Парол Плюс (Парацетамол)

Парол Плюс

Парацетамол

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для приема внутрь, 250 мг/5 мл

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02BE01

Парол Плюс показан для симптоматического лечения боли слабой или умеренной интенсивности и купирования лихорадки.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- тяжелая печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью > 9) и почечная недостаточность

Необходимые меры предосторожности при применении

Парол Плюс в качестве активного вещества содержит парацетамол. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, содержащими парацетамол. Одновременный прием с другими препаратами, содержащими парацетамол, способен привести к передозировке.

Передозировка парацетамола может привести к фатальной печеночной недостаточности или трансплантации печени.

Сообщалось о случаях печеночной дисфункции/недостаточности у пациентов со сниженным уровнем глутатиона (например, у пациентов с тяжелыми нарушениями питания, анорексией, снижением индекса массы тела, хроническим злоупотреблением алкоголя или у пациентов с сепсисом).

У пациентов со сниженным уровнем глутатиона применение парацетамола может повысить риск развития метаболического ацидоза.

Парацетамол следует с осторожностью применять под наблюдением врача у пациентов с анемией, легочными заболеваниями, печеночной и почечной дисфункцией. Для пациентов с уже существующими печеночными заболеваниями может потребоваться периодический контроль печеночных проб во время приема высоких доз или длительного лечения. Пациентам с нетяжелыми формами артрита, а также пациентам, принимающим обезболивающие средства, рекомендована консультация врача.

При первом или повторном приемах возможно появление покраснения и сыпи на коже или кожной реакции. В этом случае прием препарата следует прекратить и начать альтернативное лечение. Пациенту с кожной реакцией на парацетамол не следует применять данный препарат или другой препарат, содержащий парацетамол. Это может привести к кожным реакциям, включая тяжелый, иногда с летальным исходом, синдром Стивена Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).

В ходе лечения необходимо корректировать дозировку и вести постоянное наблюдение за пациентом. При дозах выше рекомендованных существует риск тяжелой гепатотоксичности.

При хроническом ежедневном приеме парацетамол может вызвать поражение печени у взрослых.

Вследствие риска гепатотоксичности парацетамол не следует принимать в высоких дозах или длительно. Пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью < 9) парацетамол следует применять с осторожностью.

При приеме парацетамола в терапевтических дозах возможно повышение уровня аланин-аминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови.

Одновременное применение препаратов, повышающих печеночный окислительный процесс и снижающих запасы глутатиона в печени, и парацетамола в терапевтических дозах, некоторые состояния, такие как алкоголизм, сепсис или сахарный диабет, могут привести к повышению риска гепатотоксичности.

В случае наличия дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы парацетамол следует применять с осторожностью. В редких случаях возможно развитие гемолиза.

Длительное применение парацетамола в высоких дозах может вызвать нарушение функции почек.

В целом, длительное применение парацетамола, особенно в сочетании с другими анальгетиками, может привести к необратимому поражению почек и риску развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

У пациентов с синдромом Жильбера применение парацетамола может вызвать такие клинические симптомы, как иктеричность склер и выраженную гипербилирубинемию. Следовательно, у данных пациентов следует применять парацетамол с осторожностью.

Одновременное применение парацетамола с умеренным употреблением алкоголя может привести к повышению риска гепатотоксичности. Препарат у пациентов с алкогольной болезнью печени следует применять с осторожностью.

У лиц, употребляющих алкоголь, суточная доза парацетамола не должна превышать 2000 мг в связи с риском повреждения печени.

Пациентам рекомендуется прекратить прием парацетамола и обратиться к врачу, если появляются новые симптомы или боль и/или температура не снижаются в течение 3-5 дней.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препараты, замедляющие перистальтику желудка, такие как пропантелин, могут вызывать снижение всасывания парацетамола и, следовательно, более позднее начало его действия.

Препараты, ускоряющие перистальтику желудка, такие как метоклопрамид, могут вызывать увеличение всасывания парацетамола, и, следовательно, начало его действия может наступить быстрее.

Применение таких лекарственных средств, как противосудорожные препараты, индуцирующие печеночные микросомальные ферменты, или пероральные контрацептивы может привести к снижению концентрации препарата в плазме крови и быстрой элиминации за счет увеличения количества метаболизированного парацетамола.

Одновременное применение нетоксичных доз парацетамола с некоторыми седативными и противоэпилептическими препаратами (глутетимид, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и т.д.) или такими препаратами, как рифампицин, которые вызывают индукцию печеночных микросомальных ферментов в печени, может привести к нарушению функции печени. В случае злоупотребления алкоголя прием парацетамола даже в терапевтических дозах также может привести к поражению печени.

Хроническое употребление алкоголя может способствовать развитию острого панкреатита, зарегистрированного у пациента при передозировке парацетамола. Употребление большого количества алкоголя нарушает метаболизм парацетамола, особенно при приеме высоких доз, что ведет к удлинению периода полувыведения парацетамола.

Применение парацетамола в сочетании с хлорамфениколом может удлинить период полувыведения хлорамфеникола и, следовательно, повысить риск токсичности этого препарата.

Парацетамол (или его метаболиты) взаимодействует с ферментами, играющими роль в синтезе фактора свертывания крови, зависимого от витамина К. Взаимодействие между парацетамолом и варфарином или производными кумарина может привести к повышению значений международного нормализованного отношения (МНО) и увеличению риска кровотечения. Таким образом, пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, не следует длительно применять парацетамол без медицинского наблюдения и контроля.

Трописетрон и гранисетрон, которые являются антагонистами рецепторов 5-гидрокситриптамина (серотонина) 3-го типа, могут полностью подавлять обезболивающий эффект парацетамола путем фармакодинамического взаимодействия.

Одновременное применение парацетамола и азидо-тимидина (AZT-зидовудина) увеличивает склонность к нейтропении. В связи с чем парацетамол не следует принимать вместе с AZT без рекомендации врача.

Рекомендуется избегать комбинированной терапии с более чем одним обезболивающим средством. Существует мало доказательств того, что это обеспечивает дополнительную пользу для пациента, и, как правило, приводит к увеличению неблагоприятных эффектов.

Возможно увеличение скорости всасывания парацетамола при приеме метоклопрамида или домперидона и снижение при приеме холестирамина.

Зверобой (Hypericum perforatum) может вызывать снижение уровня парацетамола в крови. Скорость всасывания парацетамола может снижаться при приеме с пищей.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат Парол Плюс суспензия предназначен для применения у детей старше 6 лет.

Для применения у детей младше 5 лет рекомендуется применять препарат Парол Плюс суспензию для приема внутрь в дозе 120 мг/5 мл.

Во время беременности или лактации

Женщины детородного возраста/Контрацепция

При применении препарата у женщин детородного возраста следует соблюдать осторожность.

Беременность

Клинический опыт применения парацетамола у беременных женщин ограничен. Исследования, проведенные на животных, не выявили какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на беременность/эмбриональное/внутриутробное развитие/роды или послеродовое развитие.

Безопасность препарата Парол Плюс при приеме в период беременности не установлена. Парацетамол проникает через плаценту и достигает плода в концентрации, аналогичной концентрации у матери. Тем не менее, кратковременный прием терапевтических доз парацетамола матерью не был связан с тератогенными эффектами у человека.

Кормление грудью

Парацетамол проникает в грудное молоко, но это количество не является клинически значимым при приеме рекомендуемых доз. В опубликованной литературе не сообщалось о противопоказаниях для грудного вскармливания.

Фертильность

В исследованиях хронической токсичности на животных было установлено, что парацетамол вызывает атрофию яичек и подавляет сперматогенез. Исследования влияния парацетамола на фертильность человека не проводились.

Особая информация о вспомогательных веществах

В связи с содержанием в составе препарата метилпарагидроксибензоата возможно развитие аллергических реакций (возможно, замедленного типа).

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны применять этот препарат в связи с наличием сахарозы в составе.

В 5 мл препарата Парол Плюс содержится 1,5 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Понсо 4R (Е 124) может вызывать аллергические реакции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У некоторых пациентов возможно развитие головокружения или сонливости, связанные с применением парацетамола. Пациенты при приеме парацетамола должны соблюдать осторожность во время деятельности, требующей концентрации внимания и быстроты реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Препарат рекомендуется применять в минимальной эффективной дозе, используя максимально короткую продолжительность лечения.

Рекомендуемая доза составляет от 10 до 15 мг/кг/доза через каждые 6 часов (максимум 500 мг за один прием у детей весом более 30 кг), максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг (максимум 2 грамма в сутки у детей весом более 30 кг).

Минимальный интервал между приемами препарата должен составлять 4 часа и кратность введения не должна превышать 4 раза в сутки.

У пациентов, злоупотребляющих алкоголем, суточная доза парацетамола не должна превышать 2000 мг вследствие риска гепатотоксичности.

Без рекомендации врача препарат не следует применять более 3 дней подряд.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Парол Плюс суспензия предназначен для применения у детей старше 6 лет.

Для применения у детей младше 5 лет рекомендуется применять препарат Парол Плюс суспензию для приема внутрь в дозе 120 мг/5 мл.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется, но у ослабленных и малоподвижных пациентов рекомендуется снижение дозы и уменьшение кратности приема препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с легкой и средней почечной недостаточностью препарат следует применять с соблюдением осторожности.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью > 9).

У пациентов с легкой и средней печеночной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Вязкая консистенция Парол Плюс предотвращает выливание препарата из ложки и облегчает его применение. Перед применением флакон следует тщательно взболтать.

Суспензия Парол Плюс применяется без разведения.

При необходимости приема более низкой концентрации препарата рекомендуется применять препарат Парол Плюс в дозе 120 мг/5 мл.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Бледность, анорексия, тошнота и рвота - обычные ранние симптомы передозировки парацетамола. Некроз печени является осложнением передозировки парацетамола, связанным с дозой. Содержание печеночных ферментов может повышаться, а протромбиновое время увеличиваться в течение 12-48 часов, но клинические симптомы могут не проявляться в течение 1-6 дней после приема препарата. В этой ситуации могут наблюдаться гепатомегалия, желтуха, острая печеночная недостаточность и некроз печени. Могут наблюдаться нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Возможно повышение уровня билирубина в крови, печеночных ферментов, МНО, протромбинового времени, фосфатов и лактата в крови. Тяжелая интоксикация может прогрессировать до печеночной недостаточности, энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, отека головного мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, характеризующаяся болью в паховой области, гематурией и протеинурией, может развиться без поражения печени. Сообщалось о сердечной аритмии и панкреатите.

Лечение

Лечение передозировки парацетамолом следует начинать немедленно, чтобы защитить пациента от отсроченной гепатотоксичности, даже в случае отсутствия симптомов передозировки. Для этого может потребоваться внутривенное введение N-ацетилцистеина или пероральный прием метионина.

Если передозировка произошла в течение одного часа, следует рассмотреть лечение активированным углем. После перорального приема необходимо измерить концентрацию парацетамола в плазме крови через 4 часа или позже (предыдущие концентрации не являются достоверными).

Лечение N-ацетилцистеином может применяться в течение 24 часов после перорального приема парацетамола; однако максимальный защитный эффект достигается в течение 8 часов после перорального приема. Эффективность антидота после этого момента времени постепенно снижается. При необходимости необходимо ввести пациенту внутривенно N-ацетилцистеин в соответствии с общепринятой дозировкой. При отсутствии рвоты пероральный прием метионина может быть подходящей альтернативой в отдаленных регионах за пределами больницы. Необходим контроль за пациентами с тяжелой печеночной дисфункцией в течение 24 часов после перорального приема.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто (≥1/10)

- повышение уровня АЛТ

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

- инфекции

- головная боль, головокружение, сонливость, парестезии

- инфекции верхних дыхательных путей

- тошнота, диарея, диспепсия, метеоризм, боль в животе, запор, рвота

- повышение в 1,5 раза выше верхнего предела АЛТ

- отеки лица

- постэкстракционное кровотечение

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

- нарушение равновесия

- желудочно-кишечное кровотечение

- периферические отеки

- кровотечение после тонзиллэктомии

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

- сыпь, крапивница, ангионевротический отек

- пурпура

- повышение уровня печеночных трансаминаз

- кожная сыпь, зуд, крапивница, аллергический отек и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (включая летальные исходы)

Очень редко (< 1/10000)

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилактический шок, положительный тест на аллергию**, иммунная тромбоцитопения ***

- бронхоспазм*

- печеночная дисфункция

- лихорадка, астения

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- после приема терапевтических доз парацетамола нефротоксические эффекты встречаются нечасто. При длительном применении сообщалось о папиллярном некрозе.

* Бронхоспазм: наблюдается у 20% пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

** Пероральный провокационный тест с парацетамолом: отмечается положительный результат у 15,5% пациентов с симптомами аллергии, связанные с приемом парацетамола (высыпания, крапивница, анафилаксия).

*** Иммунная тромбоцитопения: в присутствии парацетамола и парацетамола сульфата антитела связываются с рецепторами тромбоцитов GPIIb/IIIa и GPIb/IX/V. Согласно литературным данным, в клиническом исследовании, включавшем 2000 пациентов, парацетамол в сравнении с плацебо и нестероидными противовоспалительными препаратами, не было выявлено разницы в частоте побочных эффектов и прекращения приема между парацетамолом и плацебо. Известно, что клиническое исследование с участием 2100 пациентов с парацетамолом в сравнении с нестероидными противовоспалительными препаратами было отмечено, что прекращение лечения чаще происходило из-за недостаточной эффективности препарата в группе парацетамола. Один из каждых 10 пациентов, получавших парацетамол, прекратил лечение, однако один из каждых 15 пациентов прекратил лечение в связи с низкой эффективностью препарата. По сравнению с НПВП, соотношение прекращения лечения из-за побочных эффектов ниже. Клинические лабораторные исследования показали, что побочные эффекты и изменения лабораторных показателей для парацетамола в терапевтических дозах не отличались от таковых для плацебо в клинических исследованиях. Изменения биохимических показателей, характеризующих функцию печени, указывают на то, что препарат принимался в токсических дозах. Если препарат принимается в токсических дозах, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) начинают повышаться в течение 24 часов и достигают пика через 72 часа. Повышение любого из этих показателей выше 1000 единиц является показательным для гепатотоксичности. Кроме того, повышается уровень билирубина и креатинина, снижается уровень глюкозы. Снижение артериального рН ниже 7,30, повышение креатинина выше 3,4 мг/дл, увеличение протромбинового времени более 100 секунд и повышение уровня лактата в сыворотке крови выше 3,5 миллимоль/л - симптомы, свидетельствующие о неблагоприятном прогнозе. О различиях в восприимчивости, связанных с полом, расой, ростом, весом, строением тела, образом жизни и местом проживания, к неблагоприятным и токсическим эффектам парацетамола не сообщалось. Кроме того, факторы риска, повышающие восприимчивость к токсическому действию парацетамола, включены в раздел лекарственных взаимодействий.

Дети младше 6 лет менее восприимчивы к токсическому воздействию парацетамола. Утверждается, что определенную роль в этом играют запасы глутатиона и более высокая скорость детоксикации.

Сообщалось о хроническом некрозе печени у пациента, получавшего ежедневные терапевтические дозы парацетамола в течение примерно одного года, а также о поражении печени при ежедневном приеме высоких доз в течение более коротких периодов времени. Оценка, проведенная у группы пациентов с хроническим активным гепатитом, не выявила различий в нарушениях функции печени у пациентов, длительно принимавших парацетамол, однако после прекращения приема парацетамола не было отмечено улучшения контроля заболевания.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна доза (5 мл) препарата содержит:

активное вещество – парацетамол 250,0 мг

вспомогательные вещества: метилпарабен натрия сахарин сахароза натрия карбоксиметилцеллюлоза авицел RC 581 глицерин твин 80 клубничная эссенция понсо 4R Е124 вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородная суспензия розового цвета с запахом клубники.

По 150 мл препарата помещают во флаконы из янтарного стекла, с пластиковой крышкой.

По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона покрытый УФ-лаком.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.СDilovası Organize Sanayi Bölgesi 4.Kısım Sakarya Caddesi No:28Гебзе, Коджаэли, Tурциятел: + 90 262 724 85 41факс: + 90 262 724 85 43info@atabay.com

Держатель регистрационного удостоверения

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул, Турция

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Управляющая компания WHITE SAIL»

Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. 1, дом 61/1

Тел/факс: +7 777 727 27 07

Адрес электронной почты: whitesail20@mail.ru