Орлип®
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Орлип®
Международное непатентованное название
Орлистат
Лекарственная форма
Капсулы по 120 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – орлистат 120 мг,
вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолят, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон К 30, тальк.
Состав корпуса капсул: хинолиновый жёлтый Е104, титана диоксид Е171, эритрозин FD&C Red 3 E 127, желатин.
Состав крышки капсул: индигокармин FD&C Blue 2 E 132, титана диоксид Е171, хинолиновый жёлтый Е104, желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы, размера № 2, с крышечкой зелёного цвета и корпусом жёлтого цвета. Содержимое капсул – белый или почти белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Препарат для лечения ожирения – периферического действия.
Код АТХ А08AB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь орлистат практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Через 8 ч после приема внутрь неизмененный орлистат в плазме не определяется, что означает, что его концентрация в плазме крови ниже 5 нг/мл.
Связывание с белками плазмы (в основном, с липопротеинами и альбумином) in vitro составляет 99%. В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.
Метаболизм орлистата осуществляется, главным образом, в стенке кишечника.
97% принятой дозы орлистата выводится с калом, из них 83% - в неизмененном виде. Период полного выведения орлистата из организма (с калом и мочой) составляет 3-5 сут.
Фармакодинамика
Препарат против ожирения - ингибитор гастро-интестинальных липаз. Механизм действия связан с образованием ковалентной связи с активным участком желудочной и панкреатической липаз в просвете желудка и тонкой кишки. В результате происходит инактивация липаз, нарушается расщепление пищевых жиров и уменьшается их всасывание из ЖКТ. При систематическом применении указанный эффект приводит к уменьшению массы тела у больных с ожирением.
Показания к применению
- длительная терапия больных ожирением или пациентов с избыточной
массой тела, в т.ч. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска,
в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой
- в комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, препараты
сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой
у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или
ожирением
Способ применения и дозы
Назначают взрослым по одной капсуле (120 мг) 3 раза/сут вместе с основными приемами пищи. Препарат принимают во время еды или не позднее, чем через 1 ч после еды. В случае, если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, прием препарата можно пропустить.
Увеличение дозы выше рекомендуемой не приводит к увеличению терапевтического эффекта.
Побочные действия
Побочные явления препарата в основном выявлены со стороны желудочно-кишечного тракта и носит переходящий характер.
Часто:
-
маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с
некоторым количеством отделяемого, учащение дефекации и
недержание кала, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, (как
правило, эти явления носят преходящий характер и возникают в первые
3 мес лечения); возможны также боли или дискомфорт в животе,
метеоризм, жидкий стул, мягкий стул, боли или дискомфорт в прямой
кишке, поражение зубов, поражение десен
Редко:
- инфекции верхних или нижних отделов дыхательных путей, грипп,
головные боли, дисменорея, тревога, слабость, инфекции
мочевыводящих путей
Очень редко:
- зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек и
анафилактические реакции, бронхоспазм
-
желчнокаменная болезнь, гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови
У больных сахарным диабетом типа 2 характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у людей без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением.
Противопоказания
- синдром хронической мальабсорбции - холестаз - повышенная чувствительность к орлистату и другим компонентам
препарата
- сопутствующий прием циклоспорина
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Не установлено лекарственное взаимодействие при одновременном применении орлистата с дигоксином, варфарином, пероральными контрацептивами, нифедипином, фенитоином, правастатином и этанолом.
При применении орлистата возможно уменьшение всасывания из ЖКТ жирорастворимых витаминов и бета-каротина.
Возможно снижение концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с орлистатом, и снижение иммунодепрессивного эффекта циклоспорина.
Не рекомендуется одновременно назначать орлистат и акарбозу, поскольку исследования фармакокинетического взаимодействия не проводились. У пациентов, получающих амиодарон одновременно с орлистатом, рекомендуется более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, так как наблюдается незначительное снижение уровня концентрации амиодарона в плазме крови.
При одновременном приеме орлистата и левотироксина натрия возможно развитие гипотиреоза (в постмаркетинговый период отмечались случаи развития гипотиреоза у пациентов, принимавших орлистат и левотироксин натрия). Поэтому необходим мониторинг функции щитовидной железы, интервал между приемом левотироксина и орлистата должен быть не менее 4 ч.
Имеются сообщения о развитии судорог у пациентов, принимавших одновременно орлистат и антиэпилептические препараты (вальпроевая кислота, ламотриджин). Орлистат снижает всасывание антиэпилептических препаратов.
Особые указания
На фоне терапии орлистатом пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калорий в виде жиров. При более высоком содержании жиров в рационе питания повышается вероятность возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ. Рекомендуется, чтобы потребляемое в сутки количество жиров достаточно равномерно распределялось на все приемы пищи.
В процессе лечения по мере снижения массы тела, возможно улучшение течения часто сопутствующих ожирению патологических процессов, в т.ч. артериальной гипертензии, сахарного диабета (и потребовать снижения дозы пероральных противодиабетических препаратов), нарушений липидного обмена.
Безопасность и эффективность применения орлистата у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не установлена.
Специальных исследований по действию орлистата на пожилых пациентов старше 60 лет не проводилось.
Эффективность и безопасность у детей и подростков до 18 лет не установлена.
Беременность и период лактации
Орлистат не следует назначать при беременности, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.
Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуют.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Специальных предписаний нет.
Передозировка
Симптомы: в случаях передозировки сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме препарата в терапевтических дозах.
Лечение: в случае выраженной передозировки орлистата рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 ч.
Форма выпуска и упаковка
Первичная упаковка: по 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и пленки поливинилхлоридной.
Вторичная упаковка: по 3 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 10°С до 200C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Препарат нельзя использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
«GM Pharmaceuticals Ltd», PSP group, Грузия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
GM Pharmaceuticals Ltd.
Грузия. г.Тбилиси, Поничала 65
Тел.: +995 32 2404801/02; Факс: +995 32 2404803
Наименование и страна организации-упаковщика
«GM Pharmaceuticals Ltd», PSP group, Грузия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представитель в РК г. Алматы, инд.:050012 ул. Шагабудинова 66, кв. 22
телефон + 7(777) 723 27 72
адрес электронной почты: mss001@mail.ru