ОМЕПРАЗОЛ-ВИСТА (Омепразол)

ОМЕПРАЗОЛ-ВИСТА

Омепразол

Дәрілік түрі, дозасы

Ішекте еритін капсулалар, 20 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдық бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Омепразол.

АТХ коды А02ВС01

• асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеу және қайталану профилактикасы

• ойық жаралы ауру кезіндегі Helicobacter pylori (H. pylori) эрадикациясында тиісті антибиотиктермен біріктірілімде

• қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСП-мен астасқан асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеу және профилактикасы

• рефлюкс-эзофагитті емдеу

• рефлюкс-эзофагиті емделіп жазылған пациенттерде қайталануының ұзақ мерзімді профилактикасы

• симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеу

• Золлингер-Эллисон синдромын емдеу

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- омепразолға, орын басушы бензимидазолдарға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- нелфинавирмен және/немесе атазанавирмен бір мезгілде қолдану

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Емдеу симптомдарды жеңілдетуі және диагноз қойылуын кідіртуі мүмкін екендіктен, кез келген үрейлі симптомдар болғанда (мысалы, көзделмеген елеулі салмақ жоғалту, қайталамалы құсу ұстамалары, дисфагия, қан аралас құсу, анемия немесе мелена), сондай-ақ асқазанның ойық жарасы бар болса немесе ол күмән тудырса, қатерлі ісік бар-жоғын анықтау қажет.

Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде омепразолмен емдеу кезінде қан плазмасындағы бауыр ферменттерінің деңгейін жүйелі бақылап отыру және олардың деңгейлерінің жоғарылағанда препаратты тоқтату керек.

Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде ұсынылатын тәуліктік доза 20 мг-ден аспауы тиіс.

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін антибиотиктермен, метронидазолмен, висмут препараттарымен және басқа дәрілік заттармен кешенде тағайындайды.

Рефлюкс-эзофагит диагнозы эндоскопиялық расталуы тиіс. Омепразол рефлюкс-эзофагитті ұзақ мерзімді емдеу үшін тек аурудың жиі қайталануларына бейімділігі бар, сондай-ақ жеке курстардың профилактикасы тиімсіз болған пациенттерде ғана пайдаланылу керек.

Протонды помпа тежегіштерін, кем дегенде, 3 ай қабылдап жүрген, көптеген жағдайларда 1 жыл емнен кейінгі пациенттерде симптоматикалық және асимптоматикалық гипомагниемия дамуы туралы хабарламалар алынды. Күрделі жағымсыз құбыластар тетания, аритмия, құрысуларды қамтиды. Пациенттердің көпшілігіне магний тұздарын енгізу және протонды помпа тежегіштерін қолдануды тоқтату қажет болды.

Протонды помпа тежегіштерін ұзақ уақыт қолдану немесе дигоксинді әлде магний мөлшерінің төмендеуін тудыруы мүмкін басқа дәрілік заттарды (мысалы, диуретиктер) бірге қолдану жоспарланған пациенттерге протонды помпа тежегіштерін қолданудың басталуына дейін және қолдану кезінде мезгіл-мезгіл қан сарысуында магний концентрациясын анықтау қажет.

Зерттеулер деректері протонды помпа тежегіштерін (ППТ) қолданудың жамбас, білек, омыртқа бағаны сынуларының жоғары туындау қаупімен байланысты болуы мүмкін екенін айғақтайды. Жоғары дозаларда (көп реттік күнделікті қабылдау) және/немесе ұзаққа созылатын ем кезінде (бір жыл және одан аса) ППТ қабылдаған пациенттерде сынулардың туындау қаупі жоғарылады. Ең төмен емдік дозалауда ППТ қабылдауды қолдану үшін көрсетілімдеріне сәйкес жүзеге асыруға кеңес беріледі, емдеу курсының ұзақтығы ең аз болуы тиіс. Сынулардың туындау қаупі бар пациенттерді бекітілген ұсынымдарға сәйкес емдеу керек.

Зертханалық зерттеулер деректеріне әсері

Омепразол қабылдағанда хромогранин А (CgA) концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Жоғары CgA деңгейі нейроэндокринді ісіктерді анықтауға арналған тексерулер нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Осындай әсерін болдырмау үшін омепразолмен ем CgA өлшеулеріне дейін бес күн бұрын уақытша тоқтатылуы тиіс.

Протонды помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella spp. және Campylobacter spp. бактериялары тудырған асқазан-ішек инфекцияларының туындау қаупінің елеулі артуына алып келуі мүмкін.

Барлық ұзақ мерзімді емдеу режимдеріндегі сияқты, әсіресе, емдеу кезеңі 1 жылдан асып кеткенде пациенттер дәрігердің жүйелі қадағалауында болуы тиіс.

Омепразол, қышқыл тежегіш басқа препараттар сияқты, гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Оны дене көлемдері аз немесе ұзаққа созылатын емде В12 дәруменінің сіңуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерді емдеу кезінде ескеру қажет.

Омепразол CYP2С19 ферментінің тежегіші болып табылады. Омепразолмен емдеудің басында немесе соңында, сондай-ақ CYP2С19 арқылы метаболизденетін препараттармен, мысалы, клопидогрелмен өзара әрекеттесу мүмкіндігі зор екеніне назар аудару қажет. Осы өзара әрекеттесудің клиникалық мәні түсініксіз күйде қалады. Алдын ала сақтану шарасы ретінде бір мезгілде омепразол мен клопидогрел қолданудан аулақ болу керек.

Терінің жеделге жуық қызыл жегісі (ТЖҚЖ)

ТЖҚЖ сирек жағдайлары протонды сорғы тежегіштерін қолданумен байланысты. Терінің, әсіресе, күн сәулелерінің әсеріне ұшыраған бөліктеріндегі көріністері пайда болғанда дереу дәрігерге қаралу және омепразолды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Протонды сорғы тежегіштерін қолданудан кейін анамнезде ТЖҚЖ болуы протонды сорғының басқа тежегіштерін қолдану кезінде ТЖҚЖ пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Балаларда қолдану

Препарат балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспіорімдерде қарсы көрсетілімді (препарат құрамында балаларға арналған дәрілік препараттарда тыйым салынған бояғыштар бар).

Қосымша заттар туралы ақпарат

Препараттың бір реттік дозасындағы натрий мөлшері шамамен 3.74 мг; тұзсыз диета ұстанып жүрген тұлғаларға тағайындағанда сақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Сіңірілуі рН-тәуелді препараттар

Омепразолмен емдеу уақытында асқазан ішіндегі қышқылдылықтың азаюы, сіңірілуі рН-тәуелді кейбір препараттардың сіңірілуін арттыруы немесе азайтуы мүмкін.

Омепразолды кетоконазол, итраконазол, ампициллин, В12 дәруменімен немесе темірмен бір мезгілде қолданғанда атап көрсетілген препараттардың сіңірілуі төмендейді.

Омепразолды кейбір препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Нелфинавир, Атазанавир

Қан плазмасында нелфинавир мен атазанавир деңгейлері оларды омепразолмен бір мезгілде қабылдағанда төмендейді.

Омепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді (4.3 бөлімін қараңыз). Омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) нелфинавирмен бір мезгілде қолдану нелфинавирдің орташа концентрациясын 40% төмендетті, ал М8 фармакологиялық белсенді метаболитінің орташа концентрациясы 75-90% төмендеді. Өзара әрекеттесу CYP2C19 тежелісін де тудыруы мүмкін.

Омепразолды атазанавирмен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Омепразол (тәулігіне бір рет 40 мг) және 300 мг атазанавир/100 мг ритонавирді бір мезгілде қолдану атазанавир концентрациясының 75% төмендеуіне әкелді. Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир концентрациясына ықпал ету орнын толтырады. Омепразолды (тәулігіне бір рет 20 мг) 400 мг атазанавирмен/100 мг ритонавирмен бір мезгілде қолдану, күніне бір рет 300 мг атазанавир/100 мг ритонавир қабылдаумен салыстырғанда, атазанавир концентрациясының шамамен 30% төмендеуіне әкелді.

Дигоксин: омепразолды (тәулігіне 20 мг) және дигоксинді бір мезгілде қолдану дигоксин биожетімділігін 10% арттырады. Дигоксин уыттылығы сирек байқалады. Егде жастағы тұлғаларда омепразолды жоғары дозаларда қолдану кезінде сақ болу керек. Дигоксиннің емдік дәрілік мониторингі күшейтілуі тиіс.

Клопидогрел: клопидогрел (300 мг жүктеме доза/75 мг тәуліктік демеуші доза) және омепразол (пероральді күнделікті 80 мг) арасында фармакокинетикалық (ФK)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесу клопидогрел белсенді метаболитінің, орта есеппен, 46% төмендеуіне және тромбоциттер агрегациясының ең жоғары тежелуінің (АДФ индукцияланған), орта есеппен, 16% төмендеуіне әкелді.

Позаконазол, эрлотиниб, кетоконазол және итраконазол сіңірілуі омепразолмен бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді, сондықтан олардың клиникалық тиімділігі төмендейді. Позаконазол мен эрлотинибті омепразолмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Карбамазепин: омепразол карбамазепиннің жартылай шығарылу кезеңінің едәуір ұзаруын, қисық астындағы аудан концентрациясының (AUC) жоғарылауын және бір реттік доза концентрациясының төмендеуін туындатуы мүмкін.

Кларитромицин: омепразол және кларитромициннің плазмалық концентрациялары препараттарды бір мезгілде қолданғанда жоғарылайды.

Циклоспорин: омепразолдың циклоспоринге әсері әзірге анықталмады. Жүргізілген зерттеулер плазмадағы циклоспорин концентрациясының мардымсыз өзгеруін ғана көрсетті. Жекелеген жағдайларда плазмадағы циклоспориннің плазмалық деңгейлерінің жоғарылауы да, төмендеуі де білінді. Сондықтан омепразолмен және циклоспоринмен бір мезгілде емделгенде пациенттерде циклоспорин концентрациясына жүйелі қадағалау жүргізген жөн.

Диазепам және басқа бензодиазепиндер: омепразол мен диазепам бір мезгілде қолданылғанда диазепам метаболизмінің төмендеуі, оның бензодиазепиндік әсерінің күшеюіне және ұзаруына алып келетін кешірек бөлінуі анықталды.

Дисульфирам: омепразолды бір мезгілде қолдану дисульфирамның плазмалық концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл психикалық бұзылыстар – абыржу, бағдардан жаңылуды туындатуы мүмкін.

Метотрексат: омепразол бүйректе метотрексаттың белсенді секрециясын тежеуі мүмкін деп болжанады, бұл омепразол және метотрексатпен бір мезгілде емдегенде плазмада метотрексат деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Фенитоин: омепразол дені сау еріктілерде фенитоин метаболизмін тежейді, алайда омепразолды бір мезгілде қолдану фенитоинмен ұзақ уақыт емделген пациенттерде плазмалық концентрацияларға ықпал етпейді.

Тиклопидин: тиклопидин P 450 2C19 (CYP2C19) цитохромына қатысты метаболизмі жылдам адамдарда омепразол метаболизмін тежейді.

Омепразол мен варфаринді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттер дәрігердің тұрақты қадағалауында болуы тиіс, өйткені тромботест көрсеткіштерінің шамамен 11% төмендеуі жүреді.

Пропранололмен немесе теофиллинмен өзара әрекеттесуі анықталмады, бірақ басқа, сондай-ақ Р450 цитохромының энзимдік жүйесімен метаболизденетін препараттармен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Омепразол фармакокинетикасына басқа белсенді заттар әсері

CYP2C19 және/немесе CYP3A4С тежегіштері: омепразол CYP2C19 және CYP3A4 изоферменттерінің көмегімен метаболизденеді, CYP2C19 немесе CYP3A4 дәрілік препараттары-тежегіштері (мысалы, кларитромицин және вориконазол) омепразол метаболизмі жылдамдығының азаюы есебінен қан плазмасындағы омепразол концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін. Омепразолдың жоғары дозаларының жағымдылығы жақсы, әдетте, омепразол дозасын түзету қажет емес. Алайда, бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде және ұзақ уақыт емдеу қажет болғанда дозаны түзету қажеттілігін ескеру керек.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукторлары: CYP2C19 немесе CYP3A4 изоферменттерін немесе екеуін де (мысалы, рифампицин және шайқурай) индукциялайтын препараттар омепразолмен бірге қолданғанда омепразол метаболизмі жылдамдығының артуы есебінен қан плазмасында омепразол концентрациясының төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Саквинавир: омепразол және саквинавир/ритонавирді бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы саквинавир концентрациясының шамамен 70% дейін жоғарылауына алып келеді, бұл АИТВ инфекциясын жұқтырған пациенттерде препарат жағымдылығының жақсы болуымен байланысты.

Такролимус: такролимусты омепразолмен бір мезгілде қолдану қан сарысуында такролимус концентрациясының жоғарылауына алып келеді. Такролимус концентрациясына, сондай-ақ бүйрек функциясына (креатинин клиренсі) күшейтілген мониторинг қажет және, қажет болса, такролимус дозасын түзетуді жүргізу керек.

Цилостазол: дені сау пациенттерге 40 мг дозада тағайындалған омепразол цилостазол Cmax және AUC мәндерін, тиісінше, 18% және 26%, ал олардың белсенді метаболиттерінің бірінің Cmax және AUC мәндерін, тиісінше, 29% және 69% арттырды.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Препарат балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қарсы көрсетілімді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Омепразолды жүктілік кезінде қабылдауға болады.

Омепразол емшек сүтімен шығарылады, бірақ оның емдік дозаларын қолдану кезінде емізулі сәбиге әсер ету ықтималдығы аз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Омепразол емдік дозаларында психомоторлық реакциялар шапшаңдығы мен зейін қоюға ықпалын тигізбейді. Алайда, бас айналу мен көрудің бұзылуы сияқты жағымсыз реакциялардың туындау мүмкіндігін ескере отырып, пациенттер көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеу

Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының өршуі бар пациенттерге ұсынылатын доза күніне бір рет 20 мг құрайды. Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы бар пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы 2 апта бойы жүреді, бірақ кейбір пациенттерге ойық жараның жазылуы үшін препаратпен қосымша 2 апталық емдеу курсы керек болуы мүмкін. Басқа емдеу әдістеріне төзімді он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттер үшін 4 апта бойына күнделікті 40 мг қабылдау ұсынылады.

Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының қайталану профилактикасы

Жазылуы нашар науқастарда он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының қайталану профилактикасында күніне бір рет 20 мг препараттан тағайындау ұсынылады. Кейбір пациенттерде 10 мг тәуліктік доза жеткілікті болуы мүмкін. Қажет болса, дозаны 40 мг дейін арттыруға болады.

Асқазанның ойық жаралы ауруын емдеу

Асқазанның ойық жаралы ауруы бар пациенттерге ұсынылатын доза күніне бір рет 20 мг құрайды. Асқазанның ойық жаралы ауруы бар пациенттердің көпшілігінде жазылуы 4 апта ішінде жүреді, бірақ кейбір пациенттерге ойық жараның жазылуы үшін препаратпен қосымша 4 апталық емдеу курсы керек болуы мүмкін. Ойық жараның жазылуы нашар пациенттерге 40 мг препаратты күніне бір рет тағайындау ұсынылады және жазылуына, әдетте, сегіз апта ішінде жетеді.

Асқазанның ойық жаралы ауруының қайталану профилактикасы

Жазылуы нашар пациенттерде асқазанның ойық жаралы ауруының қайталану профилактикасы үшін 20 мг препараттан күніне 1 рет тағайындау ұсынылады. Қажет болса, дозаны күніне 1 рет 40 мг дейін арттыруға болады.

Ойық жаралы ауру кезіндегі H. pylori эрадикациясы

Нақты пациенттегі Helicobacter pylori эрадикациясы үшін емдеудің төзімділігі және сызбалары бойынша ұлттық, аймақтық және жергілікті деректерге сәйкес антибиотиктерге таңдау жасау керек.

- 20 мг омепразол + 500 мг кларитромицин + 1000 мг амоксициллин, әр препарат бір апта бойы тәулігіне екі рет немесе

- 20 мг омепразол + 250 мг кларитромицин (немесе 500 мг) + 400 мг метронидазол (немесе 500 мг немесе 500 мг тинидазол), әр препарат бір апта бойына тәулігіне екі рет немесе

- 40 мг омепразол тәулігіне бір рет 500 мг амоксициллинмен және 400 мг метронидазолмен (немесе 500 мг немесе 500 мг тинидазол ), бір апта бойы тәулігіне үш рет.

Егер емдеу курсынан өтуден кейін Helicobacter pylori сынамасы оң күйінде қалса, емдеу курсын қайталауға болады.

ҚҚСП-астасқан асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеу

ҚҚСП-астасқан асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасын емдеуге ұсынылатын доза күніне бір рет 20  мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде жазылуы 4 апта ішінде жүреді, бірақ кейбір пациенттерге ойық жараның жазылуы үшін препаратпен қосымша 4 апталық емдеу курсы керек болуы мүмкін.

ҚҚСП-астасқан асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының профилактикасы

Қауіп тобының пациенттерінде (60 жастан асқан тұлғалар, асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын өткерген тұлғалар, гастроинтестинальді қан кетулер) ҚҚСП-астасқан асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруларының профилактикасында ұсынылатын доза күніне бір рет 20 мг құрайды.

Рефлюкс-эзофагитті емдеу

Ұсынылатын доза күніне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде жазылуы 4 апта ішінде жүреді, бірақ кейбір пациенттерге ойық жараның жазылуы үшін препаратпен қосымша 4 апталық емдеу курсы керек болуы мүмкін.

Ауыр эзофагит бар пациенттерге күніне бір рет 40 мг препарат тағайындау ұсынылады, жазылуына, әдетте, сегіз апта ішінде жетеді.

Емделіп жазылған рефлюкс-эзофагит бар пациенттерде қайталануларының ұзақ мерзімді профилактикасы

Емделіп жазылған рефлюкс-эзофагит бар пациенттерді емдеуге ұсынылатын доза күніне бір рет 10 мг қабылдау кезінде әркімге жеке таңдалады. Қажет болса, дозаны күніне бір рет 20-40 мг дейін арттыруға болады.

Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеу

Ұсынылатын доза күніне 20 мг құрайды. Пациенттер күнделікті 10 мг дозаға талапқа сай жауап бере алады, демек, жеке дозаны қайта қарау қажет. Егер симптомдар ОМЕПРАЗОЛ-ВИСТА 20 мг препаратымен 4 апта емдеуден кейін басылмаса, пациентті қосымша тексеруден өткізу керек.

Золлингер-Эллисон синдромын емдеу

Доза әркімге жеке таңдалады. Ұсынылатын бастапқы доза күніне 60 мг құрайды. Аурудың ауыр түрі бар және емнің басқа түрлеріне реакциясы жеткіліксіз пациенттердің 90%-дан астамының жай-күйі 20-120 мг/тәулік дозада қолданғанда сәтті тұрақтанды. Егер 80 мг/тәуліктен асатын дозаларын қолдану қажеттілігі болса, тәуліктік дозаны 2 қабылдауға бөлу қажет. Емдеу ұзақтығы – клиникалық көрсетілімдер бойынша.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препарат балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қарсы көрсетілімді.

Егде жастағы пациенттер (> 65 жас)

Егде жастағы адамдарда дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде ұсынылатын тәуліктік доза 10-20 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді. Капсуланы таңертең, дұрысы, ас ішуге дейін тұтас жұтып, жарты стақан сумен іше отырып, қабылдау ұсынылады.

Капсулаларды шайнауға және бөлшектеуге болмайды.

Тек жартылай қатты тамақты ішіп немесе жұта алатын жұтынуы қиындаған пациенттер капсуланы ашып және оның ішіндегісін жарты стақан сумен іше отырып жұтуына немесе оны әлсіз қышқыл сұйықтықпен (мысалы, жеміс шырынымен немесе алма езбесімен немесе газдалмаған сумен) араластыруына болады. Осындай қоспаны бірден қабылдау (немесе 30 минут ішінде) және қабылдар алдында үнемі араластыру, одан кейін жарты стақан су ішу қажет. Сүтті немесе газдалған суды пайдалануға болмайды.

Баламалы түрде пациенттер капсуланы соруына және жарты стақан сумен пеллеттерді жұтуына болады. Пеллеттерді шайнамау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Адамда омепразолдың артық дозалану зардаптары туралы шектеулі ақпарат қолжетімді. Әдебиетте 560 мг дейінгі дозалар көрсетілген, ал уақыт аралата бір реттік пероральді дозаларының 2400 мг омепразолға (әдетте, ұсынылатын емдік дозасынан 120 есе көбірек) жеткізілгені жөнінде есептер алынды.

Симптомдары: жүрек айну, құсу, бас айналу, іштің ауыруы, диарея және бас ауыру, апатия, депрессия және абыржу. Сипатталған симптомдары уақытша және ауыр емес болды.

Емдеу: симптоматикалық және демеуші ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сауал туындаған жағдайда дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігермен хабарласыңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- бас ауыру

- іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айну, құсу

- фундальді бездер полиптері (қатерсіз)

Жиі емес

- бас айналу, парестезия, ұйқышылдық, ұйқысыздық

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

- дерматит, қышыну, бөртпе, есекжем

- жамбас, білезік, омыртқа бағанының сынулары

- жайсыздану, шеткері ісінулер

Сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (қызба, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакциялар/шок)

- гипонатриемия

- қозу, сананың шатасуы, депрессия

- дәм сезу түйсіктерінің бұрмалануы

- анық көрмеу

- бронх түйілуі

- ауыз кеберсуі, стоматит, асқазан-ішек жолының кандидозы

- сарғаюмен немесе сарғаюсыз гепатит

- алопеция, фотосенсибилизация

- артралгия, миалгия

- интерстициальді нефрит

- қатты тершеңдік

Өте сирек

- агранулоцитоз, панцитопения

- агрессия, елестеулер

- бауыр жұмысының бұзылуы, бауыр энцефалопатиясы (бұрыннан бауыр

аурулары бар пациенттерде)

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз

- бұлшықет әлсіздігі

- гинекомастия

Белгісіз

- гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия

- колит

- терінің жеделге жуық қызыл жегісі.

- микроскопиялық колит

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК  

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың ішінде

белсенді зат - 20 мг омепразол;

қосымша заттар: маннитол, сукроза, динатрий гидрофосфаты, кальций карбонаты, натрий лаурилсульфаты, гипромеллоза, метакрил және этилакрилат сополимерінің қышқылы (1:1) дисперсия 30%, диэтилфталат, титанның қостотығы (Е171), тазартылған тальк, Нонпарель пеллеттері, тазартылған су**;

капсула қабығы: кремнийдің қостотығы, натрий лаурилсульфаты, глицерин, тартразин (Е102), эритрозин (Е127), желатин, тазартылған су **.

** - соңғы өнім құрамында болмайды

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қызғылт түсті мөлдір қалпақшасы және мөлдір түссіз корпусы бар өлшемі «2» қатты желатин капсулалар.

Капсула ішінде – ішекте еритін қабықпен қапталған ақтан ақ дерлік түске дейінгі пеллеттер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салады.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 3 немесе 10 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

ZIM LABORATORIES LIMITED

B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Нагпур 441 501, Maharashtra State, Үндістан

тел.: +91.7118.271370, +91.7118.271470

электронды пошта: www.zimlab.in

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

VISTA LABS DMCC

Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Біріккен Араб Әмірлігі

тел.: + 971 56657797

электронды пошта: vistalabs@hotmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Метабол Қазақстан» ЖШС, Қарағанды қ., Ермеков к-сі 110/2

тел.:+7 (212) 43-38-11, факс.: +7 (212) 43-38-15

электронды пошта: metabolcompany@mail.ru