Оспамокс® (таблетки диспергируемые, 1000 мг)

МНН: Амоксициллин
Производитель: Сандоз ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amoxicillin
Номер регистрации в РК: РК-ЛС-5№022565
Информация о регистрации в РК: 28.10.2021 - 28.10.2031
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Инструкция

Саудалық атауы

Оспамокс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амоксициллин

Дәрілік түрі

Ұсақталатын таблеткалар, 500 мг, 1000 мг

Құрамы

Бір ұсақталатын таблетканың құрамында

белсенді зат - 0.5740 г (500.00 мг амоксициллинге баламалы) немесе 1.1480 г амоксициллин тригидраты (1000.00 мг амоксициллинге баламалы),

қосымша заттар: 0.0014 г (500 мг доза үшін), 0.0028 г (1000 мг доза үшін) ұнтақ түріндегі шабдалы-өрік хош иістендіргіші; 0.0020 г (500 мг доза үшін), 0.0040 г (1000 мг доза үшін) ұнтақ түріндегі апельсин хош иістендіргіші; 0.0022 г (500 мг доза үшін), 0.0044 г (1000 мг доза үшін) магний стеараты; 0.0024 г (500 мг доза үшін), 0.0048 г (1000 мг доза үшін) аспартам; 0.0100 г (500 мг доза үшін), 0.0200 г (1000 мг доза үшін) натрий кроскармеллозасы; 0.0120 г (500 мг доза үшін), 0.0240 г (1000 мг доза үшін) маннитол; 0.0150 г (500 мг доза үшін), 0.0300 г (1000 мг доза үшін) тальк; 0.0300 г (500 мг доза үшін), 0.0600 г (1000 мг доза үшін) сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы; 0.0510 г (500 мг доза үшін), 0.1020 г (1000 мг доза үшін) микрокристалды целлюлоза,

жабынның құрамы: 0.00023 г (500 мг доза үшін), 0.00040 г (1000 мг доза үшін) аспартам; 0.00245 г (500 мг доза үшін), 0.00420 г (1000 мг доза үшін) маннитол; 0.00245 г (500 мг доза үшін), 0.00420 г (1000 мг доза үшін) мальтодекстрин; 0.00245 г (500 мг доза үшін), 0.00420 г (1000 мг доза үшін) еритін крахмал; 0.00257 г (500 мг доза үшін), 0.00440 г (1000 мг доза үшін) титанның қостотығы (Е 171); 0.00385 г (500 мг доза үшін), 0.00660 г (1000 мг доза үшін) тальк.

Сипаттамасы

Ұсақталатын, ақтан сарғыш-ақ түскен дейінгі, сопақша пішінді, сызығы, жеміс иісінен бастап өзіне тән иісі бар және дәмсізден сәл ащылау дәмге дейін болатын, өлшемі 8 мм х 18 мм жуық (500 мг дозасы үшін), өлшемі 10 мм х 22 мм жуық (1000 мг дозасы үшін) болатын таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелік пайдаланылатын препараттар. Бактерияларға қарсы бета-лактамдық препараттар-пенициллиндер. Әсер ету ауқымы кең пенициллиндер. Амоксициллин

АТХ коды J01CA04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Амоксициллиннің абсолютті биожетімділігі 75%-дан 90%-ға дейінді құрайды.

250-ден 1000 мг-ге дейінгі дозалар ауқымындағы (параметрлері: AUC және Cmax) биожетімділігі дозаға пропорционалды. Жоғарырақ дозаларда сіңу жылдамдығы азаяды. Тамақ ішу амоксициллиннің сіңуіне ықпалын тигізбейді. 500 мг бір дозаны пероральді түрде қабылдағанда плазмадағы концентрациясы 6 - 11 мг/мл құрайды. 3 г бір доза амоксициллинді қабылдағаннан кейін плазмадағы концентрациясы 27 мг/мл құрайды. Қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң плазмада ең жоғары концентрация байқалады.

Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 17%-ға жуықты құрайды. Амоксициллин қақырықты, іріңді бронх сөлін, өтті және несепті қоса, организмнің тіндеріне және сұйықтығына жақсы таралады. Ми қабықтарында қабыну жоқ болғанда амоксициллин цереброспинальді сұйықтыққа аздаған мөлшерде өтеді. Амоксициллин плацента арқылы өтеді, аздаған мөлшері сүтке бөлініп шығады.

Пероральді түрде қабылдағаннан кейін 6 сағат ішінде амоксициллиннің 60-80%-ға жуығы несеппен бірге өзгермеген күйінде шығарылады. Аздаған мөлшері өтпен бірге шығарылады.

Енгізілген дозаның шамамен 7-25%-ы белсенді емес пенициллой қышқылына метаболизденеді. Бүйрек функциясы қалыпты болатын пациенттерде амоксициллиннің жартылай шығарылу кезеңі 1-1,5 сағатқа жуықты, бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы пациенттерде 5-20 сағатты құрайды. Амоксициллин диализдің жәрдемімен шығарылады.

Балалар

Пероральді түрде қабылдағанда кішкентай балаларда амоксициллиннің сіңуі және биожетімділігі ересек пациенттердегі осындайдан айырмашылығы болуы мүмкін. Клиренсінің азаюына байланысты, пероральді түрде қабылдағанда осындай ұлғаюдың әсері биожетімділігінің төмендеуі есебінен ішінара азаюы мүмкін болса да, пациенттердің осы тобында тиімділігі төмендейді деп күтіледі.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Амоксициллин – әсер ету ауқымы кең бета-лактамдық антибиотик. Амоксициллин бактериялық жасушалық қабырға синтезінің тежелуі нәтижесінде бактерицидтік әсерді иеленетін аминобензилді пенициллин болып табылады.

Клиникалық және бактериологиялық нәтижелеріне баға бергенде амоксициллин үшін МПК-ден жоғары уақыт (T> МПК) маңызды фармакодинамикалық параметр болып табылады.

Амоксициллинге келесі микроорганизмдер сезімтал:

Грамоң аэробтар: Bacillus anthracis, Corynebacterium diphteriae, Enterococcus faecalis$, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes*

Грамтеріс аэробтар: Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis

Анаэробтар: Peptostreptococci

Басқалар: Borrelia

Амоксициллинге келесі микроорганизмдер аз сезімтал:

Грамоң аэробтар: Corynebacterium spp, Enterococcus faecium $, Staphylococcus aureus+, Streptococcus pneumoniae *+, Streptococcus viridans

Грамтеріс аэробтар:

Escherichia coli+, Haemophilus influenzae*, Haemophilus para-influenzae*, Moraxella catarrhalis+, Neisseria gonorrhea, Proteus mirabilis

Анаэробтар: Prevotella, Fusobacterium spp.

Амоксициллинге келесі микроорганизмдер резистентті:

Грамтеріс аэробтар: Acinetobacter spp, Citrobacter spp, Enterobacter spp, Klebsiella spp, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia spp, Pseudomonas spp, Serratia spp

Анаэробтар: Bacteroides fragilis

Басқалар: Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia

* бекітілген клиникалық көрсетілімдерде сезімтал изоляттардағы клиникалық тиімділігі көрсетілді

+ патогендердің таралу кедергісі > 50%

$ табиғи аралық түрлер

Аминопенициллиндерді гидролиздейтін бета-лактамазалардың өндірілуі, пенициллинмен байланысатын ақуыздардың өзгеруі, препарат үшін өткізгіштігінің бұзылулары нәтижесінде немесе препаратты жасушалардан шығарып тастайтын арнайы помпа сорғылары функцияларының арқасында бактериялардың амоксициллинге резистенттілігі болуы мүмкін. Бір микроорганизмде бір мезгілде бірнеше резистенттілік механизмдері болуы мүмкін, бұл басқа бета-лактамдық және бактерияларға қарсы басқа топтарға жататын препараттарға ауытқымалы және алдын ала болжауға келмейтін резистенттіліктің бар екендігімен түсіндіріледі.

Қолданылуы

Амоксициллинге сезімтал грамоң және грамтеріс микроорганизмдерден туындаған мына инфекциялық ауруларды емдеуде:

- жоғары тыныс алу жолдарының инфекцияларында: соның ішінде А тобының бета-гемолиздік стрептококк әсерінен туындаған ортаңғы жедел отит, жедел синусит және тонзиллит

- төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында: созылмалы бронхиттің өршуі, ауруханадан тыс пневмония

- несеп шығару жолдарының инфекцияларында: цистит

- эндокардиттің профилактикасында

- көшпелі эритемамен байланысты Лайм ауруының ерте орныққан сатысын (1 сатысын) емдеуде

- Helicobacter Pylori эрадикациясында: Helicobacter pylori-мен астасқан асқазанның ойық жара ауруы бар ересек пациенттерде бактерияларға қарсы басқа дәрімен және ойық жараға қарсы дәрімен біріктірілген емде

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолдану тәсілі

Оспамокс препаратының дисперсияланатын таблеткаларын екі тәсілмен қабылдауға болады. Ең алдымен суда еріту, ал содан кейін ішу немесе бірден сумен ішіп қабылдау керек. Таблеткаларды жұтылуын жеңілдету үшін сындыруға болады.

Амоксициллиннің сіңуі тамақ ішуден азаймайды.

Оспамокс препаратының дозасы пациенттің жасына, дене салмағына және бүйрегінің функциясына, инфекцияның ауырлығына және орналасуына, микроорганизмнің сезімталдығына байланысты.

Ересектер және 12 жастан асқан (дене салмағы 40 кг-ден жоғары) жасөспірім балалар

Стандартты дозасы: 2 немесе 3 қабылдауға бөлінген, тәулігіне 750 мг-ден бастап 3 г-ге дейінгі Оспамокс препараты.

Дозаға қатысты ерекше нұсқаулар

Тонзиллит: Оспамокс препараты тәулігіне 2 рет 1000 мг-ден.

Созылмалы бронхиттің өршуі: Оспамокс препараты тәулігіне 2 рет 1000 мг-ден.

Ауруханадан тыс пневмония: Оспамокс препараты тәулігіне 3 рет 1000 мг-ден (әрбір 8 сағат сайын).

Көшпелі эритемаға байланысы Лайм ауруының ерте орныққан сатысы (1 сатысы): 14-21 тәулік бойы Оспамокс препараты тәулігіне 3 рет 500 мг-ден бастап 1000 мг-ге дейін

Helicobacter pylori эрадикациясы: 7-14 тәулік бойы Оспамокс препаратын тәулігіне 2 рет 1000 мг-ден тәулігіне 2 рет 500 мг кларитромицинмен және тәулігіне 2 рет 20 мг омепразолмен немесе 30 мг лансопразолмен біріктіріп тағайындайды. Кларитромицинге 20%-дан көбірек резистенттілігі бар пациенттерді емдегенде емдеудің альтернативті режимін қарастырған жөн.

Балалар (дене салмағы 40 кг-ден төмен)

Таблетка түріндегі Оспамокс препаратын балаларға 12 жастан бастап тағайындаған жөн.

12 жасқа толмаған және дене салмағы 40 кг-ден азырақ балаларға Оспамокс препаратын ішке қабылдауға арналған суспензия түріндегі өте ыңғайлы дәрілік формада тағайындау керек (мысалы, Оспамокс препараты, ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 125 мг/5 мл немесе 250 мг/5 мл).

Аурудың көрсетілімдеріне, ауырлығына және микроорганизмдердің сезімталдығына байланысты Оспамокс препаратының тәуліктік дозасы 2 немесе 3 қабылдауға бөлінген, тәулігіне 40 - 90 мг/кг құрайды* (тәулігіне 3000 мг-ден көп емес).

Фармакокинетикалық/фармакодинамикалық деректер тәулігіне 3 рет дозалау режимінде емдеудің тиімділігі жоғарылайды, сондықтан тәулігіне 2 рет дозалау тек доза жоғары ауқымда болғанда ғана ұсынылады.

Дене салмағы 40 кг-ден көбірек болатын балаларға Оспамокс препаратының ересекке арналған стандартты дозасын тағайындаған жөн.

Дозаға қатысты ерекше нұсқаулар

Тонзиллит: тәулігіне 2 қабылдауға бөлінген 50 мг/кг Оспамокс препараты.

Көшпелі эритемаға байланысы Лайм ауруының ерте орныққан сатысы (1 сатысы): 14-21 апта бойы тәулігіне 3 қабылдауға бөлінген 50 мг/кг  Оспамокс препараты.

Эндокардиттің профилактикасы: 2000 мг – 3000 мг  Оспамокс препаратын тағайындайды, хирургиялық операциядан бір сағат бұрын ішке қабылдайды.

Балалар: хирургиялық операциядан бір сағат бұрын бір реттік доза түрінде дене салмағының әр кг шаққанда 50 мг амоксициллин тағайындайды. 

Егде жастағы пациенттер

Егер бүйрек функцияларының бұзылулары жоқ болса, ересектерге арналған стандартты дозаны тағайындайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны азайтқан жөн.

Бүйректік клиренсі минутына 30 мл-ден төмен пациенттерде дозалар арасындағы аралықты арттыру немесе кейінгі дозаларды төмендету ұсынылады.

Бір реттік 3000 мг доза түріндегі қысқа емдеу курсын бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде қолданбайды.

Ересек пациенттер (егде жастағы пациенттерді қоса)

Креатинин клиренсі

мл/мин

Дозасы

Қабылдаулар арасындағы аралық

> 30

Дозаны түзету қажет емес

10 - 30

500 мг

12 сағ.

< 10

500 мг

24 сағ.

Гемодиализ жағдайында: 500 мг Оспамокс препаратын емшараның соңында енгізеді.

Дене салмағы 40 кг-ден азырақ балаларда бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Креатинин клиренсі мл/мин

Дозасы

Қолданулар арасындағы аралық

> 30

стандартты доза

Дозаны түзету қажет емес.

10 - 30

стандартты доза

12 сағ. (бұл 2/3 дозаға сәйкес келеді)

< 10

стандартты доза

24 сағ. (бұл 1/3 дозаға сәйкес келеді)

Бауыр функциясы бұзылған кезде дозаны түзету қажет болмайды.

Емдеу ұзақтығы.

Емдеуді симптомдар жоғалғаннан кейін 2 - 3 күн бойы жалғастырған жөн. Бета-гемолиздік стрептококктар әсерінен туындаған инфекциялар жағдайында микроорганизмді эрадикациялау үшін емдеу ұзақтығы 6-10 күнді құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлерінің жіктемесі: өте жиі (1/10), жиі (1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (1/1,000-нан <1/100 дейін), сирек (1/10,000-нан <1/1,000 дейін), өте сирек (<1/10,000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).

Жиі

- асқазанның ауыруы, жүректің айнуы, тәбеттің жоғалуы, құсу, метеоризм, жұмсақ нәжіс, диарея, энантема (әсіресе ауыз аймағында), ауыздың кеберсуі, дәмнің бұзылуы. Бұл жағымсыз әсерлер негізінен жеңіл сипатта болады және емдеу кезінде немесе емдеуді аяқтағаннан кейін көп ұзамай тез жойылады.

Осы жағымсыз құбылыстардың пайда болуын жалпы алғанда амоксициллинді тамақ ішу кезінде қабылдай отырып азайтуға болады.

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем сияқты тері реакциялары; өзіне тән қызылшаға ұқсас экзантема емдеуді бастағаннан кейін 5 - 11 күннен соң қайтады. Есекжемнің бірден пайда болуы амоксициллинге аллергиялық реакцияның бар екендігін және емдеуді тоқтату керектігін көрсетеді.

Жиі емес

- амоксициллинді ұзақ және көп реттік пайдаланудан кейін суперинфекциялар және резистентті микроорганизмдердің ауыз және қынаптық кандидоздар сияқты ашытқы зеңдердің шоғырлануы

- бауыр ферменттері деңгейлерінің орташа және өткінші жоғарылауы

Сирек

- эозинофильді лейкоцитоз, гемолиздік анемия

- көмейдің ісінуі, сарысу құю ауруы, аллергиялық васкулит, анафилаксия және анафилаксиялық шок

- гиперкинезия, бас айналу және құрысулар. Құрысулар бүйрек функциясы бұзылған, эпилепсиясы, менингиті бар пациенттерде немесе амоксициллиннің жоғары дозаларын қабылдап жүрген пациенттерде пайда болуы мүмкін

- тіс түсінің өзгерулері (тісті тазалау жолымен жоюға болады)

- гепатит және холестаздық сарғаю

- ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі), мультиформалы эритема, жайылған жедел экзантематозды пустулез, Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллезді немесе эксфолиативті дерматит

- жедел интерстициальді нефрит, кристаллурия

- қызба

Өте сирек

- лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, миелосуппрессия, агранулоцитоз, қан кету уақытының артуы, протромбин уақытының артуы. Барлық симптомдар қайтымды болды және емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалды.

- ауыр және тұрақты диарея пайда болған кезде жалған жарғақшалы колит пайда болуы мүмкін, мұндай жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды қолдануға болмайды. Тіл қара түске боялуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- пенициллинге аса жоғары сезімталдық, цефалоспориндер сияқты басқа β – лактамдық антибиотиктерге айқаспалы сезімталдық

- препараттың белсенді затына және кез келген басқа заттарына аса жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Келесі препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды

Аллопуринол

Амоксициллинмен емделу кезінде аллопуринолді бір мезгілде енгізу ықтимал аллергиялық тері реакцияларын арттыруы мүмкін.

Дигоксин

Амоксициллинмен бір мезгілде қолданғанда дигоксиннің сіңуі жоғарылауы мүмкін. Дигоксиннің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Антикоагулянттар

Амоксициллинді және кумариндер класының антикоагулянттарын бір мезгілде қолдану қан кету уақытын ұзартуы мүмкін. Антикоагулянттардың дозасын түзету қажет. Антибиотиктерді қабылдаған науқастарда пероральді антикоагулянттардың белсенділігін арттыру жөнінде мәлімдемелер түсті. Қауіп факторы ретінде инфекцияның және қабынулардың бар-жоқтығын, пациенттің жасын және жалпы жағдайын ескерген жөн. Мұндай жағдайларда инфекциялық аурулардың емге рекциясын, сондай-ақ ХҚҚ мәндерінің бұзылуымен байланысын анықтау қиын болады. Дегенмен, антибиотиктердің кейбір кластарының, атап айтқанда, фторхинолондардың, макролидтердің, циклиндердің, ко-тримоксазолдың және кейбір цефалоспориндердің үлкен ықпалы бар.

Метотрексат

Амоксициллин мен метотрексатты бір мезгілде қолдану соңғысының уыттылығын арттыруы мүмкін. Амоксициллинді метотрексатпен бірге қабылдап жүрген пациенттерде қандағы метотрексат деңгейін мұқият бақылаған жөн. Амоксициллин, сірә, түтікшелік секрецияның жалпы жүйесіндегі бәсекелі заттар бойынша, метотрексаттың бүйректік клиренсін азайтады.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Қарқындатылған диурез қан плазмасындағы амоксициллин концентрациясының, оның шығарылуын арттыру жолымен, төмендеуіне әкеледі.

Амоксициллинмен емдеген кезде несептегі глюкозаның бар-жоқтығына жүргізілген зерттеулерде глюкозооксидазасы бар ферменттік әдістерді қолдану ұсынылады. Химиялық әдістерді пайдаланғанда әдетте жалғаноң нәтиже білінеді.

Амоксициллин жүкті әйелдерде несептегі эстриол деңгейін төмендетуі мүмкін.

Амоксициллиннің жоғары концентрацияларында плазмадағы гликемия деңгейі төмендеуі мүмкін.

Амоксициллин ақуыздарды колориметриялық әдіспен анықтауға ықпалын тигізуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Амоксициллинді қолданып емдеуді бастар алдында пациентте пенициллинге және цефалоспоринге аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар-жоқтығын мұқият зерттеу қажет. Цефалоспориндермен бірге қолданғанда айқаспалы аса жоғары сезімталдықтың (10%-15%) болуы мүмкін екендігін ескерген жөн.

Анамнезінде бета-лактамдық антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциялары бар пациенттерде ауыр, кейде өліммен ақталатын аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактоидтық реакциялар) тіркелді.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бұзылу дәрежесіне байланысты амоксициллиннің шығарылуы кідіреді, тәуліктік дозаны азайту қажет болады.

Амоксициллинді шала туған балаларға және неонатальді кезең ішінде тағайындағанда сақтық танытқан жөн: бүйрек, бауыр функцияларына және гематологиялық функцияларға мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Амоксициллинді ұзақ қолдану кейбір сезімтал емес микроорганизмдерді немесе зеңдердің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Сондықтан, асқын инфекция пайда болуы мүмкін болғандықтан, пациентке мұқият бақылау жүргізген жөн.

Амоксициллинді пероральді түрде қолданғаннан кейін анафилаксиялық шок немесе басқа да ауыр аллергиялық реакциялардың туындауы сирек болады.

Дегенмен, осындай реакциялар пайда болған жағдайда емдеудің тиісті шұғыл шаралары қолданылуы тиіс: адреналинді вена ішіне енгізу, әрі қарай антигистаминдік препараттарды енгізу, көлемін ауыстыру және глюкокортикоидтарды тағайындау. Пациенттер қалтқысыз бақылауда болуы тиіс және, талаптарға сай, әрі қарай емдік шаралар (жасанды тыныс алдыру, оттегі) тағайындалуы тиіс.

Несепте амоксициллин концентрациясының жоғары болуы несеп катетерлерінде ыдырау өнімдерінің шөгінді түзуіне әкелуі мүмкін.Сондықтан аралықтарда катетерлерді көзбен тексеру керек. Амоксициллиннің жоғары дозаларын қолданған кезде амоксициллинді кристаллурия ықтималдылығын барынша азайту үшін сұйықтықтың адекватты қабылдауды демеу және несепті шығару ұсынылады.

Вирустық инфекциялары, жедел лимфобластты лейкозы және теріде эритематозды (қызылшаға ұқсас) бөртпе сияқты инфекциялық мононуклеозы бар пациенттерде бактериялық инфекцияларды емдеу үшін амоксициллинді қолданбаған жөн, өйткені бұл амоксициллин қабылдап жүрген пациенттерде безді қызбамен астасады.

Ауыр персистентті диареясы (көп жағдайларда Clostridium difficile әсерінен туындаған) бар пациенттерде жалған жарғақшалы колиттің даму қаупін ескерген жөн. Мұндай жағдайда амоксициллин қабылдауды тоқтату және адекватты ем (мысалы, ванкомицин: күніне 4 рет 250 мг пероральді түрде) тағайындау керек.

Басқа бета-лактамдық антибиотиктерді пайдаланған кездегідей, амоксициллиннің жоғары дозаларын қолдана отырып емдеген кезде үнемі қанға талдау жүргізу қажет.

Препараттың жоғары дозаларын қабылдаған кезде бүйрек функциясы бұзылған, эпилепсиядан жіне ми қабығының қабынуынан зардап шегіп жүрген пациенттерде құрысулар немесе эпилепсиялық ұстамалар көрініс беруі мүмкін.

Емнің басында қызба және пустулалары бар жайылған эритеманың туындауы жайылған жедел экзематозды пустулездің дамығанын айғақтауы мүмкін, демек, амоксициллинмен емдеуді тоқтатқан жөн.

Амоксициллинмен бірге қолданғанда антикоагулянттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Амоксициллинмен бірге қолданғанда метотрексаттың сарысулық деңгейі мұқият бақылануы тиіс.

Оспамокс препаратын құрамында аспартам (E951) бар және ол фенилкетонуриясы бар пациенттерде сақтықпен пайдаланылуы тиіс. Фенилкетонуриясы бар гомозиготалы пациенттерде аспартаммен бірге қамтамасыз етілетін фенилаланин мөлшері диеталық ереженің есебіне енгізілуі тиіс.

Жүктілік

Амоксициллин плацентарлық бөгет арқылы өтеді және ұрықтың плазмасындағы концентрациясы ананың плазмасындағы концентрациясының шамамен 25-30%-ын құрайды.

Жүкті әйелдердің шектеулі санындағы деректер жүктілікке немесе ұрықтың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына амоксициллиннің жағымсыз әсерінің жоқтығын көрсетеді. Бүгінгі күні тиісті эпидемиологиялық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбриональді/фетальді дамуға, босануға немесе постнатальді дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерін көрсеткен жоқ.

Жүкті әйелдерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

Лактация кезеңі

Амоксициллин емшек сүтіне өтеді (ана плазмасындағы тиісті концентрацияның шамамен 10%-ы). Амоксициллинді қолданғаннан кейін емшек еметін балаларға зиянды әсері жөнінде мәлімдеме болған жоқ. Амоксициллинді бала емізу кезінде пайдалануға болады.

Алайда, егер жаңа туған нәрестелерде асқазан-ішектік бұзылыстар (диарея, кандидоз немесе тері бөртпесі) байқалса, емшек емізу тоқтатылуы тиіс.

Автокөлікті жүргізу және потенциалды қауіпті механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Анықталған жоқ

Артық дозалануы

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, бас айналу, бас ауыру, сананың шатасуы, тремор, құрысулар, асқазан-ішек жолы тарапынан симптомдар және су-электролиттік теңгерімнің бұзылыстары. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде көп артық дозаланулар бүйректік уыттылық симптомдарын туындатуы мүмкін; кристаллурия болуы ықтимал.

Емі: амоксициллинмен артық дозаланған жағдайда спецификалық антидоты жоқ.

Құстыру немесе асқазанды шаю қажет, содан кейін белсендірілген көмір және осмостық іш жүргізетін дәрілерді қабылдау қажет. Су-электролиттік теңгерімді сақтаған жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид/поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 2 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы/Тіркеу куәлігінің иесі

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestraẞe 10, 6250 Kundl, Austria

Тұтынушылардан дәрілік зат сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын, тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, Алматы қ., Луганский к-сі 96

Тел: +7 (727) 2581048  Факс: +7 (727) 2581047

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша тегін қоңырау шалу нөмірі

Прикрепленные файлы

Оспамокс_инструкция_рус.doc 0.11 кб
Оспамокс_инструкция_каз.doc 0.14 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники