Орлип®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Орлип®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Орлистат

Дәрілік түрі

Капсулалар 120 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 120 мг орлистат,

қосымша заттар: натрий крахмалы гликоляты, микрокристалды целлюлоза, натрий лаурилсульфаты, повидон К 30, тальк.

Капсулалар корпусының құрамы: хинолинді сары Е104, титанның қостотығы Е171, эритрозин FD&C Red 3 E 127, желатин.

Капсулалар қақпағының құрамы: индигокармин FD&C Blue 2 E 132, титанның қостотығы Е171, хинолинді сары Е104, желатин.

Сипаттамасы

Өлшемі № 2, жасыл түсті қақпағы мен сары түсті корпусы бар қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Семіздікті емдеуге арналған – шеткергі әсері бар препарат.

АТЖ коды А08AB01

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін орлистат асқазан-ішек жолынан мүлдем сіңірілмейді. Ішке қабылдағаннан кейін 8 сағаттан соң плазмадағы өзгермеген орлистат анықталмайды, бұл оның қан плазмасындағы концентрациясының 5 нг/мл төмен екендігін білдіреді.

Плазма ақуыздарымен байланысуы (негізінен, липопротеиндермен және альбуминмен) in vitro 99% құрайды. Өте төмен мөлшерлерде орлистат эритроциттерге өтуі мүмкін.

Орлистаттың метаболизмі негізінен ішек қабырғасында жүзеге асады.

Орлистаттың қабылданған дозасының 97%-ы нәжіспен шығарылады, оның 83%-ы – өзгеріссіз күйде. Орлистаттың ағзадан толық шығарылу кезеңі (нәжіспен және несеппен) 3-5 тәулікті құрайды.

Фармакодинамикасы

Семіздікке қарсы препарат - гастро-интестинальді липазалар тежегіші. Әсер ету механизмі асқазан мен аш ішек саңылауындағы асқазандық және панкреатикалық липазалардың белсенді бөлігімен ковалентті байланыс түзуімен байланысты. Нәтижесінде липазалар белсенділігінің жойылуы жүреді, тағамдық майлардың ыдырауы бұзылады және олардың АІЖ-нан сіңуі төмендейді. Жүйелі түрде қолданғанда аталған әсері семіздікпен ауыратындарда дене салмағының азаюына алып келеді.

Қолданылуы

- семіздікпен ауыратындарды немесе дене салмағы шамадан тыс, соның ішінде семіздікпен астасқан қауіп факторлары бар емделушілерді орташа гипокалориялы емдәммен біріктіріп ұзақ уақыт емдеуде

- дене салмағы шамадан тыс немесе семіздігі бар 2 типті қант диабетімен науқастарда гипогликемиялық препараттармен (метформин, сульфонилмочевина препараттары және/немесе инсулин) немесе орташа гипокалориялы емдәммен біріктіріліп

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ересектерге бір капсуладан (120 мг) тәулігіне 3 рет негізгі тамақтанумен бірге тағайындайды. Препаратты тамақтану кезінде немесе тамақтан кейін 1 сағаттан кешіктірмей қабылдайды. Егер тамақ ішілмей қалса немесе тамақ құрамында май болмаса, препаратты ішпеуге болады.

Дозасын ұсынылғанынан жоғары арттыру емдік әсерінің артуына алып келмейді.

Жағымсыз әсерлері

Препараттың жағымсыз әсерлері негізінен асқазан-ішек жолы тарапынан анықталған және өтпелі сипатта болады.

Жиі:

• тік ішектен майлы бөліністердің бөлінуі, бөліністердің кейбір мөлшерімен газ шығарылуы, үлкен дәреттің жиілеуі және нәжістің ұстамауы, үлкен дәретке императивті қысылулар, стеаторея, (әдетте, бұл құбылыстар өтпелі сипатта болады емдеудің бастапқы 3 айында туындайды); сондай-ақ іштің ауыруы мен жайсыздығы, метеоризм, нәжістің сұйылуы, нәжістің жұмсаруы, тік ішектің ауыруы немесе жайсыздығы, тістердің, қызыл иектің зақымдалуы болуы мүмкін

Сирек:

- тыныс жолдарының жоғарғы немесе төменгі бөліктерінің

жұқпалары, тұмау, бас ауыруы, дисменорея, үрей, әлсіздік, несеп

шығару жолдарының жұқпалары

Өте сирек:

- қышу, тері бөртпесі, есекжем, ангионевротикалық ісіну және

анафилактикалық реакциялар, бронх түйілуі

• өттас ауруы, гепатит, бауыр трансаминазалары мен қандағы сілтілік фосфатаза деңгейлерінің артуы

2 типті қант диабетімен науқастарда жағымсыз құбылыстардың сипаты мен жиілігі қант диабетімен ауырмайтын дене салмағы шамадан тыс және семіздікке шалдыққан адамдардағы осындаймен салыстырмалы тең болды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- созылмалы мальабсорбция синдромы - холестаз - орлистатқа және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- циклоспоринді қатарлас қабылдау

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Орлистатты дигоксинмен, варфаринмен, пероральді контрацептивтермен, нифедипинмен, фенитоинмен, правастатинмен және этанолмен бір мезгілде қабылдағандағы өзара әрекеттесулер анықталмаған.

Орлистатты қолданғанда майда еритін витаминдер мен бета-каротиннің АІЖ-нан сіңуі азаюы мүмкін.

Циклоспоринді орлистатпен бір мезгілде қолданғанда, циклоспориннің қан плазмасындағы концентрациясы және иммунодепрессивті әсері төмендеуі мүмкін.

Орлистат пен акарбозаны бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды, өйткені фармакокинетикалық өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Амиодаронды орлистатпен бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерде, қан плазмасындағы амиодарон концентрациясы деңгейінің болар-болмас төмендеуі байқалатындықтан, клиникалық бақылау мен ЭКГ мониторингін анағұрлым мұқият жүргізу ұсынылады.

Орлистат пен натрий левотироксинін бір мезгілде қабылдағанда гипотиреоз (маркетингтен кейінгі кезеңде орлистат пен натрий левотироксинін қабылдаған емделушілерде гипотиреоз дамыған жағдайлар білінді) дамуы мүмкін. Сондықтан қалқанша без қызметін мониторингілеу қажет, левотироксин мен орлистатты қабылдау аралығы 4 сағаттан кем болмауы тиіс.

Орлистат пен эпилепсияға қарсы препараттарды (вальпрой қышқылы, ламотриджин) бір мезгілде қабылдаған емделушілерде құрысулар дамығаны туралы хабарламалар болды. Орлистат эпилепсияға қарсы препараттардың сіңуін төмендетеді.

Айрықша нұсқаулар

Орлистатпен емдеу аясында емделуші теңестірілген, құрамында 30%-дан аспайтын майлар түріндегі калориясы бар орташа гипокалориялы емдәм ұстауы тиіс. Тамақтану рационында май құрамы жоғарырақ болса, АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупі артады. Тәулігіне тұтынылған май мөлшерін барлық тамақтану уақытына жеткілікті түрде біркелкі бөлу ұсынылады.

Емдеу үдерісінде дене салмағының төмендеуіне қарай, семіздікпен жиі қатарлас жүретін патологиялық үдерістердің, соның ішінде артериялық гипертензияның, қант диабетінің (және ішу арқылы қабылданатын диабетке қарсы препараттардың дозасын төмендетуді қажет етуі мүмкін), липидтік алмасу бұзылыстарының ағымы жақсаруы мүмкін.

Орлистатты бауыр және/немесе бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Орлистаттың 60 жастан асқан егде жастағы емделушілерге әсері бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Орлистатты қолданудың қауіпсіздігін растайтын нақты клиникалық мәліметтер болмағандықтан, оны жүктілік кезінде тағайындамаған дұрыс.

Орлистаттың емшек сүтіне енетін-енбейтіндігі анықталған жоқ, соған байланысты препаратты лактация кезінде қолдану (бала емізу) ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Арнайы нұсқаулар жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозаланған жағдайларда жағымсыз құбылыстардың болмағаны немесе жағымсыз құбылыстардың препаратты емдік дозаларда қабылдағанда байқалатындардан ерекшелігі болмағаны туралы хабарланды.

Емі: орлистаттың айқын артық дозаланған жағдайларында емделушіні 24 сағат бойына қадағалау ұсынылады.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Бірінші қаптамасы: 10 капсуладан алюминий баспалы лакталған фольга мен поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Екінші қаптамасы: 3 пішінді қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

10°С-ден 200C-ге температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«GM Pharmaceuticals Ltd», PSP group, Грузия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

GM Pharmaceuticals Ltd.

Грузия. Тбилиси қ-сы, Поничала 65

Тел.: +995 32 2404801/02; Факс: +995 32 2404803

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

«GM Pharmaceuticals Ltd», PSP group, Грузия

Қазақстан Республикасында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы өкілдігі Алматы қ-сы, инд.:050012 Шагабудинов к-сі 66, 22 пәтер

телефон + 7(777) 723 27 72

электронды поштасы: mss001@mail.ru