ОМЕПРАЗОЛ-ВИСТА (Омепразол)

ОМЕПРАЗОЛ-ВИСТА

Омепразол

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro- oesophgeal reflux disease – Gord). Протонного насоса ингибиторы. Омепразол.

Код АТХ А02ВС01

• лечение и профилактика рецидива язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

• эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни в комбинации с соответствующими антибиотиками

• лечение и профилактика НПВП-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска

• лечение рефлюкс-эзофагита

• долгосрочная профилактика рецидива у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом

• лечение cимптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

• лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ препарата

- одновременное применение с нелфинавиром и/или атазанавиром

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку лечение может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза.

У пациентов с тяжелым нарушением функций печени во время лечения омепразолом следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов в плазме крови и при повышении их уровней отменить препарат. У пациентов с нарушениями функций печени рекомендуемая суточная доза не должна превышать 20 мг.

Для эрадикации Helicobacter pylori назначают в комплексе с антибиотиками, метронидазолом, препаратами висмута и другими лекарственными средствами.

Диагноз рефлюкс-эзофагита должен быть подтвержден эндоскопически. Омепразол для долговременного лечения рефлюкс-эзофагита следует использовать только у пациентов со склонностью к частым рецидивам болезни, а также у тех, у кого профилактика отдельными курсами не эффективна.

Были получены сообщения о развитии симптоматической и асимптоматической гипомагниемии у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы как минимум 3 месяца, в большинстве случаев после 1 года терапии. Серьёзные побочные явления включают тетанию, аритмию, судороги. Большинству пациентов требовалось введение солей магния и прекращение применение ингибиторов протонной помпы.

Пациентам, у которых планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина, или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определить концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически во время применения.

Данные исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) может быть связано с повышенным риском возникновения переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск возникновения переломов повышался у пациентов, которые получали ИПП в высоких дозах (многократный ежедневный приём) и/или при длительной терапии (один год и более). Рекомендуется осуществлять приём ИПП в минимальной терапевтической дозировке, в соответствии с показаниями для применения, продолжительность курса терапии должна быть минимальной. Пациентов с риском возникновения переломов следует лечить согласно утверждённым рекомендациям.

Влияние на данные лабораторных исследований

При приеме омепразола возможно повышение концентрации хромогранина А (CgA). Повышенный уровень CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния лечение омепразолом должно быть временно приостановлено за пять дней до измерений CgA.

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями Salmonella spp. и Campylobacter spp.

Как и во всех долгосрочных режимах лечения, особенно при превышении периода лечения 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Омепразол, как и другие кислотоингибирующие препараты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с меньшими объемами тела или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором фермента CYP2С19. В начале или в конце лечения омепразолом необходимо принимать во внимание потенциальную возможность взаимодействия с препаратами, которые также метаболизируются посредством CYP2С19, например, с клопидогрелем. Клиническое значение этого взаимодействия остается непонятным. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

С применением ингибиторов протонного насоса связаны редкие случаи ПККВ. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность отмены омепразола. ПККВ в анамнезе после применения ингибиторов протонного насоса, может повышать риск появления ПККВ при применении других ингибиторов протонного насоса.

Применение у детей

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет (препарат содержит красители, запрещенные в лекарственных препаратах для детей).

Информация о вспомогательных веществах

Количество натрия в разовой дозе препарата примерно 3.74 мг; осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препараты с рН-зависимой абсорбцией

Уменьшение внутрижелудочной кислотности во время лечения с омепразолом может увеличить или уменьшить абсорбцию некоторых препаратов с рН-зависимым поглощением.

При одновременном применении омепразола с кетоконазолом, итраконазолом, ампициллином, витамином В12 или железом снижается абсорбция перечисленных препаратов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении омепразола с некоторыми препаратами

Нелфинавир, Атазанавир

В плазме крови уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при их одновременном приёме с омепразолом.

Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано (см. Раздел 4.3). Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) с нелфинавиром снижало среднюю концентрацию нелфинавира на 40%, а средняя концентрация фармакологически активного метаболита М8 снижалась на 75-90%. Взаимодействие может также вызывать ингибирование CYP2C19.

Одновременное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется.

Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг приводило к снижению концентрации атазанавира на 75%. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на концентрацию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг приводило к снижению концентрации атазанавира приблизительно на 30% по сравнению с приёмом атазанавира 300мг/ритонавира 100 мг один раз в день.

Дигоксин: одновременное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10 %. Токсичность дигоксина наблюдается редко. Следует соблюдать осторожность при применении омепразола в высоких дозах у лиц пожилого возраста. Терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина должен быть усилен.

Клопидогрел: фармакокинетическое (ФK)/фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между клопидогрелем (300 мг нагрузочная доза/75 мг суточная поддерживающая доза) и омепразолом (80 мг перорально ежедневно) привело к снижению активного метаболита клопидогрела в среднем на 46 % и максимального ингибирования (АДФ- индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %.

Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается при одновременном применении с омепразолом, поэтому снижается их клиническая эффективность. Одновременное применение позаконазола и эрлотиниба с омепразолом не рекомендуется.

Карбамазепин: омепразол может вызывать значительное удлинение периода полувыведения, увеличение площади под кривой концентрации (AUC) и снижение концентрации одноразовой дозы карбамазепина.

Кларитромицин: плазматические концентрации омепразола и кларитромицина повышаются при одновременном применении препаратов.

Циклоспорин: воздействие омепразола на циклоспорин пока не определено. Проведенные исследования показали лишь незначительное изменение концентрации циклоспорина в плазме. В отдельных случаях отмечалось как повышение, так и понижение плазматических уровней циклоспорина в плазме. Поэтому следует проводить систематическое наблюдение за концентрацией циклоспорина у пациентов при одновременном лечении омепразолом и циклоспорином.

Диазепам и другие бензодиазепины: при одновременном применении омепразола и диазепама, отмечалось снижение метаболизма диазепама, его более позднее выделение, приводящее к усилению и продлению бензодиазепинового воздействия.

Дисульфирам: одновременное применение омепразола может привести к повышению плазматической концентрации дисульфирама, которая может вызвать психические расстройства – растерянность, дезориентацию.

Метотрексат: предполагается, что омепразол может ингибировать активную секрецию метотрексата в почках, что при одновременном лечении омепразолом и метотрексатом может приводить к повышению уровня метотрексата в плазме.

Фенитоин: омепразол ингибирует метаболизм фенитоина у здоровых добровольцев, однако одновременное применение омепразола не влияет на плазматические концентрации у пациентов, долговременно леченных фенитоином.

Тиклопидин: тиклопидин ингибирует метаболизм омепразола у людей с быстрым метаболизмом в отношении цитохрома P 450 2C19 (CYP2C19).

Пациенты, одновременно принимающие Омепразол и варфарин, должны находиться под постоянным наблюдением врача, т.к. происходит снижение показателей тромботеста приблизительно на 11 %.

Не установлено взаимодействия с пропранололом или теофиллином, но нельзя исключать взаимодействия с другими препаратами, также метаболизирующимися энзимной системой цитохрома Р450.

Влияние других активных веществ на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4С: омепразол метаболизируется при помощи изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные препараты-ингибиторы CYP2C19 или CYP3A4 (например, кларитромицин и вориконазол) могут привести к увеличению концентрации омепразола в плазме крови за счет уменьшения скорости метаболизма омепразола. Высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекции дозы омепразола обычно не требуется. Однако необходимость коррекции дозы следует учитывать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при необходимости длительного лечения.

Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4: препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 или CYP3A4, или оба (например, рифампицин и зверобой) при совместном применении с омепразолом могут привести к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет увеличения скорости метаболизма омепразола.

Саквинавир: одновременное применение омепразола и саквинавира/ритонавира приводит к увеличению концентрации саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что связано с хорошей переносимостью препарата у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус: одновременное применение такролимуса с омепразолом, приводит к увеличению концентрации такролимуса в сыворотке крови. Требуется усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) и, по необходимости, нужно проводить коррекцию дозы такролимуса.

Цилостазол: омепразол, назначенный в дозе 40 мг здоровым пациентам, увеличивал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а Cmax и AUC одного из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Омепразол можно принимать во время беременности.

Омепразол выводится с грудным молоком, но действие его на грудного младенца при применении терапевтических доз маловероятно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Омепразол в терапевтических дозах не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. Однако, учитывая возможность возникновения таких побочных реакций как головокружение и нарушение зрения, пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза для пациентов с обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки заживление язвы происходит в течение 2-х недель, но некоторым пациентам для заживления язв может понадобиться дополнительный 2-недельный курс лечения препаратом. Для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, резистентной к другим методам лечения, рекомендуется ежедневный прием по 40 мг на протяжении 4 недель.

Профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у пациентов с плохой заживляемостью рекомендуется назначать по 20 мг препарата один раз в день. У некоторых пациентов суточная доза 10 мг может быть достаточной. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг.

Лечение язвенной болезни желудка

Рекомендуемая доза для пациентов с язвенной болезнью желудка составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов с язвенной болезнью желудка заживление происходит в течение 4-х недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом. Пациентам с плохой заживляемостью язвы рекомендуется назначать 40 мг препарата один раз в день и заживление, как правило, достигается в течение восьми недель.

Профилактика рецидива язвенной болезни желудка

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка у пациентов с плохой заживляемостью рекомендуется назначать по 20 мг препарата один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день.

Эрадикация H. pylori при язвенной болезни

Для эрадикация Helicobacter pylori для конкретного пациента следует проводить выбор антибиотиков в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и схемами лечения:

• омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или

• омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (либо 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или

• омепразол 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг), три раза в сутки в течение одной недели.

Если после прохождения курса лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения можно повторить.

Лечение НПВП-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Для лечения НПВП-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4-х недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом.

Профилактика НПВП-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Для профилактики НПВП-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (лица старше 60 лет, лица, перенесшие язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроинтестинальные кровотечения) рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4-х недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом.

Пациентам с тяжелым эзофагитом рекомендуется назначать 40 мг препарата один раз в день, заживление, как правило, достигается в течение восьми недель.

Долгосрочная профилактика рецидивов у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом

Для лечения пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза

подбирается индивидуально при приеме 10 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг один раз в день.

Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Пациенты могут адекватно реагировать на дозу 10 мг ежедневно, следовательно, необходимо пересмотреть индивидуальную дозу. Если симптомы не исчезают после 4-х недель лечения препаратом ОМЕПРАЗОЛ-ВИСТА 20 мг ежедневно, то следует провести дополнительное обследование пациента.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Дозу подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг в день. Состояние более 90 % пациентов с тяжелой формой заболевания и с недостаточной реакцией на другие виды терапии успешно стабилизировалось при применении в дозе 20-120 мг/сут. Если есть необходимость в применении доз, превышающих 80 мг/сут, суточную дозу необходимо разделить на 2 приема. Длительность лечения – по клиническим показаниям.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

У пожилых людей коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции печени рекомендуемая суточная доза составляет 10-20 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Пероральный. Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, проглотить целиком, запивая половиной стакана воды.

Капсулы не разжевывать и не дробить.

Пациенты с затруднением глотания, которые могут пить или глотать только полутвердую пищу могут вскрыть капсулу и проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды, или смешать его со слабокислой жидкостью (например, с фруктовым соком или яблочным пюре, или негазированной водой). Такую смесь необходимо принять сразу (или в течение 30 мин) и всегда перемешивать перед приемом, затем запить половиной стакана воды. Не использовать молоко или газированную воду.

Альтернативно пациенты могут сосать капсулы и глотать пеллеты с половиной стакана воды. Пеллеты не разжевывать.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Доступна ограниченная информация о последствиях передозировки омепразола у человека. В литературе указаны дозы до 560 мг, и время от времени были получены отчеты когда разовые пероральные дозы достигли 2400 мг омепразола (в 120 раз больше обычной рекомендованной терапевтической дозы).

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боли в животе, диарея и головная боль, апатия, депрессия и растерянность. Описанные симптомы были временными и не тяжелыми.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- головная боль

- боль в животе, запор, диарея, метеоризм тошнота, рвота

- полипы фундальных желез (доброкачественные)

Нечасто

- головокружение, парестезия, сонливость, бессонница

- повышение активности печеночных ферментов

- дерматит, зуд, сыпь, крапивница

- переломы бедра, запястья, позвоночника

- дискомфорт, периферические отеки

Редко

- лейкопения, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек, анафилактические реакции/шок)

- гипонатриемия

- возбуждение, спутанность сознания, депрессия

- искажение вкусовых ощущений

- нечеткость зрения

- бронхоспазм

- сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта

- гепатит с желтухой или без желтухи

- алопеция, фотосенсибилизация

- артралгия, миалгия

- интерстициальный нефрит

- повышенная потливость

Очень редко

- агранулоцитоз, панцитопения

- агрессия, галлюцинации

- нарушение работы печени, печеночная энцефалопатия (у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени)

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- мышечная слабость

- гинекомастия

Неизвестно

- гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия

- колит

- подострая кожная красная волчанка

- микроскопический колит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – омепразол 20 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, сукроза, динатрия гидрофосфат, кальция карбонат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, кислота метакриловая и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30 %, диэтилфталат, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, пеллеты Нонпарель, вода очищенная**;

оболочка капсул: кремния диоксид, натрия лаурилсульфат, глицерин, тартразин (Е102), эритрозин (Е127), желатин, вода очищенная**.

** - не содержится в конечном продукте

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы, размера "2", с прозрачной крышечкой розового цвета и прозрачным бесцветным корпусом.

Содержимое капсул – от белого до почти белого цвета пеллеты покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 или 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ZIM LABORATORIES LIMITED

B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Нагпур 441 501, Maharashtra State, Индия

тел.: +91.7118.271370, +91.7118.271470

адрес электронной почты: www.zimlab.in

Держатель регистрационного удостоверения

VISTA LABS DMCC

Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Объединенные Арабские Эмираты

тел.: + 971 56657797

адрес электронной почты: vistalabs@hotmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Метабол Казахстан», г. Караганда, ул. Ермекова 110/2

тел.:+7(212)43-38-11, факс.: +7(212)43-38-15

адрес электронной почты: metabolcompany@mail.ru