа, плазмадан инсулин гларгинінің және оның дегидратация өнімдерінің өзгермеген түрі табылады. Клиникалық зерттеулерде жасқа және жынысына байланысты қосалқы топтар талдамасында инсулин гларгинімен емделген науқастар мен жалпы зерттелген популяция арасында тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша қандай да бір айырмашылықтар байқалмаған.

Педиатриялық популяция

Балаларда және жасөспірімдерде фармакокинетикасы жөнінде арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Фармакодинамикасы

Инсулин гларгині бейтарап рН-та ерігіштігі төмен болатындай етіп жасалған адам инсулинінің аналогі болып табылады. Ол Подевтаның инъекциялық ерітіндісінің қышқыл рН-ында (рН 4) толық ериді. Тері астына енгізгеннен кейін қышқыл ерітінді бейтараптанып, микрошөгінді түзіледі, одан әсер етуі ұзаққа созылатын бірқалыпты, ең жоғары шексіз, алдын ала болжанатын, үлкен мөлшердегі концентрация/уақыт профилі қамтамасыз етіледі. Инсулин рецепторларымен байланысуы: инсулин гларгинде және адам инсулинінде инсулин рецепторларымен байланысқа түсу кинетикасы өте күрделі. Демек, осы инсулин рецепторлары арқылы инсулин гларгині инсулиндегідей әсер ету типін тудырады. Инсулиннің, соның ішінде инсулин гларгинінің алғашқы әсері глюкоза метаболизмінің реттелуі болып табылады. Инсулин және оның аналогтары қандағы глюкоза деңгейін, шеткергі тіндерде, әсіресе қаңқа бұлшықеттерінде және май тіндерінде глюкозаны қажетсінудің күшеюі, сондай-ақ бауырда глюкозаның түзілуінің басылуы есебінен төмендетеді. Инсулин адипоциттерде липолизді төмендетеді, протеолизді басады және ақуыз синтезін күшейтеді. Клиникалық-фармакологиялық зерттеулер көктамыр ішіне инсулин гларгинін және адам инсулинін бірдей дозаларда енгізгенде күштері тең болатындығын көрсетті. Барлық инсулиндер сияқты, инсулин гларгинінің әсер етуі кезеңіне дене белсенділігі және басқа да факторлар ықпалын тигізуі мүмкін.

Дені сау еріктілерге және қант диабетінің 1 типіне шалдыққан науқастарға эугликемиялық клэмпті қолдану арқылы жүргізілген зерттеулерде тері астына енгізілген инсулин гларгинінің әсері адамның NPH инсулиніне қарағанда баяуырақ басталды, инсулин гларгинінің әсері бірқалыпты және ең жоғары шексіз, әсер ету ұзақтығы көбірек болды.

Төмендегі суретте емделушіге жүргізілген клиникалық зерттеулерде алынған нәтижелер берілген.

№ 1 сурет. Қант диабетінің 1 типіне шалдыққан науқастардағы белсенділік профилі.

 

─── Инсулин гларгин

──── NPH инсулин

 

Тері астылық инъекциядан кейін өткен уақыт (сағат)

Бақылау кезеңінің соңы

*- плазмада глюкозаның тұрақты деңгейін сақтау үшін енгізілген глюкозаның мөлшері ретінде анықталады (сағат сайынғы орташа көрсеткіштер).

Тері астына енгізілген инсулин гларгинінің өте ұзақ әсерлі болуы оның баяу сіңуімен тікелей байланысты, ол препаратты тәулігіне бір рет қолдануға мүмкіндік береді. Әртүрлі жеке адамдарда және бір адамда да инсулиннің және оның инсулин гларгині сияқты аналогтарының әсер ету кезеңінің айырмашылығы едәуір дәрежеде болуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулерде дені сау еріктілерде және қант диабетінің 1 типіне шалдыққан науқастарда көктамыр ішіне инсулин гларгинін және адам инсулинін енгізгеннен кейін гипогликемия симптомдары немесе гормональді контрреттелу белгілері бірдей болды.

Қолданылуы

- ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастан бастап балаларда қант диабетін, инсулинмен емдеу қажет болғанда, емдеуге

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозасы

Подевта® құрамында инсулин гларгині – әсері ұзаққа созылатын инсулин аналогі бар. Подевтаны күніне бір рет, тәуліктің кез келген уақытында, бірақ күн сайын белгілі бір уақытта қолданған жөн.

Подевтаны дозалау режімін (дозасын және енгізу уақытын) әр адамға жекелей таңдаған жөн. Қант диабетінің 2-ші типімен ауыратын науқастарға Подевтаны диабетке қарсы ішу арқылы қабылданатын дәрілік препараттармен бірге де қолдануға болады.

Подевтаның белсенділігі бірліктермен білінеді. Бұл бірліктер Подевтаға ғана тән, және инсулиннің басқа аналогтарының әсер ету күшін білу үшін пайдаланылатын ХБ мен бірліктерге барабар емес. («Фармакодинамикасын» қараңыз).

Егде жастағы (≥ 65 жас) науқастар

Егде жастағы науқастарда бүйрек қызметінің үдеп төмендеуі инсулинді қажетсінудің тұрақты түрде төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін.

Бүйрек қызметінің бұзылуы

Бүйрек қызметі төмендеген науқастарда инсулинді қажетсіну инсулин метаболизмінің төмендеуіне байланысты азаюы мүмкін.

Бауыр қызметінің бұзылуы

Бауыр қызметі бұзылған науқастарда инсулинді қажетсіну глюконеогенезге қабілеттіліктің және инсулин метаболизмінің төмендеуі салдарынан кемуі мүмкін.

Педиатриялық популяция

Подевта® препаратын қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі жасөспірімдерде және 6 жастағы және одан үлкен балаларда дәлелденген. Балаларда Подевтаның тиімділігі мен қауіпсіздігі кешке қолданғанда ғана дәлелденген. Подевтаның 6 жасқа толмаған балалардағы тиімділігі мен қауіпсіздігіне айғақтамалар жеткіліксіз болғандықтан, осы жас тобына Подевтаны қатаң дәрігерлік бақылаумен қолданған жөн.

Басқа инсулиндерден Подевтаға ауысу

Әсер ету ұзақтығы орташа немесе ұзақ уақыт әсер ететін инсулинмен жүргізілетін емдеу режимін Подевтамен емдеуге алмастырған кезде, негізгі инсулин дозасын өзгерту және диабетке қарсы бір мезгілде жүргізілетін емді (қысқа уақытта әсер ететін қосымша инсулиннің немесе тез әсер ететін инсулин аналогтарының дозасын және енгізу уақытын, немесе диабетке қарсы ішу арқылы қабылданатын дәрілік заттардың дозасын) түзету қажет етілуі мүмкін.

NPH негізгі инсулиннің екі реттік режимінен Подевтамен бір реттік режимге ауытырылған кезде емделушілердегі түнгі немесе ерте таңда гипогликемия қаупін төмендету үшін емнің алғашқы аптасында негізгі инсулиннің тәуліктік дозасын 20-30%-ға төмендеткен жөн.

Алғашқы апталарда дозаны төмендету тамақтану кезінде қолданылатын инсулин дозасын арттыру есебінен кемінде ішінара толықтырылуы тиіс, осы кезең өткеннен кейін режим әр адамда жекелей ретпен түзетілуі тиіс.

Инсулиннің басқа да аналогтары сияқты, адам инсулиніне антидененің болуына байланысты, инсулиннің жоғары дозаларын қабылдап жүрген науқастарда Подевтамен емдеген кезде инсулинге жауап реакция жақсаруы мүмкін.

Подевтаға ауысу кезінде және одан кейінгі алғашқы аптада метаболикалық көрсеткіштерге қатаң мониторинг қажет.

Метаболизді бақылаудың жақсаруына қарай және осының нәтижесінде тіндердің инсулинге сезімталдығының артуы дозалау режимін әрі қарай түзетуді қажет етуі мүмкін. Дозаны түзету, мысалы, дене салмағы немесе өмір сүру салты өзгергенде, инсулинді енгізу уақыты өзгергенде және гипогликемияға немесе гипергликемияға бейімділікті арттыратын басқа да жағдайлар қайтадан пайда болғанда да қажет болуы мүмкін («Айрықша нұсқауларды» қараңыз).

Енгізу тәсілі

Подевтаны тері астына енгізген жөн. Подевтаны көктамыр ішіне енгізуге болмайды. Подевтаның ұзаққа созылатын әсері оны теріасты-шел майына енгізуден болады. Әдеттегі теріастылық дозаны көктамыр ішіне енгізу ауыр гипогликемияға әкеп соқтыруы мүмкін. Подевтаны іштің қабырғасына, дельта пішінді бұлшықетке немесе санға енгізгеннен кейін қан сарысуында инсулиннің немесе глюкозаның деңгейлерінде клиникалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтар болған жоқ. Белгілі бір аймақтағы инъекция жасалатын жерді әрбір ретте алмастырып отыру қажет. Подевтаны басқа инсулинмен араластыруға немесе сұйылтуға болмайды. Араластыру немесе сұйылту уақыт/әсер ету профилін өзгертуі мүмкін, сондай-ақ араластыру шөгіндінің түзілуін тудыруы мүмкін. Препаратпен жұмыс жасау жөнінде нақты нұсқауларды төменнен қараңыз.

Қолданылуы жөнінде арнайы нұсқаулар

Картридждер

Инсулинді қалам

Подевта® картридждері ОптиПен®, КликСТАР®, Autopen® 24 қаламдарымен ғана бірге қолданылады, оларды қайтадан пайдаланылатын басқа қаламдармен қолданбаған жөн, өйткені дозалау дәлдігі тек аталған қаламдармен ғана қолданғанда сенімді болады.

Қаламды аспапты жасап шығарушылар берген ақпараттардағы нұсқауларға сай пайдаланған жөн.

Картриджді толтыруға, инені кигізуге және инсулин инъекциясын енгізуге қатысты қаламмен жұмыс жасағанда өндірушінің нұсқаулығында айтылғандарды қатаң түрде орындау қажет.

Егер инсулин қаламы бүлінген немесе нашар жұмыс жасайтын болса (механикалық ақау салдарынан), оны тастап, жаңа инсулин қаламын пайдалану керек.

Егер қалам нашар жұмыс жасаса (қаламмен жұмыс жасау жөніндегі нұсқаулықты қараңыз), онда ерітіндіні картриджден еккішке (инсулин үшін жарамды 100 б/мл) құйып алып, инъекция жасауға болады.

Қаламға орналастырар алдында картриджді бөлме температурасында 1-2 сағат сақтау керек.

Қолданар алдында картриджді қарап шығыңыз. Оны, егер ерітінді мөлдір, түссіз болса, ішінде қатты бөлшектер көрінбесе және консистенциясы су тәрізді болса ғана, пайдалануға болады. Подевта® ерітінді болып табылатындықтан, оны пайдаланар алдында суспензиялаудың қажеті жоқ.

Подевтаны ешқандай да басқа инсулинмен араластыруға немесе сұйылтуға болмайды.

Инъекция алдында картриджден ауа көпіршіктерін шығарып тастау керек (қаламмен жұмыс жасау жөніндегі нұсқаулықты қараңыз). Босаған картридждерді қайтадан толтыруға болмайды.

Препаратты қателесіп енгізу

Препараттың басқа инсулиндермен шатастырып алу, атап айтқанда инсулин гларгинінің орнына қателесіп қысқа әсерлі инсулинді енгізу жағдайлары тіркелген. Әрбір инъекция алдында, инсулин гларгині мен басқа инсулиндерді шатастырып алмау үшін, инсулиннің заттаңбасын тексеріп көру қажет.

Үйлесімсіздік

Бұл дәрілік препаратты басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды. Еккіште басқа заттардың қалдығының қалмауы маңызды.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥ 1/10)

- гипогликемия, инсулинмен емдеуде ең жиі кездесетін жағымсыз реакция, егер инсулин дозасы қажет етілген инсулинмен салыстырғанда өте жоғары болса, пайда болуы мүмкін; гипогликемияның, әсіресе қайталанатын ауыр ұстамалары жүйке жүйесінің зақымдануына әкелуі мүмкін. Гипогликемияның ұзаққа созылатын немесе ауыр ұстамалары науқастың өміріне қауіп төндіруі мүмкін. Көптеген науқастарда нейрогликопенияның симптомдары мен белгілерінің алдында адренергиялық контрреттеу симптомдары болады. Жалпы алғанда, қандағы глюкоза деңгейі неғұрлым көп және тез төмендесе, контрреттеу феномені және оның симптомдары соғұрлым көбірек білінеді.

Жиі (≥ 1/100 - <1/10)

- липогипертрофия. Инсулинмен емдеудің кез келгенінде инъекция жасалған жерде липодистрофия пайда болуы және инсулиннің жергілікті сіңуі баяулауы мүмкін. Инъекциялық аймақ шегінде инъекция жасалатын жерді ұдайы алмастырып отыру осындай реакцияларды азайтуы немесе болдырмауы мүмкін

- инъекция жасалған жердегі реакциялар. Инъекция жасалған жердегі реакцияларға қызару, ауыру, қышу, есекжем, ісіну немесе қабыну жатады. Инъекция жасалған жерде инсулинге әлсіз білінетін реакциялардың көбісі әдетте бірнеше күннен немесе аптадан кейін жоғалады.

Жиі емес (≥ 1/1000-<1/100)

- липоатрофия

Сирек (≥ 1/10000-<1/1000)

- инсулинге шұғыл типті аллергиялық реакциялар сирек. Инсулинге немесе препарат компоненттеріне (соның ішінде инсулин гларгиніне) мұндай реакциялар, мысалы, денеге жайылған тері реакцияларымен, ангионевротикалық ісінумен, бронхтың түйілуімен, гипотензиямен және шокпен қатарласа жүруі мүмкін, олар науқастың өміріне қауіп төндіруі мүмкін. Инсулинді енгізу инсулинге антидененің түзілуін туындатуы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде адам инсулинімен және инсулин гларгинімен айқаспалы реакцияны тудыратын антиденелер NPH-инсулин мен инсулин гларгинін қолданып емделген топтарда бірдей жиілікте байқалды. Сирек жағдайларда мұндай инсулиндік антиденедердің болуы, гипергликемияға немесе гипогликемияға тенденцияны төмендету үшін, инсулин дозасын түзету қажеттілігін тудыруы мүмкін.

- көрудің нашарлауы, ретинопатия. Гликемиялық бақылау дәрежесіндегі айқын өзгеру, тургордың және көз бұршағы сындыруының уақытша өзгеруінен, көруді уақытша нашарлатуы мүмкін. Гликемияның ұзақ уақыт жақсы бақылануы диабеттік ретинопатияның үдеу қаупін төмендетеді. Алайда инсулинмен қарқынды түрде емдеу, кейін оның гликемиялық бақылауды бірден жақсартуы диабеттік ретинопатияның уақытша нашарлауымен қатарласа жүруі мүмкін. Пролиферативтік ретинопатия жағдайында, атап айтқанда, егер фотокоагуляциямен ем жүргізілмесе, гипогликемияның ауыр ұстамалары науқасты уақытша соқыр етуі мүмкін.

- ісінулер; сирек жағдайларда инсулин, егер бұрынғы метаболизмнің қанағаттанарлықсыз бақылануы инсулинмен қарқынды емдеу барысында жақсарса, натрийдің іркілуін және ісінулерді тудыруы мүмкін.

Өте сирек (<1/10000)

- дисгевзия

- миалгия

Педиатриялық популяция

Әдеттегідей, балалардағы және жасөспірімдердегі (≤ 18 жас) қауіпсіздік профилі ересектерде байқалған қауіпсіздік профиліне ұқсас. Тіркеуден кейінгі зерттеу кезінде жағымсыз реакциялар туралы мәлімдемелерде ересек науқастарға қарағанда балалар мен жасөспірімдерде (≤ 18 жас), инъекция орнындағы реакциялар (инъекция жасаған жердің ауыруы) және тері реакциялары (бөртпе, есекжем) салыстырмалы түрде жиірек болатыны көрсетілген.

Жүргізілген клиникалық зерттеулерде 6 жасқа толмаған балаларға қатысты қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бірқатар заттар глюкозаның метаболизміне ықпалын тигізеді және инсулин гларгинінің дозасын түзетуді қажет етуі мүмкін.

Қанда глюкозаны төмендету әсерін күшейтуге және гипогликемияға бейімділікті арттыруға қабілетті заттарға диабетке қарсы ішу арқылы қабылданатын дәрілер, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФт), дизопирамид, фибраттар, флуоксетин, моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаттар және сульфаниламидтік препараттар жатады.

Қанда глюкозаны төмендету әсерін бәсеңдетуге қабілетті заттарға кортикостероидты гормондар, даназол, диазоксид, диуретиктер, глюкагон, изониазид, эстрогендер және прогестагендер, фенотиазин туындылары, соматропин, симпатомиметиктер [мысалы, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин], қалқанша без гормондары, өзіне тән емес антипсихотикалық дәрілік препараттар (мысалы, клозапин және оланзапин) және протеаза тежегіштері жатады.

Бета-бөгегіштер, клонидин, литий тұздары және алкоголь қанда инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейте де, бәсеңдете де алады. Пентамидин гипогликемияны тудыруы мүмкін, одан кейін гипергликемияға ұласуы мүмкін.

Бұдан басқа, β-бөгегіштер, клонидин, гуанетидин және резерпин сияқты симпатолитикалық дәрілік препараттардың әсерімен адренергиялық контрреттелу белгілері нашар білінуі немесе тіпті болмауы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Подевта® диабеттік кетоацидозды емдеуде таңдау жасалған инсулин болып табылмайды. Мұндай жағдайларда қысқа әсерлі инсулинді көктамыр ішіне енгізу керек.

Глюкоза деңгейін тиімді бақылау жеткіліксіз болған немесе гипогликемия немесе гипергликемия көріністеріне бейім болған жағдайда дозаны түзетуге кіріспес бұрын науқастың тағайындалған емдік режимді сақтау жітілігін, инъекция жасалатын жерді, енгізу техникасының дұрыстығын және басқа да маңызды факторларды тексеру қажет. Науқасты инсулиннің басқа түріне немесе маркасына ауыстыру медициналық қатаң бақылаумен жүзеге асырылуы тиіс. Әсер ету күшінің, маркасының (өндірушінің), түрінің (қысқа әсерлі, NPH, ленте, ұзақ әсер ететін және т.б.), шығу тегі (жануар, адам, адам инсулинінің аналогі) және/немесе жасап шығару тәсілінің өзгеруі дозаны өзгертуді қажет етуі мүмкін.

Инсулинді енгізу инсулинге антидененің түзілуін туындатуы мүмкін. Сирек жағдайларда осындай инсулиндік антиденелердің болуына байланысты, гипергликемияға немесе гипогликемияға бейімділікті болдырмау үшін инсулин дозасын түзету қажеттілігі пайда болуы мүмкін («Жағымсыз әсерлерін» қараңыз).

Гипогликемия

Гипогликемияның пайда болу уақыты, егер емдеу режимі өзгертілсе, қолданылып жүрген инсулиндердің әсер ету профиліне байланысты өзгеруі мүмкін. Подевтамен емдеу кезінде негізгі инсулинмен өте ұдайы қамтамасыз етілуінің арқасында, гипогликемияны түнде азырақ, бірақ таңсәріде көбірек күтуге болады. Гипогликемия көріністері ерекше клиникалық мәнге ие болатын науқастарда, мысалы, коронарлы артериялар немесе миды қанмен қамтамасыз ететін қан тамырлар едәуір тарылғанда (гипогликемияның жүректік және церебральді асқынуларының қауіптілігі), сондай-ақ пролиферативті ретинопатия жағдайында, әсіресе егер фотокоагуляциямен ем жүргізілмесе (гипогликемиядан кейін ізе-шала өткінші соқырлықтың пайда болу қаупі бар), аса сақ болу және науқас қанындағы глюкоза деңгейіне күшті мониторинг жүргізу қажет.

Науқастарға гипогликемияның ізашар-симптомдары аз білінетін жағдайлары жөнінде ескерткен жөн. Кейбір топтарда гипогликемияның ізашар-симптомдарының қаупі өзгеруі, өзінің айқындылығын жоғалтуы немесе тіпті болмауы мүмкін.

Бұған төмендегі науқастар жатады:

- гликемиялық бақылау елеулі жақсарған

- гипогликемия біртіндеп пайда болған

- егде жастағы

- жануар текті инсулиннен адам инсулиніне ауыстырылғаннан кейін

- автономды нейропатиясы бар

- қант диабетінің ұзақ уақыттық сыртартқысы бар

- психикалық ауруға шалдыққан

- басқа кейбір дәрілік препараттармен бір мезгілде ем жүргізілген («Дәрілермен өзара әрекеттесуін» қараңыз).

Мұндай жағдайларда ауыр гипогликемия (есінен тандыруы мүмкін) науқас өзінде гипогликемия бар екендігін түсінгенге дейін басталуы мүмкін.

Тері астына енгізілген инсулин гларгинінің ұзаққа созылатын әсері гипогликемиядан қалпына келуді кідіртуі мүмкін. Егер гликозилирленген гемоглобин көрсеткіштерінің қалыпты болғаны немесе төмендегені байқалса, гипогликемияның қайталанған, анықталмаған (әсіресе, түнгі) көріністері болуы мүмкін деп шамалаған жөн.

Науқастардың дозалау тәртібін және диетаны сақтауы, инсулинді дұрыс енгізуі және гипогликемияның ізашар-симптомдарын білуі гипогликемия қаупін төмендету үшін маңызды. Гипогликемияға бейімділікті арттыратын факторлар аса мұқият бақылауды қажет етеді, олардың болуы дозаны түзетуді қажет етуі мүмкін.

Оларға мыналар жатады:

- инъекция жасалатын жерді өзгерту

- инсулинге жоғары сезімталдық (мысалы, күйзеліс факторларын қайтару)

- әдеттегідей емес, өте қарқынды немесе ұзаққа созылатын дене белсенділігі

- қатарласа жүретін аурулар (мысалы, құсу, диарея)

- диетаның және тамақтану режимінің бұзылуы

- ас қабылдауды өткізіп алу

- спирт ішімдіктерін қолдану

- орны толтырылмаған кейбір эндокриндік бұзылулар (мысалы, гипотиреоз және гипофиздің алдыңғы бөлігі қызметінің жеткіліксіздігі немесе адренокортикальді жеткіліксіздік)

- кейбір басқа да дәрілік препараттармен бір мезгілде емдеу.

Қатарласқан ауру

Интеркурренттік аурулар бар болған жағдайда науқастағы метаболизмге қарқынды мониторинг қажет. Көптеген жағдайларда несептегі кетондарды анықтауда инсулин дозасын түзету қажеттілігі жиі туындайды. Инсулинді қажетсіну жиі артады. Қант диабетінің 1 типімен ауыратын науқастар аз мөлшерде болса да, тіпті олар аз тамақтанатын немесе тіпті тамақтан бас тартатын жағдайларда, немесе құсқанда және басқа да жағдайларда көмірсуларды жүйелі пайдалануды жалғастырғаны жөн және олар инсулин инъекциясын ешқашан толық жіберіп алмағаны жөн.

Жүктілік

Инсулин гларгинінің жүкті әйелдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігіне бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Инсулин гларгинімен ем қабылдаған жүкті әйелдердегі саны шектеулі деректер (жүктіліктің 300-ден 1000-ға дейіні) инсулин гларгинінің жүктілікке зиянды әсерінің жоқтығын және инсулин гларгинінде фетальді/неонатальді уыттылықтың және кемістікті дамытатын қабілеттің жоқтығын айғақтайды. Клиникаға дейінгі зерттеулердің деректері репродуктивтік уыттылықты дәлелдеген жоқ. Жүктілік кезінде, қажет болған жағдайда, Подевта қолданылуы мүмкін.

Алдын ала анықталған немесе гестациялық қант диабеті бар науқастар үшін жүктіліктің бүкіл кезеңі ішінде метаболизмнің тепе-теңдік жағдайын сақтау өте маңызды. Жүктіліктің алғашқы триместрінде инсулинді қажет ету төмендеуі мүмкін; ол әдетте екінші және үшінші триместрде артады. Босанғаннан кейін бірден инсулинге деген қажеттілік тез төмендейді (гипогликемия қаупі жоғары). Қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг қажет.

Лактация

Инсулин гларгинінің адамның емшек сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз. Емшекпен қоректендірілетін жаңа туған нәрестелердің немесе емшек еметін нәрестелердің ішіне байқамай енгізілген жағдайда оларда инсулин гларгинінің метаболикалық әсерлері пайда болады деп күтілмейді, өйткені инсулин гларгині, пептид бола отырып, адамның асқазан-ішек жолында амин қышқылдарына айналады. Емшек емізетін әйелдерге инсулин дозасын және диетаны түзету қажет болуы мүмкін.

Фертильділігі

Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке инсулин гларгинінің тікелей зиянды әсерлерінің бар екендігін дәлелдеген жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Науқастың зейінді жұмырдыру қабілеті, оның моторлы реакциялары гипогликемия немесе гипергликемия нәтижесінде, немесе, мысалы, көрудің бұзылуы нәтижесінде нашарлауы мүмкін. Мұндай жағдайлар осы қабілеттер аса маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автомобильді немесе жұмыс механизмдерін басқарғанда) қауіпті.

Емделушілерге көлікті басқару кезінде гипогликемияның пайда болуына жол бермеу үшін сақтық шаралары жөнінде нұсқаулар берілуі тиіс. Бұл гипогликемияның ізашар-симптомдары нашар білінетін немесе жоқ болатындар, және гипогликемия көріністері жиі бақалатындар үшін аса маңызды. Автомобильді немесе жұмыс машиналарын осындай жағдайда басқарудың ұтымдылығын қарастыру қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: инсулиннің артық дозалануы ауыр, кейде ұзаққа созылатын және өмірге қауіп төндіретін гипогликемияны тудыруы мүмкін.

Емдеу: әдетте, жеңіл гипогликемия көріністерін көмірсуларды ішу арқылы қабылдау жәрдемімен емдеуге болады. Дәрілік препарат дозасын, ас қабылдау режимін немесе дене белсенділігін түзету қажет етілуі мүмкін.

Комамен, құрысулармен немесе неврологиялық өзгерулермен өтетін өте ауыр жағдайларды бұлшықет ішіне немесе тері астына глюкагонды енгізу арқылы немесе көктамыр ішіне концентрацияланған глюкозаны енгізу арқылы емдеуге болады. Көмірсуларды ұзақ енгізу және, клиникалық нақты сауыққаннан кейін гипогликемияның қайталануы мүмкін болғандықтан, науқасты бақылау қажет болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Мөлдір, түссіз шыны картриджде ерітінді 3 мл-ден. Картридж бір жағынан бромбутил тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, басқа жағынан – бромбутил плунжерімен.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 картриджден.

Пішінді ұяшықты 1 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

2оС-ден 8С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Қаламда орналасқан картриджді алғашқы қолданылуынан кейін 4 апта аралығында қолдануға болады. 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек (бірақ тоңазытқышта емес).

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткен препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Тіркеу куәлігінің иесі:

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Орналасқан мекенжайы: Industriepark Hoechst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050016, Алматы, Қонаев к-сі, 21Б

телефон: 8 (727) 244-50-96

факс: 8 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com