Оптифлокс

Оптифлокс

Офлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные 3 мг/мл, 5 мл

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Офлоксацин.

Код АТХ S01AЕ01

Оптифлокс показан для местного лечения наружных глазных инфекций (таких как конъюнктивиты и кератоконъюнктивиты) у взрослых и детей, вызванные микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину.

Безопасность и эффективность при лечении глазных инфекций у новорожденных не установлена.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к офлоксацину, любому из его вспомогательных веществ или любым другим хинолонам

- детский возраст до 8 лет в связи с содержанием бензалкония хлорида

- период беременности или женщин с риском беременности и кормление

грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

Использование контактных линз не рекомендуется пациентам, получающим лечение при глазной инфекции.

Пациенты должны снять контактные линзы перед применением и подождать не менее 15 минут до повторной установки.

Известно, что хлорид бензалкония обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Во время применения офлоксацина следует избегать воздействия солнца или УФ-излучения из-за потенциальной фотосенсибилизации.

Следует носить солнцезащитные очки и избегать длительного воздействия яркого света.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не проводились.

Было показано, что системное введение некоторых хинолонов ингибирует метаболический клиренс кофеина и теофиллина. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные с системным офлоксацином, показали, что офлоксацин существенно не влияет на метаболический клиренс кофеина и теофиллина.

Хотя были сообщения о повышенной распространенности токсического действия на ЦНС при системном применении фторхинолонов при одновременном применении с системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), об этом не сообщалось при одновременном системном применении НПВП и офлоксацина.

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Специальные предупреждения

Оптифлокс не предназначен для инъекций.

Глазные капли можно применять только местно.

Безопасность и эффективность у детей до одного года не установлены.

Серьезные и иногда фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактические/ анафилактоидные), после первой дозы были зарегистрированы у пациентов, получающих системные хинолоны, в том числе офлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкция дыхательных путей, одышка, крапивница и зуд.

Если возникает аллергическая реакция на Офлоксацин, необходимо прекратить прием препарата. Оптифлокс следует использовать с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным средствам хинолонового ряда.

При применении данных глазных капель следует учитывать риск возникновения ринофарингеального прохода, который может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности. Длительное использование данного препарата может способствовать появлению устойчивых штаммов бактерий.

Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование Оптифлокса и назначить альтернативную терапию.

Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая Офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- Врожденный синдром удлиненного интервала QT

- Одновременный прием препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)

- нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

- Заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT.

Поэтому следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая Офлоксацин, у этих групп населения.

Ввиду отсутствия клинических данных применение глазных капель офлоксацина не рекомендуется для лечения новорожденных с неонатальным конъюнктивитом, вызванным Neisseria gonorrhoeae (Гонококк) или Chlamydia trachomatis (Хламидия трахоматис). Такие пациенты должны получать соответствующее лечение, например, системное лечение инфекций, вызванных Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis.

Применение у пожилых: нет сравнительных данных по местному дозированию у пожилых людей по сравнению с другими возрастными группами.

Меры предосторожности относятся к системной абсорбции хинолоновых антибактериальных средств.

Однако уровни офлоксацина в плазме после абсорбции из глазных капель Офлоксацина для местного применения минимальны.

В неклинических и клинических публикациях сообщается о появлении перфорации роговицы у пациентов с язвами или абсцессами роговицы после местного лечения антибактериальными препаратами фторхинолонового ряда. Тем не менее, в большинстве этих случаев были обнаружены значимые факторы, такие как пожилой возраст пациента, наличие множественных язв и связанные с ними заболевания глаз (например, синдром сухого глаза), воспалительные системные заболевания (ревматоидный артрит) и совместное использование офтальмологических стероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов.

Необходимо соблюдать осторожность в отношении риска перфорации роговицы при использовании препарата для лечения пациентов с дефектами эпителия роговицы или язвами роговицы.

Сообщалось о преципитатах роговицы во время лечения офтальмологическим офлоксацином для местного применения. Однако причинно-следственная связь не установлена.

Оптифлокс содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз, симптомы сухости глаз и повлиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Оптифлокс следует использовать с осторожностью у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов с возможным поражением роговицы.

Пациенты должны находиться под наблюдением в случае длительного применения.

Беременность и период лактации

Беременность

Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных не проводилось.

Поскольку было показано, что системные хинолоны вызывают артропатию у неполовозрелых животных, не рекомендуется применять Оптифлокс беременным женщинам.

Период лактации

Неизвестно, выделяется ли офлоксацин с грудным молоком после местного офтальмологического применения. Из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей при применении офлоксацина следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. При закапывании глазных капель может возникнуть преходящая нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Оптифлокс, глазные капли закапывать по 1-2 капли в пораженный глаз (глаза) каждые два-четыре часа в течение первых двух дней и затем четыре раза в день. Продолжительность лечения не более десяти дней.

Метод и путь введения

Для местного офтальмологического применения.

При назначении Оптифлокса одновременно с другими глазными каплями препараты следует применять с интервалом не менее 15 мин.

Частота применения с указанием времени приема

Капли закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок в пораженный глаз (глаза) каждые два-четыре часа в течение первых двух дней и затем четыре раза в день.

Длительность лечения

Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней без консультации офтальмолога.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки не сообщалось. В случае местной передозировки необходимо промыть глаза водой.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Следует проводить мониторинг ЭКГ из-за возможности удлинения интервала QT.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не описано.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- раздражение глаз, глазной дискомфорт

Частота неизвестна

- реакция гиперчувствительности, включая признаки или симптомы аллергии (например, зуд глаз и зуд век)

- анафилактические реакции (такие как ангионевротический отек, одышка, анафилактические шок, отек ротоглотки, отек лица и языка)

- головокружение

- кератит, конъюнктивит, затуманенное зрение, светобоязнь, отек глаз, ощущение инородного тела в глазах, гиперемия конъюнктивы, слезотечение, сухость конъюнктивы, боли в глазном яблоке, периорбитальный отек (включая отек век)

- желудочковая аритмия и torsades de pointes (преимущественно у пациентов с фактором риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ - тошнота

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один миллилитр препарата содержит

активное вещество – офлоксацин 3.00 мг

вспомогательные вещества:бензалкония хлорид, натрия хлорид,

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком жидкость.

По 5 мл препарата помещают во флаконы вместимостью 10 мл из полиэтилена низкой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

После вскрытия флакона срок хранения 28 дней.

Не применять по истечении срока годности!

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

«Jamjoom Pharmaceuticals Factory Company»,

Саудовская Аравия, г. Джидда 21442, Индустриальная площадь фаза 5,

тел./факс+ 966 12 6081111; + 966 12 6081222

E-mail: jpharma@jamjoompharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Jamjoom Pharmaceuticals Factory Company»,

Саудовская Аравия, г. Джидда 21442, Индустриальная площадь фаза 5,

тел./факс+ 966 12 6081111; + 966 12 6081222

E-mail: jpharma@jamjoompharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Гарант-Трейдинг»,

Республика Казахстан, 050043, г. Алматы, мкр. Мирас, д. 31, н.п. 450

Тел.: +7 701 082 51 05

Электронная почта: pv@g-trading.kz