Пептипак
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Пептипак
Халықаралық патенттелмеген атауы
жоқ
Дәрілік түрі
Ішекте еритін капсулалар және үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Құрамы
Ішекте еритін Омепразол капсулалары
Ішекте еритін 1 капсуланың құрамында:
Белсенді зат: 20,0 мг омепразол;
қосымша заттар: гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ), гидроксипропилметилцеллюлоза фталат (ГПМЦ фталат), динатрий гидрофосфаты, диэтилфталат, сусыз лактоза, натрий лаурилсульфаты, гидроксипропилцеллюлоза;
корпустың және капсула қақпақшасының құрамы: индигокармин (Е 132), титанның қостотығы (Е 171), желатин;
инертті ядро: сахароза, жүгері крахмалы, глюкоза.
Үлбірлі қабықпен қапталған Амоксициллин таблеткалары
Үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетканың құрамында:
Белсенді зат: 1000 мг амоксициллин (тригидрат түріндегі амоксициллин);
қосымша заттар: коллоидты кремнийдің қостотығы, кросповидон, магний стеараты, натрий крахмалы гликоляты, повидон;
таблетка қабығы: ақ опадрай.
Үлбірлі қабықпен қапталған Кларитромицин таблеткалары
Үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетканың құрамында:
Белсенді зат: 500,0 мг кларитромицин;
қосымша заттар: коллоидты кремнийдің қостотығы, тазартылған тальк, магний стеараты, натрий крахмалы гликоляты, повидон - К29-32, микрокристалды целлюлоза, крахмал 1500, тазартылған су;
таблетка қабығы: тартразин (Е 102), опадрай.
Сипаттамасы
Ішекте еритін Омепразол капсулалары
№ 2 өлшемді, логотипімен ақ түсті корпусы мен көгілдір түсті қақпақшасы бар қатты, желатинді капсулалар
Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті ұсақ түйіршіктер
Үлбірлі қабықпен қапталған Амоксициллин таблеткалары
сопақша пішінді, беті тегіс емес үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Үлбірлі қабықпен қапталған Кларитромицин таблеткалары
сопақша пішінді, ашық-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы:
Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагальді рефлюкске арналған препараттар. Helicobacter pylori эрадикациясына арналған препараттар біріктірілімі.
АТХ коды A02BD05
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Пептипактың үш компонентінің (Капсула түріндегі Омепразол, үлбірлі қабықпен қапталған таблетка түріндегі Амоксициллин, үлбірлі қабықпен қапталған таблетка түріндегі Кларитромицин) фармакокинетикасы бір мезгілде қабылдағанда бөлек зерттелмеген. Зерттеулерде Омепразол мен Амоксициллиннің немесе Омепразол мен Кларитромициннің оларды бірге қолданған кездегі клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері анықталмаған, бір мезгілде қолданғанда омепразол мен кларитромициннің сарысулық концентрацияларының болжамды жоғарылауын қоспағанда, бұл үштік эрадикациялық ем тиімділігіне қатысты оң әсерлі болып қарастырылады. Төменде келтірілген жүйелі фармакокинетикалық ақпарат монотерапия түрінде қабылдағанда әр препараттың фармакокинетикалық деректерін негізге алады.
Амоксициллин тұз қышқылы болғанда төзімді, ішке қабылдағанда тез және жақсы (75-90%) сіңеді, тіндерде және организм сұйықтықтарында таралады. 1000 мг дозада капсулалар қабылдағанда қандағы ең жоғары концентрациясына 1-2 сағаттан соң жетеді. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 20% шамасын құрайды. Амоксициллин, ГЭБ-тен басқа, гистогематикалық бөгеттерден оңай өтеді, АІЖ шырышты қабығын қоса, тіндердің көпшілігіне және организм сұйықтықтарына тез өтеді және емдік концентрацияларда жиналады. Жартылай шығарылу кезеңі 1-1,5 сағат құрайды. Амоксициллиннің үлкен бөлігі (50-70%) 6-8 сағат шамасындағы кезеңде өзекшелік сөлініс (80%) және шумақтық сүзіліс (20%) жолымен өзгермеген күйде бүйрекпен шығарылады. Амоксициллиннің қабылданған дозасынан 10-20% бауырмен шығарылады. Ішке қабылдағаннан кейін 8 сағат ішінде сарысуда анықталады. Бүйрек функциясы бұзылғанда жартылай шығарылу кезеңі 4-12,6 сағатқа дейін созылады.
Кларитромицин АІЖ-нан тез сіңеді, дені сау еріктілерде биожетімділігі 50% жуық құрайды. Ас ішу, биожетімділігіне елеулі ықпал етпестен, кларитромицин сіңірілуін баяулатады. Аш қарынға қабылдағанда Тмакс. 2-3 сағат құрайды. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі плазмалық концентрациясының 0,45-4,5 мкг/мл деңгейінде 70% жетеді (концентрациясы жоғарылағанда байланысу дәрежесі төмендеуі мүмкін). Қабылданған дозасынан 20% бауырда метаболизденіп, 14-ОН кларитромицин белсенді метаболиті түзіледі. Кларитромицин фармакокинетикасы дозаға байланысты емес. Әр 12 сағат сайын 500 мг дозада қабылдағанда Смакс. кларитромицин үшін 2-3 мкг/л, ал 14-ОН кларитромицин үшін 1 мкг/мл дейін құрайды. Кларитромицин мен 14-ОН кларитромицин сұйықтықтар мен тіндерге жақсы өтіп, қан сарысуындағы деңгейінен 10 есеге дейін асып кететін концентрациялар түзеді. Таралу көлемі 243-266 л құрайды. Әр 12 сағат сайын 500 мг дозада кларитромицин қабылдағанда Т1/2 – кларитромицин үшін 5-7 сағат, ал оның метаболиті үшін 7-9 сағат. Кларитромициннің қабылданған дозасынан 20-30% өзгермеген күйде несеппен шығарылады, 4% жуығы нәжістермен бөлініп шығады.
Омепразол аш ішекте сіңеді, сіңірілуі 3-6 сағат ішінде жүреді. Бір рет қабылдағаннан кейін омепразол биожетімділігі 35% құрап, күн сайын ұдайы қабылдаудан кейін 60% дейін артады. Таралу көлемі дені сау еріктілерде 0,3 л/кг шамасын құрайды, егде жастағы емделушілерде және бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде бұл мән біршама төмен. 95% жуық омепразол қан плазмасы ақуыздарымен байланысады. Қаннан омепразолдың жартылай шығарылу кезеңі Т1/2 , орташа алғанда, 1 сағат құрайды, ұзақ уақыт қолданғанда аталған көрсеткіш өзгермейді. Омепразол, негізінен, бауырда оксидазалық цитохромдар жүйесімен толық метаболизденеді. Омепразол метаболизмі CYP2C19 цитохромының спецификалық изоформасына тәуелді, гидроксилденуден кейін негізгі метаболит болып табылатын гидроксиомепразол түзіледі. Тағайындалған дозасының 80% жуығы несеппен метаболиттер түрінде шығарылады, мардымсыз мөлшері нәжіспен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Пептипактың әсер етуші заттары протондық сорғы тежегіші – омепразолдың және Helicobacter pylori қатысты бактерицидті әсер көрсететін бактерияға қарсы екі дәрі – кларитромицин мен амоксициллиннің біріктірілімі болып табылады. Helicobacter pylori көпшілік жағдайларда асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының дамуында шешуші рөл атқарады, осыған орай, оның эрадикациясы аурудың қайталануын болдырмауға мүмкіндік береді. Омепразолдың антисекреторлық әсер ету механизмі асқазан шырышының жасуша жарғақшаларында Н+/К+-АТФаза ферментін (сутегі иондарының алмасуын жеделдететін фермент) тежеумен (белсенділігін бәсеңдетумен) байланысты, бұл тұз қышқылы түзілетін соңғы саты бөгелісіне әкеледі, асқазан рН төмендетеді және ойық жараның жазылуына ықпал етеді. Омепразол Нelicobacter pylori өсуін бәсеңдетеді және микробқа қарсы әсер ету үшін жайлы жағдайларды қамтамасыз етеді. Амоксициллиннің микробқа қарсы әсер ету механизмі жасушалар бөлінетін және өсетін кезеңде транспептидаза тежелісімен және пептидогликан (оның беріктігшін қамтамасыз ететін бактериялардың жасушалық қабырғасының құрылымдық мукопептиді) синтезінің бұзылуымен байланысты, бұл микроорганизмдер лизисін тудырады. Кларитромициннің микробқа қарсы әсер ету механизмі микроб жасушасының 50S рибосомалық суббірлігімен байланысу және ақуыз синтезін бәсеңдету қабілетімен жүзеге асады. Антибиотиктердің кез келгенімен монотерапияның тиімділігі аз, әрі микроорганизмнің дәрілік төзімділігінің дамуына әкелуі мүмкін, осы тұста екі антибиотик (амоксициллин мен кларитромицин) біріктірілімі протонды помпа тежегішінің қатысуымен эрадикациялық ем тиімділігін іс жүзінде 100% дейін арттырады. Н+, К+- АТФаза тежегіштері белсенділігі рН тәуелді антибиотиктер (амоксициллин мен кларитромицин) әсерін күшейтеді.
Қолданылуы
- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы кезіндегі Нelibacter рylori эрадикациясында, сондай-ақ H. рylori-мен астасқан созылмалы гастрит өршіген жағдайда
Қолдану тәсілі және дозалары
Пептипакпен емдеуді бастамас бұрын, H. pylori жұқпасының бар-жоғын анықтау үшін эндоскопиялық биопсия немесе серология жасаған жөн. Helicobacter pylori эрадикациясы үшін Пептипак қолдану Омепразол, Амоксициллин және Кларитромициннің ұтымды дозаларын қамтамасыз етеді.
Күніне екі рет – таңертең және кешкілік, ас ішер алдында 20 мг Омепразол (1 капсула), 1 г Амоксициллин (1 таблетка) және 500 мг Кларитромицин (1 таблетка) қабылдау ұсынылады. Емдеу курсы – 7-14 күн.
Таблеткалар мен капсулаларды ашуға, шайнауға немесе сындыруға болмайды, оларды бүтіндей жұтқан жөн.
Тәуліктік доза: Омепразол үшін 40 мг, Амоксициллин үшін 2 г, Кларитромицин үшін 1 г.
Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) Пептипак ұсынылмайды.
Бауыр функциясы бұзылған науқастарға Пептипак сақтықпен тағайындалу керек, дозаны азайтуға немесе препарат қабылдаулар арасындағы аралықты ұзартуға болады.
Жағымсыз әсері
Препараттың үш компонентінің бәрін бір мезгілде қабылдағанда:
ең жиі: диарея, бас ауыру, дәм сезудің бұрмалануы;
- ас қорыту жүйесі тарапынан: нәжістің күңгірт түске боялуы, ауыздың кеберсуі/шөлдеу, іштің ауыруы, глоссит, ректальді қышыну, жүрек айну, ауыз қуысы шырышты қабығының кандидозы, стоматит, тіл түсінің өзгеруі, құсу;
- тірек-қимыл аппараты тарапынан: миалгия;
- жүйке жүйесі тарапынан: сананың шатасуы, бас айналу;
- тыныс алу ағзалары тарапынан: респираторлық бұзылулар;
- тері тарапынан: тері реакциялары;
- несеп-жыныс жүйесі тарапынан: вагинит, қынаптық кандидоз.
Омепразол:
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжем, анафилаксия, анафилактикалық шок, aнгионевротикалық ісіну, бронх түйілуі);
- шаршау, дімкәстану, қызба;
- кеуденің ауыруы немесе стенокардия, тахикардия, брадикардия, дірілдеу, артериялық қысымның көтерілуі, шеткергі ісінулер;
- ауыздың кеберсуі, ауыз шырышты қабығының атрофиясы, стоматит, анорексия, панкреатит, ішектің тітіркенуі, нәжістің түссізденуі;
- бауыр аурулары, бауыр жеткіліксіздігі, бауыр энцефалопатиясы, гепатоцеллюлярлы карцинома, холестатикалық гепатит, сарғаю, бауыр ферменттерінің (АЛТ, AСT, ГГТ, сілтілі фосфатаза, билирубин) жоғарылауы;
- гипогликемия, гипонатриемия;
- салмақ қосу;
- бұлшықет әлсіздігі, миалгия, бұлшықеттердің түйілуі, жалпы ауырулар, тамақтың ауыруы;
- мұрыннан қан кету;
- құлақтың шыңылдауы, дәм сезудің бұрмалануы;
- гинекомастия;
- атрофиялық гастрит;
- ұйқының бұзылуы, депрессия, қозу, озбырлық, елестеулер, ұйқысыздық, күйгелектену, апатия, ұйқышылдық, мазасыздық, парестезия;
- ауыр сипатты жайылған тері реакциялары (уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, фотодерматит, есекжем, бөртпе, қышыну, петехиялар, пурпура, шаштың түсуі, терінің құрғауы, гипергидроз);
- көру жүйкесінің атрофиясы, көру жүйкесінің алдыңғы ишемияланған нейропатиясы, көру жүйкесінің невриті, көздің құрғау синдромы, көздің тітіркенуі, көз алдының бұлдырауы, қосарлы көру;
- интерстициальді нефрит, гематурия, протеинурия, сарысу креатининінің көтерілуі, пиурия, несеп жолдарының жұқпасы, глюкозурия, несеп шығарудың жиілеуі, аталық бездердің ауыруы;
- агранулоцитоз, гемолитикалық анемия, панцитопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз.
Амоксициллин:
- жүрек айну, құсу, диарея, геморрагиялық/жалған жарғақшалы колит;
- анафилаксия, сарысу құю ауруы, эритематозды макулопапулезді бөртпе, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, уытты эпидермалық некролиз, жедел экзантематозды пустуллез, васкулит, есекжем;
- АСТ, АЛТ жоғарылауы, холестатикалық сарғаю, бауыр холестазы, жедел цитолитикалық гепатит;
- кандидоз, кристаллурия;
- анемия, гемолитикалық анемияны қоса, тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз;
- қайтымды аса жоғары белсенділік, қозу, мазасыздық, ұйқысыздық, сананың шатасуы, құрысулар, мінез-құлықтың өзгеруі, бас айналу;
- тазалаған соң кетіп қалатын тіс түсінің өзгеруі (қоңырға, сарыға немесе сұрға боялу).
Кларитромицин:
- аллергиялық реакциялар (есекжем, анафилаксия, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз);
- артралгия, миалгия;
- глоссит, стоматит, анорексия, құсу, тілдің түссізденуі, тіс түсінің өзгеруі, панкреатит, сарғаюмен немесе сарғаюсыз гепатоцеллюлярлы, холестатикалық гепатит;
- бас айналу, мазасыздық, мінез-құлық өзгерістері, сананың шатасуы, конвульсиялар, өзін-өзі танымау, бағдардан жаңылу, елестеулер, ұйқысыздық, «шым-шытырық» түстер көру, парестезия, психоз, құлақтың шыңылдауы, иіс сезудің өзгеруі, дәм сезудің бұрмалануы немесе дәм сезбей қалу;
- QT аралығының ұзаруы, қарыншалық аритмия, қарыншалық тахикардияны қоса;
- жалған жарғақшалы колит;
- интерстициальді нефрит;
- колхицинді уыттану;
- тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, бауыр ферменттерінің жоғарылауы, гипогликемия, протромбин уақытының ұзаруы, жоғары сарысулық креатинин.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- сыртартқыдағы бета-лактамды антибиотиктерге; кларитромицинге, эритромицинге және макролидтер тобының басқа антибиотиктеріне; омепразолға аса жоғары сезімталдық;
- жұқпалы мононуклеоз;
- бүйрек функциясының айқын бұзылулары (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз);
- сыртартқыдағы жүрек-қантамырлық бұзылулар (аритмия, брадикардия, QT аралығының ұзаруы, жүректің ишемиялық ауруы, жүрек жеткіліксіздігі, пируэтті қарыншалық тахикардия (torsade de pointes));
- бауыр функциясының айқын бұзылулары;
- омепразолды атазанавирмен бірге қабылдау
- кларитромицинді эрготаминмен немесе дигидроэрготаминмен бірге пайдалану (тамырлардың түйілуімен, аяқ-қолдың және, орталық жүйке жүйесін қоса, өзге ағзалардың ишемиясы түрінде көрініс беретін эрготаминді уыттану дамуы мүмкін)
- жүктілік және лактация кезеңі;
- 18 жасқа дейінгі балаларға;
- терфенадин, пимозид, астемизол, цизапридті бір мезгілде қабылдау ( QT аралығының ұзару, жүрек аритмиясының қаупі, қарыншалық тахикардияны, жүрекшелер фибрилляциясын, екі бағытты қарыншалық тахикардияны қоса);
- триазоламды бір мезгілде қабылдау
- ловастатин, симвастатинді бір мезгілде қабылдау (миопатияның даму қаупі, рабдомиолизді қоса);
- қастауыш туындыларын бір мезгілде қабылдау;
- лимфомикоз
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Хлорамфеникол, сульфониламидтер, линкозамидтер мен тетрациклиндер (бактериостатикалық антибиотиктер) амоксициллиннің бактерицидті әсерін кедергілеуі мүмкін.
Құрамында эстроген бар ішуге арналған контрацептивтік препараттар: антибиотиктердің ішек микрофлорасына ықпалы эстрогеннің кері сіңірілуінің төмендеуіне және біріктірілген контрацептивтік препараттар тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.
Метотрексат: амоксициллин метотрексаттың клиренсін төмендетеді және уыттылығын арттырады.
Тікелей емес антикоагулянттар: ішек микрофлорасының бәсеңдеуіне, К витамині синтезінің және протромбин индексінің төмендеуіне орай, тікелей емес антикоагулянттар тиімділігін арттыруға болады.
ҚҚСП, диуретиктер, аллопуринол, пробеницид және өзекшелік сөліністі бәсеңдететін басқа ДЗ: амоксициллинмен бір мезгілде қабылдағанда амоксициллиннің сарысулық концентрациясының артуы және жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруы мүмкін.
Антацидтер және энтеросорбенттер (белсендірілген көмір, ақ саз және т.б.): бір мезгілде қабылдағанда амоксициллин сіңуінің төмендеуі мүмкін. Қабылдаулар арасындағы аралық 2 сағаттан аз болмауы тиіс.
Р 450 цитохромы ферменттерінің қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттар (цилостазол, метилпреднизолон, варфарин, силденафил, қастауыш туындылары, алпрозолам, триазолам, мидазолам, рифабутин, цилоспорин, винбластин, вальпроаттар): кларитромицинмен бір мезгілде қабылдағанда осы дәрілік заттардың сарысулық концентрациялары, сондай-ақ фармакологиялық және уытты әсерлері жоғарылауы мүмкін. Сарысулық концентрацияларына мониторинг жасау ұсынылады.
Атазонавир: омепразол бір мезгілде қолданғанда атазонавирдің AUC және плазмалық концентрацияларын елеулі төмендетеді. Бір мезгілде қолдануға болмайды.
Варфарин және басқа да тікелей емес антикоагулянттар: кларитромицин мен омепразол бір мезгілде қолданғанда варфариннің плазмалық концентрацияларының жоғарылауына ықпал етеді, бұл геморрагиялық асқынуларға және жағымсыз әсерлердің күшеюіне әкелуі мүмкін. Плазма ХҚҚ (Халықаралық қалыптасқан қатынас) бақылау және, мүмкін, антикоагулянттар дозаларын азайту ұсынылады.
Дигоксин: Кларитромицин мен омепразол дигоксин концентрациясын, тиісінше, дигоксиннің фармакодинамикалық және уытты әсерлерін арттыруы мүмкін. Постмаркетингтік бақылауларда кейбір емделушілерде дигоксинмен уыттану белгілерінің (өлімге ұшыратуы зор аритмиялар) білінгені хабарланды. Дигоксиннің сарысулық концентрацияларына мониторинг жасау ұсынылады.
ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері (симвастатин, ловастатин және т.б.): кларитромицинмен бір мезгілде қабылдау статиндердің сарысулық концентрацияларының және жағымсыз реакциялар даму қаупінің артуына әкеледі. Кларитромицин мен статиндерді бір мезгілде қабылдау аясында рабдомиолиздің бірнеше жағдайлары (бүйрек жеткіліксіздігіне ұласатын бұлшықеттердің жедел некрозы) хабарланды.
Карбамазепин: кларитромицин карбамазепиннің фармакологиялық және уытты әсерлерін, оның сыртқа шығарылуының төмендеуіне орай, күшейтуі мүмкін. Қандағы карбамазепин деңгейін бақылау қажет.
Колхицин: колхицин кларитромицинді тежейтін CYP3A4 және Р-гликопротеин субстраты болып табылады. Колхицин мен кларитромицин бірге тағайындалғанда Р-гликопротеин және/немесе CYP3A тежелісі колхицин әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Препараттар бір мезгілде тағайындалғанда колхицинмен уыттанудың клиникалық симптомдарына қатысты емделушілердің жағдайын бақылау талап етіледі.
Ішуге арналған антикоагулянттар: постмаркетингтік кезеңде өздігінен келіп түсетін хабарламаларда кларитромицин мен ішуге арналған антикоагулянттарды бір мезгілде енгізу соңғыларының әсерлерін әлеуеттендіруі мүмкін екені жорамалданады. Егер емделушілер кларитромицин мен ішуге арналған антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдаса, протромбин уақытын мұқият бақылау керек.
Зеңге қарсы дәрілер (кетоконазол, итраконазол): омепразол зеңге қарсы дәрілердің сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Вориконазолмен бір мезгілде тағайындау екі препараттың да плазмалық концентрацияларының өзара жоғарылауына әкеледі.
Қастауыш туындылары: бір мезгілде тағайындау вазоспазммен және аяқ-қол тіндерінің ишемиясымен, сондай-ақ ОЖЖ тарапынан уытты көріністермен білінетін жедел эрготаминді уыттылықтың дамуына әкелуі мүмкін. Кларитромицинді эрготаминмен немесе дигидроэрготаминмен бірге пайдалану қарсы көрсетілімді.
Ритонавир: бір мезгілде қолданғанда кларитромициннің сарысулық концентрациялары жоғарылауы мүмкін. Кларитромициннің 1 г/күннен жоғары дозалары ритонавирмен бір мезгілде тағайындалмауы тиіс. Кларитромицин мен ритонавирді бір мезгілде қабылдайтын бүйрек функциясы бұзылған емделушілер кларитромицин дозасын түзетуді қажет етеді. Креатинин клиренсі (CLCR) 30-дан 60 мл/минутқа дейінгі емделушілер үшін кларитромицин дозасы 50 % дейін азайтылуы тиіс.
Такролимус: кларитромицинмен және омепразолмен бір мезгілде қабылдау кезінде такролимустың сарысулық концентрацияларының жоғарылауы. Такролимус концентрациясын тұрақты бақылап отыру қажет.
Теофиллин: кларитромицинмен бір мезгілде қабылдау теофиллиннің сарысулық концентрацияларын және уытты әсерлерінің даму қаупін арттырады. Жоғары дозаларда немесе емдік ауқымы жоғары концентрацияларда теофиллин алатын емделушілерде теофиллин концентрациясын тұрақты бақылау қажет.
Терфенадин: кларитромицин мен терфенадинді бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы соңғысының концентрациясын арттырады. Бұл QT аралығының ұзаруына және жүрек ырғағының бұзылуына әкелуі мүмкін.
Кларитромицинді терфенадинмен бірге қолдану қарсы көрсетілімді.
Триазолам: кларитромицин мен триазоламды бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы соңғысының концентрациясын арттырады. Постмаркетингтік кезеңде кейбір емделушілерде ОЖЖ тарапынан жағымсыз әсерлер (ұйқышылдық, сананың шатасуы) болғаны хабарланды. Қандағы триазолам деңгейін бақылау қажет.
Фенитоин: кларитромицинмен және омепразолмен бір мезгілде қабылдау кезінде фенитоиннің плазмалық концентрацияларының жоғарылауы (фенитоин дозасын азайту қажет болуы мүмкін).
Хинидин, дизопирамид: бір мезгілде қолданғанда аритмияға қарсы препараттардың сарысулық концентрациялары мен torsade de pointes даму қаупі жоғарылауы мүмкін, сарысулық концентрацияларына мониторинг жасау талап етіледі.
Эритромицин: Р450 цитохромы жүйесімен метаболизденетін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын емделушілерде эритромицин мен кларитромицин пайдаланылғанда осы препараттардың сарысудағы деңгейлерінің жоғарылағаны білінуі мүмкін. Бір мезгілде кларитромицин немесе эритромицин алатын емделушілерде CYP3A арқылы метаболизденетін дәрілердің сарысудағы концентрациясын мұқият бақылау керек.
Айрықша нұсқаулар
Жалпы: бактерияға қарсы ем жүргізілгенде зеңдік және бактериялық тектегі асқын жұқпаның даму мүмкіндігін есте ұстау керек. Асқын жұқпа дамығанда Пептипак тоқтатылып, тиісті патогенетикалық ем тағайындалу керек.
Асқазанның ойық жарасына күдік болғанда препарат тағайындауға дейін қатерлі аурудың болуы мүмкін екенін жоққа шығарған жөн, өйткені Пептипак құрамындағы омепразол қатерлі жаңа түзілім симптоматикасын жойып, дұрыс диагноз қойылуын кідіртуі мүмкін.
Мононуклеоз бар емделушілерде амоксициллин қабылдау аясында эритематозды тері бөртпесінің жоғары даму қаупі бар, осыған байланысты, Пептипак мононуклеозы бар емделушілерде қарсы көрсетілімді.
Туа біткен фруктоза көтере алмаушылықтың сирек түріне глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілер осы препаратты қабылдамауы тиіс.
Кларитромицин мен колхицинді бір мезгілде қабылдау кезінде колхициндік уыттану дамыған сирек жағдайлар жөнінде хабарламалар болуына орай, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы емделушілерде (өлімге ұшыраған бірнеше жағдайлар жөнінде хабарламалар бар) препараттар бір мезгілде тағайындалғанда емделушілердің жай-күйін бақылау керек.
Егде жастағы емделушілерде қолдану: егде жастағы емделушілерде бүйрек функциясының бұзылуы жиірек кездесіп, әрі бүйрек функциясы бұзылғанда уытты реакциялар қаупі артатындықтан, бүйрек функциясы бұзылған емделушілерге тағайындағанда сақ болу керек. Пептипак 30 мл/мин аз креатинин клиренсінде қарсы көрсетілімді.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактикалық реакциялар).
Пенициллин тобының антибиотиктері тағайындалғанда күрделі, кейбір жағдайларда өліммен аяқталуға дейін апаратын аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактикалық реакциялар) дамуы мүмкін. Анафилактикалық реакциялар парентеральді ем аясында жиірек дамыса да, оларға ішуге арналған пенициллиндер қабылдау да түрткі болуы мүмкін. Аталған реакциялардың даму қаупі сыртартқысында пенициллинді антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе көптеген аллергендерге аса жоғары сезімталдығы бар емделушілерде жоғары. Сыртартқысында пенициллинді антибиотиктерге аллергиялық реакциялары бар емделушілерге цефалоспариндер тағайындалғанда аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары дамыған жағдайлар жөнінде хабарламалар бар. Пептипак тағайындар алдында емделушінің пенициллиндер, цефалоспориндер, сондай-ақ макролидті антибиотиктер (кларитромицин, эритромицин және т.б.) қабылдауға болуы мүмкін алдыңғы аллергиялық реакциялары туралы ақпаратты тиянақты жинау және бағалау керек. Аллергиялық реакциялар дамығанда Пептипак қабылдауды шұғыл тоқтатып, аллергиялық реакцияны басатын шаралар қабылдау керек. Күрделі анафилактикалық реакцияларды адреналин, көктамырішілік глюкокортикостероидтар енгізумен, қажет болса, интубацияны қоса, тыныс алу мүмкіндігін қамтамасыз етумен басуға болады.
Жалған жарғақшалы колит.
Амоксициллинді қоса, бактерияға қарсы препараттардың бәрін іс жүзінде қабылдағанда ауырлық дәрежесі бойынша жеңіл түрден өмірге қатер төндіретін жай-күйлерге дейін ауытқитын жалған жарғақшалы колит дамуы мүмкін. Осыған орай, бактерияға қарсы препараттар қабылдау аясында диарея дамыған жағдайда жалған жарғақшалы колиттің болжамды даму қаупі тұрғысынан емделушінің ахуалын бағалау керек. Бактерияға қарсы препараттар қабылдау ішек флорасының қалыпты жағдайын өзгертеді, бұл клостридиялардың шамадан тыс өсуіне ықпал етуі мүмкін. Зерттеулерде Clostridium difficile өндіретін токсиннің антибиотикпен астасқан колитті дамытатын алғашқы себеп екені көрсетіледі.
Жалған жарғақшалы колит диагнозы қойылғанда тиісті емдік шаралар қабылданады. Аурудың жеңіл түрінде көпшілік жағдайларда бактерияға қарсы препаратты тоқтату жеткілікті. Асқын жұқпаның орташа-ауыр ағымында сұйықтықтар мен электролиттер, амин қышқылды қоректену және Clostridium difficile туғызған колит кезінде өзінің тиімділігін көрсеткен антибиотиктер тағайындау қажеттілігін қарастыру керек.
Жүктілік және лактация кезінде қолдану
Жүктілік және бала емізу кезеңінде Пептипак қолдану ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Пептипак пен оның әр бөлек компоненттерінің автокөлік жүргізу және қауіпті аспаптар мен механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс ықпал етуі анықталмаған.
Артық дозалануы
Симптомдары:
Oмепразолмен артық дозаланғанда – жүрек айну, құсу, бас айналу, іштің ауыруы, диарея, бас ауыру, бірлі-жарым жағдайларда: апатия, депрессия және мазасыздық (өтпелі симптомдар).
Амоксициллинмен артық дозаланғанда – жүрек айну, құсу, диарея, амоксициллиндік кристаллурия (кейбір жағдайларда – бүйрек жеткіліксіздігі).
Кларитромицинмен артық дозаланғанда – аллергиялық реакциялар және асқазан-ішек симптомдары.
8 г дозада кларитромицин қабылданған 1 жағдай хабарланды (емделушіде көрудің биполярлы бұзылысы болды). Ментальді статус өзгерісі, параноидальді мінез-құлық, гипокалиемия және гипоксемия білінді.
Емі: асқазанды шаю, симптоматикалық ем.
Амоксициллинмен артық дозаланғанда амоксициллиндік кристаллурияны азайту үшін су-электролит теңгерімін түзету, сұйықтықты талапқа сай толықтыру, қажет болса, гемодиализ жүргізу қосымша көрсетілген.
Кларитромицинмен артық дозаланғанда гемодиализ және перитонеальді диализ тиімсіз, ал Омепразолмен артық дозаланғанда спецификалық у қайтарғысы жоқ екенін ескеру керек.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Омепразолдың 2 капсуласы және амоксициллиннің 2 таблеткасы және кларитромициннің 2 таблеткасынан пішінді ұяшықты қаптамада, 7 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеде
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Фармакар ПЛС, Палестина Автономиясы
Рамалла, Бетуния
667 п.ж.
Тіркеу куәлігінің иесі
Германия – Палестина біріккен кәсіпорны
Фармакар Инт. Ко., Палестина Автономиясы
Рамалла, Бетуния, Индустриялық аймақ
Тел.: + 97222900682
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
«El company» ЖШС, Алматы қ., Масаншы к-сі 98 А, 41 кеңсе, тел: 292-26-30, 292-26-65, факс: 292-26-37; www.elcompany.kz